统计学在监护仪质量控制参数分析中的应用

郑彩仙，吴蕴蕴

浙江大学医学院附属儿童医院 设备科，浙江 杭州 310003

统计学在监护仪质量控制参数分析中的应用

郑彩仙，吴蕴蕴

浙江大学医学院附属儿童医院 设备科，浙江 杭州 310003

目的 运用统计学分析方法对监护仪质量控制参数进行分析，以利于建立设备生存周期档案，还可用于不同品牌型号设备的性能对比，为设备的采购提出指导意见。方法 首先，利用FLUKE公司的ProSim8生命体征模拟器模拟生理参数，对两种不同型号各15台监护仪进行质量控制检测；然后，以无创血压测量值为例，计算平均差、标准差、误差平均值和误差标准差，并对数据做配对样本T检验。结果 两种监护仪的实际检测血压值与设定血压值在某些情形下均存在差异，且连续2年的检测结果差异具有统计学意义。结论 采用统计学方法分析监护仪质量控制参数是可行的，可推广到呼吸机、麻醉机、输液泵等其他医疗设备的质量控制参数分析中。

监护仪；无创血压检测；质量控制；统计学方法

0 前言

近年来，医院为了更好地提供医疗服务，对医疗设备的安全性及有效性越来越重视，这也是医院等级评审的重要指标之一。因此，为了降低设备的故障率、延长使用寿命，定期的质量控制检测工作就显得非常必要。

监护仪作为用于实时监测患者生命状态的医疗设备，可提供人体心电信号、心率、血氧饱和度、血压、呼吸频率和体温等重要检测参数，并实现各个参数的监督报警以及信息的存储和传输，是医院最重要的医疗设备之一[1-3]。监护仪的安全性和有效性直接关系到病人的安全和健康，只有符合标准、规程等一系列技术规范的监护仪才能保障日常使用过程中的安全性和有效性[4]。基于此目的，我院每年均会对各科室所用的监护仪开展质量控制检测工作。虽然检测参数可直接用于判断设备是否合格，然而如何使之得到更有效地利用，以对设备的性能进行深入分析同时评估质控工作的效用还有待探讨。本文以无创血压检测参数为例，运用统计学原理，给出了一种质控参数分析方法，并探讨质控效用的评估方法。

1 材料与方法

1.1 检测对象

在实际使用中，发现监护仪的性能不仅与品牌和型号有关，还与使用时间和频率有关。为了得到较为客观的结论，选取进口和国产两种不同品牌型号的监护仪进行分析，各15台，且使用时间相差不超过1年。为了表述方便，本文中用A代表选定的进口监护仪，B代表国产监护仪。

1.2 检测环境

环境温度为15～35℃，标准大气压下，相对湿度＜80％[5]。

1.3 检测方法

结合科室送检和床旁检测的方式，采用美国FLUKE公司的ProSim8生命体征模拟器对选定的监护仪进行检测，具体模拟数值见表1。为了减少系统误差，选取5次检测结果的均值作为最终的结果。此外，检测项目还包括外观、声光报警、报警值检查等。检测周期为1年，也可根据机器的使用频率适当缩短检测时间。

表1 监护仪检测模拟值

1.4 评价方法

检测项目最大允许误差：心电脉搏为±5％（模拟设定值的）次/min，呼吸为±5％（模拟设定值的），无创血压为±10 mmHg（1 mmHg=133.322 Pa），血氧饱和度为±2％或5％[6-7]。当检测值中有一项超出最大允许误差即判定为不合格。

为了评价设备的准确性和稳定性，本文计算检测结果的平均差、标准差[8-9]、误差平均值及误差标准差。具体计算公式如下所示：

平均差： （1）

标准差： （2）

误差平均值： （3）

误差标准差： （4）

其中，是平均差，是标准差，是误差平均值，是误差标准差，N是检测标本总数，是检测值，是均值，是设定模拟值。

此外，为了反映设备的老化情况，我们进行连续2年的检测，并采用统计软件SPSS18.0进行配对样本T检验分析。配对样本T检验的过程，是对两个同质的样本分别接受两种不同的处理或一个样本先后接受不同的处理，判断不同的处理是否有差别[10]。这种检验的目的是根据样本数据对样本的配对总体的均值是否有显著性差异进行判断的，适用于本文的同一台设备在不同时间检测结果对比的情况。取显著水平α=0.05，采用双侧检验，若P＞0.05，则差异不显著，若P＜0.05，则差异显著。

2 结果及分析

2.1 检测结果

对比2年的检测数据，除有个别设备因使用不当造成外壳破损外，监护仪的外观基本正常，声光报警也基本正常。质控检测中，将成人、儿童及婴儿三个不同模式下的报警限调整到统一值。检测结果见表2，可看出2年间监护仪的合格率差别不大。

