我国低价药品目录的品种及价格分析

杨 男田 燕 宋浩伟 宋民宪 彭亮 胡 明

1.四川大学华西药学院 四川成都 610041 2.北京市中伦文德律师事务所成都分所 四川成都 610017 3.四川省药学会 四川成都 610041 4.雅安职业技术学院附属医院 四川雅安 625000



·药物政策·

我国低价药品目录的品种及价格分析

杨 男1田 燕1宋浩伟2宋民宪3彭亮4胡 明1

1.四川大学华西药学院 四川成都 610041 2.北京市中伦文德律师事务所成都分所 四川成都 610017 3.四川省药学会 四川成都 610041 4.雅安职业技术学院附属医院 四川雅安 625000

目的：分析低价药品政策可能产生的影响及实施过程中存在的问题。方法：检索国家食品药品监督管理总局等相关网站，收集低价药品清单中相关药品说明书；计算全国各省2009年1月—2014年8月不同企业品种中标价格对应的最高日均药品费用、最低日均药品费用等指标。结果：(1)低价药品清单中包含533种通用名药品，和基本药物品种的重合率为51.59%；97.56%的低价药品种纳入国家医保目录。(2)不同企业生产的同种药品中标价格对应的最高日均药品费用和最低日均药品费用的差值为0.01元～30.96元；89.1%的西药品种剂型低于限价标准。(3)不同低价药品生产企业中标价的日均药品费用差为0.01元～19.35元；92.13%的中成药品种低于限价标准。讨论：低价药品清单纳入品种缺乏严谨论证；低价药品定价的合理性和效果尚需验证；低价药品价格管理政策与其他政策的衔接仍需明确。

低价药品； 药品中标价格； 日均药品费用； 基本药物； 医保目录

为改变低价药品短缺现象，完善药品价格形成及调节机制，促进合理用药，减轻患者药品费用负担，2014年4月26日，国家发展改革委颁布了《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》(发改价格〔2014〕856号，以下简称《通知》)，决定取消政府定价范围内533种低价药品的最高零售限价，确定现阶段低价药品日均费用标准为：西药不超过3元，中成药不超过5元。[1]截至2014年7月1日，各省已按照《通知》要求完成地方低价药品种的增补工作，增补品种包含西药、中成药以及民族药，增补数量为8～345种。低价药政策对当前新医改形势下的药品招标、采购以及使用有何影响，能否达到政策制定的预期目标，目前还未得出一致结论。本文对《通知》及其所附清单里的药品品种、生产企业及其定价等相关信息进行系统整理，分析该政策在实施过程中存在的问题。

1 资料与方法

1.1 资料来源

本研究数据来源于：(1)国家食品药品监督管理总局网站(以下简称CFDA网站)：检索低价药生产企业的情况；(2)国家人力资源与社会保障部网站：检索国家医疗保险药品目录情况；(3)各省药品招标平台网站及药品招标信息相关数据库(如上海医药采购招标网、内蒙古自治区医疗机构药品器械网上集中采购平台、搜搜药品招标信息网、华招医药网等)：检索2009年1月—2014年8月各省中标药品品种及价格数据；(4)搜索引擎：检索低价药品清单中所列品种剂型(药品通用名+剂型)对应的药品说明书。

1.2 分析方法

检索各省2009年1月—2014年8月低价药品清单中所列药品在各省的中标品种，采集各省最近一次中标年份的中标价格；根据中标生产企业的药品说明书，计算不同企业生产的低价药品中标价格对应的药品最高日均费用和最低日均费用；取二者均值得出药品日均费用；再计算药品平均中标价的日均费用与西药3元、中成药5元的限价差值，并与WHO/HAI在2008年遴选并发布的《药品价格指南(第二版)》中的国际参考价格进行比较。采用药品中标价格计算药品日均费用，采用 EXCEL对数据进行录入和分析。

