疏风解毒胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期轻中度患者的临床疗效观察

王体凌

·临床研究·

疏风解毒胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期轻中度患者的临床疗效观察

王体凌

目的 观察疏风解毒胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)轻中度患者的临床疗效。方法 选取2012年9月—2014年10月亳州市华佗中医院收治的AECOPD轻中度患者120例，按入院时间分为治疗组与对照组，各60例。对照组患者给予常规治疗，治疗组患者在对照组基础上给予疏风解毒胶囊治疗，两组患者疗程均为1周。比较两组患者治疗前后动脉血氧分压(PaO2)、动脉血二氧化碳分压(PaCO2)，治疗1周后临床疗效及治疗期间抗生素使用情况、不良反应发生情况。结果 意向性治疗(ITT)分析及符合方案(PP)分析显示，两组患者治疗前PaO2、PaCO2比较，差异均无统计学意义(P>0.05)；治疗组患者治疗后PaO2均高于对照组，PaCO2均低于对照组(P<0.05)；两组患者治疗后PaO2均高于治疗前，PaCO2均低于治疗前(P<0.05)。治疗组患者治疗期间抗生素使用率低于对照组(P<0.05)。ITT分析及PP分析结果显示，治疗组患者的临床疗效均优于对照组(u值分别为2.174、2.092，P<0.05)。两组患者治疗期间均未见明显肝肾功能异常、皮肤瘙痒、心悸等。结论 疏风解毒胶囊治疗AECOPD轻中度患者的临床疗效确切，有利于促进肺功能恢复及减少抗生素的使用。

疏风解毒胶囊；肺疾病，慢性阻塞性；治疗结果

慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease，COPD)是一种以持续性不完全性可逆气流受限为主要特征的肺疾病，呈进行性发展。COPD病程长，易反复发作，严重影响患者日常生活。近年来研究表明，COPD不仅仅是气道炎症，而是全身性炎性反应，急性发作时常需进行全身抗炎治疗。虽然感染是诱发COPD急性加重的主要因素，但慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)患者是否应采用预防性或早期抗感染治疗仍存在争议。疏风解毒胶囊具有光谱抗菌抗病毒作用，用于治疗急性上呼吸道感染疗效确切。本研究旨在观察疏风解毒胶囊治疗AECOPD轻中度患者的临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2012年9月—2014年10月亳州市华佗中医院收治的AECOPD轻中度患者120例，均符合中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组制定的“慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2013年修订版)”[1]中的诊断标准。纳入标准：(1)符合AECOPD的诊断，发病时间在24 h内：(2)年龄40～80岁，男女不限；(3)未见明显感染征象，病情严重程度为轻中度，即患者近6个月内无急性发作且第一秒用力呼气容积(FEV1)>50%预测值，FEV1/用力肺活量(FVC)<0.7。排除标准：(1)合并支气管哮喘、支气管扩张、肺癌等其他肺部疾病；(2)合并肝肾心功能异常、高血压、糖尿病或有相关药物使用禁忌证；(3)近1年内急性发作次数>2次；(4)酗酒或精神活性物质、药物滥用及依赖者；(5)近3个月内参加过其他临床试验；(6)妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女等。按入院时间将所有患者分为治疗组与对照组，各60例。治疗组中男43例，女17例；年龄42～78岁，平均年龄(54.0±6.5)岁；平均病程(9.4±4.3)年；平均吸烟时间(23.0±8.1)年。对照组中男47例，女13例；年龄40～79岁，平均年龄(55.0±7.3)岁；平均病程(8.7±6.3)年；平均吸烟时间(22.0±9.3)年。两组患者性别、年龄、病程、吸烟时间间具有均衡性。

1.2 方法 对照组患者给予短效支气管舒张剂复方异丙托溴铵溶液雾化吸入(2.5 ml/次，3次/d)和泼尼松片口服(10 mg/次，3次/d)，同时给予盐酸氨溴索等止咳化痰药进行静脉滴注；治疗组患者在对照组基础上给予疏风解毒胶囊治疗，4粒/次，3次/d。两组患者疗程均为1周，采用雾化吸入治疗患者可根据病情需要增加使用次数；治疗期间如出现病情加重等则应调整治疗方案，出现感染征象者加用抗生素，出现气喘者加用激素治疗等，并进行意向性治疗(intention-to-treat，ITT)分析。

1.3 观察指标及疗效判定标准 分别于吸氧前、停止吸氧后30 min检测两组患者动脉血氧分压(PaO2)和动脉血二氧化碳分压(PaCO2)，比较两组患者治疗1周后临床疗效及治疗期间抗生素使用情况、不良反应发生情况等。参考中华医学会呼吸病分会慢性阻塞性肺疾病学组制定的“慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2013年修订版)”[1]拟定临床疗效判定标准，临床控制：患者症状、体征恢复至稳定期水平，可维持稳定期治疗，可以出院；显效：患者症状、体征明显好转，可维持稳定期治疗，但仍需住院观察；有效：患者症状、体征好转，但无法维持稳定期药物治疗，或仍需采用抗生素、激素等治疗；无效：患者症状、体征未见好转或病情出现加重。

