2015年美国医疗设计杰出奖获奖产品简介（下）

叶宁 编译

本刊编辑部，北京 100022

2015年美国医疗设计杰出奖获奖产品简介（下）

叶宁 编译

本刊编辑部，北京 100022

编者按：作为每年一度的医疗技术行业大奖，医疗设计杰出奖（MDEA）由UBM主办，同时得到了MDDI杂志的特别支持。这一奖项始于1998年，以表彰市场上最高品质的医疗设备和诊断产品为宗旨，迄今而至已表彰了超过600项开拓性的产品。每年医疗设计卓越奖（MDEA）都会收到来自全球医疗设备制造商的逾100项提名。这些创新性的产品将竞逐各产品领域的金、银、铜奖。今年的MDEA大奖评选结果已于6月份公布。本期呈现给读者的获奖产品有重症护理及紧急救护医疗产品、体外诊断类器械、给药设备与组合治疗产品、一般医院设备及治疗产品、成品包装、图形说明与标签系统。

6 植入类及组织置换类产品

金奖产品：Kiva椎体压缩性骨折治疗设备

Kiva椎体压缩性骨折治疗设备由美国BenvenueMedical公司生产和提交，系一款极具创新的脊柱植入物，可用以治疗因骨质疏松和癌症引发的椎体压缩性骨折。该产品通过微创通道，在椎体内扩张成为强大的圆柱形结构，从而固定骨折部位，有助于预防骨折的发生。该产品的设计供应商为Flambeau公司。

银奖产品：StabiLink®MIS脊柱内固定系统

由美国Southern Spine LLC公司生产并提交的StabiLink®MIS脊柱内固定系统为脊柱融合术提供了一种微创的椎弓根螺钉。其优势包括切口更小、失血量减少、手术和恢复时间缩短以及术后疼痛降低，可使患者能够及早地恢复正常活动。该产品的设计供应商为Enginuity Works Corp.公司。

铜奖产品（并列）：Corin OPS

每个病人的骨盆运动和生理情况均有所不同，而这关乎全髋关节置换手术的成功与否。鉴于此，Corin OPS™技术通过髋关节动态分析专利技术，为患者的髋臼杯靶向安放提供了相应的术前信息。接着，使用特定的传输系统即可将髋臼杯安放至预定位置。该产品由澳大利亚Optimized Ortho公司生产并提交，其设计供应商为Park Industrial和MoMilling公司。

铜奖产品（并列）：BINARY颈椎前路内固定钢板（含Helios技术）

BINARY颈椎前路钢板系统由美国Genesys Spine公司生产并提交，其为颈椎前路钢板系统最常见的设计要求提供了相应的解决方案，同时具有零步锁定的功能，因而可以不影响产品的易用性、钢板厚度以及螺钉锁定功能。该产品的设计供应商为Wilsey Tool公司。

7 非处方类及自我保健类产品

金奖产品：SpeediCath Compact Eve一次性女用导尿管

由丹麦Coloplast A/S公司生产并提交的SpeediCath Compact Eve系一款女士专用的一次性导尿管。作为一款可在无菌溶液中使用的涂层导管，该产品设计直观，随时可供使用。其由Native Design Ltd.公司设计供应，集功能性与美学设计于一体，将女性导尿管提升至新高水准。

银奖产品：Renew插管

Renew插管由美国Renew医疗公司（RenewMedical Inc.）生产并提交，可轻轻且舒适地使患者的直肠密封，以防意外失禁。经过7年的开发与临床试验，Renew插管已证明其安全性、有效性、舒适性以及易于使用。该产品的设计供应商为Shalon Ventures公司。

铜奖产品：女用避孕套

由上海达华医疗器械有限公司生产并提交的女士避孕套系一种柔软适体且韧性好的薄膜避孕套，为男女双方提供良好的亲密感和舒适感，同时为避孕和防止性疾病传播提供了一种绝佳的选择，尤其在女士的伴侣不愿使用男用避孕套的情况下。该产品的设计供应商为帕斯适宜卫生科技组织（Program for Appropriate Technology in Health）、CONRAD、国家公共卫生研究所（National Public Health Institute）、母亲、青少年和儿童健康（Maternal, Adolescent and Child Health）以及孔敬大学（Khon Kaen University）。

