POCT血糖仪与生化仪比对分析中血糖高值样本的探讨

邓纪望 叶秋灵 张志峰 蔡燕玲 唐旖娟

POCT血糖仪与生化仪比对分析中血糖高值样本的探讨

邓纪望 叶秋灵 张志峰 蔡燕玲 唐旖娟

目的 探讨床旁检验(POCT)血糖仪与生化仪比对中血糖(Glu)高值样本的制作及稳定性,为两者比对的规范化提供有效依据。方法 用EDTA抗凝管采集静脉血, 分为A(含A1、A2、A3、A4小组)、B(含B1、B2、B3、B4小组)两组, A组样本采集糖尿病患者静脉血, 不添加Glu；B组采集正常人静脉血, 根据初始浓度计算理论值后加入相应量的自配高浓度Glu溶液。A组Glu浓度及B理论值均满足《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》附1中规定的Glu≥6.7 mmol/L的系列浓度, 即A1与B1：6.7≤Glu＜11.1(mmol/L)各15支, A2与B2：11.1≤Glu＜16.6(mmol/L)各8支, A3与B3：16.6≤Glu＜22.2(mmol/L)各5支, A4与B4：Glu≥22.2(mmol/L)各5支, 合计A、B两组各33支。每台POCT血糖仪和生化仪对血糖均测3次取平均值。A组在30 min内完成POCT血糖仪与生化仪比对；B组加Glu摇均后即刻测定Glu并完成第1次和生化仪的比对, 标本置室23～25℃, 以后每10分钟用POCT血糖仪测量Glu, 以了解自制Glu高值样本的稳定性, 待Glu浓度稳定后完成血糖仪与生化仪的第2次比对分析, 并对POCT血糖仪和AU480生化仪所测Glu结果及A、B两平均比对偏差(两组不同浓度区间)做配对t检验。结果 A组全部比对偏差均＜-14.52%；B组EDTA管中加高浓度Glu后, 生化仪所测Glu浓度在前后两次比对分析中差异无统计学意义(P＞0.05), 而血糖仪所测Glu逐渐上升,加Glu后约20～30 min后开始稳定, 稳定80～90 min后开始下降。加Glu后立即完成的第1次比对, 21台POCT血糖仪中误差超出-20%范围的检测结果数超过5%的有14台；Glu浓度稳定后所做血糖仪与生化仪的比对偏差均＜-16.30%；两组POCT血糖仪检测的Glu结果均低于AU480生化仪检测的结果,两者比较差异均有统计学意义(P＜0.01)；对21台血糖仪用A组和B组的比对偏差做配对t检验, A组与B组第1次的比对偏差配对t检验：A1和B1、A2和B2、A3和B3、A4和B4配对P值全部为0.00,差异具有统计学意义, A组与B组第2次的比对偏差配对t检验：A1和B1、A2和B2、A3和B3、A4和B4配对P值分为0.224、0.140、0.526、0.082, 差异无统计学意义。结论 正常人静脉血加Glu后制成的高浓度Glu样本能满足POCT血糖仪与生化仪比对分析的规范化需要, 但加Glu后血糖仪所测Glu浓度有一个上升过程, 需要平衡30 min待Glu浓度稳定后方可进行比对分析, 并且要在90 min内完成比对分析。

床旁检验血糖仪；生化仪；血糖高值样本；比对分析

POCT血糖仪由于其使用方便, 在各级医院得到广泛应用, 为规范其临床使用, 规范临床血糖检测行为, 提高医疗机构血糖检测质量和检测水平, 保障医疗质量和医疗安全,卫生部门出台了相关的规范, 《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》附1［1］中规定血Glu浓度在2.8～22.2 mmol/L范围内的样品应当由原始静脉血样品获得。将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中, 然后加入适当的Glu, 即可获得血Glu浓度＞22.2 mmol/L的样品。但在实际应用中, 血Glu浓度＞22.2 mmol/L的样品的获得没有详细说明, 特别是在基层医院, 血Glu浓度在2.8～22.2 mmol/L范围内的样品特别是高值样品全部由原始静脉血样品获得有一定难度, 为了给两者比对的规范化提供有效依据, 提高POCT血糖仪与生化仪比对的可操作性, 本文对Glu≥6.7 mmol/L的样本进行了探讨, 现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 EDTA抗凝血：分为A(含A1、A2、A3、A4小组)、B(含B1、B2、B3、B4小组)两组, A组样本采集糖尿患者静脉血, 不添加Glu；B组采集正常人静脉血, 计算理论值, 根据初始浓度加入相应量的自配高浓度Glu。A组Glu浓度及B理论值均满足《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》附1［1］中规定的Glu≥6.7 mmol/L的系列浓度, 即A1与B1：6.7≤Glu且＜11.1(mmol/L)各15支、A2与B2：11.1≤Glu＜16.6(mmol/L)各8支、A3与B3：16.6≤Glu＜22.2(mmol/L)各5支、A4与B4：Glu≥22.2(mmol/L)各5支, 合计各33支； Glu溶液浓度为2700 mmol/L, 称取5 g无水Glu加10 ml双蒸馏水溶解而成。

