牙科激光医疗器械及其质控探析

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（100050）张艳丽 李佳戈 戎善奎

1 绪论

作为牙科领域的新技术，激光治疗方法已被人们密切关注。激光应用于牙科有诸多特点:使用光纤传输的激光可随意进入牙周袋底和口腔内的任何区域；激光治疗仪的能量在一定范围内可调，适用于各种病症；口腔激光治疗仪具有结构紧凑、操作快捷、疗效显著、热损伤小、伤口愈合期短等特点。人们普遍认为，牙科激光将是“二十一世纪最尖端的牙科技术”。

市场研究表明，激光已经成为牙科中有效的、无可替代的治疗方法，并在新型仪器研制方面取得了突破性进展。目前，我国的市场上有多种进口和国产的激光牙科医疗器械，并广泛应用于各家医疗机构，而且有越来越普及的趋势。

与各类专业医疗器械一样，牙科激光医疗器械在治疗原理、治疗手段等方面也有其特殊性，也是高风险的医疗器械，作为Ⅲ类医疗器械管理。因此，需要一个完整的质量保证体系来评价其性能和安全特性。但是，目前国内尚没有专门的国家标准和行业标准对其适用范围和质量进行控制。因此有必要根据其应用原理对该类医疗器械的质控进行研究，为今后该类设备的国家标准或行业标准的制定提供参考。这不仅能够规范牙科激光医疗器械的市场监管，也有利于提高国内牙科激光医疗的整体水平。

2 牙科激光医疗器械的发展情况

自1960年激光发明以来，人们便开始探索将激光应用于牙科。虽然目前还有很多激光无法治疗的牙科疾病，但是总体来讲，激光技术已经在牙科医疗领域取得了很大的进展，在无痛去腐、龋病学、牙体牙髓病、牙周病及口腔外科等方面被广泛应用[1][2][3][4]。自20世纪80年代末90年代初以来，激光牙科治疗机市场一直是吸引制造商们关注和极力开发的新领域，激光牙科治疗机销售旺盛，竞争也十分激烈。目前，在欧美国家，使用小型激光器械为牙科病人进行牙神经烧灼、龋洞消毒以及牙齿打孔等已经属于常规手术。近年来，随着水激光牙科医疗器械的出现，又将牙科治疗带入了无痛治疗的新时代[5]。

近年来，国内一些研究机构和公司也在进行激光牙科医疗设备的研制和生产，并取得了不少突破。但总体来说，我国对激光口腔科仪器的研制生产较国外差距不小，临床应用刚刚开始普及。

目前，牙科激光医疗的研究集中在以下几个方面：①应用较为广泛的牙科激光治疗机的开发，尤其是能完全代替牙钻的激光治疗机的开发。②牙科激光的基础及临床应用的研究，如应用于不同组织的激光器研制、治疗参数(照射时间及激光输出能量和功率的大小等)的确定和新功能的开发。③激光焊接技术的研究，利用体外焊接壳体技术将缺失牙直接焊接于自然牙上，这样就可以为临床使用减少许多麻烦。④将超快激光应用于牙科的研究。使用脉冲宽度在飞秒范围的超短波脉冲激光，用极高频率对组织进行切割，达到精确的切割效果。虽然这一技术目前还有一些问题没有解决，如高频率的切割产生的热积累、机械刺激积累等副作用，但长久来看，超短脉冲激光技术在牙科的应用具有良好的前景。

3 牙科激光医疗器械的关键特性

随着科技发展和人们对于牙科疾病的关注，激光牙科医疗器械的应用前景非常广阔，这会给厂家和经销商带来可观的利润，同时也要求医疗器械检验和监管部门对其进行严格、周密的监管，保证其质量，确保广大患者的用械安全。但目前国内尚没有专门针对于牙科激光医疗器械的国家标准和行业标准。

牙科激光医疗器械可以采用多种光源，因此依靠单一的标准对其进行质控是不现实的。根据该类设备的具体应用和原理，以下几个方面的特性是各种牙科激光医疗设备质控中都必须注意的。