8 放射类及电磁类设备

金奖产品：Corindus CorPath 200

Corindus CorPath 200系统是FDA批准的首个用于机器人辅助经皮冠状动脉介入治疗（PCI）程序的系统。该产品为经皮冠状动脉介入治疗平添了机器人的精度，能够在优化临床疗效的同时，保护介入心脏病学家在手术过程中免遭辐射照射的危险。其生产与提交方为美国Corindus Vascular Robotics公司，其设计供应商为Farm设计公司（Farm Design Inc.）。

银奖产品：Oraya IRay放疗系统

Oraya IRay放疗系统（Oraya iRay Radiotherapy System）由美国Oraya Therapeutics, Inc.公司生产并提交，其设计供应商是Bridge Design和Design Science公司。该产品是首个使用X光治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的装置。其通过精确的剂量和靶向视网膜病变区达到治疗效果，可以减少频繁进行眼睛注射的必要性。年龄相关性黄斑变性已成为老年人视力丧失的主要原因。

铜奖产品：Sonata系统

Sonata系统为患有症状性子宫肌瘤的女性患者提供了一种保留子宫且无切口的治疗选择。Sonata系统集高分辨率与位于射频消融装置尖端的紧凑的超声探头于一体，是一种经子宫颈的单手持输送系统。该产品由美国Gynesonics公司生产并提交，其设计供应商为Pyramids Technology、Fine Logistics Enterprise Co.、Polygon Co.、Putnam Plastics、Peridot、EvolveManufacturing Technologies Inc.、Life Science Outsourcing、Terason,、Vermon、Apical Instruments、MODO、Katecho Inc.、Spectralytics、Mangar、T.O. Plastics、Measurement Specialties、Source One、Pacific Rubber and Packing Inc.、Spectra Symbol、Royal Paper Box、Atlantic Precision Spring、JohnsonMatthey、Precision Wire、Absolute EMS、Plasticoid Co.和Sterigenics。

9 康复及辅助技术产品

金奖产品：Krabat Sheriff S2

Krabat Sheriff S2可在室内外使用，具有高度灵活性，提供多种调整选择，可以使孩子坐在鞍形座椅。大面积的创新座椅提供了一个庞大的支撑该座椅使患者自我移动成为可能。该产品的生产与提交商为挪威Krabat AS公司。

银奖产品：ReSound LiNX

ReSound LiNX是世界上最智能的助听器。通过最自然的听觉体验，该产品能够解决听觉缺陷的已知挑战。一切尽在该产品考虑详尽的设计中，从而使智能手机控制和音频流能够直接与之相连接。ReSound LiNX的生产与提交商为丹麦GN ReSound公司。

铜奖产品：Sam超声波透热设备

美国ZetrOZ Inc.公司生产并提交的Sam超声波透热设备（Sam Ultrasonic Diathermy Device）系FDA批准的首款，也是唯一一款多小时日用超声波治疗仪。通过向受损组织提供机械能量，该产品能够实现靶向疼痛管理，加速愈合和增强组织恢复。

10 外科设备、器械及用品

金奖产品：NeuroBlate系统

NeuroBlate系统集实时核磁共振成像和基于软件的可视化效果于一体，使医生通过应用激光间质热疗（LITT）和先进的机器人技术精确且完整地远程治疗各类疾病，并确认进行消融。该产品的生产与提交商为美国Monteris医疗公司（MonterisMedical Corporation），其设计供应商为Fiberguide和I-Tek医疗技术公司（I-TekMedical Technologies）。

银奖产品：HARMONIC FOCUS + Shears with Adaptive Tissue Technology

HARMONIC FOCUS®+ Shears with Adaptive Tissue Technology是外科医生在开放性外科手术中进行精细解剖，密封直径≤5mm的血管与淋巴系统时所需的唯一设备。其利用超声能量技术在软组织剪切时控制出血量和减少热损伤，从而缩短手术时间，取得更好的手术效果。该产品由美国爱惜康公司（Ethicon）生产并提交，其设计供应商为Topping Engineering ＆Co. Ltd.和Norwood医疗公司。铜奖产品：史塞克PROFESS手术导航系统

史塞克PROFESS手术导航系统系一款在鼻内和鼻窦手术中使用的术中引导系统。通过使用该系统，外科医生可在病人的CT图像上观察术中手术器械的位置。其所包含的视频追踪技术使用具有印刷功能的跟踪器与常用于移动设备中低成本的视频摄像机对手术器械进行追踪。该产品的生产与提交商为德国史塞克Leibinger GmbH ＆Co. KG公司，其设计供应商为Erdmann Design、Brennwald Design、Everdesign和Formpark Industrie Design公司。

