医用电气设备制造时的安全试验要求浅析

刘继广，李成伟，徐　勤，尹　勇

医用电气设备制造时的安全试验要求浅析

刘继广，李成伟，徐勤，尹勇

目的：探讨安全标准对医用电气设备制造时的安全试验要求，为制造商选择适当试验方式提出建议。方法：对比2个版本GB 9706.1有关医用电气设备制造时的安全试验要求，分析例行试验、过程控制、抽样检验等3种试验形式。结果：常规医用电气设备应采用100%的例行试验作为出厂安全试验的形式；出货量较大的医用电气设备应采用抽样检测的形式；不便实施检测的特殊医用电气设备可通过充分有效的过程监控，以确保每一台设备均符合要求。结论：制造商应该依据产品的特点选择适当的制造安全试验形式，在满足标准要求的前提下，提高试验效率。

医用电气设备；例行试验；过程控制；抽样检验

0　引言

为了更好地了解医用电气设备制造时的安全试验要求，需要了解2个术语：型式试验和例行试验。医用电气设备安全标准GB 9706.1—2007[1]（等同于IEC 60601-1：1988+A1：1990+A2：1993）中并没有相关术语的定义，可参考适用于测量、控制和实验室的电气设备安全标准GB 4793.1—2007[2]中的术语定义。

型式试验是指针对特定的设计，为证明该设计和结构是否能满足标准的一项或多项要求而对设备的一台或多台样品（或设备零部件）进行的试验。例行试验是指在制造中或制造后为确定装置（设备）是否符合某个判据而对每一台单独的装置（设备）进行的试验。在标准GB 4793.1—2007中还有专门的附录F用于规定例行试验的要求，制造厂商对其生产的带有危险的带电零部件和可触及导电零部件的设备应当严格按照F.1～F.3章的要求进行试验[3]。

由此可知，例行试验是用于对每一台制造中或制造后设备的试验要求。与GB 4793.1—2007类似[4]，GB 9706.1—2007也有专门的附录B规定制造和（或）安装时的试验要求，不过查阅相关章节可以看到，附录B无通用要求，并指引到4.1条的说明。这里的“无通用要求”是指在GB 9706.1—1988[5]（等同于IEC 60601-1：1977+A1：1984）标准中对应的条款内容，新版标准未采用，保留章节号，内容标注为“无通用要求”。

在4.1条的说明中，有对例行试验的释义内容：为保证每一台单独生产的设备符合本标准要求。即使未对制造或安装过程中的每一台设备进行全面测试，制造商和（或）安装者也应当在制造和（或）安装装配时，对每一台设备都进行测试。与GB 4793.1—2007不同的是，GB 9706.1并非强制要求必须对制造或安装的每一台设备进行例行测试，而是要保证每一台设备都符合所有要求而必须进行的测试。

测试的形式有3种：（1）与安全有关的质量的生产方法（保证产品合格出厂和质量稳定）；（2）对每一台产品进行产品试验（例行试验）；（3）对生产的试样进行生产试验，其结果应能证明有足够的置信度。

1　老版标准附录B的内容

为了充分理解4.1的说明内容，节选GB 9706.1—1988附录B的内容。附录B制造和（或）安装时的试验应是典型的型式试验。只要在普通的环境条件下、正常使用的规定范围内，这些试验就可以进行。

例行试验至少应包括：

（1）按照条款20进行电介质强度试验，但只限于网电源部分和设备机身之间（A-a）、应用部分之间（B-a）绝缘，或F型隔离应用部分和设备机身之间（B-d）绝缘。试验时，设备处于常温下，但不经潮湿预处理（见分条款4.10）。

（2）按照条款19对漏电流的测量在环境温度下进行，但不经潮湿预处理。如果在试验时，设备的参数设定数目、测量供电电路的开关数目、金属箔的应用次数、测量装置的应用次数过多，而型式试验的结果又显示了最高值，则例行试验可限于在与该（些）值相应的设定位置上进行。

（3）按照分条款18f）测量I类设备保护接地导体的电阻。如果导体外壳仅仅在使用场所装配，则应在试验场所进行这一试验。如果抽样试验的结果能充分证明符合要求（正在考虑中），则可以进行抽样试验，以代替对每一台设备（或设备部件）进行的试验。

