北京市基本药物不良反应监测通报（2015 年第2 期，总第21 期）

为贯彻落实国家基本药物制度要求，强化基本药物监管，保证基本药物更好的服务广大基层群众，北京市食品药品监督管理局组织对我市基层医疗机构使用基本药物的不良反应开展专项监测，现将监测结果通报如下。

一、监测数据情况

本期监测范围依据《国家基本药物目录》（2012 年版）和《北京市社区卫生服务药品（零差率）集中采购目录》确定，监测时段为2015 年2 月1 日至2015 年6 月15 日。

本监测时段内共收集有效《药品不良反应/事件报告表》124 份，无群体性不良事件，有一例静脉滴注抗菌药物时发生过敏性休克的严重不良反应，余下均为一般不良反应。按照药品分类统计，前三位的分别是：（1）抗感染药物40 例，占32.26%，其中注射剂型29 例，口服11 例，主要不良反应表现为皮疹和瘙痒、注射部位反应、胸闷、胃肠道反应等；（2）抗高血压药物40 例，全部是口服剂型，不良反应表现包括干咳、水肿、头晕、头痛、心悸等。（3）中成药18 例，包括口服9 例、外用5 例和中药注射剂4 例，主要不良反应表现为皮疹、瘙痒和胃肠道反应。

二、专家组评估结果

本监测期内，收集到1 例头孢哌酮舒巴坦静脉滴注开始数分钟后即发生过敏性休克的病例，患者经抢救后转危为安；收集到4 例小金丸和小金胶囊引起的皮疹和瘙痒的病例，涉及3 个厂家的三种产品，表明小金丸（胶囊）引起的皮疹是各厂家产品面临的普遍情况。

三、基层医疗机构安全用药建议

1.要重视头孢哌酮舒巴坦速发型过敏反应的防范：该药含头孢哌酮和舒巴坦钠两个成分，均可能导致速发型过敏反应，尽管产品说明书中未要求给药前做皮试，但说明书规定了既往有青霉素过敏史者也要禁用，这是因为患者可能对所有β-内酰胺类或头孢菌素类抗生素过敏，速发型过敏反应更易发生在对多种过敏原有过敏史的患者中，过敏原不仅仅指药物，还包括某些食物、环境和化学物质。

临床医生选择该药前要询问患者既往是否有青霉素及其他药物过敏史，了解头孢类药物常见不良反应的应急处置措施。

速发型过敏反应多在首次用药的15 ～30 分钟内发生，输液速度不宜过快，以每分钟滴注1 毫升为宜，并密切观察患者临床表现，如患者出现不适应立即停药，迅速采取相应处理。

2. 要重视小金丸（胶囊）的过敏，小金丸别名小金丹，能够散结消肿、化瘀止痛。多用于骨结核、慢性骨髓炎、淋巴结核、膝关节滑膜结核、乳腺癌、乳腺炎、乳腺小叶增生、冷性脓肿、类风湿性脊椎炎、关节炎等。本通报中4例患者中，3 例用药目的是治疗乳腺增生，1 例是治疗慢性盆腔炎。

小金丸由麝香、枫香脂、木鳖子、制草乌、乳香、没药、当归、地龙、五灵脂等组成。组方中的木鳖子、地龙等含有大量动植物蛋白、多肽等大分子物质，属于完全抗原，口服后可导致敏感的患者出现过敏反应，主要表现为皮疹和皮肤瘙痒，其他不良反应症状包括消化道不适感等。小金丸皮疹出现有一定的规律，由于机体对小金丸的过敏反应需要数次服药后激发，所以通常不会在首次服药后出现，多出现在服药几次后，本通报中提及的4 例患者均在服药1 天后出现皮疹。

四、公众用药建议

患者在使用容易导致过敏的药物前，要仔细回忆既往药物、食物和环境过敏史，并如实告知就诊医生。注射药物的首次给药应在有监护和抢救条件的医院使用，首次使用过程中出现不良反应需立即告知医务人员，以免贻误病情。

在使用小金丸过程中出现皮疹，应该马上停药，如果症状未有好转，需要服用抗过敏药物。

夏天，大家饮酒的机会多，这里还要提醒公众，头孢哌酮舒巴坦和其他一些头孢类药物，包括头孢曲松、头孢氨苄（先锋四号）、头孢唑林（先锋五号）、头孢拉啶（先锋六号）、头孢美唑、头孢米诺、拉氧头孢、头孢甲肟、头孢孟多、头孢克洛等，能干扰酒精在人体的代谢，造成有毒物质（乙醛）的蓄积，如果用药期间饮酒，会出现面部潮红、眼结膜充血、视觉模糊、头痛、头晕，恶心、呕吐等强烈的不适症状。使用上述药品期间严禁饮酒，这样的药品还包括甲硝唑、奥硝唑、替硝唑和呋喃唑酮（痢特灵）等。