档案管理在实验室质量管理体系运行中的作用

● 忻州市质量技术监督检验测试所 李向亮 阳泉市质量技术监督检验测试所 杨朝芳

概述

档案管理是实验室管理工作的重要组成部分，直接影响实验室质量管理体系的有效运行水平。它不是阶段性和过渡性的工作，而是一项长期保持性、常规性的工作，应融入日常办公管理，避免年末或次年集中归档的传统做法，对各种档案要及时完善，实现化整为零，实时归档，促进档案的完整性。

档案管理需由专职人员负责，档案管理员应了解专业知识，熟悉实验室和科室各项业务。各检测实验室应设一名兼职档案员。根据工作需要和实际情况制定切实可行的《档案管理程序》，统一档案格式，按照周期（每月、每季度、每年）归档，使实验室档案管理工作规范化、制度化。严格按照有关档案管理规范和具体要求，对归档材料进行审核、组卷、分类，按档案保管期限整理保管，保持档案室整洁、安全。定期对库存档案进行鉴定，对无保存价值的档案予以剔除，按规定销毁。兼职档案员负责本检测实验室记录的预立卷和归档。档案管理员按《档案管理程序》管理记录档案，包括记录的查阅、保管、维护、销毁和处置。实验室相关人员调用、借阅原始记录和档案时，需履行登记手续。外部人员使用须经客户同意和实验室负责人批准后方可办理。

实验室档案管理内容

实验室的档案内容可划分为综合类、检验技术类、个人技术类、质量控制类、仪器设备类、辅助记录类等。

1.综合类档案

本部分由外部文件和内部文件组成。外部文件包括上级下发的实验室工作的法规标准、制度文件等。内部文件包括实验室的各项规章制度、年度计划总结、基本情况统计报表、工作人员及变动情况、仪器设备的增减情况、实验室建设与环境变化改变情况等。

2.检验技术类档案

检测类档案记录了检验样品的采样、送检、检测和报告的全过程，是对检验过程的真实记录，具有明显的专业性和可溯源性。包括委托检验技术服务协议（产品抽查/复查抽样单、产品抽样现场检测记录）、检验任务通知书、检验样品流转单、原始记录、检测报告（副本）、报告发放记录等检验、检测过程资料。实验室最终交付客户的检验报告的准确性和可靠性直接关系客户利益和实验室信誉。检测类档案的记录应包含足够的信息，以保证其能够再现，规定适当的期限安全保存，并为客户（委托方）保密。

3.个人技术类档案

个人技术类档案反映技术人员的业务素质和学习经历，包括专业技术人员记录和质量体系关键人员记录。专业技术人员记录指实验室对在职技术人员的培训计划、培训记录及实验室各类专业技术人员的专业技术资格证书、聘书、上岗资格证明、劳动合同、年度考核情况、学历情况、继续教育及培训情况、科研成果、论文奖励情况等。质量体系关键人员记录是指技术负责人、质量负责人、授权签字人、部门负责人、监督员、内审员、仪器设备管理员、样品管理员、检测人员等的培训记录、任命证书、资格证书等。

通过对技术人员的备案，可以考察其是否具有相应的专业素养与任职资质，有助于了解实验室人员详细情况，并据此进行细化分工，以便明确责任。同时可以根据档案记录情况，对人员展开切实的培训计划，不断提高工作者的专业水平与职业素养，从而提高实验室整体工作水平。

4.质量控制类档案

质量控制类档案即质量体系文件，质量体系文件是实验室检测工作的依据，是实验室内部的法规性文件。包括：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录、技术记录及受控文件、参加的能力验证文件及资料、实验室内部质控记录（质控图、质控分析）、仪器检定计划、仪器检定确认记录、仪器设备检定证书、质控计划等。实验室应建立质量体系文件的控制程序，并对影响检测数据的诸多因素全面控制，为此产生的所有记录都必须保存并及时归档。

所有现行有效的文件均应备份、标识，并按《档案管理程序》归档保存，文件修订情况应有记录。必须保留的作废文件应盖作废印章，在《受控文件发放（回收）登记表》备注中记录并存档；不需保留的作废文件按《档案管理程序》销毁。

5.仪器设备类档案

实验室配备的检测所需的仪器设备，其使用情况直接影响检测结果的准确性。因此，仪器设备从购买、使用到报废都要有详细的记录，及时建立仪器设备档案。包括仪器设备名称，规格型号，出厂编号，使用说明书（或复印件），出厂合格证，制造厂商，使用部门及放置地点，检定/校准证书，操作规程，校验规范，仪器设备购置申请表，仪器设备验收记录，期间核查记录，维护记录，申报降级，报废审批表，仪器设备租借审批表等内容。

仪器设备的管理与维护是实验室的基础工作，通过对相关仪器设备的备案，有利于了解各设备的工作特性与基本情况，对于使用较长时间的设备可以及时保养与更换。而对于实验仪器，特别是对试管、烧杯、坩埚等易损坏的消耗性物品，通过档案记录可以在数量较少时进行及时购置，同时也可以进行合理的管理，避免浪费。

检验产品离不开进行相关实验，化学试剂作为实验的重要辅助材料，是实验室不可缺少的一部分，然而实验室中的化学试剂有一些具有毒性，或是易燃、易爆性，需要进行妥善的保存贮藏，保证实验室的安全性，这便离不开档案的记录与管理。记录时应当标记该试剂的状态，备注其物理与化学性质，并依据这些性质对试剂进行分区合理摆放管理；同时记录试剂的购买数量与时间、每次的取用与剩余情况，便于及时掌握试剂的数量，保证实验室内有合理数量的试剂；同时通过记录，也可以确定试剂在每次实验中的基本用量，保证试剂的合理使用，做到节约高效。

6.辅助记录类档案

本部分内容包括会议记录、实验室安全记录、实验室来访记录、相关文献与资料的管理等。

相关文献记载有一些实验方法和实验资料，对进行检测评估及测量有一定的参考价值。同时阅读文献是技术人员进行后续自我学习，提高质检工作水平的有效途径。对于文献资料应当进行合理的分类，保证取用、引用与搜索查找的方便，记录借出与归还的详细情况，防止文献的丢失与残缺。

实验室档案管理的重要性

档案是实验室工作的真实记录，具有原始性、凭证性，是原始的技术凭证、法律证据和日常工作的溯源凭证，是科学研究的信息资源，能客观地反映实验室的管理水平和检验质量，能增强领导决策的科学性，起到维护检测机构的声誉和法律地位的重要作用。

档案材料是编写质量体系文件的依据，通过建立档案，对信息进行统一整理，有利于形成完备的质量体系文件系统。档案内容涵盖与评审内容有关，是实验室“二合一”评审时的鉴证材料，对实验室顺利通过“二合一”评审有着非常重要的作用。

在实验室中档案管理是实验室规范化管理的基础，档案资料作为实验室内第一手参考资料，反映了实验室的工作效率与专业水平，它是实验室日常工作的重要环节，也是监督实验室整体情况的重要手段。通过档案记录，我们能够了解到实验室整体的运行情况；通过档案管理，又将实验室内的信息进行汇总与分类，使其具有条理性与可读性，使信息可以利用，真正为实验室管理与调整提供参考。而高效合理的档案管理机制能够确保检测体系量值溯源的准确、可靠和有效实施，也充分保证了实验室质量管理体系的有效运行。

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