兽医实验室规范化管理探讨

吴衍岭 仉 弦 亓 霄 刘茂辉（山东省新泰市畜牧兽医局 271200）于 涛（山东省新泰市新甫街道兽医工作站）

兽医系统实验室作为动物疫病预防控制机构的组成部分，主要承担着动物疫病诊断和检测、动物疫情和免疫状况的监测等任务，为动物疫病监测预警提供有力的技术支持，对动物疫病防控工作起着重要作用。面对越来越严峻的动物疫情形势，兽医实验室担负的任务越来越繁重。如何做到对兽医实验室规范化管理，确保检测结果的准确性，一直是兽医实验室的重要课题。笔者结合所在单位实验室的情况，就兽医实验室如何规范化管理探讨如下，供同行参考。

1 人员管理

人员管理是质量管理的核心，是影响兽医实验室管理的最关键因素。由最高领导任命关键岗位人员，明确管理体系关键岗位人员要求及职责，如质量负责人、技术负责人、质量监督员、内部审核员、仪器设备管理员等岗位。质量负责人主要负责建立、实施、维持和改进管理体系，负责质量体系的有效运行；技术负责人全面负责技术运作和确保质量体系运作所需的资源保障。新进人员必须通过实验室管理体系文件的学习，检测技术、设备操作及维护、生物安全知识等方面的培训，经技术负责人考核合格获得上岗资格才能上岗。检测人员须定期或不定期参加内部或外部的培训和比对实验，比如参加农业部、省、市等上级业务部门的培训，参加省市的比对实验、本实验室间的比对实验等，以确保技术人员的知识储备量。每个检测人员都要轮流到不同的岗位上操作测试，比如都要到分子、血清、细菌等岗位上，每个岗位都设置了不同的A角和B角，并且每个人在不同的时间都要充当A角或B角，以确保关键岗位有人不在岗时实验室能正常运作。

2 仪器设备管理

仪器设备是兽医实验室开展检测工作所必需的重要资源，也是保证检测工作质量，获取可靠检测数据的基础。由专门人员担任仪器设备管理员，负责实验室仪器设备的验收、维护、报修、停用、报废、制定使用维护规程、建立设备档案、期间核查、标识管理，检定或校准等工作，确保仪器设备满足开展检测工作的要求。（1）要求建立健全仪器设备档案，内容包括仪器设备的说明书、保修卡以及每年的使用记录、维护记录、功能检查等；随机档案，放在仪器旁边，内容包括仪器维护规程、操作规程、每次使用的记录、维护的记录等；仪器卡片，贴在仪器明显位置，内容包括仪器编号、仪器名称、型号、使用状态、管理人、生产厂家、存放地点等，并在仪器的正面贴上“三色标识”，即“绿色表示合格证；黄色表示准用证；红色表示停用证”。 仪器设备管理员要定期对仪器设备进行维护、功能检查和保养。当仪器设备需要维修或报废时，管理员需填写相应的仪器设备维修申请表或仪器设备报废表，经批准后方可进行维修或报废。（2）要求设备管理员参加特种设备的培训学习，并获得相应的证书，方可操作特种设备，如高压灭菌器等。要求全部检测人员熟练使用实验室的全部仪器设备，对于重要仪器设备由专人使用与保管，如PCR仪、酶标仪，凝胶成像系统等，对于出具数据的仪器设备要定期进行校准，对于使用比较频繁和关键的仪器设备还要进行期间核查，确保仪器设备出具的数据准确性。在兽医实验室中，有一部分无法进行校准而又比较关键的仪器设备，如PCR仪、凝胶成像系统等，可以通过能力验证和比对试验进行验证。

3 质量管理

兽医实验室是专门从事检验测试工作的实体，实验室工作的最终成果是检测报告，检测报告就是实验室的产品，有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量的各项因素，从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，以保证最终产品—检测报告的质量。（1）在建立质量管理体系时，应根据本实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质量形成过程，大体上包括以下几方面。接受某项检测任务：①要明确检测依据的技术标准和技术规范，熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。②样品的抽取，要具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽样工作，编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。③对检测工作需用的从外部购进的耗材、药品、试剂等物品，应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。④有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的技术措施。⑤检测操作。检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。⑥计算和数据处理。依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。⑦检测报告的编制和审定。检测报告的内容应完整，填写规范、正确、清晰、判定准确，并严格执行批准、审核、制表三级审核制度。分析检测质量形成过程，准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素，使其持续的处于受控状态，这是建立质量管理体系的一项基本要求。一个完善的实验室质量管理体系，应能实现纠正和预防质量问题的发生，即使一旦出现质量问题也能及时发现，迅速予以纠正和持续改进。（2）形成与检测有关的程序文件：程序文件是规定检测活动和检测过程的途径，是为控制可能影响质量的各项因素而制定的文件。质量管理体系的运行是通过贯彻实施程序文件实现的，因而制定好程序文件是至关重要的一项工作。①程序文件的编制应做到全面、适用、可操作。其内容通常包括:开展某项质量活动的目的和范围；对检验要做什么；由谁来做；如何做；如何控制；使用的设备和文件等做出具体的规定。②编制程序文件时应参照GB/T 15481一2000《检测和校准实验室能力的通用要求》国家标准和结合本实验室建立质量管理体系的实际需要而定。质量负责人应组织有关人员对编制的程序文件的内容是否完整、适用，可操作进行评审，提出意见，经修改、审核后正式批准、颁布执行。③制定的程序文件一般包括：各类人员的质量责任制、检测工作程序、内部审核和管理评审程序、样品质量控制、技术文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包检测的控制、记录和报告、质量申诉处理等。

