康莱特注射液获准在美进入Ⅲ期临床试验

我国中药国际化迈出关键一步

本刊讯（记者 高军 房志雄）2015年6 月27 日，浙江中医药大学宣布，我国具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液在美顺利完成治疗胰腺癌的Ⅱ期临床试验，经美国FDA 评审通过，将进入Ⅲ期临床，成为中国第一个在美国本土进入Ⅲ期临床的中药注射剂。相关方面称，这不仅是我国在中药创制专项研究上的一个重大突破，更是我国中药国际化道路上的一座新里程碑。

康莱特注射液是由中国工程院院士、浙江中医药大学研究员李大鹏领衔的科研团队，运用超临界二氧化碳萃取等国际领先技术，从中药薏苡仁中提取分离出抗癌活性成分，研制而成的安全有效、工艺超前的静脉乳剂，对胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期恶性肿瘤具有显著的治疗效果。该药不仅具有控制肿瘤病灶的发展，延长患者生存期，改善患者生存质量的功效，同时克服了化疗药物损伤人体正常细胞的弊端，可显著提高癌症患者的免疫功能。

对康莱特注射液的专项研究长期以来得到了我国政府的高度重视，先后被国家科技部、国家中医药管理局等列入“七五”、“八五”、“九五”、“十五”重大科技攻关课题，《康莱特注射液美国Ⅱ、Ⅲ期临川研究》被列为国家十一五“重大新药创制专项”项目和“中药国际化示范”项目，其关键性技术还曾先后获得了国家技术发明奖和国家科技进步奖等荣誉。

美国FDA 一直以新药注册难度大、耗资高而著称。但为了弘扬中医药事业，扩大中药在国际市场的影响力，李大鹏院士于1999 年率先向美国FDA 提出了新药的注册申请，并先后在美国、日本、欧盟、俄罗斯等11 个国家和地区申请了发明专利，该药陆续获得了俄罗斯等国家颁发的药品注册证书，成功上市销售。

康莱特注射液在美国进行新药注册的10 年来，李大鹏院士及其团队克服了资金匮乏、病例难选、沟通不畅等重重难关，自筹巨资，先后成功完成了临床前的研究（IND），Ⅰ期临床试验（毒性考察）和Ⅱ期临床试验，从不同方面证实了康莱特注射液安全有效。在Ⅱ期临床试验中，受试的晚期胰腺癌患者的主要评价指标显示，康莱特治疗组患者的中位生存期比美国常规抗癌西药对照组提高了1.9 个月；客观缓解率提高了85.7%；一年生存率康莱特组为26.9%，对照组为9.1%；中位无疾病进展生存期康莱特组为114 天，明显高于对照组的57.5 天。美国《科学》杂志盛赞康莱特注射液是继中草药麻黄素、青蒿素发明之后，又一个拥有专利的代表性成果。

李大鹏院士表示，愿将这项拥有多个国外有效专利的成果与中外制药大公司进行战略合作，尽快完成Ⅲ期试验，加速我国国宝中药走向世界的进程，让康莱特注射液为广大国内外肿瘤患者造福。