浅析药品经营企业首营审核中常见的问题

周维国

【摘要】我国《药品经营质量管理规范》明确规定，药品经营企业对于首次引进的新药品，必须要对药品开展首营审核，从药品销售的源头上把握新药品的质量，确保药品经营企业引进新药品的合法性。对于药品经营企业进行首营药品的质量以及合法性进行审核，规范药品市场的秩序，保证新药品的质量，提高药品的质量水平有一定的积极作用。本篇文章就在药品首营审核中出现的问题进行分析，并且提出了相应的对策。

【关键词】药品经营企业；首营审核；常见问题

【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0570-03

我国早在2000年7月1日就颁发了《药品经营质量管理规范》（GSP），GSP明确的规定，要对首营的新药品做好质量方面的审核工作，对于药品的质量严格的把关，确保新药品质量的合法性。首营药品就是第一次从药品生产公司引进的新药品，这包括已有的药品更换包装、新剂型以及新的生产规格等，由于药品经营企业无法得知新药品的性质、储存条件等性能，所以要对首营药品进行审核，保证药品经营企业的信誉。

一常见问题分析

（一）首营审核法规不完善

适用于商业渠道的新药品最容易出现药品假冒伪劣现象，所以对于审核工作需要更好的把关，GIS中规定：“首营药品品种是指药品经营企业向药品生产企业第一次购买的药品”[1]。这说明了首营药品品种包括要药品生产公司生产的新药品。

药品经营企业在工作中，如果不对用于商业渠道的药品进行资质审核，对于药品的包装的通用名、商标字体以及通用名是否符合标准、药品的包装是否有夸大现象进行审核，商业渠道的药品生产公司就会使用“TM”商标、适应症以及药品功能夸大、非法药品等。由于目前我国对于首营审核的法规不规范，会导致一些生产公司钻空子，使药品经营企业产生售卖伪劣药品的责任[2]。

（二）药品首营审核资料存档合法性存在争议

药品经营企业在工作经营中，为避免引进假劣药品的风险，经营中都严格的遵循GIS中第十条的有关规定：“药品经营企业在售卖药品时，应该提供本经营企业的营业执照、《藥品经营许可证》以及《药品生产许可证》等有关证件的复印资料”[3]。为追寻某一药品信息的关系，经常在首营药品审核中索要大量的资料，对于引进新药品的合法性进行证实。但是由于药品生产供应商来自五湖四海，生产供货的药品公司在准备材料时受到空间以及时间的限制，给工作带来了一定的不便，所以就出现了在网上传输复印件等证明资料。药品经营企业对这些资料以及药品生产公司进行公示的信息等进行存档，但是这些网上传输的复印件是否合法，目前我国并没有明确的规定。

（三）经营人员首营审核的专业技术不高

1、由于药品供货人员大部分没有经过专业系统的医学知识培训，对于药品的相关管理知识不多，对于怎么样办理药品首营审核工作不熟悉，不能准确的把握药品质量的合法性。

2、药品经营企业的首营审核人员因为所熟悉的法律法规有限，岗位的技能水平受到了限制。主要原因是很大一部分工作人员对工作的热情较低，专业的知识经验较少、学历不高等，对药品经营企业的首营审核工作造成了不利的影响，不利于首营药品审核工作的开展。

二解决措施

为了提高药品经营企业的管理质量水平，要严格的保障新药品的审核工作，重点做好药品经营管理中防范质量问题的工作，首营审核的程序要进一步的优化，提高服务工作。

（一）对相关法律法规进行完善

国家有关部门应该进一步的完善法律要求，对用于商业渠道的新药品审核内容要明确，使药品生产、经营企业合理遵循。在法律规定中可以明确按照首营药品的品种进行资料索取，比如分批次的检验报告、质量标准、生产批文等。在引进新药品的品种时，需要提供《医药产品注册证》、《进口药品检验报告》等证明，对于药品包装上的专利、条码、上标等信息，要在生产药品企业的网站以及相关部门查明真实性[4]。

（二）保证首营审核资料的合法性

国家相关企业应该明确药品经营企业资料存档的合法性。首先，要有效的利用食品药物管理监督部门网站进行查询确认，查看供货商提供的材料是否合理。其次，对审核政策加强管理，药品经营企业在进行药品招标时，最终的招标文件药品合法性资料应该交给相关的部门进行审核。再次，建立对于药品供货商的材料管理工作，确保网上传输的资料信息真实性，严格对照资料上的适应症、药品包装以及说明书等内容，确定与国家规定的标准是否相符合，药品供应商提供的文件、证件是否有效真实。进口药品的有效使用期限应该符合我国的法律法规要求。

（三）提高首营审核人员的专业性

药品监管部门要开展对于首营审核工作人员的专业技术培训工作。首先，要在培训的过程中宣传相应的法律法规，使首营审核工作人员提高与药品相关的法律认识，掌握熟悉药品的审核程序以及标准。其次，对审核人员及时的进行定期培训，进行药品审核的专业讨论，及时的领会以及解读药品有关的法律法规以及相关的资料，对管理审核药品的专业知识进行及时的完善，提高分析解决问题的能力。再次，应该了解与掌握相关的技术、法规以及药理性能，对于首营审核新药品的程序进行全面熟悉与掌握，药品经营企业应该把具有一定处理药品审核能力的人才分配到审核的岗位上[5]。除此之外，担任首营审核的工作人员对工作要有高度的热情、尽职尽责、对待工作认真，对审核管理中出现的问题要及时的总结并且提出相关的解决措施，发展和丰富药品审核的内容，使管理审核水平不断的提高。

结语：

总而言之，药品首营审核的工作既繁琐又细致，每一个审核管理人员都应该对审核工作中出现的问题认真对待，对新药品的审核工作要不余遗力的做好。药品经营企业应该进一步开展新药品首营审核工作，保证药品在流通环节中的质量，遏制假冒伪劣的药品，为群众防病治病做好服务工作，最大限度的发挥企业的作用。

参考文献

[1]阮丽萍.药品经营企业对首营品种质量审核的探讨[J].海峡药学，2011，12：266-268.

[2]向勇.GSP药品经营企业药品质量的保证[J].首都医药，2013，22：1-5.

[3]罗京京，陈菡，黄世福，杨士友.安徽省药品批发企业GSP认证高频次缺陷项目统计分析[J].安徽医药，2013，04：699-701.

[4]吴胜角.医药连锁企业药品采购与药品储存的质量管理[J].海峡药学，2013，12：231-233.

[5]陈碧如.浅谈药品经营企业实施GSP管理的几点体会[J].海峡药学，2010，08：277-279.