信息来源：

http://www.canontradeshows.com/expo/awards/awards/index.php？catId=-1＆year=2015＆view=View

政策法规

食品药品监管总局发布《医疗器械分类规则》

近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类规则》（以下简称《规则》），将于2016年1月1日起施行。

我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先的医疗器械分类制度。2000年，原国家药品监督管理局发布了《规则》，在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。为进一步满足医疗器械分类工作实践的需要，配合新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的实施，总局结合医疗器械分类工作积累的经验，经过深入调研和广泛征求意见，对部分条款和分类判定表进行了细化完善。修订的《规则》共有正文10条和《医疗器械分类判定表》1个附件，体例结构与原《规则》一致。

《规则》主要做了以下修改和完善：一是将医疗器械“注册类别”改为“管理类别”，以明确管理类别不仅为注册服务，也涉及生产、监管等方面。二是明确表述了对医疗器械基于风险程度进行分类，医疗器械风险程度应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。三是对相关分类情形进行了修改、补充和完善，如增加了“植入器械”、“独立软件”等医疗器械使用形式。四是对判定原则进行了细化、补充和完善，列出十二项特别分类原则，如增加了器械包类产品、药械组合产品、无菌形式提供的医疗器械、用于某种疾病治疗的医疗器械等产品应当遵循的特别分类原则。五是对用语、释义等进行了修订，如细化了“侵入器械”、“植入器械”的内容，增加了“皮肤”、“腔道（口）”、“创伤”、“组织”、“血液循环系统”、“中枢神经系统”、“具有计量测试功能的医疗器械”、“慢性创面”等用语的说明。六是明确了根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。七是明确提出国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。八是明确了体外诊断试剂按照有关规定进行分类。九是明确了医疗器械的分类适用分类判定表，具有特殊情形的同时适用相应的特别分类原则，根据正文修改内容对附件的分类判定表进行了相应调整。

食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等3个附录

为加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局制定并印发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号）。

上述三个附录是无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂三类产品生产质量管理规范的特殊要求，将于2015年10月1日起施行。

来源：CFDA网站

业内新闻

生命因你而精彩——第三届全国红十字应急救护大赛侧记

7月24日至25日，来自全国各省（自治区、直辖市）、新疆建设兵团和香港、澳门特别行政区红十字会的33支大学生救护员代表队在南京工业大学参加了主题为“生命因你而精彩”的第三届全国红十字应急救护大赛。

大学生红十字救护队代表宣誓

本届救护大赛分预赛和决赛两大部分。预赛以分组形式进行，每组代表队同时上场参与应急救护实操、理论知识及主题演讲三大环节的比赛，经紧张而激烈的角逐，6支队伍脱颖而出，进入决赛。决赛有理论知识竞赛、救护演讲和场景演练三大环节。第一轮知识抢答扣人心弦，选手们比速度、比机智、比准确性；主题演讲“我和红十字救护”，各队选手以质朴语言、真实事例讲述与红十字结缘的感人故事，传递“人人学急救，急救为人人”的救护理念；第三轮的场景演练更是将比赛推向了白热化，贴近现实生活中的“交通事故、地震、火灾、踩踏、触电、运动伤害”等场景，现场出现呼吸心跳骤停、腹部外伤肠外溢、头部外伤出血、右前臂皮肤Ⅱ度烧伤、右大腿中段闭合性骨折等伤情，6支队伍分别就相应的场景进行实操演练，比赛中各队组织有序、争分夺秒，以过硬的技能、规范的操作表现出严谨细致的急救本领及充满人文关爱的精神风貌。最后江苏队以出色的表现获得一等奖，天津队和上海获二等奖，山东队、北京队、安徽队获三等奖，江苏省红十字会获特别贡献奖。

普及应急救护知识和技能是红十字会的核心业务和法定职责，救护知识和技能的普及程度是一个国家社会文明进步的重要标志。多年来，中国红十字会积极开展群众性应急救护培训工作，推动救护培训进社区、进农村、进学校、进企业、进机关，传播红十字精神。今年第三届大赛，在决赛中针对呼吸心跳骤停伤情，除以往的CPR（心肺复苏）救护之外，还首次新增了AED（自动体外除颤仪）实操演练，让更多志愿者了解AED知识，掌握这把急救利器。迈瑞作为AED设备后援支持企业，高度重视本届比赛，特别调派专业工程师全程跟踪支持。对此新增项目的比赛意义，笔者在决赛结束后现场简短采访了中国红十字会总会赈济救护部技术顾问李玉珠老师。