2 结果

2.1 基本情况

低价药品清单中包含533种通用名药品(西药283种，中成药250种)，涉及1 142个不同品种剂型(西药722个，中成药420个)。其中，低价药品清单和《国家基本药物目录(2012版)》(以下简称“基药目录2012版”)重合的通用名药品品种有275种，占低价药清单的51.59%，占基药目录(2012版)总药品数的52.88%；纳入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》(以下简称“国家医保目录”)甲类通用名药品品种的有230种(占低价药清单的43.15%)，乙类有264种(占低价药清单的49.53%)，另有26种通用名药品的不同剂型同属甲类及乙类(占低价药清单的4.88%)。

低价药品清单中有135个品种剂型未在各省药品招标信息中查到中标数据，占低价药清单品种剂型总数的11.82%。

2.2 低价西药品种及其生产和中标价格分析

2.2.1 与基本药物、医疗保险药品目录重叠情况

低价药品清单西药部分共包含283种通用名药品，722个品种剂型，其中有180个品种剂型无法在CFDA网站上查询到，如醋氨苯砜片剂(胶囊)等。

将低价药品清单西药部分与国家医保目录的西药部分进行比较发现，低价药品清单中有9个品种不在医保目录内。纳入医保报销范围的西药通用名品种数占低价药清单西药品种总数的96.82%。其中，141种在医保目录甲类，113种在医保目录乙类，20种通用名品种不同剂型同属医保目录甲、乙类。

将低价药品清单西药部分与基药目录(2012版)西药部分比较发现，低价药品清单中有166个品种在基药目录中，占低价药清单中西药通用名品种数的58.66%，占基药目录(2012版)西药品种数的52.37%。其中，有35个通用名药品品种的部分剂型列入基药目录中。

2.2.2 功能分布

将低价药品西药部分通用名药品按照基药目录(2012版)和国家医保目录共同采用的临床药理学分类方式，可分为20大类、63种具体类型(表1)。与基药目录(2012版)相比，低价药清单中不含基药目录中的免疫系统用药、解毒药、计划生育用药、生物制品；与医保目录相比，低价药清单不包含医保目录中的营养治疗药、调节免疫功能药、生物制品。其中阿托品同属于消化系统用药、解毒药。

表1 低价药品西药部分品种分类、品种数及其中基药品种数

2.2.3 生产情况

低价药品清单中可以从CFDA网站上查询到有批准文号为542个品种剂型，持有对应批准文号的药品生产企业有2 230家，占我国药品生产企业总数的31.7%；同一品种剂型的批准文号可能被1～946家药品生产企业同时持有(表2)。其中，有68种品种剂型只有一家药品生产企业，20种品种剂型的批准文号被300家以上药品生产企业同时持有。对比CFDA在2014年9月12日和11月14日公布的第一、二批过度重复药品品种目录，除去痛片外，其余品种都在过度重复药品品种目录中。

表2 同时被多家药品生产企业持有批准文号的前10位低价药品种剂型

2.2.4 价格情况

(1)药品日均费用

低价药品种在各省最近一次中标时间分布在2010年6月—2013年12月之间。以低价西药在各省最近一次中标价格来看，65个品种剂型在2009年1月—2014年8月未查询到中标数据，其余477种西药品种剂型最高和最低中标价对应的日均费用差为0元～30.96元不等，其中西药中标价对应的日均费用差以0.5元以下居多(图1)。

图1 低价西药最高和最低中标价格的日均费用差分布

以低价药品最高和最低中标价的日均费用均值与《低价药价格管理通知》中要求的西药日均费用不超过3元的标准对比发现，高于3元标准的有52种，其中最高日均费用为33.58元(氧化樟脑注射液)；低于3元的有425种，即89.1%的西药品种剂型未超过《低价药价格管理通知》中的限价标准(图2)。

图2 低价西药平均中标价对应日均费用低于3元限价的分布情况

除去高于3元的52个品种，其余425种通用名西药品种的平均提价空间为现有药品中标价格对应日均费用的10.75倍，最高可达中标价格对应日均药品费用的149倍，如维生素B12片，中标价为1.00元，规格100片/瓶，以日用量2片计算，日均药品费用仅为0.02元，其药品日均费用可提价2.98元(图3)。

