雷贝拉唑钠肠溶片原辅料研究

姜翠红

摘 要：为筛选雷贝拉唑钠肠溶片的最佳处方，用相容性试验筛选不同辅料。

关键词：雷贝拉唑；肠溶片；原料；辅料

1 原料药

1.1 原料药性质

外观性状：肉眼观察，本品为淡黄色粉末。

1.2 原料与辅料的相容性研究

本品所用的辅料为填充剂甘露醇；崩解剂为交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素；稳定剂无水碳酸钠、无水亚硫酸钠；粘合剂聚维酮；润滑剂硬脂富马酸钠；隔离衣材料欧巴代 17K680000，我们对原料药与以上八种辅料的相容性进行了如下考察：

1.2.1 雷贝拉唑钠与甘露醇相容性

按雷贝拉唑钠：甘露醇比例为1：5，混合均匀。依据《中国药典》2010年版二部附录ⅪⅩC-原料药与药物制剂稳定性试验指导原则进行影响因素试验，对混合料的性状、有关物质、含量、吸湿增重进行检测，结果见表1。

1.2.2 雷贝拉唑钠与无水碳酸钠相容性

按雷贝拉唑钠：无水碳酸钠比例为1：5，混合均匀。依据《中国药典》2010年版二部附录ⅪⅩC-原料药与药物制剂稳定性试验指导原则进行影响因素试验，对混合料的性状、有关物质、含量、吸湿增重进行检测，结果见表2。

1.2.3 雷贝拉唑钠与无水亚硫酸钠相容性

按雷贝拉唑钠：无水亚硫酸钠比例为1：5，混合均匀。依据《中国药典》2010年版二部附录ⅪⅩC-原料药与药物制剂稳定性试验指导原则进行影响因素试验，对混合料的性状、有关物质、含量、吸湿增重进行检测，结果见表3。

1.2.4 雷貝拉唑钠与交联聚维酮相容性

按雷贝拉唑钠：交联聚维酮比例为20：1，混合均匀。依据《中国药典》2010年版二部附录ⅪⅩC-原料药与药物制剂稳定性试验指导原则进行影响因素试验，对混合料的性状、有关物质、含量、吸湿增重进行检测，结果见表4。

1.2.5 雷贝拉唑钠与低取代羟丙基纤维素相容性

按雷贝拉唑钠：低取代羟丙基纤维素比例为20：1，混合均匀。依据《中国药典》2010年版二部附录ⅪⅩC-原料药与药物制剂稳定性试验指导原则进行影响因素试验，对混合料的性状、有关物质、含量、吸湿增重进行检测，结果见表5。

1.2.6 雷贝拉唑钠与聚维酮相容性

按雷贝拉唑钠：聚维酮比例为20：1，混合均匀。依据《中国药典》2010年版二部附录ⅪⅩC-原料药与药物制剂稳定性试验指导原则进行影响因素试验，对混合料的性状、有关物质、含量、吸湿增重进行检测，结果见表6。

由表6可以看出，在高温（60℃）、高湿（92.5%±5%）的条件下放置10天，分别于0天、10天进行取样检查，发现聚维酮基本不影响雷贝拉唑钠的稳定性，相容性较好。

2 辅料

片芯处方中主要辅料及作用如下：

甘露醇：填充剂；

无水碳酸钠：稳定剂；

无水亚硫酸钠：稳定剂；

交联聚维酮：崩解剂；

低取代羟丙基纤维素：崩解剂；

聚维酮：粘合剂。