“CPR+AED急救训练在欧美、日本等国家都是标配课程，并且在实际救护中，有了AED是如虎添翼，在第一时间两者配合及时施救，急救成功率能提升40％左右。AED在使用上跟傻瓜相机一样，非常简单方便，只需根据指引操作就可完成。这次比赛使用迈瑞的AED训练机，有动画显示屏和语音指示，非常直观方便，同学们很快就掌握了，大屏显示也方便失聪救护员。”李老师做过医生、当过高校老师，退休后做红十字志愿者。她说：“美国前任总统克林顿曾任AED大使，积极宣传推广AED，现在CPR+AED应用都非常成熟普及。目前我国AED公共化配置、大众急救知识及普及率都非常低，中国不仅需要AED，而且需要大量的会应用AED的公民来实施。我们志愿者要做红十字精神的传播者、AED的宣传员，通过这样的比赛演练，让同学们都掌握了CPR+AED两种急救技能，将可保护更多的宝贵生命。”最后李老师表示，随着国家经济实力的增强，及应急救护法律的不断完善，相信AED公共化配置会越来越多。

两天激烈的比赛，各队选手以青春的活力、精湛的技术、感人的事例全面展现了当代大学生红十字救护队的精神品质和全国各地高校应急救护培训的丰硕成果，同时也向全社会弘扬了“人道、博爱、奉献”的红十字精神。

迈瑞联席CEO成明和先生向母校上海交大捐赠AED医疗设备

7月22日下午，迈瑞联席CEO成明和先生向上海交通大学捐赠自动体外除颤仪（AED）仪式在上海交通大学举行。作为交大校友，成明和先生以个人名义向上海交大及附属医院捐赠了60台AED设备。上海交通大学副校长张安胜、医学院副院长胡翊群、公共事业中心副主任兼校医院院长刘金生、基金会医学分会办公室主任刘晶晶、附属瑞金医院设备科主任沈懿明、附属仁济医院资产管理部主任张坚，以及上海医疗急救中心党委副书记曹尉等相关领导出席了仪式。捐赠仪式由交大教育发展基金会秘书长马磊主持。

捐赠仪式

AED是全自动、易学易用，可供非专业人士经过训练使用的急救设备。此次成学长向交大捐赠的60台AED将安装在闵行校区及5所附属医院的人员密集地，为在校师生及院区的患者及家属提供更好的生命安全保障。

张安胜副校长致谢中表示：“成学长多年来一直关心母校的发展，以多种方式支持教育事业，资助品学兼优的学生完成学业；2014年捐资百万美元设立了成氏基金，用于学校的科学研究。我国有‘蛟龙’号载人深潜水器等尖端设备，但在医疗领域各大医院使用的高端设备80％左右还都是洋品牌，几次到迈瑞参观后让我感到振奋和信心倍增。今天成学长的爱心义举，一方面代表了迈瑞公司本身产品的实力，另一方面也表达了企业对社会的责任和贡献，第三也是校友对学校及附属医院的进一步支持，值得赞颂。”

“从爷爷、父母到我，三代人都算是交大的校友了，今年恰逢毕业30周年。母校的培养、恩师的教诲，交大的精神文化对我的人生和职业影响很大。今天，尽绵薄之力捐赠AED设备，回馈母校，希望让更多的校友多了解AED这个生命守护宝，共同来宣传推动AED的使用方法，共同守护更多人的生命健康。”成明和先生谈到，“中国最缺的就是AED设备，而在欧美、日本、港澳台等国家和地区的公共场所的普及率都非常高，像印度新德里机场每200米就可见到。”

据了解，我国每年约有50多万人因心脏骤停急救不及时而猝死，这是十分让人心痛的。捐赠仪式上，成明和先生表示：“衷心希望中国也能早日与国际接轨，对心脏骤停有很好的预防和抢救措施，减少痛心和遗憾。希望学校加强培训教育，让更多人学习急救知识，会使用AED，危急时刻能正确施救。去年迈瑞向海口美兰机场捐赠了AED设备，并在11月25日因及时使用救活了一名乘客，很好的体现了它的价值。”

