制药企业的GMP认证实施及其意义①

吴琼

摘 要：随着社会的发展和科技的不断进步，制药企业需要进行GMP认证用来规范药品的生产活动。该认证有利于制药企业的长远发展，是企业发展的保障。该文从制药企业认证GMP的意义，企业认证准备以及实施过程三个方面进行分析，对如何有效的实施提出合理化的建议，推动企业认证化进程和制药企业的长远发展。

关键词：GMP认证 认证意义 实施建议

中图分类号：TQ460 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2015）03（b）-0243-01

药品是保障人民群众生命健康的一种特殊的商品，它的质量直接影响着人们的健康。随着社会的不断发展，一些关于药品的不良事件也相继出现。“毒胶囊”事件让一直信赖西医服用胶囊的人群感受到了恐慌，给药品生产造成巨大的经济损失。为了规范药品的生产，减少社会上药品带来的不良事件，需要不断的修订完善GMP。企业也需要认证GMP并且予以落实，从而树立制药企业的威信，推动企业的发展，带动经济的进步。

1 制药企业GMP认证的意义

“产品生产质量管理规范”简称为GMP，GMP认证是制药企业获得承认的关键步骤，也是规避风险的有效措施。制药企业实施GMP认证可以在药品生产过程中对药品生产过程进行把关，同时把过程中极易出现问题的频率降到最低。

制药企业进行GMP认证落实了“以顾客为中心”的发展原则。要想保障广大顾客的用药安全，让顾客买的放心用的舒心就需要进行GMP认证。这种举措彰显了企业为人民服务，有利于营造良好的买卖关系。同时企业的这一举措有利于激发企业员工工作的积极性，GMP认证有利于让全员参与到认证的过程中，培养职工的参与感。带动职工投身于企业的建设当中，调动职工的工作热情和积极性，为企业的不断发展增添活力。

制药企业实施GMP认证是对全民负责的体现，有利于树立企业的威信，赢得人民的支持，从而在同行竞争中脱颖而出。企业如果不实施GMP，在商品生產过程中就会出现质量问题，降低产品的质量，影响企业的形象。所以制药企业实施GMP对自身的发展是百利而无一害的，所以企业要从长远的角度出发，更新自己的时代观念，实施GMP认证，推动制药企业的可持续发展。

2 制药企业GMP认证的准备工作

GMP的完善是长期性的，中国从1982年引进GMP到新一代的GMP颁布历时了29年，在这29年中有成就也有失败，所以企业在进行GMP认证时需要进行一定程度上的准备工作，在真正认证时不出现难以解决的问题。

企业需要全面的理解药品GMP。一些企业片面的理解药品GMP导致在认证过程中出现问题。作为企业需要全面的看待问题，不单单需要重视药品的质量，还需要重视药品生产的过程，监督每种药品生产的每一环节，加强执行力度，按照文件规定进行生产。

企业在申请之前需要把生产措施和实际结合。企业要做到言行为一，在具体操作过程中有文件作为参考，切勿口头传达。生产人员要排除自身的随意性，体现生产文件的指导性和强制性，而不应该依据自己的意念左右生产的进行。

企业也需要增强文件的可操作性，在制定文件的过程中提倡全员参与，使文件与实际情况相符，这样才能完成基础上的生产操作。同时企业要重视GMP认证的准备工作，只有准备的充分才能顺利的进行认证，为充分实施GMP认证打下良好的基础。

3 制药企业GMP认证的实施

实施GMP认证是认证环节里面的重要一环，我们要通过准备认证，还要落实认证。笔者接下来对如何实施GMP认证提出几点合理性的建议，希望能够完善GMP认证的全过程。

首先，企业需要转变自身的发展观念，促进企业的可持续发展。思想影响着行动，事实说明，制药企业在生产产品，落实GMP观念时首先需要树立正确的发展观念，只有观念正确才能在员工中产生一种积极的效果，推动公司的发展。所以公司应该高瞻远瞩，从长远的角度考虑发展的问题，增强企业的规范意识。把GMP的观念落实到生产的各个环节。同时企业也要规范员工的思想观念，杜绝违法行为，使企业的规定成为员工自觉的行为。

其次，企业需要提高员工的素质，定期对员工进行培训。在落实GMP过程中，员工起到了不可忽视的作用，所以企业需要注重对员工素质的培养，从而提高企业的整体素质。企业需要对员工开展培训活动，让员工获得更长远的发展。企业需要把GMP的理念深化到企业员工的实际生活中来，让员工对这个观念有深层次的理解。同时企业需要提高员工的法治观念，促使员工能够知法、学法、守法和用法，用法律规范员工的行为。

最后，要狠抓产品质量。企业要对产品的生产过程进行把关，对原材料的供应和加工进行监控，防止出现产品质量的问题。企业也需要参考其他企业之间的生产标准，也需要借鉴其他国家的生产经验，对自身的问题加以解决，提升企业的竞争能力和综合实力。

总之，GMP认证是企业长期发展的必要保障。对比发达国家的实施阶段，我国企业在GMP认证上有所发展，但是与其他国家相比有很大的差距。所以国家需要不断的修改完善对企业GMP的认证，社会各界要监督企业对GMP的建立和实施，同时企业要根据自身的发展特点制定长期的发展计划，树立企业形象，推动企业的进步。

参考文献

[1] 康恺、梁毅.制药企业实施GMP认证及其意义[J].机电信息，2012（20）：34-35.

[2] 刘美琴.制药企业GMP认证后如何加强设备管理[J].中国药业，2004（12）：23-24.

[3] 徐永平.制药企业GMP认证后的设备管理[J].企业园地，2009（4）：23-24.