红外耳温计标准GB/T 21417.1-2008问题探讨

韩溟，唐振宏，窦维波，王亚棋

陕西省医疗器械检测中心，陕西 西安710075

红外耳温计标准GB/T 21417.1-2008问题探讨

韩溟，唐振宏，窦维波，王亚棋

陕西省医疗器械检测中心，陕西 西安710075

本文分析了现行红外耳温计国家推荐标准GB/T21417.1-2008与欧标BS EN 12470-5：2003的主要区别，介绍了在执行标准时对部分条款的理解，为红外耳温计的生产制造、日常检测和标准修订提供参考。

红外耳温计；测量模式；最大允许误差

0 前言

红外耳温计由于使用方便快捷，在临床应用和家庭使用中越来越普遍[1-2]。但因其生产门槛较低，市场产品较多，导致质量参差不齐。红外耳温计主要的性能参数有准确性、显示范围、环境温度影响等[3]，对其监管检测主要依据现行国标GB/T21417.1-2008 《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》（以下简称国标）进行。该国标主要参考了欧标BS EN 12470-5：2003（以下简称欧标），是在对其翻译的基础上结合本国产品情况进行简化和内容调整形成的，但是在标准中出现了一些规定不够明确、存在歧义或者不太合理的条款，值得进一步讨论，具体如下。

1 关于红外耳温计的模式

一般来说，红外耳温计可以有耳腔模式、校准模式和估算模式3种，从原欧标中可以看出（欧标6.5.5），红外耳温计必须有耳腔模式，可以没有校准模式（欧标7.1条有 if available字样）和估算模式，如果没有校准模式，则要能够通过耳腔模式的技术转换达到校准模式[4-5]。而国标中本标准对耳温计的模式要求不够明确，比如在4.6.5条款中，表述为体温计的测量模式分为以下3种：耳腔模式、校准模式和估算模式[6]，这样的模式要求容易使厂家产生耳温计必须具备校准模式的误解，此外，校准模式仅仅是用来校准温度计的[7]，归为测量模式不合理。

2 关于温度显示范围的要求

2.1 未明确规定何种模式

欧标中6.2条明确规定，在所有模式下，红外耳温计的温度显示范围都应该不窄于35.5 ℃～42.0 ℃。国标GB/T21417.1-2008在4.3条规定体温计温度显示范围应不窄于35.0 ℃～42.0 ℃，显示范围的下限比欧标扩充了0.5 ℃，这个标准对产品的设计制造不会增加过多成本，而国标没有明确指出在何种模式下体温计的显示范围需要满足该要求。若在实际检测过程中，遇到产品在耳腔模式和校准模式下的显示范围不一致的情况，例如在耳腔模式下的显示范围为36.0 ℃～42.9 ℃，而在校准模式下其显示范围为20.0℃～46.0 ℃时，这就为检测人员对产品的判定带来不便。

2.2 温度显示范围的试验方法分析

该国标在5.3中规定了检测温度显示范围时黑体设定的2个温度值，要求如下：①最小显示温度减制造商规定的温度偏差为+0.5 ℃；②最大显示温度减制造商规定的温度偏差为-0.5 ℃。该条款来源于对欧标的翻译，原文如下[8]：①M inimum displayed temperature minus offset as specified by the manufacturer +0.5 ℃；②Maximum displayed temperature minus offset as speci fi ed by the manufacturer -0.5 ℃。据此理解，如果产品标称的显示范围为32.0 ℃～48.0 ℃，标称偏差为±0.2℃。那么黑体设定的下限温度值将是TBB1=32℃-0.2℃+0.5℃=32.3℃，黑体设定的上限温度值将是TBB2=48℃-0.2℃-0.5℃=47.3℃，这样设定的上下限温度不对称，也无科学依据。因此欧标中第二句的m inus应该为plus，本意应该是在可能的最大标称显示范围（用偏差扩展）的基础上，人为设定0.5℃向内收缩范围，使得黑体的设定值不会离标称值太远，同时也不会增加产品的不合格率[9]，翻译如下：①最小显示温度减制造商规定的偏差+0.5℃；②最大显示温度加制造商规定的偏差-0.5℃。由此设定的黑体下限温度值为TBB1=32℃-0.2℃+0.5℃=32.3℃，黑体设定的上限温度值为TBB2=48℃+0.2℃-0.5℃=47.7℃，上下限温度值向内收敛程度对称，是比较合理的。

3 最大允许误差

3.1 最大允许误差的要求

针对最大允许误差这一性能的要求国标与欧标有较大差异，国标规定在温度显示范围内，即在35.0℃～42.0℃范围内的最大允许误差为±0.2℃（国标4.4.1），而在温度显示范围外的最大允许误差为±0.3℃（国标4.4.2）。欧标要求，在制造商规定的环境条件范围内，最大允许误差为±0.2℃（欧标6.3.1），而在制造商规定的环境条件范围外，最大允许误差为±0.3℃（欧标6.3.2）。

