关于对非冷藏冷冻库区物品质量管理规范工作的探讨

黄圣亚

摘要：随着国家有关物品经营质量管理规范的文件出台，使企业的有关工作得到规范和提高，通过贯彻相关法律、法规，使我公司的相关工作发生了巨大的变革，为物品流通环节的质量保证提供了坚实的保障。

关键词：非冷藏冷 冻库 质量管理

中图分类号：TB657 文献标识码：A 文章编号：1672-5336（2015）02-0079-01

我公司是进口有关物品总经销的企业，经营物品包括生活、日常消费的物品，其中大部分不能冷藏冷冻，对于这方面的质量保证，我公司进行了工作规范。出于对冷藏冷冻物品质量保证的难度，有关新版文件对该类物品流通环节所有涉及的设备及操作均进行了规范。从校准与验证相关条款的解读，可以发现对于冷链相关的验证，该规范已为各企业怎么做、如何做进行了极其详尽的设定；而对于非冷藏冷冻的库区验证，则未提及，仅对温、湿度监测系统的验证要求进行了设定。为此，我公司对这方面按照有关规定及文件进行了细致的工作，取得了一定的成绩，提高了物品的管理质量。

由于我公司物品有效成分的稳定性在不同的温度下是不同的，因此每个物品的最佳储存温度也不尽相同，从市场上繁多的物品的说明书中，就可发现，储存温度有常温的、阴凉的、冷藏冷冻的、甚至有的为15℃～25℃的，相差较大，而这就要求物品流通环节的储存温度应随着物品的自身特性而变动。随着有关新版文件的出台，使原先手工记录的问题得到了改仅，所有的温、湿度均需计算机系统自动记录，且不得修改，从而保证数据的真实有效，但库区中的温湿度探头应设置在哪里，是否能代表所有库区的温湿度变化，是否因为冬、夏季的原因而会产生变化，这些在有關新版的文件中均未提及，是需要我们企业自己去进行规范，自行去制定有关的要求。

对于非冷藏冷冻库区的验证要求，我们完全可以依照现有的文件对冷藏冷冻库区的要求进行工作，但是，大部分物品经营企业冷库的库区相对较小，因此文件对其验证规定较细致，验证布点的要求较紧凑。而非冷藏冷冻库区，大部分都比冷藏冷冻库区大，几百至几千平方米不等；且空调和冷库压缩机的区别，使得我们在对这些库区的验证时可适当放大布点间距；适当增加温度记录间隔时长；适当增加总验证时间；为此，我们结合我公司的标准要求，提出如下要点，进行了相关的改进。

1 验证设备

由于我公司非冷藏冷冻库区的环境温度较稳定，且波动需要长时间的监测才能发现其规律性。故我们验证时使用的温度监测设备是保证在10分钟的存储间隔下至少1周的数据存储，测量精度是至少达到+/-0.5℃，且温度监测的设备应能有下载温度数据的功能。所有温度监测设备均通过校准，且在校准有效期内。

2 验证布点

由于我公司非冷藏冷冻库区一般较大，且一个区间的温度较稳定，故在设定温度监测设备时，保持水平间距不超过10米，垂直间距不超过6米，同时，所有布点在药品存储的区域，走道及包材等非药品存储区域可不考虑布点。部分敏感区域，如通风口下方、温控设备出风口、靠近通道区域等均设置监测点位。

3 验证时间

基于正常的工作时间，可以将验证的周期设置为7天，其中保证5天的出入库操作。根据季节的变化，我公司设置验证的频次为冬季夏季各一次。当环境温度每年变化均较小时，我们把验证频次逐渐减少，1年1次，甚至2年1次。

4 验证报告

我公司的验证报告依照国家对冷库的要求，按照实际情况进行方法确定，进行数据分析，最终确定验证结果。当库区验证结束，即可进行日常监控点位的确定，从而能保证物品储存环境的完全受控，保证企业质量管理体系的正常运行。通过此项工作的进行，使我公司在物品经营质量管理规范-校准与验证工作方面取得了很大的改进，物品质量得到提高，工作进行的顺畅，物品的验证更加规范，人员的素质得到改观，极大地促进了我公司的各项业务工作，提高了企业的经济效益与社会效益。