图3 低价西药中标价格对应日均药品费用的提价空间

(2)药品日均费用与国际参考价格比较

低价药品清单中，与WHO/HAI核心目录重合的有20种，其中5种药品的价格低于国际参考价，6种药品的价格是国际参考价的1～2倍；9种药品的价格是国际参考价的3～16倍(表3)。

2.3 低价中成药品种及其生产和中标价格分析

2.3.1 与基本药物、医疗保险药品目录重叠情况

低价药品清单中共包含250种中成药通用名品种，420个品种剂型(表4)。将低价中成药部分与国家医保目录中成药部分比较发现，有4个品种不在医保目录中。纳入医保报销范围的中成药品种占低价药清单中成药总数的98.4%。其中有89个通用名品种在医保目录甲类中，有151个通用名品种在医保目录乙类中，有6个通用名品种不同剂型分属医保目录甲、乙类。

表4 低价药品清单中中成药剂型情况

将低价药品清单的中成药与基药目录(2012版)的中成药比较发现，同时被列入基药目录(2012版)的低价药品有109种，占低价药清单中中成药通用名品种总数的43.60%，占基药目录(2012版)中成药品种总数的53.69%。

2.3.2 功能分布

低价中成药通用名药品按照基药目录(2012版)、 国家医保目录共同采用的分类方式，可分为22大类，69种中医功效(表5)。三者功能分布基本一致。

表5 低价药品清单中中成药功能分布情况

2.3.3 生产情况

持有低价药清单中成药生产文号的药品生产企业1 788家，占我国药品生产企业总数的25.4%；同一中成药品种剂型的批准文号可能被1～715家药品生产企业同时持有；其中292个品种剂型的批准文号可能被1～100家药品生产企业同时持有(表6)。

2.3.4 价格情况

以低价中成药在各省最近一次的中标价格来看，64个品种剂型在2009年1月—2014年8月未查询到中标数据；其余低价药品品种最高和最低中标价的日均费用差在0～19.35元之间(图4)。

表6 同时被多家药品生产企业持有批准文号前10位的中成药品种剂型

注：低价药清单中，中成药独家品种49个，独家剂型22个。

图4 低价中成药最高和最低中标价格的药品日均费用差分布

以低价中成药最高和最低中标价的日均费用均值与《低价药价格管理通知》要求的中成药不超过5元的标准进行对比发现，低价中成药平均中标价的日均费用高于5元的有27种，低于5元的有329种，即92.13%的低价中成药品种的中标价日均费用未超过《低价药价格管理通知》的限价标准(图5)。

图5 中成药平均中标价日均费用低于5元的分布情况

低价中成药日均费用高于5元的有27个品种，其余329种低价中成药存在提价空间，最高可达日均费用的30倍，平均提价空间为日均药品费用的2.68倍(图6)。

图6 低价中成药中标价格对应日均费用提价空间

3 讨论

3.1 低价药品清单纳入品种尚需严谨论证

3.1.1 低价药品清单品种较齐全,但遴选制度仍需完善

低价药品清单中的药品品种，但与基药和国家医保药品目录重合度均较高，可见其所包含的药品品种比较齐全，其中还纳入了三个抗肿瘤药品，充分考虑到了近年来肿瘤发病率较高的现实情况。目前从各省公布的地方低价药品种清单来看，增补的低价药品种在8～345种之间。虽然低价药相关文件中有关于遴选依据的说明，如生产成本、市场供求状况和社会承受能力等，但具体哪些药应纳入低价药目录，以及低价药和短缺、断供药品之间的具体关系仍缺乏有效的循证依据。建议相关部门在制定低价药目录时应明确相应的遴选标准、循证依据和遴选程序，并公开发布。