单从要求上来看，欧标的规定考虑了环境温湿度变化对红外耳温计的影响，即体现了产品使用时的环境适应性，包括地域适应性和季节适应性[10]。对于极端的环境条件，也适当放宽了要求（误差从±0.2℃降到±0.3℃）。而国标中对显示范围内的误差要求始终是±0.2℃，即使在极端环境试验过程中也是该要求（见国标表1环境试验项目），与欧标相比，该要求对企业更加严格。另外，对于温度显示范围外的误差要求，欧标中是没有规定的，而国标要求误差在±0.3℃内。因为对于体温计来说，结合临床经验[11]，35.0℃～42.0℃的测量和显示范围已经足够，再检测该温度范围外的误差势必会增加人力物力成本，该误差存在的必要性有待考虑，并且当产品显示范围与国标要求相一致时，不存在温度显示范围外的情况，此时该要求略显多余。

3.2 最大允许误差试验分析

我们将欧标中的最大允许误差试验（7.4，7.5）与国标中的在温度显示范围内的最大允许误差试验（5.4.1）进行了比较，两者都是将黑体温度设定在显示范围内间隔大致相同的3个温度点，且都是在校准模式下或由其他模式转换成的校准模式下进行，每次测量3次[12]，而欧标要求在如表1所示的5种温湿度环境条件下分别对3个设定温度值进行测量，而国标仅仅是在实验室参考条件下进行，即环境温度为（23±2）℃，相对湿度为（50±20）％（见国标5.1）的情况下测量。单从这一试验要求来看，国标不如原欧标的试验过程全面。

表1 欧标中测量红外耳温计误差的温湿度条件

而国标环境试验项目[13]中的温湿度条件基本上包含了欧标中要求的条件，只需要在额定工作湿热试验中增加中间检验即可，同时如果能在电源电压适应能力试验项目中增加电源频率±2％的变化情况，就可以涵盖欧标中关于电源的所有要求（欧标7.10.1.2）。因此在实际检测过程中，对红外耳温计温度显示范围内的误差测量，两个标准要求和方法是基本一致的。

3.3 扩展条件下的最大允许误差

扩展条件是指在正常工作温湿度范围以外的环境条件，国标在该方面未对产品进行要求，欧标要求产品在扩展条件下最大允许误差为±0.3℃，并给出了检测时设定的4种环境温湿度值，如表2所示。

表2 扩展条件下测量红外耳温计误差的环境温湿度设定值

在具体试验过程中发现，虽然国标对扩展条件下的误差没有明确要求，但某些环境试验项目却和欧标中的部分扩展条件非常接近[14]。例如当制造商声称的工作条件和标准要求一致，即环境温度16℃～35℃，相对湿度≤85％时（国标4.1），国标中环境试验项目的额定工作低温试验和额定工作湿热试验实际上等同于上述表2的后两种环境条件。为了能够全面衡量和要求红外耳温计的性能，建议国标增加扩展条件下的误差要求，那么如何根据具体产品的工作条件要求，将该性能检测统一在一个环境试验项目列表中，仍需要详细考虑[15]。

4 总结

本文结合欧标BS EN 12470-5：2003对现行红外耳温计推荐标准GB/T21417.1-2008进行了深入讨论，认为该国标应该在以下方面进行考量和改进：①对红外耳温计应具备的模式和设置方法提出明确要求，避免制造商和检测人员误解；②温度显示范围与对应的模式需要进一步明确，避免产品在各个模式下显示范围不一致的情况；③在温度显示范围的测量方法中合理规定黑体温度的设定值，使上下限值对称；④去掉温度显示范围（35.0℃～42.0℃）以外的误差测量，以减少检测的人力物力；⑤增加扩展环境条件下的误差要求，引导产品具备良好的环境适应性；⑥增加环境试验项目内容，将扩展环境条件试验和电源电压适应试验包括进去，并完善试验过程的可操作性和便捷性。

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Discussion about the Issues of Standard GB/T21417.1-2008 for Infra-Red Ear Thermometers

HAN M ing, TANG Zhen-hong, DOU Wei-bo, WANG Ya-qi
Shaanxi Medical Devices Testing Center, Xi’an Shaanxi 710075, China

The main distinctions between the National Standard GB/T21417.1-2008 for infra-red ear thermometers and the European Standard BS EN 12470-5：2003 were analyzed in this paper.The comprehension of some terms in the standard was given, which offered references for manufacturing and daily detection of the infra-red ear thermometers as well the revision of related standards.

infra-red ear thermometer；measurement mode；maximum perm issible error

TH811.2

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.12.026

1674-1633（2015）12-0092-03

2015-03-25

2015-04-04

本文作者：韩溟，工程师。

作者邮箱：32452093@qq.com