16例脉络宁注射液严重不良反应报告分析

李 明山东省泰安市药品不良反应监测中心，山东泰安 271000

16例脉络宁注射液严重不良反应报告分析

李 明
山东省泰安市药品不良反应监测中心，山东泰安 271000

目的 了解脉络宁注射液致严重不良反应（ADR）的情况及相关因素，探讨一般规律及特点，为临床合理用药提供参考。 方法 采用回顾性研究方法，对我市2014年1～12月16例脉络宁注射液药物严重不良反应报告进行分析。 结果 16例脉络宁注射液发生严重ADR患者，女性9例占56.25%，男性7例占43.75%，60岁以下9例占56.25%，61岁以上7例占43.75%，提示其总发生率女性高于男性、年龄发病率有下降趋势，严重ADR同时累及多个系统-器官，临床表现以过敏样反应及其呼吸系统伤害为主14例占87%，其中过敏性休克3例，超剂量用药5例。 结论 临床人员应了解脉络宁注射液ADR特点及发病机制，认真阅读其说明书，加强合理用药意识，避免或减少ADR的发生，确保临床用药安全、有效。

脉络宁注射液；严重不良反应；报告分析；合理用药

脉络宁注射液含有玄参、石斛、牛膝、金银花等成分制备而成中成药注射剂，其功效为清热养阴、活血化瘀。临床上用于血栓闭塞性脉管炎、静脉血栓形成、脑血栓形成及其后遗症等疾病治疗。在治疗心血管性疾病，被国家中医药局确定为全国中医医院急诊必备中成药[1]。随着脉络宁注射液在临床上用药量增加，其不良反应病例报道也日趋增多[2-5]。本研究通过对我市2014年1～12月16例脉络宁注射液致严重不良反应进行分析。探讨其所致药品不良反应的特点及发病机制，提出规避风险的措施，减少不良反应发生，为临床合理用药提供依据。

1　资料与方法

1.1一般资料

收集我市2014年1～12月上报不良反应有关脉络宁注射液严重不良反应报告，共计16例。

1.2方法

从我市药品不良反应监测中心获得数据，采用世界卫生组织（WHO）ADR监测中心规定的方法，分别统计患者的年龄、性别、原发疾病、过敏史、用法用量、ADR出现时间及类别等方面进行分类统计分析。

2　结果

2.1患者性别与年龄

16例脉络宁注射液致严重ADR报告中，女9例占56.25%，男7例占43.75%；60岁以下9例占56.25%，61岁以上7例占43.75%。各年龄组患者例数及构成比情况见表1。

表1　ADR的性别与年龄分布情况

2.2ADR病例患者与原发疾病

16例患者的原发疾病包括：神经系统疾病9例、心血管系统疾病6例、周围血管性疾病1例，其中以心脑血管疾病居多15例占93.75%。见表2。

表2　ADR患者的原发疾病分布

2.3ADR病例患者过敏史

16例患者中有3例对磺胺类过敏占18.75%、2例对青霉素类过敏占12.50%、11例无过敏史。

2.4ADR病例患者用法用量

16例患者均静脉滴注用量情况。见表3。

表3　ADR患者用量与溶剂分布

2.5ADR病例患者发生时间

16例脉络宁注射液ADR患者均在60min内发生情况。见表4。

表4　ADR患者发生时间

2.6ADR病例患者临床表现

16例脉络宁注射液ADR患者，在临床上表现多个系统-器官出现的临床症状，以过敏样反应及其呼吸系统伤害为主14例占87.00%，其中过敏性休克3例。见表5。

3　讨论

3.1ADR发生与患者因素

从表1～2的数据可以看出脉络宁注射液发生严重ADR的病例主要在61以上，共计7例占43.75%。一方面是脉络宁注射液以治疗心脑血管常用药物，而中老年又是心脑血管疾病多发人群，具2003～2005年报道其不良反应平均年龄为59.8岁[6]，50岁以上占67.3%[7]和67.1%[8]，而近几年报道不良反应平均年龄为55.7岁[2]，50以上占60.3%[4]，这是随着人们生活水平不断提高，加上饮食结构不科学，心脑血管疾病发病率增加，而年龄有下降趋势；另一方面中老年人随着年龄不断增加机体各个器官功能逐渐减退，药物在体内代谢速度减慢，易引起药物在体内蓄积，容易产生过高的游离血药浓度，引起ADR发生。且多数老年患者有多种基础疾病，多种药物合用易发生ADR，加之老年人对ADR的免疫力减退，一旦出现ADR也往往较其他人群严重[9-10]。

过敏体质也是导致ADR的原因之一，有过药物过敏史或过敏体质患者与无过敏史患者不良反应发生几率要高。16例严重ADR患者中有5例过敏史占31.25%。对有过敏史和过敏体质的患者，应尽量避免使用中药注射剂[11]。应遵循“能口服的不肌注，能肌注的不静滴”的原则，减少不良反应发生。