1.2 器材与方法

1.2.1 器材 全自动生化分析仪为贝克曼AU480, 试剂由英科新创(厦门)科技有限公司提供, 检测原理为Glu氧化酶法,质控品为RANDOX质控品, 2个水平批号分别为634UE、843UN。 POCT血糖仪为罗氏卓越血糖检测系统, 共21台,试纸条及质控品为罗氏配套质控品, 卓越血糖检测系统采用葡萄糖脱氢酶电化学技术, 可避免血液中氧含量对血糖结果造成的干扰, 可检测血液的红细胞压积变异区间10%～65%,其血糖试纸采用的改进的葡萄糖脱氢酶技术(GDH-MUT), 不受麦芽糖和木糖的干扰, 能避免192 种药物和体内代谢产物对血糖结果的干扰。

1.2.2 方法 AU480生化分析仪在两个水平室内质控在控(CV%为2.33%)的条件下对样本血Glu测3定次取平均值；罗氏卓越血糖检测系统在两个水平室内质控在控的条件下于每个时间点对每个样本用每台机测3次, 全部检测由经过培训, 操作熟练的4个人同步进行。A组在30 min内完成POCT血糖仪与生化仪比对测试。B组加Glu摇均后即刻测定Glu并完成第1次和生化仪的比对, 标本置室温23～25℃,以后每10分钟用POCT血糖仪测量Glu, 以了解自制Glu高值样本的稳定性, 待Glu浓度稳定后完成血糖仪与生化仪的第2次比对分析。对21台血糖仪和生化仪的平均比对偏差(两组)做配对t检验。

1.3 统计学方法 采用SPSS17.0统计学软件进行数据统计分析。计量资料以均数±标准差( x-±s)表示, 采用t检验。P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 A组与AU480生化的全部比对偏差均＜-14.52%；B组EDTA管中加入高浓度Glu后, 生化仪所测Glu浓度在前后两次比对分析中差异无统计学意义(P＞0.05), 而血糖仪所测Glu逐渐上升, 加Glu后约20～30 min后开始稳定, 稳定80～90 min后开始下降。加Glu后立即完成比对的21台POCT血糖仪中误差超出-20%范围的检测结果数超过5%的有14台；Glu浓度稳定后所做血糖仪与生化仪的比对偏差均＜-16.30%；两组POCT血糖仪检测的Glu结果均低于AU480生化仪检测的结果, 两者比较差异均有统计学意义(P＜0.01)；对21台血糖仪用A组和B组第2次的比对偏差做配对t检验, 对21台血糖仪用A组和B组的比对偏差做配对t检验, A组与B组第1次的比对偏差配对t检验：A1和B1、A2和B2、A3和B3、A4和B4配对P值全部为0.00,差异具有统计学意义, A组与B组第2次的比对偏差配对t检验：A1和B1、A2和B2、A3和B3、A4和B4配对P值分为0.224、0.140、0.526、0.082, 差异无统计学意义。

2.2 A组与B组比对偏差。见表1。

2.3 B组加糖后血糖浓度稳定所需时间及维持时间。见表2。

表1 A组与B组比对偏差( x-±s, %)

表2 B组加糖后血糖浓度稳定所需时间及维持时间(min)

3 讨论

3.1 研究发现POCT血糖仪检测的血Glu结果均低于AU480生化仪检测的结果, 两者比较差异均有统计学意义(P＜0.01)与何亚妮等［2］的研究一致。

3.2 B组EDTA管中加入高浓度Glu后, 生化仪所测血Glu浓度在前后两次比对分析中差异无统计学意义(P＞0.05), 说明血浆中血糖浓度前后变化不大, 而血糖仪所测血Glu逐渐上升, 加Glu后20～30 min后开始稳定, 80～90 min后开始下降,这可能与Glu在细胞内外的平衡有关, 而具体原因有待探讨。加Glu后立即完成的第1次比对的21台POCT血糖仪中误差超出-20%范围的检测结果数超过5%的有14台, 而附1［1］中规定当血糖浓度≥4.2 mmol/L时, 至少95%的检测结果误差在±20%范围内, 说明此时这14台POCT血糖仪的检测结果在准确度方面与AU480生化仪不具有可比性, 不可接受, 而在血Glu稳定后则全部结果误差在-20%范围内而具有可比性, 说明在加糖后30 min内完成的比对, 其不具可比性的结论是误判, 即使全部按照附1［1］操作, 加适当的葡萄糖获得血糖浓度＞22.2 mmol/L的样品, 由于其占样本数的10%, 如在30 min内完成比对也有可能得到不具可比性的错误结论。

综上所述, 正常人静脉血加Glu后制成的高浓度Glu样本能满足POCT血糖仪与生化仪比对分析的需要, 但加Glu后血糖仪所测Glu浓度有一个上升过程, 需要平衡30 min待血糖浓度稳定后方可检测进行比对分析, 并且要在90 min内完成比对分析。

［1］ 潘宝龙.《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》解读.玉溪市第十届检验医学学术年会暨科技成果推广会论文汇编, 2011.

［2］ 何亚妮, 李海炜, 伍惠玲, 等.88台4种型号POCT血糖仪检测血糖结果的探讨.广西医科大学学报, 2012, 29(1):85-86.

10.14163/j.cnki.11-5547/r.2015.22.026

2015-03-27］

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