中国基本药物集中采购经济技术标评价指标构成分析

郭志刚 管晓东 王宝敏 郭 娜 韩 晟 史录文 岳小林

1.北京大学药学院 北京 100191 2.北京大学医药管理国际研究中心 北京 100191 3.北京市卫生和计划生育委员会 北京 100053



·药物政策·

中国基本药物集中采购经济技术标评价指标构成分析

郭志刚1*管晓东1,2王宝敏2郭 娜1韩 晟2史录文1,2岳小林3

1.北京大学药学院 北京 100191 2.北京大学医药管理国际研究中心 北京 100191 3.北京市卫生和计划生育委员会 北京 100053

目的：为完善我国基本药物经济技术标评审体系及招标采购工作提供建议。方法：检索搜集各省基本药物集中招标采购最新相关文件，对文件中经济技术标评审内容进行统计，结合实地调研和访谈，采用文献分析和对比分析方法进行研究。结果：基本药物质量层次划分较随意，经济技术标设置集中度不高、相同指标分值差异大、度量内容不统一、指标结构难以体现药品质量，质量类型指标缺乏区分度，政府存在不合理干预竞争行为。结论与建议：应尽量简化质量层次划分的指标类型和层次数，规范和科学设置各指标作用、内容、分值、权重和结构，提高评价药品质量的效能，完善政府与市场的作用。

基本药物； 经济技术标； 集中招标采购； “双信封”招标

为确保基本药物制度顺利实施，规范基本药物采购，国务院办公厅于2010年11月公布了《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》(国办发〔2010〕56号，简称56号文)，鼓励各地采用“双信封”招标制度。2015年2月，国务院办公厅发布了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号，简称7号文)，对于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，采取双信封制公开招标采购。

“双信封”招标是国际上常用的采购方式[1-3]，在保障我国基本药物可及性等方面发挥了重要作用[1]，但有研究指出，基本药物质量不良事件也反映出经济技术标在保障基本药物质量上存在不足[4]。本文通过检索搜集全国各省、自治区和直辖市(以下简称省)基本药物集中招标采购最新文件，结合实地调研访谈资料，在前期研究的基础上[5]，对比分析并定量统计各省基本药物经济技术标评价指标构成，为完善我国基本药物经济技术标指标及招标采购工作提供参考和建议。

1 资料与方法

1.1 相关文件检索

对全国各省药品集中采购平台相关部门官方网站进行检索，收集各省基本药物集中招标采购实施最新方案、细则、办法等文件，作为各省基本药物经济技术标评审体系比较分析的横截面研究资料，时间截至2014年12月31日。与之前研究比较[5]，福建、江西、湖北、湖南、四川、宁夏、陕西7省更新了基本药物集中招标采购相关文件。其中，5个省药品采购方式或评审方式较为特殊：(1)重庆、江西和四川采购方式为限价挂网采购，不采取“双信封”采购方式，未进行经济技术标评审；(2)上海在评标阶段执行“双信封”评审，技术评审由质量与信誉服务、资格等组成，不评分且只进行定性评审，结果为“合格”与“不合格”；(3)广东双信封评审中经济技术标仅占10分，商务标占90分，经济技术标只含有三个指标，分别为生产质量管理规范(GMP)资质认证情况3分、基本药物临床覆盖率4分和出厂价格备案3分。本研究结果不包括以上5省。

1.2 实地调研

基于时间、资源等因素，本文选择河南、广西、宁夏、上海、山东、北京、新疆、湖北、安徽9省进行实地调研，了解基本药物集中招标采购情况，梳理各省基本药物集中招标采购相关文件，采用Excel软件整理汇总经济技术标评审内容，归纳分析质量层次划分、客观指标、主观指标、质量类型指标、附加分指标等内容。

(1)

(2)

(3)

(4)

