人体医学试验中受试者知情同意权研究

摘 要：人体医学实验是现代医学发展的必经环节，充满了未知性与风险性。受试者的权利保护程度决定了人体医学试验健康发展的高度。知情同意权是受试者的基础性权利，私法视域中的知情同意权本质上属于具体人格权，包括了知情权与同意权两个彼此关联的组成部分。研究者告知义务的完全适当履行是受试者知情同意权实现的基础，医学伦理审差是知情同意权实现的基本保障。违反告知义务，研究者须承担违约责任或推定过错侵权责任。

人是目的不是手段。

——康德

作者简介：侯雪梅，北京工商大学法学院副教授，法学博士。

人体医学试验，是指为了改善或开发医疗技术，增进医学方面新知识而在人身上进行药品、医疗技术或医疗器械的试验并研究的行为。人体医学实验是现代医学研究的基本手段和必经环节，科学的人体医学试验不仅促进了医学的进步，挽救了无数人的生命与健康，更避免了因盲目使用本质无益甚至会有害的医疗技术会给病患带来的不幸与痛苦。与不科学的试验或根本不进行试验就主观臆断地采用和推广某种疗法的情形相比，人体医学实验是更有价值的，也是更加符合道德原则的 〔1〕。然而，人体医学实验毕竟是以人为实验对象，受试者的生命健康、人格尊严、自由、隐私等基本人格权利牵涉其中，若无坚实的医学伦理及严密的法律规则作基础，受试者很容易沦为单纯医学实验的手段，沦为个别人乃至国家谋取不正当利益的工具。个人的福祉不能为了其他人的利益或自我欲望而牺牲。因此，未经受试者知情同意，任何人不得为了医学知识的进步置受试者于危险的医学实验中。受试者应享有知情同意权的观念被提出并逐渐在法律层面上确定下来 〔2〕。许多国家因此制定了符合各自国情的法律法规对人体医学实验受试者的权益进行保护，如德国的《药品法》、英国的《临床试验伦理规则》、美国的《贝尔蒙特报告》我国的《药品临床试验管理规范》及《药品注册管理办法》中的相关规定。

然而，受试者的知情同意权在实践中却屡屡被侵犯，不告知或不如实告知即在受试者身上进行医学实验，实验持续过程中的告知更是阙如，实验者即使事后得知被“实验”了，权益也很难得到救济。如上海东方医院的人工心脏试验事件，韩国人参丸事件，湖南黄金大米事件等等。这些现象的存在与知情同意权的性质定位不清楚以及违反后果不明确有着直接的关系。

一、私法视域下人体医学实验知情同意权的性质

通常认为，现代知情同意原则的法哲学基础，可以溯源至十九世纪德国古典哲学家康德的“人是目的而非手段”的法哲学思想。在康德法哲学观念中，人是唯一具有理性的动物，人作为理性存在者具有理性的特质决定了人必须是被尊重的对象而不是达到目的的工具。因此，尊重人应该被当作最高的道德价值和原则。尊重人意味着必须尊重人的自主性。就人体医学实验而言，实验者必须要尊重受试者作为人的自由和行为能力，把个人的自由和行为能力当作人最重要的价值来看待。而知情同意原则就是尊重受试者的自主权，尊重当事人的自由选择和行为能力的结果。自主决定是自由意志的根本原则之一，这既是近现代民法典的意思自治（或私法自治）原则的法哲学基础，也是受试者知情同意权的法哲学基础。自主权是公民的一项重要人权，在各国宪法中均有体现。这项宪法性权利在私法中通过人格权制度得以具体化。因此，私法上的自主权，或知情同意权，本质上是一种人格权，是维护民事主体具有法律上的独立人格所必备的基本权利。正如台湾学者李震山所认为的，“人得以自治自决，不应处于被操控的他决地位，这是宪法中人性尊严的核心之一。一个人在其基本权利行使的正当范围内，若缺乏自治自决的机会，将丧失其尊严，因此，自决权应受国家及他人之尊重。” 〔3〕