表2 2013～2014年监护仪质控检测情况

2.2 无创血压值分析

两种监护仪2014年检测数据的分析结果，见表3～4。从表中可看出平均差、标准偏差均符合电子或自动血压计的美国国家标准（ANSI/AAMI SP10-1992），平均差最大允许误差为±5 mmHg，标准差＜8 mmHg，误差平均值也处于安全范围之内（误差平均值最大允许误差±10 mmHg），心动过速模式下收缩压的误差标准差略高。同时，误差平均值和误差标准差大部分都高于平均差和标准差，说明监护仪的稳定性较好，准确性略差，但是都在正常范围之内。高血压和心动过速模式下的分析值略高于其他模式。

表3 2014年监护仪A无创血压测量数据分析

表4 2014年监护仪B无创血压测量数据分析

以年份作为自变量，对两种监护仪2013年和2014年数据分别做配对样本T检验，得到的统计结果见图1。监护仪A在心动过缓下的舒张压P＜0.05（P=0.001），监护仪B在高血压下的收缩压和心动过速下的收缩压P＜0.05（分别为0.005和0.032），具有统计学意义。

3 讨论

两种监护仪的实际检测血压值与设定血压值在某些情形下都存在一定的误差。在高血压和心动过速模式下，无论是监护仪A还是监护仪B误差平均值和误差标准差都较其他模式大，在平均差和标准差上也如此，说明两种模式下测量的准确性和稳定性略差。所以在临床应用中，在测量高血压病人和心动过速的病人时应采用多种测量方法进行确诊，可同时采用水银血压计和电子血压计并多次测量取平均值的方法，以保证诊断的准确性[11-12]。通过配对样本T检验，可说明2014年的血压测量功能与2013年存在显著性差异，提示血压测量模块存在老化现象，后续的临床使用中应密切观察血压测量情况，可适当缩短质控时间。

本文介绍的计算平均差、标准差、误差平均值及误差标准差的统计方法可有效的反映设备的稳定性及准确性，而配对样本T检验又可以对设备的连续监测数据进行分析，可随时掌握设备的老化情况。该分析方法不仅可以对设备的质控参数进行分析，得到量化的质控效用结论，有利于建立设备生存周期档案，还可用于不同品牌型号设备的性能对比，为设备的采购提出指导意见。本文方法不仅适用于监护仪无创血压参数的分析，也适用于呼吸参数、心电脉搏参数等的分析，还可以推广到呼吸机、麻醉机、输液泵等其他医疗设备的质控参数分析中。

图1 两种监护仪配对样本T检验的P值

[1]何爽,陈俊国．探讨有创血压监测功能监护仪的合理配置[J]．中国医疗设备．2014,29（9）：84-86．[2]李建林．多参数监护仪的测量原理及正确使用方法[J]．医疗装备,2008,21（3）：13-15．

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[5]汤黎明,周耀平,胡新勇．卫生装备质量控制与计量管理技术规范[M]．南京：南京大学出版朴．2010：61-65．

[6]陈基明,林晶,许耀良．多参数监护仪质量控制技术规范探讨[J]．医疗卫生装备,2011,32（2）：107-108．

[7]陈泓伶,戴顺平．医院在用监护仪的质量检测分析[J]．医疗卫生装备,2012,33（4）：109-110

[8]方河炎,刘曼芳,郑峰．监护仪无创血压质量检测的评估与推广[J]．中国医疗设备,2013,28（3）：71-73．

[9]庄褚强,何春雄．应用数理统计基础[M]．广州：华南理工大学出版社,2009：15-19．

[10]王炳顺,宋艳艳．医学统计学及SAS应用[M]．上海：上海交通大学出版社,2009：70-71．

[11]钱正英． 除颤心电监护仪质量控制研究[J]．中国医疗设备．2012,27（11）：78-80．

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App lication of Statistics in Analysis of Quality Control Parameters for the M onitor

ZHENG Cai-xian, WU Yun-yun Department of Equipment, the Children' Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou Zhejiang 310003, China

Objective To analyze the quality control parameters for monitors by using statistical methods. Methods Firstly, FLUKE ProSim8 vital signs simulator was used to simulate the physiological parameters. The quality test was performed in two different kinds of monitors（15 for each kind）. Then, take the measured parameters of non-invasive blood pressure for example to calculate the average difference, the standard deviation, the error average difference and the error standard deviation. And the paired sample T-test was also performed. Results There were differences between the actual test blood pressure value and the set one of both the two kinds of monitors in some cases. And the differences between the test values for two consecutive years were statistically significant. Conclusion It was feasible to use statistical methods to analyze the quality control parameters of monitors. And it could be extended to other medical equipment such as the ventilators, the anesthesia apparatus and the infusion pump.

monitors；non-invasive blood pressure；quality control test；statistics

TH772+.2

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.040

1674-1633（2015）11-0122-03

2015-04-10

2015-04-20

本文作者：郑彩仙，工程师。

作者邮箱：zhzhgood@163．com