3.1.2 低价药品清单与国内实际批准生产的药品品种存在差异

低价药品清单以“药品通用名(剂型)”形式列出了进入国家低价药品价格管理的药品范围。从剂型的角度来说，这些药品95%以上都为口服固体制剂。而清单中同一药品通用名的各类口服固体剂型并未完全被囊括：如低价药清单将“丹参片”纳入价格管理范围，而丹参胶囊、丹参颗粒、丹参滴丸等其他口服剂型不在低价药品管理范围内。通用名相同、剂型不同的药品，可能存在生物利用度、体内吸收等方面的差异，但《低价药品价格管理通知》中未明确阐述对同通用名不同剂型药品入选与排除的标准。其遴选的科学、合理性和公平性还有待进一步完善。

同时，低价药品清单中西药部分有180个品种剂型无法从CFDA网站上查询到。即这些品种剂型可能没有被药品监管部门授予药品批准文号，无药品生产企业可以生产供应该品种剂型的药品，或该品种曾被批准，但后因名称、剂型、工艺等有所改变，而CFDA网站未进行信息更新。此外，《低价药品价格管理通知》由国家发展改革委制定并颁布，属于其他规范性文件，应该注意与药品监管部门的信息相衔接，保持药品名称的一致性。

3.1.3 与短缺药品品种衔接不紧密

国家发展改革委制定《低价药品价格管理通知》的目的在于解决低价药品短缺问题，保证低价药品生产供应。[2]以江苏省为例，2013年原江苏省卫生厅在征求省有关部门、专家意见及网上公开征求意见的基础上，发布了《江苏省短缺药品目录(2013版)》，共包含22种通用名药品。其中10种被列入国家低价药品清单，而其他品种的药品并未在江苏省补充的低价药品清单中出现。[3]可见，国家低价药品清单以及各省制定的低价药品目录，并未充分考虑短缺药品问题。

3.2 低价药品定价具有双重效果,但合理性和效果尚需验证

3.2.1 低价药品定价一定程度上缓解“药价虚低”现象

按招标价格计算，低价药品清单中仅有79种药品品种剂型的日均费用超过限定标准，低价药政策的实施一定程度上降低了药品费用。清单中90%以上药品的日均药品费用均在《低价药品价格管理通知》的限定范围之内，并存在一定的提价空间。这在一定程度上可缓解基本药物招采过程中唯低价是取、药品质量下降、药品短缺的现象，一定程度上保障了药品的优质优价。但低价药清单品种重复生产情况严重，这意味着企业在激烈的市场竞争中未必冒然提价；另一方面，在我国目前的药品定价机制下，尤其是国家发展改革委放开药价以后，药品价格更多受制于药品招标和医保报销环节。截至2014年12月，江西和内蒙古公布了低价药生产企业自主报价的情况：低价基药平均涨幅为187.80%和157.80%，低价非基药平均涨幅为415.90%和377.40%。[4]这在一定程度上反映了药品生产企业试图提高药品价格。但根据两省的相关药品采购政策，医疗机构采购低价药品时实施议价原则[5-6]，即药品生产企业仍需在自主报价基础上与医疗机构协议最终的采购价格。因此，低价药政策限定药品日均费用标准所带来的提价空间能否对企业起到刺激作用尚待进一步论证。

3.2.2 低价药品中标价格差异较大

按中标价来计算低价药品日均费用，同品种剂型存在价格差异。其原因除了不同企业、地区的中标价格不同之外，西药的原研企业、单独定价、具有相关专利的品种价格均相对较高；中成药的药品招标过程中“优质优价”的品种价格相对较高，相同剂量规格的药品，由于不同药品生产企业的药品说明书所标用法用量不同，导致药品日均费用存在差异，低价药品清单中并未对颗粒剂做进一步区分，而同品种有糖和无糖颗粒剂间价格差异也较大。

同种药品之间的质量差异造成了一定的价格差异，而《低价药品价格管理通知》中单一标准的设定是否合理仍需探讨。

3.3 低价药品价格管理政策与其他政策衔接不畅

低价药清单与我国基本药物目录药品约有一半的重合，这意味着另外半数的基本药物仍需执行基本药物定价。根据《低价药品价格管理通知》中的要求，该政策的实施要加强价格、采购和报销政策的有机衔接。虽然国家发展改革委向8个行业协会征求对《推进药品价格改革方案(征求意见稿)》的意见 ，但对低价药品价格要求仍按现行政策执行。2014年下半年，各省又陆续发布新的药品招采政策，且已有10个省专门提及低价药品招采问题[7]，这推进了低价药政策的进一步实施。在市场容量基本保持不变的前提下基本药物和低价药品属于受政策调控影响的结构性品种[8]，二者之间存在竞争关系。在基层医疗机构中基本药物仍占据主导地位，低价药清单中的基本药物、非基本药物，非低价药清单中的基本药物是否应分别实施不同政策以及不同政策之间应如何衔接，是未来工作中亟待明确的问题。