需要讨论的是，私法视域中的知情同意权究竟是一项独立的人格权，还是特定人格权在人体医学实验关系中的表现？本文认为，应当将知情同意权作为一项独立的人格权。理由在于：首先，所谓知情同意权，又称“自我决定权”，是指具有意思能力的民事主体知晓与其相关的信息并自行决定是否接受某行为的权利。知情同意权由知情权与同意权两部分组成。其中，知情权是同意权人行使同意权的必要前提。没有知情这一前提，则不存在真正意义的自主决定；同意权则是在知情的基础上权利人自主决定其行为的表现，没有同意权这一自主权利的行使，则知情权失去了存在的价值。因此，知情同意权完全可以简称为同意权，因为任何对某行为同意与否的决定作出必须建基于对相关信息知情的基础之上。有学者认为“知情权的客体是信息，同意权的客体是自由，这两种不同的法益能否整合为统一的人格权，在逻辑上实属难题。” 〔4〕，这种观点其实割裂了知情与同意之间的内在必然联系，恕难赞同；其次，知情同意权所保护的客体，是带有人格色彩的自我决定的自由或行为自由，而非具体的生命或健康利益。因此，知情同意权作为一项人格权，具有不同于生命权、身体权、健康权的特性。隐私权的核心权能虽然也是私生活的自主决定权，但是毕竟隐私权所谓的“私生活”内涵有较为特定的范围，不能囊括民事主体行为自由的全部。因此，以隐私权来涵摄知情同意权并不妥当。这也就意味着，在目前既有的民事权利体系中，没有可以替代知情同意权的具体人格权存在。既然“知情同意”是自然人必需的人格法益，既有的权利体系又不能有效解释知情同意权，就需要通过民事立法将知情同意权类型化为一种独立的民事权利；第三，民事主体的知情同意权在不同的场合可以有不同的称谓，如医患关系中作为患者的知情同意权，人体医学实验合同关系中作为受试者的知情同意权，消费性合同关系中作为消费者的知情同意权等。权利主体的具体身份有变化，但是知情同意权要保护的法益没有变化，知情同意的权利与告知的义务这一对权利义务的结构与基本内容没有变化。这与人格权伴随主体终生的人身属性是符合的；第四，尽管《民法通则》未将知情同意权列入具体人格权中，但我国《侵权责任法》第55条明确规定了医疗机构的告知义务以及违反告知义务的法律后果，该规定实际上承认了患者的知情同意权。考虑到人体医学实验中的受试者相当一部分同时也是患者，我们可以说，从解释论的角度，受试者知情同意权在我国己经作为一项具体人格权予以确认和保护，任何侵害受试者知情同意权的行为，均应承担相应的法律责任。

二、人体医学实验受试者知情同意权的内涵

受试者知情同意权，又称受试者“知情选择权”或“自我决定权”，是指通过研究者的告知，让受试者了解自身情况、拟采取的试验措施以及这些措施可能会给其自身带来的医疗风险，并在此基础上决定是否接受或拒绝该等措施的权利。

知情同意是一个动态的过程，包括研究者和受试者进行共同交流、讨论和决策等程序。在这个过程中，研究者和受试者之间是一种互相平等、彼此信任、通力合作的关系。在这种关系中，受试者有自主选择他们自身所期望的符合他们切身利益方案的权利。决定选择或形成同意必须由受试者自愿作出，以此来获取有效的同意。

受试者知情同意权是由知情权和同意权两部分内容组成，知情权强调的是受试者有权利从研究者那儿获取并相应地的理解与试验有关的信息，同意权强调的是受试者在具备同意能力的前提下有权自愿作出接受或拒绝实验的意思表达。因此，一个完整的知情同意权须包含以下四个构成要素：