2 结果

2.1 符合方案(per protocol，PP)分析结果 120例患者均可进行安全性分析和ITT分析。排除对照组中因出现脓痰等感染征象而使用抗生素者22例、治疗组中因出现脓痰等感染征象而使用抗生素者10例、两组因病情危重转入ICU治疗者各1例后，86例患者可进行PP分析，其中对照组37例，治疗组49例。

2.2 两组患者治疗前后PaO2、PaCO2比较 ITT分析及PP分析结果显示，两组患者治疗前PaO2、PaCO2比较，差异均无统计学意义(P>0.05)；治疗组患者治疗后PaO2均高于对照组，PaCO2均低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)；两组患者治疗后PaO2均高于对治疗前，PaCO2均低于治疗前，差异有统计学意义(P<0.05，见表1)。

Table 1 Comparison of PaO2and PaCO2between the two groups before and after treatment

组别例数PaO2治疗前 治疗后PaCO2治疗前 治疗后ITT分析 对照组6065.8±7.971.3±8.4a51.4±8.648.3±7.3a 治疗组6066.3±7.775.8±8.6a50.8±8.145.7±6.9a t值0.3512.8990.3932.004 P值0.7260.0040.6940.047PP分析 对照组3765.3±8.372.1±8.7a50.7±7.947.3±6.7a 治疗组4965.7±7.976.2±8.3a51.6±6.944.5±6.2a t值0.2272.2210.5622.002 P值0.8200.0290.5750.048

注：与治疗前比较，aP<0.05；PaO2=动脉血氧分压，PaCO2=动脉血二氧化碳分压，ITT=意向性治疗，PP=符合方案

2.3 两组患者治疗期间抗生素使用情况比较 对照组患者抗生素使用率为38.3%，治疗组为18.3%，治疗组患者治疗期间抗生素使用率低于对照组，差异有统计学意义(χ2=5.909，P=0.015)。

2.4 两组患者临床疗效比较 ITT分析及PP分析结果显示，治疗组患者的临床疗效均优于对照组，差异有统计学意义(u值分别为2.174、2.092，P<0.05，见表2)。

表2 两组患者临床疗效比较(例)

2.5 不良反应 两组患者治疗期间均未见明显肝肾功能异常、皮肤瘙痒、心悸等。

3 讨论

COPD是一种可防、可治疾病，但现阶段的治疗药物仅能延缓病程进展，改善临床症状，并不能彻底治愈COPD[1]。近年研究显示，COPD不仅仅是肺部炎症，而有全身性炎性反应。2014年GOLG建议AECOPD患者进行全身抗炎治疗，即泼尼松40 mg/d，疗程为5 d[2]。感染是导致AECOPD的主要原因，相关指南推荐COPD患者出现脓痰等症状加重情况时应采用抗生素治疗，且轻中度AECOPD患者，抗生素治疗有加快病情好转作用，能够延长下一次急性发作时间[1-3]。但目前对于AECOPD是否应尽早或预防性使用抗生素仍存在争议，有学者认为降钙素原水平可用来判断机体感染情况并指导抗生素的使用[4-5]。疏风解毒胶囊是一种中成药，具有广谱抗菌抗病毒作用[6-7]及明确的抗炎、调节机体免疫功能作用[7-8]，用于治疗急性上呼吸道感染疗效确切[9-10]。

本研究进行的ITT和PP分析结果均显示，治疗组患者治疗后PaO2均高于对照组，PaCO2均低于对照组，表明疏风解毒胶囊能够有效提高AECOPD轻中度患者PaO2，降低PaCO2，这可能与疏风解毒胶囊能通过阻断MAPK/NF-κβ信号通路而减轻组织炎性反应和水肿[8]，改善肺组织弥散功能，提高肺组织换气功能，减轻机体缺氧及二氧化碳潴留，改善患者呼吸困难症状等有关。临床研究表明，疏风解毒胶囊能够加快AECOPD患者临床症状的缓解，提高临床治疗有效率；本研究通过两组患者治疗期间使用抗生素情况发现，38.3%(32/120)的AECOPD轻中度患者可能需要使用抗生素，而治疗组患者抗生素使用率低于对照组。有研究表明，疏风解毒胶囊联合莫西沙星能够明显降低老年社区获得性肺炎患者降钙素原等感染指标，加快肺部炎症吸收，促进患者恢复[10]，疏风解毒胶囊可能通过直接杀灭或抑制相关病原体、提高机体免疫能力等而达到减少抗生素使用的目的，促进患者恢复。但本研究观察时间较短，未对患者生活方式干预、复发情况等进行观察，因此疏风解毒胶囊治疗AECOPD轻中度患者的远期疗效还有待与进一步研究。

综上所述，疏风解毒胶囊治疗AECOPD轻中度患者的临床疗效确切，有利于促进肺功能恢复及减少抗生素的使用。

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(本文编辑：崔沙沙)

236800安徽省亳州市，华佗中医院

王体凌.疏风解毒胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期轻中度患者的临床疗效观察[J].实用心脑肺血管病杂志，2015，23(7)：149-151.[www.syxnf.net]

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