捐赠仪式的最后，医学院学生代表汇报了《上海交大闵行校区AED布置的草拟规划》，成明和先生向医学院副院长胡翊群转交AED设备，张安胜副校长向成学长致送了捐赠证书和纪念品，说道：”感谢成学长热心公益，支持教育事业的发展，以爱心行动传递正能量。”

美国FDA新批准医疗器械选介

activL®人工椎间盘

美国Aesculap Implant Systems, LLC公司递交的activL®人工椎间盘于2015年6月11日通过了FDA上市前审核。该产品是一种可替代受损或病变椎间盘的植入物，旨在恢复患者日常生活中的活动能力。其由两片钴铬材质（含钛涂层）的金属端板和一个置于两片金属端板之间的塑料（聚乙烯）嵌入物构成。在使用时，须先将金属端板置入患者的脊椎中，再将塑料嵌入物放置于两片金属端板之间。

该产品取代了腰椎中的椎间盘，可缓解疼痛，并使脊椎层能够前后活动。

activL®人工椎间盘是专门针对骨骼已完全形成与发育（即骨骼成熟的人群），因一节腰椎间盘出现问题（以医生诊断为准）而腰背疼痛，其L4/L5或L5/S1段脊椎的一处腰椎间盘已被确诊为退行性椎间盘疾病（DDD），并且在接受了至少六个月的非手术治疗后症状仍未缓解的患者。

不同于融合术，该产品有助于稳固受术者的脊椎骨段，能够使受术者的脊椎骨段活动，但是并非所有患者在术后均可以活动。activL®人工椎间盘还能减轻患者的背部或下肢疼痛，并且有助于使患者恢复正常活动。

患者如出现下述情形之一，应避免使用activL®人工椎间盘进行手术治疗：

（1）活动性全身（系统的）感染，如肺炎或受术部位出现感染，因为接受手术可能会对其愈合能力产生影响，并会增加扩散或感染恶化的可能性。

（2）骨质疏松或骨质减少的患者，因为这些条件可能会增加患者骨头断裂的风险或可能导致植入物松动。

（3）已知对本设备中所含材料（钴、铬、钼、钛、羟磷灰石、聚乙烯、其他微量元素）过敏的患者。

（4）由单一神经根受压引起的下肢疼痛的患者，因为这种疼痛可以采用不同的外科手术进行治疗。

（5）椎管狭窄、神经根损伤（慢性神经根病）、椎间盘碎片已与间盘空间分离或脊柱畸形的患者，如脊柱侧弯，因为activL®人工椎间盘手术不能治疗这些症状。

（6）上脊椎严重向前滑移，且下脊椎（脊椎滑脱＞1级）或脊椎的特定位置（指峡部损伤）发生骨折（断裂）的患者，由此可能引发脊柱内部的不稳定。

（7）对患者进行X射线检查，发现某一段腰椎表现出超乎正常的过多的运动（不稳固），因为activL®人工椎间盘无法提供足够的稳定性。

（8）因意外（外伤）或疾病（包括骨关节肿胀或生长在一起以及限制运动的炎症性疾病，如强直性脊柱炎和类风湿关节炎）导致腰椎受损，在此种情况下使用activL®人工椎间盘可能导致植入物功效不佳。

（9）脊柱后关节（关节面）患有严重疾病或出现变性的患者，该症状不在activL®人工椎间盘手术的治疗范围内。

（10）因椎间盘的间隙过大致使其余间隙太小，在这种情况下，该activL®人工椎间盘将无法正常工作。

（11）退行性椎间盘疾病需要多个级别的治疗。

（12）在现有状况下，无法通过患者腹部进行手术。

PROMUS Element Plus铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统（快速交换球囊和整体交换球囊）与Promus PREMIER铂铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统（快速交换球囊和整体交换球囊）

波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）研发的PROMUS Element Plus铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统（快速交换球囊和整体交换球囊）与Promus PREMIER铂铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统（快速交换球囊和整体交换球囊）于2015年6月1日经FDA批准进入美国进行市场化运作。PROMUS Element Plus和Promus PREMIER支架系统是一种表面覆有依维莫司涂层的金属支架。二者均由两部分构成：支架及其传输导管系统。

在实际使用中，需将PROMUS Element Plus和Promus PREMIER支架系统放置于一个收拢的充气囊上，再通过传输导管系统使其进入主管向心脏供血的冠状动脉中。这两款产品有助于使冠状动脉保持通畅。