4 生物安全管理

兽医实验室要高度重视实验室生物安全及工作人员的安全防护，提高实验室工作人员生物安全知识，认真落实各项生物安全管理措施。（1）兽医实验室应配备必要的生物安全防护设施，例如：生物安全柜、高压灭菌器、口罩、手套、防护眼镜、防护服和急救箱等，切实落实人员防护和环境保护措施。检测区域与办公场所应分离，并保持清洁、安静，同时配备足够的设施以维持适宜的检测工作环境条件。严格控制检测区域的温度、湿度，符合检测项目操作的环境条件。检测结束后，立即清洁消毒，并作相应的环境监测记录。对于无菌区域要进行严格的消毒灭菌和监控，并定期作洁净度检查。实验室布局应能够防止样品污染和造成人员危害，对无菌区域要明显标识并能有效控制、监测和记录。实验室要防止实验过程中病原微生物和寄生虫的传播与扩散，并具备妥善处理实验过程中产生带有病原微生物和寄生虫的废弃物的条件。实验室产生的感染性、损伤性、化学性的废弃物应及时分类收集，放置于防渗专用包装容器(袋)或者防锐器穿透耐扎容器内，装量不能超过建议的装载容量，并通过高温高压灭菌处理，并在当天处理完成，然后按要求贴上警示标志及标签，同时做好废弃物处理记录，统一送交签约机构作进一步处理。强酸、强碱等腐蚀性废液应分开收集，在生物安全监督员的监督下及时进行中和处理后排放。（2）实验室工作人员上岗前都必须经过相应的安全培训和实验技术培训，特别是实验室废弃物处理管理员，处理废弃物时要穿戴适当的个体防护装备，严格按规程实施。建立健全实验室工作人员健康检查制度，在进入实验室工作前都要进行健康检查，并根据可能接触的生物因子有计划进行免疫预防，进入实验室后要定期进行健康查体，发现实验室工作人员患病后应及时报告相关负责人，并根据病情决定该人员是否可以继续从事相关工作；自觉养成良好的生物安全、卫生的工作习惯，例如，个人物品、服装和化妆品不放在有规定禁放和可能发生污染的区域，食品、饮料以及类似物品只能放在指定的区域准备和食用；不在实验室内吸烟，不在工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜等等。

5 档案管理

5.1 记录管理 兽医实验室应特别注重记录的管理，规范记录工作，并对其进行控制，确保质量体系有效运行。记录分别为质量记录、技术记录和以电子形式存储的记录。质量记录，是指在质量管理体系运行中形成的记录；技术记录，是指检测等技术运作形成的记录；以电子形式存储的记录，是指《计算机文件及数据控制程序》的记录。每个记录文件应有控制编号，记录的填写应真实、齐全、及时、清晰，是在工作中当时记录，不允许事后补记或追记。记录上应有记录人签名，审核人签字。记录填写错误需要更正时，按照《程序文件》规定格式更改，有更改人签名或盖章。不同类记录的保存时间不一样，例如检测人员、质量管理人员、内部审核人员的培训和考核等记录保存期为五年；对技术人员的档案则应长期保存。保存的记录如超过保存期，由档案管理人员提出销毁申请，经技术负责人批准后，由档案管理人员执行销毁。

5.2 检测报告管理 《检测报告》是检验工作的最终产品，也是检验工作质量的最终体现。样品检测完毕后，检测报告编制人员根据原始记录和样品信息编制检测报告，并对其质量负责。要求做到按规定格式编写报告、字迹清楚、专业术语和法定计量单位使用正确、结论客观明确。报告编制人员在完成编写并核查后，连同原始记录和《样品流转卡》等有关资料一并交报告审核人审核。报告审核人对检测报告编写的规范性、检测依据是否恰当，所附原始记录、图表、数据等是否相符合完备及检验结论是否正确进行审核。若审核出有错误的，审核人负责通知有关责任人更正并重新打印检测报告。最后由授权签字人对审核后的检测报告再进行认真审核，并对结论的科学性和公正性负责，签字批准后，方可加盖印章发出。检测报告一般一式二份，一份(正本)交被检单位或委托单位，另一份(副本)交予档案管理员，连同委托书、检测任务书、原始记录和《样品流转卡》等有关资料归档保存，保存期为五年。对归档保存的检测报告技术负责人进行定期组织检查，质量监督员不定期对检测报告的质量、管理情况进行抽查，以确保检测报告的质量，确保质量体系有效运行。

6 小结

以上5个方面与兽医实验室规范化管理密不可分，只有加强这五大方面的管理，才能保证检测结果的准确性，保障实验室人员的生物安全，使兽医实验室更好地为管理部门决策提供参考，为制定防控措施提供科学依据，真正在动物疫病防控中发挥技术支撑作用。