应用简化比对方案对Virtos Fusion 5.1与Virtos 250部分检测项目的比对研究

李 全，顾万建，徐 天

（江苏省中医院/南京中医院大学附属医院检验科，南京 210009）

应用简化比对方案对Virtos Fusion 5.1与Virtos 250部分检测项目的比对研究

李 全，顾万建，徐 天

（江苏省中医院/南京中医院大学附属医院检验科，南京 210009）

目的应用简化比对方案对实验室全自动干化学分析仪Virtos Fusion 5.1与Virtos 250检测系统在临床生化中的一致性并对其结果进行判断。方法按照CNAS－CL38的要求，以Virtos Fusion 5.1为参照仪器，Virtos250为待评仪器，检测患者新鲜血清钾离子（K＋）、钠离子（Na＋）、钙离子（Ca2＋）、尿素氮（BUN）、葡萄糖（GLU）、肌酐（CREA）、尿酸（URIC）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、肌酸激酶（CK）、γ－谷氨酰基转肽酶（GGT）。采用配对t检验对2个检测系统的检测结果进行统计分析，计算各项目在2个检测系统间的相关系数，列出回归方程，并对偏倚进行评估。结果配对t检验显示，所有项目结果在2各检测系统间均有统计学意义（P＜0.05）。两检测系统相关性较好，所有项目的r2均大于0.950，比对系统所有项目比对数据均小于1/2总容许误差（Tea），符合率均大于80%。结论强生Virtos 250与Virtos Fusion 5.1全自动干化学分析仪应用简化比对方案，所有检查的项目均具高度的可比性，并具有良好的线性关系，可以用于临床标本的检测。

全自动干化学分析仪； 一致性； 相关性分析

随着人们质量管理意识的不断提高，人们对检验结果的可靠性也越来越高［1］。干化学分析仪一般用于急诊检验，因此确保不同检测仪器间检测结果的一致性就显得非常重要。本研究以CNAS－CL38作为标准［2］，对本实验室急诊检验的强生Virtos 5.1与强生Virtos 250全自动干式生化检测系统进行比对，以满足临床检验结果的质量要求。

1 材料与方法

1.1 标本来源 收集本院当天门诊及住院患者标本，每天收集10份新鲜血清标本，样本浓度范围覆盖检测项目的可分析测量范围内，连续2d，共20份标本。

1.2 仪器与试剂 参比系统为Virtos Fusion 5.1全自动干化学分析仪，其2013年卫生部室间质评成绩均合格，其精密度、线性、最大稀释度等均符合要求；待评检测系统为强生Virtos 250全自动干化学分析仪。两台仪器使用试剂均为原装配套试剂，各试剂使用方法按说明书操作。校准品和质控品均为原装配套校准品和质控品。

1.3 方法 参考2012版CNAS－CL38文件应用说明，连续2 d取10份高、中、低浓度的患者血清在两台仪器上检测，共计20份标本。对各项目的两组数据进行配对t检验统计分析，若P＜0.05则认为两检测系统差异有统计学意义，计算偏倚。

1.4 统计学处理 采样MicrosoFt Excel 2003软件记录统计数据，采用SPSS13软件进行回归分析和配对t检验，P＜0.05时认为2个检测系统的差异有统计学意义。

1.5 判断标准 见CNAS－CL38：2012附录A.4。

2 结 果

待评检测系统与参比系统检测数据的配对t检验结果，见表1，两台仪器间所有项目的差异均有统计学意义（P＜0.05）。

对待评系统与参比系统的数据进行相关与回归分析，见表2，两检测系统的相关性较好，所有项目r2均大于0.950。比对系统所有项目比对数据均小于1/2TEa，符合比例均大于80%，见表3。说明可以用它去估计试验检测系统在给定医学决定水平处的预期偏倚及95%可信区间，对于给定的临床检验标本可以给出可靠的检验报告。

3 讨 论

不同仪器测同一项目存在着可比性问题，若不同仪器测定结果可比性差，则会影响检验科的工作及影响临床医生对检验结果的判断，如何保证检验结果具有溯源性和可比性将十分重要［3］。全自动干化学分析仪具有检测速度快、准确率高等优点，一般用于急诊检验。按照ISO/15189（医学实验室质量和能力的专用要求）的相关规定，医学实验室应至少每年进行一次不同仪器间测定项目的比对工作，以确保测定结果的可比性［4］。而按照CLSI EP9－A2的要求，生化分析仪之间的比对是需要每天收集8份血清标本，样本浓度范围覆盖检测项目的可分析测量范围，连续5d，共计40份标本，这大大增加了检验科的工作量及试剂消耗［5］。

而本实验按照CNAS－CL38（医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明）的要求，采用简化比对方案，选取20份标本，浓度覆盖测量范围，计算回归方程，计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），＜1/2TEa结果应大于80%［1］。以强生全自动干化学分析仪Virtos Fusion 5.1为参比系统，Virtos 250为待评系统，对K＋、Na＋、Ca2＋、BUN、GLU、CREA、URIC、ALT、TG、TC、CK和γ－GT进行了检测，所有项目的结果在两个检测系统间差异有统计学意义（P＜0.05）。直线回归分析的结果显示两检测系统相关性较好，在医学决定性水平下的系统误差小于1/2TEa的项目数为100%，两系统检测结果达到了很好的一致性，可以用于临床标本的检测。

［1］姚爱荣，张玲，倪莉.两台BECKMAN Dxi 800化学发光分析系统对9项检测结果一致性比较［J］.临床输血与检验，2013，15（2）：138－140.

［2］中国合格评定国家认可委员会.CNAS－CL38医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明［S］.北京：中国合格评定国家认可委员会.

［3］ 陈文祥.临床检验参考测量系统与临床检验分析质量保证［J］.中华检验医学杂志，2007，30（4）：478－480.

［4］ 魏昊，丛玉隆，中国实验室国家认可委员会技术委员会医学分委会.医学实验室质量管理与认可指南［M］.北京：中国计量出版社，2004：72－75.

［5］National committee for clinical laboratory.EP9－A2Method comparison and bias estimation using patient samples：Approved guideline［J］.Wayne，PA，USA：CLSI，2002.

10.3969/j.issn.1673－4130.2015.03.065

B

1673－4130（2015）03－0423－02

2014－10－01）