第一，研究者主动披露信息。人体医学试验要制订试验的整体程序，研究者告知受试者相关信息和应该注意的事项是实验开始的必不可少的前置程序。这些披露的信息必须详细记载于知情同意书上，其内容包括但不限于试验的目的和方法，受试者参与试验的预期时间及预期效果，试验结果对受试者之可预期的合理利益，试验可能产生的副作用或潜在危险，可供受试者选择的其他治疗方法或说明等。此外，受试者的所有资料将严格保密，受试者在同意前有机会全面询问，试验过程中受试者可随时选择退出，这些都属于研究者须披露信息的范围。知情权是持续存在的，除了试验前要将必须告知的信息传达，在试验进行过程中，研究者也要对试验实时的进展、变化和受试者身体的现实情况如实揭露，即使是试验结束后，研究者也有义务将该研究的应用情况和其他进展及时反馈给受试者。

第二，受试者对信息的理解。在理解试验相关信息时，受试者往往会受到诸如性别、年龄、智力、语言、受教育程度、社会阶层等特殊因素的制约，对信息的理解产生偏差，从而做出不当的选择。从根本上说，研究者须确保所揭示的信息能够让受试者对试验中可能发生的相关危险及副作用有足够的认知，要保证受试者能理解其所告知的信息。所以研究者应根据受试者的理解能力的不同来确定具体告知信息的方法。若试验风险或不确定性增加，研究者相应的告知说明义务也将同时增加，若受试者有任何不清楚的地方，都可以随时咨询研究者，研究者负有真实、耐心、全面解释的义务。

第三，受试者要具有同意的能力。同意的能力是知情同意的基础，是受试者理解试验信息并据此自愿采取行动的前提条件。通常情况下，对人体医学试验同意能力的界定要远高于常规医疗行为。鉴于限制民事行为能力人或无民事行为能力人的理解能力受到限制，对人体医学试验的性质把握不充分，而试验又经常有出现变动情况和风险的可能，所以，人体医学试验应尽量避免在他们身上进行。此外，同意的表达需要由受试者自己签字，伦理委员会同时也应予以严格的审查、监督。

第四，受试者的自愿同意。自愿的同意是指受试者是在自由意志的支配下，自由地选择其是否参加试验，不受任何人不正当的影响或强迫。

三、受试者知情同意权的实现基础：实验者的告知义务

人体医学试验是一种效能试验，是否会有效未可知悉，是否有不良作用和危险性也不确定。同时，受试者与研究者之间在试验情况及相关医疗资讯的掌握上存在严重的不对称现象，信息几乎全部掌握在研究者一方，受试者对实验信息的了解必须完全依赖于研究者的告知。研究者的告知义务是法定义务，与受试者知情同意权这种法定权利是一个对立统一的关系，两者的共同价值取向是为了维护受试者的自由与尊严，研究者能否依法履行告知义务对于受试者知情同意权的实现以及双方合法权益的维护都具有重要的理论与现实意义。

（一）人体医学实验告知义务的对象

对于人体医学实验告知义务的对象，我国现行法律规定的较为混乱。《药物临床试验质量管理规范》第14条和《医疗器械临床试验规定》第8条将告知对象规定为“受试者或其法定代理人”，而《医疗机构管理条例实施细则》第62条规定的告知对象包括“患者”或“家属”。本文认为，考量哪些主体可作为告知对象需要区别以下几方面情形：

第一，具有完全民事行为能力的受试者。受试者拥有知情同意的权利能力和行为能力，理所应当地应将告知对象确定为受试者本人，研究者需要向其本人履行告知义务。当然，若出现以下三种可能存在的特殊情形，研究者应当向受试者之外的第三方进行告知：第一种，在一些必要的治疗性人体医学试验中，如果向受试者告知或告知太多，会影响到治疗效果的；第二种，有一些人体医学试验的进行原本就需要使得受试者不知情才能达到试验的目的。遇到这两种情况，在取得伦理委员会的有效同意和相应授权后，研究者可以对受试者以外的第三人履行告知义务，这里所谓的第三人宜限定为民法意义上的近亲属。第三种情况更为特殊，在受试者没有其他更好的治疗方法可选择且处在生命危急关头，又不能获得近亲属的同意时，研究者可以在获得伦理委员会的授权后进行试验而免除告知。当然，对上述三种情况，伦理委员会必须严格把握，从严解释进行人体医学实验的必要性。