式中，i表示第i个指标，xi表示第i个指标在采纳省的得分值，pi表示质量类型指标中第i个指标得分，m表示该省质量类型指标分值。

2 结果

2.1 质量层次划分

质量层次划分，即在评标前将各类药品按照质量层次进行分组，分别进行评标。25个省中8个省进行了药品的质量层次划分：江苏划分了4层，安徽和青海划分了3层，宁夏、福建、湖北、陕西和甘肃划分了2层，各省普遍将普通GMP药品和其他药品进行分层，同时江苏、安徽和青海较其他5省划分更为细致。对质量层次划分指标进行分类(表1)。将质量层次划分指标分类情况与8省划分情况对比可知，质量层次各层指标由各类别指标中的一个或几个指标进行不同组合构成，各省具体划分几层、每层纳入几种指标、具体指标处于哪层等并不统一。

表1 8省基本药物质量层次划分指标分类

2.2 经济技术标评价指标

25省经济技术标评价指标分为客观和主观两大类，福建、宁夏和新疆3省未采用百分制，研究将其按百分制进行换算和比较分析(表2)，结果发现：(1)25省经济技术标中，客观指标40个，加权分值为84.20；新疆和福建未设置主观指标，23省涉及主观指标7个，加权分值为15.80；主观指标和客观指标重合的有4个，分别为品种市场占有情况、保障供应情况、信誉、品牌知名度，43个指标中，频数为1的指标有16个，加权分值之和为4.29；加权分值小于1的指标共26个，加权分值之和为9.86；(2)频数最高的3个客观指标为行业排名、销售额和质量类型，频数均大于20，其中行业排名为25省全部采用的指标；频数最高的主观指标为临床疗效评价，23省也均采纳了该指标；(3)加权分值最高的3个客观指标为质量类型、行业排名和销售额，即频数最高的3个指标，这3个指标的加权分值之和为50.56，超过了整个经济技术标评审体系分值的一半，占客观指标加权分值的60.05%；加权分值最高的主观指标为临床疗效评价，即频数最高的主观指标，加权分值为5.89，占主观指标加权分值的37.28%；(4)评价药品质量的指标有11个，加权分值之和为22.99，其他指标主要涉及企业的资质、服务、荣誉等方面。

表2 25省经济技术标评价指标

(续表)

注：括号内数字代表重合指标编号；*代表药品质量评价指标。

2.3 质量类型评价指标

25省中江苏、福建、陕西和宁夏在划分质量层次后不再设有质量类型指标，但陕西创新能力指标的评价与其他省的质量类型指标无异，故纳入研究，22省质量类型指标统计情况见表3。结果显示：(1)22省质量评价指标共27个，频数最高的为单独定价药品和优质优价中成药、通过GMP认证企业生产的药品；(2)专利保护期内的化合物结构专利药品指标的均值和百分比均值最大，分别为32.91和91.82%，反映了该指标在体系中的重要性；(3)通过GMP认证企业生产的药品指标的均值和百分比均值最小，分别为21.73和60.70%。

表3 22省质量类型评价指标

(续表)

2.4 附加分项

25省中有8省设置了附加分项，分为加分项和扣分项两类。由表4可以看出，加分项包括药品配送到位率较高和对本省有突出贡献两种情况；扣分项包括质量抽验不合格、商业贿赂、不诚信、药品配送到位率较低以及其他不良记录等情况。

表4 8省经济技术标评审附加分项

3 讨论

对25省经济技术标分析发现，各地尽管采取了不同的评价形式和指标，但无论是质量层次划分和质量类型指标选择，还是经济技术指标及附加分项目的设定，都是基于区分药品质量、保障药品供应设计理念，这与56号文和7号文的整体思路一致。虽然质量类型、行业排名和销售额是各省选择频数最高、赋分值及占比最大的三项指标，但并不能体现出药品内在特征及临床疗效，因此，需要不断探索和完善经济技术标评价体系。

3.1 质量层次划分缺乏有力依据

目前，基本药物集中招标采购中质量层次是否应划分、划分几层以及划分依据等普遍存在较大争议。结合本文研究可以看出，划分质量层次的指标涵盖了价格类型、GMP类型、专利保护类型、药品注册类型、中药保护类型、获得荣誉情况、企业资质等类别指标，当这几类指标杂糅在一起时，不同类别之间的指标级别高低尚无统一认识[6]，如安徽将化合物专利药品和国家保密处方品种归为同一层次，青海将其归为高低两个层次，同时江苏、安徽、青海等8省通过从各类指标中选择一个或几个指标进行不同组合形成各个层次，划分较为随意，难以科学有效的区分质量水平差异和保持公平公正。对于荣誉、企业资质这类指标，与药品质量本身并没有太大关系。应简化质量层次划分的指标类型，在切实需要时进行质量层次的划分[7]，减少质量层次数，避免部分药品规避竞争[6]。

