输液贴、创口贴类医疗器械产品技术审查关注点探讨

北京市医疗器械技术审评中心（100061）张秀丽 薛玲 王晨

（接3月下）

输液贴、创口贴产品的风险主要存在于产品设计、生产、使用环节。根据YY/T 0316-2008的附录D分析输液贴、创口贴的危害主要有[2]:生物学危害：生物污染、环境污染、生物相容性。

与产品使用相关的危害：不适当的标签、不适当的说明书、说明书上注意事项不全、由不熟练或未经训练的人员使用，对一次性使用产品再次使用的危害性警告不适当。

由于功能失效引起的危害：预期用途特征的不适当、不适当的产品包装（产品污染和／或变性）、失去产品的完整性。产品危害具体分析见附表。

2.2.6 产品的主要技术指标 本条款给出输液贴、创口贴产品需要考虑的主要技术指标，其中部分技术指标给出了定量要求，其他指标企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求。

2.2.6.1 品种、型号及规格尺寸 企业应明确申报产品的品种，该品种所包含的型号，以及每种型号所包括的规格尺寸、相应的允差要求。应明确产品吸水层粘于基底层的位置及尺寸。一般输液贴吸水层尺寸长应不超过2cm，宽不超过1.5cm；创口贴吸水层尺寸长应不超过3cm，宽不超过1.5cm。如有特殊规格，应予以说明。

附表 产品主要危害

2.2.6.2 外观 产品外观应光洁平整，无褶皱和开裂现象，背面不渗胶，无纤维脱落，产品应无异物、无异味。

2.2.6.3 吸水层吸水率 用吸水层吸水后的重量与未吸水时重量比表示，应由企业根据产品吸水层的具体材质自行设定。

2.2.6.4 持粘力 产品持粘力应符合YY/T 0148-2006规定的位置移动不超过2.5mm。

2.2.6.5 剥离强度 产品剥离强度应符合YY/T 0148-2006规定的每1cm宽度胶带所需的平均力不小于1.0N。

2.2.6.6 胶粘剂残留量 产品在温度为37℃条件下放置30min后应无残留粘性物质。其具体的试验方法为：将面积25mm×50mm的产品，贴在相应的织物上，放37℃恒温箱内，30min后取出，用850g橡胶滚筒以30cm/min的速度在产品上单向滚过两次，剥离后检查织物上有无残留粘性物质。

2.2.6.7 卫生要求 ①创口贴应达到消毒级或灭菌级，输液贴应为灭菌级；应明确消毒或灭菌方式。②消毒级 产品经确认的消毒方法消毒后，应无致病菌，即大肠杆菌、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌）、真菌不得检出[3][4]。③灭菌级 产品经确认的灭菌方法灭菌后应无菌。④环氧乙烷残留量 若产品经环氧乙烷灭菌或消毒，产品灭菌或消毒后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

(未完待续)