[1] 国家发展改革委.国家发展改革委关于低价药品价格管理有关问题的通知[Z]. 2014

[2] 国家卫生和计划生育委员会.国家卫生计生委有关部门负责人就做好常用低价药品供应保障工作答记者问 [EB/OL].(2014-04-15)[2015-06-10]. http://www.nhfpc.gov. cn/yaozs/s7652/201404/7883fb911d0b4a46b596c- 035501be176.shtml

[3] 江苏省物价局.省物价局关于公布《江苏省低价药品清单》的通知[Z]. 2014.

[4] 医药信息链.内蒙江西低价药报价： 涨了[EB/OL].(2014-12-23)[2015-06-10].http://www.yiyaojie.com/cj/cygc/20141223/66465.html

[5] 江西省医药采购平台.关于征求《江西省医疗机构药品集中挂网采购实施方案(征求意见稿)》意见的通知[Z].2014.

[6] 内蒙古自治区医疗机构药品器械采购平台.关于进一步明确常用低价药品网上集中采购相关工作的通知[Z]. 2014.

[7] 耿洪武. 2015药品招标12大政策趋势[EB/OL].( 2014-12-19)[2015-06-10]. http://www.bioon.com/trends/news/606391.shtml

[8] 医药云端信息.冷静看待低价药[EB/OL].( 2014-12-19)[2015-06-10]. http://blog.sina.com.cn/s/blog_12e6e0fb90101fufz.html

(编辑 赵晓娟)

Price and varieties of low-price medicine list in China

YANGNan1,TIANYan1,SONGHao-wei2,SONGMin-xian3,PENGLiang4,HUMing1

1.WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity,ChengduSichuan610041,China2.ChengDuSubstationofZhonglunW&DLawFirm,ChengduSichuan610017,China3.SichuanPharmaceuticalAssociation,ChengduSichuan610041,China4.YoannProfessionalTechnologyInstituteAffiliatedHospital,Ya’anSichuan625000,China

Objective: This paper aims to analyze the related effects of the low price medicine policy, and problems in the implementation process. Methods: To retrieve an official website of the state food and medicine supervision and administration, collect the package supplements of the low-price medicines and analyze their varieties according to their situations, and calculate he highest and lowest average daily use indicators for the medicine, etc. from January 2009 to August 2014. Results: (1) The low-price medicine list contains 533 kinds of standard medicines, and the coincidence rate with the essential medicines list is 51.59%. Results also show that 96.82% of the low-price medicines are incorporated into the national medical insurance directory. (2) The daily medicine cost difference of the maximum and minimum bidder price to the same medicine produced by different manufacturers ranges from 0.01 to 30.96 Yuan with 94.76% of the western medicine dosage constituting the existing price rise space. (3) The daily medicine cost difference ranges from 0.01 to 19.35 Yuan with 92.13% of the proprietary Chinese medicine varieties constituting the existing price rise space. Discussions: The low-price medicine varieties lack in the strict proof, the fact of low pricing the medicine has a two-way effect, and the connection between the low-price medicine administration policy and other policies is unclear.

Low-price medicine; The bidder price of medicine; Average daily medicine cost; The essential medicines; Medical insurance directory

国家自然科学基金(71473170)； 四川大学青年教师科研启动基金(2014SCU11069)

杨男，女(1984年—)，博士，讲师，主要研究方向为药事法规、药事管理。E-mail：yoland62@163.com

胡明。E-mail:huming_@163.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2015.08.009

2015-03-19

2015-07-14