3.2 经济技术标设置不能有效保障药品质量

3.2.1 指标设置集中度不高，相同指标分值差异大

仅有1～2省采用了超过半数的指标，有5个指标被20多个省采纳，指标整体集中度不高，客观指标尤为明显。采纳频数较多的指标最大值和最小值差值较大，最大的相差40分，即相同指标分值各省设置差异较大。从各地区发展程度、经济情况和需求等考虑，经济技术标指标和分值设置存在差异是合理的，但是单省指标过多、指标分值差异太大难免造成评审结果不公平[8-10]，加大企业投标成本。因此，应减少单省指标数，降低部分指标分值的差异。

3.2.2 指标度量内容不统一

对比分析各省指标度量内容可以发现，相同名称指标评价内容不同，不同名称指标评价内容相同或评审内容存在交叉。如工信部主营业务收入排名，北京用来评价企业生产规模，天津用来评价企业行业排名；而评价企业生产规模，天津采用企业销售额数据，安徽则采用收入排名和销售额评价。指标内容不统一，即使各省指标设置相同，评审结果也会存在差异，导致同一品种在不同省份排名差异较大，不利于引导行业良性发展，应规范、统一全国各指标的度量内容，明确各指标作用。

3.2.3 指标结构难以体现药品质量

为体现56号文“质量优先、价格合理”原则，经济技术标应重点评价药品质量，辅以企业情况和信誉评价等。[11]而25省评价药品质量的指标仅有11个，权重占20%，其他32个指标均是评价企业的资质、服务、荣誉等。由此可以看出，药品质量并不是经济技术标评审结果的主要影响因素[4]，投标时药品在质量上的欠缺通过企业资质或荣誉弥补[10]，不能充分体现56号文的原则，应调整经济技术标指标结构[12-13]，提高质量指标的比重。

3.2.4 质量类型指标缺乏区分度

质量类型指标是经济技术标评审体系的重要部分，但统计结果显示，其缺乏区分度：从均值极值来看，专利保护期内的化合物结构专利药品指标均值最大，通过GMP认证企业生产的药品指标均值最小，相差仅11.18分；从均值分布来看，20～25分的指标有20个，25～30分的指标有2个，30分以上指标有5个，大部分指标相差5分之内，缺乏区分度[14]，在百分比分布上亦是如此。质量类型指标缺乏区分度影响了经济技术标体系的区分度，无法有效区分药品质量，经济技术标的作用不能得到充分发挥。因此，应提高相关指标的区分度[8]，并保持合理梯度。

3.3 政府在采购中的定位不明确

7号文指出，基本药物采购应遵循市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，因此政府的作用应体现在补充市场运行失灵上，回归制度建设和服务职能[5]，如政府应科学合理的设计经济技术标评审体系和相关评价指标，为基本药物采购提供优质服务平台和良好的竞争环境，并加强药品采购全过程综合监管。然而，当前政府还存在干预市场竞争的行为，如指标中设置“是否本省生产线”、“本省名牌产品”等。同时监督职能也未充分发挥，附加分项统计显示，对于发生质量不合格或配送不到位仅采取了最多扣5分的措施，只有多次或严重违反规定的才会取消投标资格，经济技术标扣5分往往并不能对竞标造成太大影响[4]，无法杜绝此类现象，甚至可能会诱导企业利用规则降低自身成本，如对偏远地区不配送或降低药品质量，实现价格优势的提升。因此政府应完善与市场的关系，做好制度建设、服务和监督工作，促进合理有序竞争。[4]

[1] 尹明芳, 徐爱军, 梁红云, 等. 医疗机构药品集中采购质量层次划分研究[J]. 药学与临床研究, 2014, 22(1): 5-14.