第二，受试者为非完全民事行为能力人。由于未成年人对人体医学实验的风险或后果不具有或不完全具有识别判断能力，因此，原则上应当尽量避免在未成年人身上进行人体医学实验。对于必须有未成年人参与的医学实验，考虑到参与实验的风险性与必要性，本文认为原则上应避免选择身体健康的未成年人作为实验对象。对于患病的未成年人，只有在所实验项目与目的与患儿的病情治愈有直接关联时才能被作为实验对象。对于未成年患者中的限制民事行为能力人，由于其具有一定程度的识别能力，当其作为受试者时，研究者应当同时对患者本人以及患者的监护人履行告知义务。对于无民事行为能力的患者，受试者的监护人为告知对象。同时，考虑到目前我国家庭监护中存在的种种侵犯被监护人权益的不良现象，在未成年人作为受试者时，还应当建立伦理委员会审查制度作为未成年人权益保障的一道防线。

（二）告知的内容与方式

在人体医学试验中，实验者应当告知每位受试者全面精准的信息和详细的试验方案，特别是试验目的、试验过程和期限，还包括研究方法、研究者所属机构、资金来源、试验的预期利益、任何可能产生的利益冲突，以及可能给受试者带来的不适，受试者可能获得的利益和可能面临的风险等。研究者告知义务的内容是一个十分重要的理论和实践问题。研究者告知义务的范围明确与否，涉及到研究者是否充分履行告知义务，也即涉及到研究者的告知行为是否侵权问题。研究者的告知说明义务是一种法定义务，一定要本着保障受试者能够充分行使其知情同意权的目的，以实现受试者的最大利益为出发点，使受试者能够在实验活动中积极主动的参与自己的实验，有效地配合研究者的实验行为，这样才能形成研究者与受试者之间一种良性互动。在实际履行中，研究者应该遵循全面、准确、通俗易懂的告知原则，及时主动地解答受试者所关切的问题，并就实验过程中各种突发状况及时告知或解惑。目前，我国涉及医学实验的法律法规尚未对告知或信息披露的标准作一般性的规定，仅有的有限列举不足以从根本上解决研究者的告知义务范围问题，这也是今后相关立法的突破点和方向。

常规医疗中除法律明确规定的诸如手术等需要患者或家属签署知情同意书，要其他医疗活动都没有如此严格的形式要求，大部分口头告知即可。而人体医学试验却必须都签订知情同意书。告知时要讲究特殊的语言艺术，尽可能将专业术语转化为通俗易懂的语言。

四、人体医学实验受试者知情同意权实现的保障：伦理审查

我国于2007年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》首次明确、详细的建立了人体医学试验中的伦理审查制度，包括伦理审查委员会的设立与运行，伦理审查程序及委员会的监督管理工作，以及人体医学试验知情同意的伦理审查制度体系。该体系由审查主体、审查内容、审查方式和审查结果处理四个要素构成。伦理委员会审查涉及的范围很广，仅就受试者知情同意权而言，四要素具体表现如下：

第一，伦理审查委员会为人体医学试验中的伦理审查主体，直接审查和监督受试者的知情同意权及其他权利。伦理审查委员会由多学科人员组成，不仅包括生物医学、伦理学，还应涉及法学、社会学、管理学等学科人员。当前伦理委员会的机构设置和审查模式有两种：一种是机构内审查模式，以最初的美国和相类似的德国为代表。在这种模式下，伦理委员会仅作为研究机构下属机构或多个机构共同成立组织的审查组织，其成员大部分由机构内部人员组成，具有很强的附属性；另一种则是机构外审查模式，以法国、荷兰和丹麦等国为代表。这是一种独立于研究机构之外的审查机制。我国的医学伦理审查尚处于初建阶段，很不完善。鉴于建立伦理审查委员会制度的目的之一在于保护受试者的合法权益，监督人体医学试验的合法进行。因此，保持伦理委员会的独立性与中立性是必要的。机构外审查模式更契合建立医学伦理审查的目标。