3.2ADR与药物因素

脉络宁注射液的生产经过水提醇沉法、酯提等纯化工艺制备而成。工艺过程的意外原因致使致敏原带入到产品中，对用药安全性构成一定威胁[12]。另外中成药成分较为复杂，长期受到基础研究不够充分，生产工艺现代化程度不高等因素影响，原料中容易引入杂质（如植物蛋白、鞣酸等），而现有的生产工艺又难以将杂质完全除尽，是引发药品不良反应重要原因之一。制备过程中所添加辅料，处理不当情况下，也可能成为过敏原，引起ADR发生。以上诸多因素都能引起各种ADR发生。

3.3ADR与用药剂量及溶剂

从表3数据看出超剂量为5例占31.25%。不合理用药的增加，提升了ADR发生几率。它是由于在单位时间内进入机体内的血液浓度过高，使得部分人员机体在短时间内难以承受，从而出现ADR。有报道称[13]溶剂选择和药物配伍不当也是脉络宁注射液引发ADR可能原因。

3.4预防措施

（1）提高对中医药的认识，普及合理使用中药知识；加强医务工作者的职业道德，尤其临床医务人员及药剂人员的责任水平[14]。（2）增强临床合理用药意识；医务人员应严格掌握药品的适应证、禁忌证、辨证论治，按照药品说明书规定的用法、用量及疗程用药，切忌超量或延长使用。（3）加强用药监护；医护人员应在用药前仔细检查瓶内液体有无可见异物，如有应立即更换，并将更换有异物瓶药液放入废品区内，以免误用，检查合格后方可使用。从表4看出ADR发生时间在30min内居多13例占81.25%，因此在本品使用应密切观察患者的反映情况，特别是30min内要缓慢滴注，一旦发生ADR，应立即停药，根据患者病情及时进行对症救治。（4）询问过敏史;过敏性体质特别是有过敏史的患者慎用或禁用，应改用功能、主治相似药物或改变给药途径。（5）本品系中成药制剂，其制剂相对ADR发生率高，最好单独用药，如需要联合用药应严格按照说明书要求使用，不能盲目联用，以免不良反应发生。

[1] 孙正道，田侃.脉络宁注射液的安全性评价[J].中国执业药师，2010，7（6）：3-6.

[2] 金锋，蔡淼.71例脉络宁注射液不良反应文献分析[J].中国药物警戒，2009，6（12）:733-736.

[3] 陆叶，喻小勇，李明.264例脉络宁注射液不良反应分析[J].药学与临床研究，2011，19（2）：171-173.

[4] 谢新芳.脉络宁注射液临床监测与分析[J].河北中医，2014，36（12）：1860-1861.

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[6] 张玲，李娟，冒勤.脉络宁注射液不良反应及用药监护[J].实用医药杂志，2004，20（3）：247-249.

[7] 杨晓，陈义昌.脉络宁注射液不良反应及防治措施[J].中国药事，2005，19（3）：190-191.

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[11] 姜丽丽.137例中药注射液ADR的综合分析及安全用药对策[J].中国现代应用医药，2009，26（17）：1811-1813.

[12] 汤卫国，陈晓灵，黄健.脉络宁注射液超滤工艺研究[J].药学与临床研究，2013，21（6）：643-645.

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[14] 徐春梅，徐蕾.中药不良反应的成因及防治[J].实用全科医学，2006，4（2）：199-200.

Reporting analysis of 16 cases of severe adverse drug reaction of Mailuoning injection

LI Ming
ADR Monitoring Center of Tai'an City in Shandong Province，Tai'an 271000，China

Objective To investigate the severe Adverse Drug Reaction(ADR)and relative factors caused by Mailuoning injection,to discuss the general rules and characteristics,to provide reference for clinical rational drug use. Methods Adopted the method of retrospective study,the report analyses 16 cases of adverse drug reaction brought on by Mailuoning injection in 2014 January to December in our city. Results In 16 cases of patients with severe ADR sparked off by Mailuoning injection,9 cases of female patients account for 56.25%,7 cases of male patients occupy 43.75%,9 cases under 60 years old take up 56.25%,61 years old of above 7 cases constitute 43.75%,revealing that the total incidence is higher in females than in males and that incidence of has decreased. What is worse, serious ADR also involved multiple systems-organs,and 14 cases of the clinical manifestation to allergic reaction and the respiratory system injury is dominant,make up 87%,including 3 cases of allergic shock and 5 cases of overdose. Conclusion The clinical staff are supposed to be familiar with the ADR features caused by Mailuoning injection and pathogenesis,read the instructions carefully,strengthen the consciousness of rational drug use, avoid or reduce the occurrence of ADR and ensure the secure and effective use of clinical medicine.

Mailuoning injection;Severe adverse drug reaction;Report analysis;Rational drug use

R286

B

2095-0616（2015）11-42-03

（2015-04-02）