PROMUS Element Plus和Promus PREMIER支架系统的工作原理如下：首先通过腹股沟或上肢血管将一根尾部带有瘪气囊的导管置入患者体内，并使其在血管内向前移至冠状动脉。导管尾部的气囊会在动脉狭窄处膨胀，推挤此处的斑块，对动脉壁施以压力，从而达到疏通动脉的目的（即气囊血管成形术）。接着气囊将会变瘪，而此时需将导管从患者体内移除，使PROMUS Element Plus或Promus PREMIER支架及其传输系统由同一血管进入患者体内。待支架到达动脉的狭窄处后，其一端的气囊会在此膨胀，使支架扩张，并对动脉壁施以压力。为了达到理想的支架扩张效果，须反复数次使气囊膨胀。本产品中的支架部分系置入冠状动脉的永久性植入物，对重获畅通的血管起到支持作用。而支架上所包含的药物（依维莫司）会随着时间的推移释放到支架周围的动脉壁，有助于防止血管再度发生狭窄。

PROMUS Element Plus与Promus PREMIER支架适用于因冠心病所引发的冠状动脉狭窄的患者。冠心病是指由于冠状动脉功能性改变或器质性病变引起的冠脉血流和心肌需求之间不平衡而导致的心肌损害。PROMUS Element Plus和Promus PREMIER支架以其独特的支架设计，有效解决支架纵向压缩现象，同时确保支架的灵活性、顺应性与可视性，助力心血管介入医师高效、精准地针对复杂病变开展介入手术，减少临床不良事件发生概率，从而提升冠脉支架置入术的技术成功率。

本期文章来源：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedical Procedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-Approved Devices/ucm430692.htm

译：叶宁；校：杨丹

CFDA医疗器械召回公告

ZIMMER SPINE公司对脊柱内固定系统（商品名：Shiraz Java）进行召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，该公司代理的金属髓内钉（商品名：Zimmer Natural Nail）[国食药监械（进）字2009第3461886号（更）]，由于产品缺少蒸汽灭菌验证，生产商ZIMMER SPINE公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

Howmedica Osteonics Corp.对膝关节假体（商品名：Triathlon）和膝关节翻修假体（商品名：Triathlon TS）进行召回

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，该公司代理的膝关节假体（商品名：Triathlon）和膝关节翻修假体（商品名：Triathlon TS）[注册证号：国食药监械（进）字2014第3462912号，国食药监械（进）字2014第3460865号]，由于以上产品的包装标签有误，其生产商Howmedica Osteonics Corp.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

Zimmer Inc.对金属髓内钉（商品名：Zimmer Natural Nail）进行召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，该公司代理的金属髓内钉（商品名：Zimmer Natural Nail）[注册证号：国食药监械（进）字2014第3460840号]，由于可能存在潜在的凹痕，生产商Zimmer Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

Medtronic Navigation, Inc.对手术导航系统和脑外科手术导航系统（商品名：Stealthstation）进行召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，该公司代理的手术导航系统[注册证号：国食药监械（进）字2012第3542192号]和脑外科手术导航系统（商品名：Stealthstation）[注册证号：国食药监械（进）字2013第3543993号]，由于被动钝头探针（部件号960-556）的一个批次（批号150223）被生产为尖头探针，生产商Medtronic Navigation, Inc对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

DePuy Ireland公司对试模Trial进行召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的试模Trial（备案号：国械备20150658），由于产品的部分弹簧圈可能损坏和脱落，其生产商DePuy Ireland公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

GEMedical Systems公司对多功能遥控X射线诊断系统和多用途X射线系统进行召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，该公司代理的多功能遥控X射线诊断系统[注册证号：国食药监械（进）字2005第3300213号]和多用途X射线系统[注册证号：国食药监械（进）字2004第3302783号]，由于以上产品的LCD显示器吊架有潜在的脱落风险，其生产商GEMedical Systems公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

美敦力（上海）管理有限公司对人工心脏瓣膜主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告：公司确认人工心脏瓣膜产品中文说明书表述存在错误，部分在2010年5月7日批准的HancockII人工心脏瓣膜中文说明书的产品标准编号误标注为YZB/USA1588-2005《HancockII生物瓣膜假体》，而实际在中国所注册的产品标准编号应为YZB/USA0557-2010《人工心脏瓣膜》。美敦力（上海）管理有限公司报告主动召回相关产品。召回级别III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

来源：CFDA网站