①激光的波长 激光在牙科医疗中要达到良好的切割效果，首先要保证的是牙体组织对该种激光的吸光性要强。例如，在除龋坏手术中，要保证有效地去除龋坏组织，主要决定于选择哪种波长的激光，并且这种激光要具有龋坏组织对它的吸光性高于健康组织的特性。

另外，不同波长的激光对组织的穿透性不同，在可见光及近红外光谱范围的光线，吸光性低，穿透性强，可以穿透到牙体组织较深的部位，例如氩离子激光、半导体激光或Nd：YAG激光。而Er：YAG激光和CO2激光的光线穿透性差，仅能穿透牙体组织约0.01㎜。医生需要根据不同的病症选择适合波长的仪器。

激光波长是该类医疗器械的主要参数之一，它关系到牙科激光器械的治疗效果和对病症的适用性。

②激光的工作方式及强度 激光对组织的作用，除了波长外，还取决于激光的发射方式（脉冲及连续）和强度。在口腔科中应用的YAG和CO2激光器一般均为脉冲工作状态，而不用连续激光输出状态，因为连续激光照射引起温升可造成牙髓组织的损伤（牙医认为，一般情况下，牙髓温度升高不大于5℃时所引起的牙髓的改变才是可逆的）。而在治疗口腔科的一些疾病时，如去除牙垢、汽化腐烂物等，需要的是瞬时的高峰值功率而不是连续功率有多大，它需要在很短的时间内输出较大的能量，迅速将这些物质加热以至汽化，或产生“爆破”作用而去垢；如果使用连续的高功率激光则会在达到治疗效果的同时产生其他副作用，例如产生热积累损伤牙齿，甚至将牙齿烧坏等。

③激光的横模特性 激光光斑的横模特性是指激光光束横截面上光强的分布情况，激光不同的横模有不同的光强分布，对应不同的光斑图样。激光脉冲光斑的能量均匀度，或者说激光脉冲光斑的能量分布，是影响手术效果的一个关键因素。理想的激光脉冲光斑的能量应该呈高斯曲线分布，峰值能量密度发生的点应该为光斑的几何中心点，而实际情况却有误差。对于要精确进行诊断和治疗用的牙科激光产品，医生在治疗过程中，需要根据治疗光斑的能量分布情况进行选择，明确治疗位置的激光能量分布情况，避免局部治疗位置激光功率密度的过大或过小，确保达到最佳的治疗效果。

④激光能量及连续出射激光脉冲能量的稳定度 对手术影响最直接的参数是激光脉冲的能量以及连续出射激光脉冲能的稳定度。从激光开始初射到病变组织消蚀完成，一般需要一定的持续时间。激光出射后，因谐振腔的失调、粒子数反转浓度、腔内电子元器件质量等因素，激光脉冲能量会有波动，过大的波动明显会对手术的效果带来更多的不可预知性。因此，为了保证治疗过程的可控性及保证病人的安全，连续出射激光脉冲能量的稳定度，也是关乎牙科激光设备的性能的主要参数之一。测量这个时段内能量波动的程度，不但可用于判断激光腔质量的好坏，对手术的质量也是必要的保证。

⑤控制机构等附件的性能。 设备要发挥正常的功能，必须有各种控制机构和附件相配合，其性能关系到设备的整体性能。因此，需要对关键的控制机构和附件的性能进行控制。

上述分析从总体层面提出了几个针对牙科激光医疗器械的质控参数，是否还有更适合的参数指标还需要细致深入的研究。

4 结论

激光在牙科中的应用已经得到了业内的认可，今后的牙科激光医疗器械将具有更加复杂的功能和更高的技术指标。我们相信，激光在牙科中的应用将逐步获得推广并进一步造福于人类。对其质控的研究是各监管部门的重要任务，也是生产企业所期盼的，希望我们的建议能够对此起到参考和借鉴的作用。