生化室内质量控制失控原因分析

林文生

（赤峰学院第二附属医院，内蒙古 赤峰 024000）

全面质量管理（TWM）是近几年强调的理念，其强调对实验室质量的管理不仅限于检验结果本身，从管理内容来讲，还要包括影响分析结果的全过程和全方面，即包括分析前分析中（检测过程）和分析后过程.[1]而室内质量控制的目的是检测控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间或批内标本检测结果的一致性.[2]本文针对在实际工作中碰到的许多问题进行了探讨，并对失控原因进行分析总结，制定出了相应的对策，以便指导今后的工作.

1 材料与方法

1.1 仪器:日立7180.

1.2 试剂:宁波美康、德赛.

1.3 校准品:罗氏校准液和德赛校准液.

2 做法

2.1 按要求复溶质控血清根据用量分装在-30.C低温冰箱保存，以后每天使用，用前复溶使用.

2.2 仪器按要求进行保养

2.3 每天取一支冷冻的质控血清，在37.C水浴箱温浴50分钟以上，仪器预热1小时后进行室内质控血清的分析.

3 质控中经常出现的问题

3.1 更换试剂时产生气泡.

3.2 质控血清污染.

3.3 每日开机后试剂和仪器未达37.C，平衡时间短.

3.4 更换比色杯（灯泡），仪器条件改变.

3.5 未定期校准.

3.6 试剂条件改变，如更换试剂厂家，同厂家的批号不同.

3.7 试剂污染.

3.8 放错试剂或者放错试剂仓.

3.9 试剂使用时间过长.

3.10 质控血清使用过长.

3.11 质控血清复溶时,因加入的溶剂（蒸馏水）不准造成的瓶间差.

3.12 质控血清在37.C水浴箱温浴时间不足.

3.13 未定期定时做试剂空白.

4 失控时的主要因素

4.1 试剂的因素：

4.1.1 污染

（1）经多天使用试剂针的携带污染或稀释作用.

（2）崩溅污染,更换试剂时溅出对其他试剂的污染.

（3）手或其他方式对试剂的直接或间接污染.

4.1.2 变质

（1）在试剂仓中放置多天，蒸发和化学变化.

（2）储存不当，冰箱温度过高和过低造成变质.

（3）仪器开机时间过长，试剂长时间处在37.C下变质失效.

（4）试剂正常使用时间过长.

4.1.3 位置放错

同种试剂的颠倒放置和不同试剂的混放.

4.2 质控血清的因素

4.2.1 污染：同试剂因素.

4.2.2 变质失效：时间过长、保存不当、反复冻融.

4.2.3 复溶时溶剂加入量不准.

4.3 校准

未定期校准.应按要求至少每六个月及以下情况时校准.

4.3.1 改变试剂的种类、厂家或批号.

4.3.2 仪器或检测系统进行大的保养或维护.

4.3.3 质控反映出异常趋势或偏移或超出了实验室的接受限，采取一般纠正措施后不能识别出和正处于纠正问题时.

4.4 人员因素

4.4.1 操作不熟练或情绪波动；仪器预热时间不够，质控血清预温时间短，未定期定时做试剂空白.放错试剂位.

4.4.2 每个人的工作习惯和方式不同；如复溶质控血清时吸管的习惯性使用.

4.4.3 工作量大时造成的过失（或偶然）误差；如试剂位置放错、更换试剂时产生气泡，对试剂或质控血清污染.

4.4.4 业务水平低.如对试剂空白的认识不足，试剂更换批号检测系统.

5 生化分析中几个重要的影响因素

5.1 试剂空白对结果的影响

在实际工作中，首先发现部分项目的结果上下漂移，波动，刚开始找不到原因，没办法进行校准，然后结果正常，不再漂移了.可漂移后做校准结果正常，但太麻烦.后经过一段时间观察发现这些漂移的项目有个共同的特点，就是试剂本身有颜色.是否是试剂颜色造成的，经反复研究7180仪器设置，发现7180有“水空白”的设置，后经多次、反复的实验最终确定漂移项目做“水空白”，结果稳定了，不再漂移.通过这件事（或现象）给我们的触动很大，真正认识到试剂颜色对结果有多么大的影响.也因此通过观察确定部分项目每天要做“水空白”，其他项目定期做一次“水空白”即可.

5.2 标准化工作的重要性

工作中碰到这样的情况，在一个月中结果发生上下漂移，经查找原始记录本，发现在一个月当中人员进行了三次更换.而三个人的质控结果与更换时间呈规律性的变化（漂移），分析造成的原因为每个人都配制了室内质控血清，每个人手法过程都不一样，瓶间差造成的结果漂移.为此认识到标准化工作的重要性，并对质控血清复溶进行规定，制定SOP文件，每人遵照执行.并且对开机时间、试剂预热时间、每日从冰箱中取冷冻的质控血清放置水浴箱温浴的时间也进行了规定.

5.3 试剂条件的改变对结果的影响

5.3.1 如批号的改变，使质控结果发生变化，检测系统变化了应重新制定均值和标准差.

5.3.2 开机时间短（试剂温度达到37℃），使部分检测结果发生漂移.开始发现漂移要做两次“水空白”结果才能正常，后经研究排除其他因素，发现是试剂或质控血清温浴时间短造成的结果漂移.

5.3.3 因部分项目用量小以及试剂在试剂仓保存时间过长造成试剂变质失效.应根据工作量放置适量试剂.

5.4 实验条件改变对结果的影响

5.4.1 外部环境因素，如每年10月份取暖之前和4月份即将停暖的一段时间，部分项目质控结果漂移，如MG.

5.4.2 质控血清预温时间、试剂预温时间、开机平衡时间，都可影响结果.

5.4.3 室内温度、湿度.

5.4.4 比色杯的老化、光源灯的老化光亮度衰减.

5.5 定期校正问题

按照规定定期校准.结果漂移，质控血清反映出异常趋势或偏移或超出了实验室质控限，采取一般纠正措施后不能识别出和纠正问题时，一定要进行校准[3].

〔1〕杨振华，王志国.全国高等医药院校教材[M].北京：人民卫生出版社，2003.18.

〔2〕李萍，刘彬副.生物化学检验供医学检验专业用教材[M].北京：人民卫生出版社，1998.47.

〔3〕叶应妩，王毓三.全国临床检验操作规程[M].南京：东南大学出版社，2006.82.