[2] 常峰, 周颖, 熊莎莉. 基本药物质量监管问题研究[J]. 中国处方药, 2014, 12(2): 10-12.

[3] 刘皓, 武志昂, 杨舒杰. 印度基本药物模式评价及借鉴[J]. 中国药事, 2013, 27(6): 568-570.

[4] 颜建周, 邵蓉. “双信封”制度对我国基本药物质量的影响分析[J]. 齐鲁药事, 2012,31,(1): 51-53.

[5] 管晓东, 郭志刚, 信枭雄, 等. 中国各省基本药物集中招标采购方式比较分析[J]. 中国卫生政策研究, 2014, 7 (11): 19-23.

[6] 朱琳, 孙利华, 刘国恩, 等. 关于药品招标中质量分层的思考[J]. 中国药房, 2010, 21(40): 3774-3777.

[7] 邵蓉, 谢金平, 耿晓雅. 六省市非基本药物招标及药品质量评审的对比研究[J]. 中国卫生经济, 2014, 33 (9): 66-69.

[8] 谢小东, 邵蓉. 我国各省区基本药物招标中经济技术标评审体系比较研究[J]. 中国药房, 2013, 24(12): 1076-1078.

[9] 罗欣, 陈玉文. 对21个省(自治区)国家基本药物“双信封”招标评标指标的分析[J]. 中国药房, 2012, 23(28): 2613-2615.

[10] 洪兰, 贡庆, 叶桦. 对三十个省份基本药物招标采购实施方案的分析[J]. 中国卫生经济, 2014, 33 (7): 75-78.

[11] 刘欣, 常峰. 基本药物招标采购中经济技术评价体系的设计研究[J]. 中国执业药师, 2014, 11 (6): 5-9.

[12] 白冰, 陈瑶, 王禅, 等. 基于德尔菲和层次分析法的基本药物招标采购企业评价指标体系实证研究及启示[J]. 中国处方药, 2014, 12(6): 1-3.

[13] 白冰, 陈瑶, 王禅, 等. 基本药物“双信封”招采模式中企业评价指标体系初探[J]. 中国处方药, 2014, 12 (5): 1-3.

[14] 杨林, 吴彬, 李亚骞, 等. 全国各省基本药物“双信封”招标中经济技术标评审标准比较研究[J]. 中国药房, 2012, 23(16): 1466-1468.

(编辑 赵晓娟)

Structure of economic and technical indicator in centralized bidding procurement of essential medicines in China

GUOZhi-gang1,GUANXiao-dong1, 2,WANGBao-min2,GUONa1,HANSheng2,SHILu-wen1, 2,YUEXiao-lin3

1.SchoolofPharmaceuticalSciences,PekingUniversity,Beijing100191,China2.InternationalResearchCenterofMedicinalAdministration,PekingUniversity,Beijing100191,China3.BeijingMunicipalCommissionofHealthandFamilyPlanning,Beijing100053,China

Objective: To improve the economic and technical indicator’s evaluation system and the essential medicines’ centralized bidding procurement practice in China. Methods: By using the literature analysis, comparative analysis and field survey, we collected and analyzed the implementation plans and regulations for the essential medicines’ centralized bidding procurement in 30 provinces. Results: The quality level classification lacks in precision. The economic and technical indicator’s concentration grade is low, the score and content in each indicator unreasonably fluctuates in different provinces and these indicators are of low efficiency in bond with their structures for the drug quality evaluation. The quality level indicator lacks in the distinction degree and the government’s unreasonable interference exists in competition. Conclusions and suggestions: The quality levels’ indicator type and number should be simplified. The economic and technical indicators’ function, content, score, weight value and the structure should be normatively and scientifically set to improve the efficiency during the drug quality evaluation and the government should strive to play their role in the market.

Essential medicines; Economic and technical indicator; Centralized bidding procurement; “Double envelope” bidding

国家自然科学基金青年科学基金项目(71303011)

郭志刚，男(1989年—)，博士研究生，主要研究方向为药事管理。E-mail:guozhigang0909@163.com

岳小林。E-mail:1014776680@qq.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2015.06.005

2015-04-21

2015-05-19