域外药害事件及其监管的几点思考

范潮峰　杨静

药害事件通常是指因使用药品导致身体、生命健康受到伤害的事故。随着整个社会经济及医药行业的发展，世界各地的药害事件屡见不鲜，造成的危害也非常严重。由于药品是特殊商品，消费对象是普通大众，直接关系着群众的生命健康安全。一旦药品的安全性出现问题，会造成难以挽回的损失，甚至会波及全球，造成不特定多数人的死亡。因此，为制药业的健康发展和最大限度防止药害事件发生，政府通常会积极介入药品的监管，严厉打击制造、买卖假冒、伪劣药品的行为，保护群众的生命权和健康权，维护社会正常秩序。

一、药品的界定

关于药品的定义和范围，具有一定的地域性，各国规定不一。美国1906年《联邦食品药品法》规定，药品包括《美国药典》和美国《国家处方集》认可的、所有内服或外用的药品制剂及配制品，以及用于治疗、缓解或预防人或其他动物疾病的任何物质或混合物质。瑞典《药品条例》规定，药品是为了预防、缓解或治疗疾病或疾病症状的内服或外用的药物制剂，其国家福利理事会将该条例的适用范围扩展到性质和用法与药品相似的某些产品，如某些戒烟产品，以及各种减肥产品和激素制剂等。我国《药品管理法》第102条规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

尽管各国受法治传统、文化发展等因素的影响，对药品的定义、范畴、种类等规定各异，但都认识到药品具有特殊性：商品性、治疗性、积极作用和消极作用并存。

二、药害事件的监管

目前，全球五十强的大型医药集团都在美英等发达国家。药害事件在这些国家也不能完全避免。在美国也存在着药品未经试验就投入市场、孕妇服药后导致婴儿畸形等问题。例如20世纪30年代的“磺胺制剂”事件。1937年，美国田纳西州的马森基尔制药公司利用磺胺的抗菌作用，生产、销售磺胺药品。由于磺胺本身味道十分特殊，市场销售人员反映此药对儿童来说不太容易接受。于是，该公司药剂师哈罗德·沃特金斯对其口感进行了改良，用二甘醇和水作溶媒，配制出一种名为磺胺醑剂的口服液。当时的法律未明确规定新药必须经安全试验才能上市。于是磺胺醑剂口服液也没有经过动物试验，就直接进入了市场，最终造成107人服药后死亡，其中大部分为幼童。后来查明中毒的“祸首”就是溶媒二甘醇。最后，该公司被处以26000美元的罚款，药剂师也因内疚自杀身亡。这起事件直接促使美国政府加快了完善药品监管制度的实际行动。1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》，授权食品药品监督管理局对药品制造商的检查权和执法权，明确了新药必须经过安全审查，并禁止在药品标签上做虚假宣传等。

在药害事件中，主管审批部门往往担负着重要责任。例如20世纪60年代美国的“反应停”事件。美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的弗朗西斯·凯尔西博士，是当时负责审查药物的医生。1957年，她接到梅瑞公司提出的“反应停”进入市场的申请。该药产自德国，对失眠、咳嗽、感冒、头疼、孕妇恶心、呕吐等症状具有良好疗效。但弗朗西斯博士认为孕妇服用“反应停”有一定的风险隐患，就暂时没有同意批准梅瑞公司的申请。而梅瑞公司为了推进审批程序，提供了动物试验和临床试验的一系列数据。但弗朗西斯博士顶住压力，坚持自己的观点，认为该药可能对孕妇不安全，一旦审核通过，可能会造成严重的不良后果。果然不久后，德国、澳大利亚、美国等地相继出现孕妇服用“反应停”后生下海豹肢症畸形婴儿的案例。1960年，梅瑞公司正式提出在美国停止销售“反应停”的申请。弗朗西斯博士也成为全美的英雄，被授予联邦雇员的最高荣誉——优秀联邦公民服务总统奖。此后，孕妇和儿童等特殊群体的用药安全逐步成为药品监督的重要内容。美国随后也通过了《科夫沃——哈里斯修正案》，进一步完善了新药评审、药品生产质量管理规范等制度。

20世纪50年代，在日本也发生过类似的药害事件——“斯蒙病”事件。在日本经济复苏发展时期，从1955年开始，在钏路、米泽等地区，集中出现了一种怪病。这种病初期表现为腹痛、腹泻，之后发展为脚心、脚趾、腰部、腹部麻木，后期伴有麻痹不能行走、视力衰退、失明等。当时这种怪病在日本社会引起了极大恐慌，医学界很长一段时间没能查清其致病原因。1964年，日本内科学会提出将这种病命名为“斯蒙病”，即亚急性脊髓视神经病。1969年，日本政府拨付专款，由“斯蒙病”调查研究协会正式开展相关工作。直到1970年，终于查明该病是由于服用肠胃药奎诺仿所致。于是日本政府立即停止了该药的销售，但该病已经造成数千人死亡。[1]

三、药品行政监管机制

药品行政监管是指国家的行政机关依据法律授权及法定的药品标准、法规等，对药品的研发、生产、供给，使用过程中的药品质量及影响药品质量工作进行的监管。基于药品的特殊性和保证药品安全的重要性，很多国家都以国家公权力为坚强后盾，采取行政手段对药品市场进行规制，以促进药品研发、生产、买卖和使用的规范化。

美国一直是世界药品研究、制造、销售等活动比较活跃的国家。早在1906年，美国国会就通过了《纯净食品药品法案》，建立了专门开展食品药品监督管理的政府机构——农业部下设的化学局。1927年，该机构改组为食品药品和杀虫剂管理局。1930年，再次重组为目前的食品药品监督管理局，也就是我们常说的“FDA”。FDA作为美国联邦政府授权的最高执法机关，在食品监管、促进和提高国民健康等方面发挥着重要作用，其药品监管信息公开机制颇具特色。目前FDA有两种主动公开信息的方式，包括《联邦登记》（Federal Registers）公布和各机构主动公开。FDA在《联邦登记》上公布的监督检查信息主要是未按FDA要求完成上市后研究以及拟采取行政处罚的听证通告。FDA其他主动公开的信息可以通过政府的档案馆、图书馆、媒体、网站等公布。对这类信息，行政机关必须提供索引，方便公民查询和复制。公开的监督检查信息主要是通用的常规信息，如执法活动报告和警告信。FDA将以往的监督检查信息在网站上按时间或类别公开，并定期或即时公开最新情况。此外，如果公众需要更详细的已公开信息，或者更久远的已公开信息，可以向FDA提出申请。公众如需获得更详细的某次执法情况，只需要指明受检查的相关企业，便可以向FDA提出公开申请。[2]总之，美国FDA围绕执法办案公开信息，包括主动公开、依申请公开，既公开程序性信息也公开实体性信息，同时包括图书馆、媒体、网络等多种公开渠道。