茯苓药材GAP认证现场准备情况的分析及建议

段院生，余夕帆

(黄冈职业技术学院，湖北黄冈438002)

2013年11月23日至28日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心检查组，对地处大别山区的两家中药材有限公司--湖北惠涛药业有限公司和北京同仁堂湖北中药材有限公司(以下分别简称“A公司”和“B公司”)的茯苓中药材的生产质量管理情况进行了全面检查。专家组现场检查了药材种植基地、菌种厂、初加工厂、仓库、质检室和留样室，并对文件档案资料进行了审查，在检查中专家组提出了相应的整改意见。本文通过分析茯苓药材GAP现场检查中企业存在的缺陷项目，找出茯苓药材GAP实施中的薄弱点和需要加强的方面。

1 茯苓药材GAP认证的现状

1.1 茯苓的基本生物学特性

《中国药典》2010年版一部规定茯苓的药用来源为:“本品为多孔菌科真菌茯苓 Poriacocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。”［1］根据熊杰、林芳灿等人研究，茯苓Wolfiporia cocos(Schwein.)Ryvarden＆Gilb.是一种高等担子菌，隶属于非褶菌目Aphyllophorales，多孔菌科 Polyporaceae，茯苓属 Wolfiporia，一般腐生或寄生在松科植物赤松和马尾松根部，其菌核是一种传统中药，在中药方剂配伍中使用率极高，具有利水渗湿、宁心安神的功效，医药和食品行业中所称茯苓均指其菌核［2］。

1.2 茯苓GAP认证的现状

长期以来，由于茯苓属于真菌类药材，而我国现行的《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》中关于菌类药材GAP认证的条款中没有具体的说明，通过认证的先例少。2013年以前我国未有茯苓药材基地通过GAP认证。在部分企业和专家的多年努力下，2014年5月23日，国家食品药品监督管理总局发布中药材GAP检查公告(第22号)，A、B两家企业的茯苓生产基地，符合《中药材生产质量管理规范(试行)》的要求，通过认证。这两家企业都处在茯苓产量较大的湖北省大别山区，而另两个茯苓产量大省云南和安徽，预计在不久的将来也会申报茯苓药材GAP认证。

2 茯苓药材GAP现场认证中的问题及分析

认证检查组通过对两家企业进行现场检查，未发现严重缺陷项目，发现一般缺陷项目平均为8-9项。除一般缺陷项目外，同时专家组对其他条款提出了一些建议，具体分析如下。

2.1 生态环境与可持续利用

检查中发现，茯苓产区的县、乡(镇)两级人民政府均制定了关于保护茯苓野生资源及产区生态环境的实施意见，但在实际操作过程中如何实施、保护力度能否得到保障，需要进一步加强。

2.2 生产基地的布局及适宜性

A企业2013年申报种植地点分布在Y县的10个村。B企业申报种植地点分布在L县的的4个村。检查组通过对两家企业实地抽查3-4个生产基地，并在基地现场对种植户进行提问，了解生产情况。对茯苓菌种的发放、种植规范操作、茯苓采收、茯苓的回收等记录或证明材料，专家组指出了一些问题，如记录不够详细等。

2.3 茯苓产地空气、土壤、灌溉水的质量标准及检测

专家组通过查阅质量检测报告原件，核对茯苓产地环境检测是否符合要求，企业需提供环境质量现状评价报告(大气、水、土壤)，其中水环境每年检查一次，土壤每4年检查一次，土壤一般为认证之前检查1-2次。通过检查，两家企业的检测报告较为齐全，产地空气、土壤、灌溉水的质量符合要求。

2.4 茯苓菌种生产、检验与销售

茯苓菌种生产、检验，目前尚无国家标准，只有湖北省地方标准。检查中发现，两家企业在茯苓菌种生产中均存在一般缺陷项目，如应将菌种制备操作规程和验收标准分开、茯苓菌种生产许可等。除此之外，两家企业在菌种厂的生产布局和操作规程方面，也有需要改进的地方，菌种生产管理记录填写不够规范。

2.5 茯苓药材的收购

认证条款中规定，要采取适宜的采收时间、采收方法和清洁干燥的储存场所。检查中发现，鲜茯苓的收储的验收标准和分拣要求不够明确，实际执行中无对应标准，具有一定的随意性。建议企业应完善茯苓鲜品的验收标准和分拣要求，增加鲜茯苓分级标准，可从外形、个体重等方面将茯苓分为一至三级。

2.6 茯苓药材的加工

茯苓药材的加工从发汗开始，经过切制、烘干、检验、包装等环节，进入待验区。在检查中发现，在加工环节中，存在发汗操作不规范、加工记录不规范等方面问题。条款中规定，茯苓地道药材需按传统方法进行初加工，而有的企业更改发汗的条件或发汗条件控制不好，影响了茯苓药材的加工。

2.7 茯苓药材的包装运输

在检查中发现，在包装环节，茯苓成品包装合格证上产地只填写省份，而认证条款中明确规定“包装是否有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等”［3］，明显不符合要求。另的包装批号管理不够科学，需要改进，批号上应能反应茯苓药材的乡镇一级产区。

2.8 茯苓药材的仓储

在检查中发现，茯苓药材及菌种生产原料的仓储管理制度不够完善，原料、待验和成品区域的管理不够严谨，需要加以完善，需增加或完善菌种生产原料的管理、茯苓药材储存养护管理规程等，规范成品区堆垛摆放和仓储管理。

