《药品经营许可证》换发应明确申请时间下限一起持过期许可证经营药品案引发的思考

◆文 文楠

北京市西城区食品药品监督管理局

2015 年5 月7 日，某食品药品监督管理局的执法人员对其辖区药品经营企业某药店进行监督检查时发现，该药店持有的《药品经营许可证》的有效期至2015 年4 月25 日，但该药店仍继续销售药品。经调查，该药店于2015 年4 月15 日向某局申请换证，并提供了换证申请材料，某局的受理工作人员在接到其换证申请后，接收其申请材料并转交该局药械市场监督科，由科室组织人员择日对该药店进行现场核查，但直至当日，现场核查尚未进行。那么某局应如何处理该药店的换证申请？在换证期间《药品经营许可证》过期的情形能否按照无证经营处罚？为此，笔者针对这些问题进行深入分析，力求找到最佳解决方法。

关于处罚某药店的两种意见

意见一：应按照无证经营处罚某药店。根据《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定：“开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，否则不得经营药品。”某药店的《药品经营许可证》的有效期至2015 年4 月25 日，此后如仍经营药品，应按照无证经营予以行政处罚。

意见二：不应处罚某药店。根据《药品经营许可证管理办法》第十九条第一款规定，某药店于2015 年4 月15 日依规定申请换证，符合换证的要求，且《药品经营许可证管理办法》第十九条第二款规定，本案中某局在该药店的《药品经营许可证》过期后，仍未安排现场核查，即未做出是否准许换证的决定，应视为准予换证。因此该药店具备继续经营药品的资格，应不予处罚。

确定申请换证的时限是重点

《中华人民共和国行政许可法》第五十条第一款规定：“被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满30 日前向做出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。”那么某药店在《药品经营许可证》过期前10 日申请换证时，某局的受理部门应不予受理。而《药品经营许可证管理办法》第十九条第一款规定的申请时限为有效期届满前6 个月内，即只要《药品经营许可证》还在有效期限内都应该受理，但并没有给行政机关预留做出是否延续决定的必要的审核时间。

另根据《中华人民共和国行政许可法》第四十二条的规定：“除可以当场做出行政许可决定的，行政机关应当自受理行政许可申请之日起20 日内做出行政许可决定。20 日内不能做出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10 日，并应当将延长期限的理由告知申请人。”此条规定了行政机关进行行政许可的时限为30 日，由此看来，本案中某局做出决定的时间并未超出时限。

笔者认为，《药品经营许可证》换证工作并不是简单的办手续、走程序，而是对药店进行再一次的评估。药店经过5 年的经营过程，一些经营的标准变得更高，需要药店与时俱进，满足更高的经营要求，对于无法满足的，行政机关限期3 个月进行整改。换言之，在换证工作未彻底完成前，该药店是不具备继续经营药品的资格的，其后果等同于未持有《药品经营许可证》，因此，此案应按照无证予以行政处罚。

如何避免此类案件再发生

首先，食品药品监管部门在办理行政许可过程中，应严格遵守《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》及其他法律、法规、规章的规定，严格履行法定程序。在基层执法工作中，行政机关对行政许可程序应特别重视。

其次，《药品经营许可证管理办法》规定的换证时限存在的缺陷应当引起重视。根据该办法第十九条第一款规定：“持证企业应在有效期届满前6 个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3 个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。”本案中某药店可以在2014 年11 月26 日至2015 年4月25 日之内申请换证。而根据该条第二款的规定，假如该药店在许可证届满前几天甚至届满当日申请换证，发证机关必须最迟在当日做出是否准予换证的决定。这样一来，食药监管部门根本没有时间按规定对企业申办条件进行审查，更不可能对不符合条件的企业限期3 个月进行整改，而逾期未做出是否同意换证的决定，即视为准予换证。这是由于《药品经营许可证管理办法》对申请换发许可证未规定一个合理的下限时间。如果《药品经营许可证管理办法》中关于申请换发许可证的期限改为“有效期届满前3个月至6 个月内”，发证机关就有足够的时间对有关条件进行审查，也可以对不符合条件的企业进行限期整改了。