由上文可知，在GB 9706.1—1988标准中，强制要求必须对制造或安装的每一台设备进行测试。相关信息可以参考制订例行试验的条件，如电介质测试的位置，不进行潮湿预处理，通过型式试验的结果的最高值确定在相应设定位置上进行例行试验，以减少测试次数，提高测试效率。另外，在GB 9706.1—1988标准中也考虑通过抽样试验代替对每一台设备（或设备部件）的例行试验，即GB 9706.1—2007 4.1条说明中的形式（3）。

2　例行试验的项目及条件

对于例行试验的项目选择，应无太多异议，即进行保护接地阻抗、漏电流和电介质强度这3项测试。当然，对于Ⅱ类设备，因为没有保护接地，例行试验只有2项，无保护接地阻抗测试。

在GB 9706.1的4.1中还对例行试验有如下指导性要求：

生产试验可不同于型式试验，但可与制造条件相适应，且可能对绝缘质量或其他对安全重要的特性产生较少的危险性。

当然，生产试验应限于会引起最不利情况的设定状态（可在型式试验时确定）。

依照设备的性质、生产方法和（或）试验，可涉及到网电源部分的、应用部分的关键绝缘以及这些部件之间的绝缘和（或）隔离。

通过对比GB 9706.1—1988标准附录B的内容，不难理解上述指导性要求。对于“生产试验可不同于型式试验，但可与制造条件相适应，且可能对绝缘质量或其他对安全重要的特性产生较少的危险性”，可理解为电介质强度和漏电流测试均不需要进行潮湿预处理，一方面在制造条件下实施潮湿预处理难度较大，另一方面，潮湿预处理也可能对医用电气设备的绝缘质量或其他对安全重要的特性产生一定的危险性。对于“当然，生产试验应限于会引起最不利情况的设定状态（可在型式试验时确定）”，可理解为在实施漏电流试验时，设备的参数设定数目、测量供电电路的开关数目、金属箔的应用次数、测量装置的应用次数过多，而型式试验的结果又表明了最高值，则例行试验可限于在与该（些）值相应的设定位置上进行。对于“依照设备的性质、生产方法和（或）试验，可涉及到网电源部分的、应得部分的关键绝缘，以及这些部件之间的绝缘和（或）隔离”，可理解为电介质强度试验只限于网电源部分和设备机身之间（A-a1、A-a2）绝缘和网电源和应用部分之间（B-a）绝缘，或F型隔离应用部分和设备机身之间（B-d）绝缘。这里需要关注“或”，因为电介质强度测试属于加速老化测试，会对设备的绝缘系统造成损坏，在制造环节应尽可能减少介电强度测试的次数。对于非F型的应用部分，需要在网电源和应用部分之间（B-a）绝缘上实施；对于F型的应用部分，仅需在应用部分和设备机身之间（B-d）绝缘上实施，无需在网电源和应用部分之间（B-a）绝缘上实施。

3　生产质量过程控制

质量管理体系标准规定[6]：对那些生产和服务提供结果不能由后续的监视或测量进行验证，在产品使用后或服务交付后才显现问题的过程才需要确认，通常将这些过程称为特殊过程。因此，特殊过程是对需要确认的过程的称谓。

对于有保护接地的Ι类医用电气设备，在制造环节，网电源和应用部分之间的绝缘（B-a）不宜采用测试手段进行验证。这是由于测试过程中，有3条绝缘路径共同承受高压（如图1所示），路径1是测试预期考量的绝缘部位：初次级隔离带T1和患者电路隔离带T2；路径2是初级的Y2电容与金属机架相连，由金属机架、患者电路与金属机架之间所形成的耦合电容组成；路径3是初级的Y2电容与金属机架相连，由金属机架、患者电路隔离带T2（包括跨接在隔离带T2上的耦合电容）组成。由于耦合电容要远小于Y2电容，分压超过3 000 V，而相关部位按照标准要求，仅需承受1 500 V基本绝缘试验电压即可。如果在网电源和应用部分之间实施测试，会使患者电路与金属机架之间的绝缘部件（内部导线或柔性印刷电路板（printed circuit board，PCB））、患者电路隔离带T2承受远超标准的试验电压，导致相关绝缘部件绝缘性能降低，进而影响医用电气设备在正常使用时的电击防护安全性。这与例行试验的初衷相违背。在型式试验期间，为了避免出现类似干扰，通过断开Y2或者初次级的共地连接，可保证高电压不出现在路径2和路径3上，但在制造端，这种试验都是在已经完成组装的成品上进行的，无法为了试验对成品进行改装，测试后再次复原。为了能够顺利通过测试，制造商也可以将患者电路与金属机架之间的绝缘部件、隔离带T2的绝缘等级设计为双重绝缘，但过度设计必然会增加设计难度和成本。