2.9 茯苓药材的检验

检查中主要存在的问题有:质量管理部门对生产、包装、检验、留样等各种原始记录的管理不规范，如未按药典要求进行采样，检验原始记录不够完善，实验室仪器校验不够等。

2.10 茯苓药材的留样

检查中发现，企业都设置了留样室，并按规定进行了留样，但管理不够完善，如将茯苓留样存放在广口瓶中，与实际包装不符。茯苓药材包装以粮食包装麻袋(LS/T3801-1987)为主，检查组建议将留样间样品改为小麻袋包装留样。

2.11 人员培训与考核

在检查中发现，部分企业制定的培训计划未能按生产需求设置，培训教材未归档等。应按照认证条款要求，对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。培训计划严格按生产需求设置，在产前菌种制作、选场、备料，产中接菌、管理、采收，产后初加工、质量检验等环节，进一步扩大员工及种植人员培训内容和次数，及时将培训教材及相关资料归档保存。

2.12 标准操作规程

检查中发现，个别生产和质量管理的标准操作规程可操作性不强，如《茯苓栽培田间管理规程》缺少查窖补窖的相关内容。应进一步检查和规范生产和质量管理规程，在茯苓药材的生产管理、质量管理等方面，制定完整合理的标准操作规程。

2.13 生产记录

检查中发现，部分生产记录内容未能反映具体操作，如茯苓药材拣选记录中缺少分拣等信息，有的生产全过程记录不完整，不便追溯。有的表格内容要补充必要的项目，如投入、产出等，没有平时所做的详细工作记录［4］。

3 茯苓药材GAP认证现场准备的建议

3.1 基地准备

在茯苓药材GAP认证中，要提前做好基地的准备。特别是采收时间的准备，一般来说，检查组专家会在茯苓采收季节的10月至11月检查，但如果现场检查时间安排推后，而种植户由于要保障种植收益可能会在专家组到之前采收，因此需做好提前安排。在检查组进驻企业以后，要科学合理安排考察路线，制定下雨天考察的工作预案等。

3.2 人员准备

由于茯苓药材种植多为农户，他们文化水平不高，很多时候他们只知其然而不知所以然，如面对“1窖是多少”这样的问题如何向专家解释等。对于茯苓药材生产种植与加工相关的人员，除了日常培训外，在认证之前最好要进行精心培训。除了对农民进行培训以外，还要准备首次会议汇报人员和解说人员。首次会议汇报人员一般为企业质量副总或质管部长。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉茯苓药材生产全过程，要求能言简意赅、实事求是的解答检查组提出的有关问题，并在资料检查时能及时准确地找到检查员所需的文件、记录。

3.3 资料准备

除按认证条款中规定的《中药材GAP认证申请表》和九个方面的材料外，现场检查时，肖江宜、王文全建议还应准备以下八个方面文件:①公司的简介和历史、公司的主要负责人和组织结构图。②公司质量管理系统的介绍。③公司各项SOP?生产记录等记录。④员工和农户培训计划和培训记录，特别是农户的培训计划和程序。⑤公司与农户合作的方式、租地合同等，对农户的监督指导要求及记录。⑥各项检验报告、结果，对茯苓来说，包括大气、灌溉水质、土壤、菌种等。⑦如果是委托检验，是否有委托检验及相应合同。⑧检查组检查的其他材料［4］。整个资料的整理要规范、清晰、完善、实事求是。

申请认证的企业提供的认证资料，需要严格经历3个完整的生产周期。故认证相关资料，需提供茯苓药材生产3个完整周期的资料，如某茯苓生产企业在2013年下半年认证，应提供2010年-2012年三个完整周期的资料和2013年下半年截止到检查时加工的资料。

3.4 验收准备

在现场认证前1～2个月，申请企业先进行认真的自检，待找出问题更正后，最好还要邀请茯苓生产加工方面专家进行一次预验收，以帮助认证企业找出问题。对正式验收后检查组反馈的缺陷项目，如当时能够整改的，应立即落实整改，对于不能立即整改需要时间进行改正的，要提出整改计划，并及时上交验收组。

实施中药材GAP，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定、可控，保障中医临床用药安全有效的重要措施;有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。茯苓药材GAP认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强［3］。茯苓药材生产企业在申请认证 GAP过程中，应严格执行《中药材生产质量管理规范(试行)》，结合企业自身特点，制定科学合理的标准操作规程，在茯苓菌种生产、种植、加工、检验、包装、养护、储运等环节，提高人员素质，加强质量管理，完善设施设备［5］，做好充分准备，从而顺利通过验收，提高茯苓药材质量，造福人民。

［1］国家药典委员会.中华人民共和国药典［M］.北京:中国医药科技出版社.

［2］熊杰，林芳灿，王克勤，苏玮，傅杰.茯苓基本生物学特性研究［J］.菌物学报，2006(3):446-453.

［3］关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知［R］.中华人民共和国国务院公报，2004(5):32-39.

［4］肖江宜，王文全.中药材GAP认证现场检查情况分析与基地建设建议［J］.中国新药杂志，2011(2):106-128.

［5］肖江宜，王文全.我国中药材GAP实施分析与探讨［J］.中药材，2009(12):1795-1798.