图1　电介质强度测试原理图

在实际制造中，按照标准要求设计的产品在实施相关测试时未出现测试失败的情况，有可能是因为制造商使用了应用部分传感器参与测试，如血氧探头、温度探头、有创血压传感器。在测试期间，这些传感器会承受部分试验电压，不过它们的绝缘部分未出现在设备绝缘图中，其绝缘性能也未受控。在实际临床应用中，血氧探头和温度探头都会重复使用，且需进行清洁消毒处理，长期使用必然会使其绝缘性能下降，因此例行试验时，应去除不出现在绝缘图中的传感器，避免干扰测试。

网电源和应用部分之间（B-a）的绝缘性能直接关系到患者的电击安全防护，如果不想通过过度设计解决问题，又不能由后续的监视或测量加以验证，产品交付使用之后问题才会显现出来。为此，制造商在建立质量管理体系时，必须对其制造过程进行确认。确认的范围[7]包括对跨接隔离带T1和隔离带T2的器件，如隔离变压器、光耦、安规电容等进行绝缘品质管控的过程；印刷电路板组件加工过程中，隔离带上不得出现可导电的残留物，不得将板卡标贴贴在隔离带上；组装过程中，不得有导电零件遗留在隔离带上，如螺钉等。

除了对特殊过程进行过程确认，还需要加强对特殊过程进行过程控制。

4　抽样检验与置信度

抽样检验按照检验值的属性可以划分为计量抽样检验和计数抽样检验，计数抽样检验又包括一次、二次以及多次抽样方案。常见的3种抽样检验方法为合格质量水平（acceptable quality level，AQL）抽样、批允许不良率（lot tolerance percent defective，LTPD）抽样以及“零缺陷”抽样[8]。其中，“零缺陷”抽样凭借其抽样方法简便、方案经济、质量理念先进的特点，已经逐渐成为现代企业质量检验管理的潮流所向。

“零缺陷”抽样标准[9]（即美军标MIL-STD-1916）的判定准则为“0收1退”，即只要某批在检产品出现一个不合格品，不论批量大小、样本多少，都可以判该批产品整批不合格。“零缺陷”抽样检验不再像其他抽样检验那样强调抽样的技术，而是强调以事先的预防代替事后的检验，并要求制造商建立预防性的质量体系和有效的过程质量控制系统。“零缺陷”（C=0）抽样方案仅使用1张主抽样表（见表1），制造商依据其产品特点以及质量控制水平选取不同的AQL。

表1　零缺陷（C=0）抽样方案

在制造时，运用“零缺陷”抽样标准对医用电气设备进行安全检测，只要某批在检产品出现一个不合格品，则须对该批产品进行100%的例行试验。

5　其他国家对医用电气设备例行检测的特殊要求

在UL 60601-1：2003[10]增加了专门的附录，规定美国对例行试验中电介质强度测试的国家差异性要求。主要包括：测试部位、测试原则、测试条件以及对测试设备的要求。其中的测试条件见表2，对于不同的设备，测试电压不同，条件A的测试时间为60 s，条件B的测试时间缩短为1 s，测试电压也升高为条件A的1.2倍。

表2　生产线测试条件

在巴西，医用电气设备需要获得INMETRO认证，才能向政府主管部门巴西卫生监督局（Agência Nacional de vigilância Sanitária，ANVISA）申请市场准入注册。现行规范是2012年实施的350号法令，该法令的附录A对例行检测进行了规定。除了保护接地阻抗、漏电流和电介质强度3项测试外，INMETRO认证机构还可以根据认证产品的具体情况，指定设备操作类测试项目，即基本性能测试，以保证出厂医疗设备的全面安全性。另外，法令规定制造商可以与INMETRO认证机构协商介电强度测试的持续时间，笔者通过分析介质强度测试在型式试验和例行试验目的的不同，同时引用UL 60601-1：2003中有关例行试验的要求，最终与INMETRO认证机构达成一致，可以按照UL 60601-1：2003的相关要求进行例行试验中的电介质强度测试。

6　结论

目前绝大部分国内医疗制造商出厂安全检测测试均是采用例行试验的形式。但对于出货量较大的制造商，100%的例行测试无疑是生产效率的瓶颈，如果可以通过抽样检测的型式，必然能够显著缩短时间并减少人力成本。而对于特殊的医疗设备或设备部件制造商，如植入式医疗设备，不方便实施检测，可通过充分有效的过程监控，以确保每一台设备都符合所有要求。

[1]GB 9706.1—2007医用电气设备第一部分：安全通用要求[S].

[2]GB 4793.1—2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求[S].

[3]王丽明，张崴，刘寒春，等.GB 4793.1—2007例行试验解析[J].中国医疗器械信息，2008（11）：39-40.

[4]夏黎明，张宜川，钱湧，等.医疗器械产品标准GB9706.1与GB4793.1的异同[J].医疗设备信息，2007（11）：42-43.

[5]GB 9706.1—1988医用电气设备第一部分：安全通用要求[S].

[6]王冬梅.实施特殊过程确认及控制的方法[J].中国新技术新产品，2011（5）：247-248.

[7]邢志全，黄伟.电工产品绝缘处理过程的确认[J].中国质量认证，2004（4）：51-52.

[8]凌勇，涂继云.AQL、LTPD以及“零缺陷”三种抽样检验的比较[J].电子与封装，2013（4）：41-45.

[9]武永亮.“零缺陷”抽样方案与GB2828抽样方案的比较[J].金属加工：冷加工，2012（17）：76-78.

[10]UL 60601-1：2003Medical Electrical Equipment Part 1：General Requirements for Safety[S].

（收稿：2014-11-20修回：2015-03-10）

Safety test requirements for manufacturing medical electrical equipment

LIU Ji-guang1,LI Cheng-wei2,XU Qin3,YIN Yong4
(1.Reliability Test Lab,National Engineering&Research Center for Medical Diagnostic Device,Shenzhen 518057, Guangdong Province,China;2.School of Electrical Engineering and Automation,Harbin Institute of Technology, Harbin 150001,China;3.Shenzhen Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau,Shenzhen 518057,Guangdong Province,China;4.SGS-CSTC Standards Technical Services(Shanghai)Co.,Ltd.,Shanghai 201612,China)

Objective To explore the safety test requirements for manufacturing medical electrical equipment according to safety standards.Methods The safety test requirements in two editions of GB 9706.1 were compared for manufacturing medical electrical equipment,and three types of test modes were analyzed including routine test,process control and sampling test.Results 100%routine test could be used for the factory safety test for the routine medical electrical equipment, sampling test could be used for the medical electrical equipment with large shipments,and the full and effective process monitoring could be used for special medical electrical equipment.Conclusion The manufacturers have to choose proper safety test mode to meet the requirements of the standards and enhance test efficiency.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（10）：83-86]

medical electrical equipment;routine test;process control;sampling test

[中国图书资料分类号]R318；R197.39A

1003-8868（2015）10-0083-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.10.083

国家科技支撑计划项目（2012BAI43G00）

刘继广（1980—），男，主要从事医用电气设备安全和实验室技术管理方面的研究工作，E-mail：liujiguang@mindray.com。

518057广东深圳，国家医用诊断仪器工程技术研究中心可靠性检测实验室（刘继广）；150001哈尔滨，哈尔滨工业大学电气工程及自动化学院（李成伟）；518057广东深圳，深圳出入境检验检疫局（徐勤）；201612上海，SGS通标标准技术服务（上海）有限公司（尹勇）

其中，（2）是按照例行试验的定义对每台产品进行产品试验；而（1）是对医疗设备的制造或安装的质量过程控制，通过对过程确认，以保证每一台设备都符合所有要求；（3）中提到置信度，也称为可靠度或置信水平，因为在抽样对总体参数做出估计时，由于样本的随机性，其结论总是不确定的。由此可知，（3）的形式是抽样检验，通过制订合理的抽样方案，以保证足够的置信水平。下文将对这3种形式做进一步的阐述，从而帮助医疗厂家更好地理解标准对制造和（或）安装时的试验要求。