第二，人体医学试验的伦理审查内容。医学伦理委员会的伦理审查，既包括对研究者告知信息的审查，也包括对知情同意具体执行过程的监督。世界卫生组织（WHO）在2000年通过的《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》对如何审查告知信息做了较为详细的规定，其间涵盖了试验设计、受试者招募、受试者知情同意书具体签署程序的规范和其他权利保护等。伦理委员会在对人体医学试验进行审查时必须遵循伦理学的原则，包括但不限于有利公正、尊重、知情同意等原则和保护受试者的隐私等。

第三，伦理审查方式。伦理审查方式主要包括试验前期对知情同意书的审查、试验过程中的实时跟踪审查、试验结束后对监督结果的处理及指导咨询。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》中都有相对应的详细规定。此外，伦理审查委员会还应该明确申办者在补偿方面的义务。伦理审查是一个过程，贯穿于整个试验过程中。这就要求试验前要对书面材料进行审查，试验中要实时给予监督，试验后还要对结果进行检查归档。对知情同意书签署过程的监督审查是保障知情同意质量的关键性步骤。伦理委员会要在试验进程中了解更多的情况，如受试者知情过程是否规范，是否出现了严重不良事件等。对知情同意的全程监督关键在于主动性的体现，要保障受试者在试验过程中能及时了解试验相关的全部信息，并基于变化信息权衡自己的选择，这是研究者必须履行的义务，但同时需要伦理委员会进行有效监督。我国目前的伦理审查存在的一个主要问题就是很被动，属于“被跟踪审查”，没有主动的去了解试验进程中受试者的保障情况。

第四，伦理审查结果处理。审查结果处理体现了审查的作用和意义。伦理审查过程中对正确实施知情同意的行为给予肯定，并及时纠正知情同意执行过程中的不规范行为，对严重违规的行为予以处罚并责令其改正，对严重侵犯受试者知情同意权或其他权利的行为终止试验等。这样对积极结果的肯定，可以确保知情同意的执行，鼓励受试者提高维权意识；通过对违规行为的处罚，可以产生警示和提醒研究者的作用，以便引起重视，在之后的试验中严格遵守知情同意程序，保障受试者权利。

五、侵犯受试者知情同意权的民事责任

（一）违约责任

开展人体医学实验，研究者必须首先与受试者签订实验合同，并通过该合同以及知情同意书等形式履行其告知义务。因此，若研究者未履行或未完全适当的履行其如实告知义务，即为违约，即使这种违约行为并未给受试者造成实际损失，依然需要承担相应的违约后果。这种违约后果，通常表现为受试者有权因此解除合同，有经济损失的可以要求违约人承担损害赔偿责任。

由于告知义务为研究者的法定义务，违反该法定义务还可能同时符合了侵权行为的构成要件，产生了违约责任与侵权责任的竞合。在未给受试者造成人身损害后果的情况下，受试者可以在违约责任与侵权责任之间择一适用；若导致了人身损害后果，受试者应选择适用侵权责任，向研究者主张侵权损害赔偿请求权。

（二）侵权责任

1．侵犯受试者知情同意权的归责原则。在侵权责任中，归责原则是据以确定行为人如何承担侵权责任的具体准则和标准，决定着侵权责任的举证责任负担、构成要件、损害赔偿的方法及免责事由等各个方面，贯穿并统领整个侵权责任法。因此清晰地界定侵犯受试者知情同意权的归责原则至关重要。我国《侵权责任法》确立了过错责任原则与无过错责任原则二元并立的归责原则。无过错责任原则是指只要损害了他人民事权益，就要根据法律规定来承担侵权责任，而不论行为人主观上是否存在过错。无过错责任原则以结果论责任，对责任人行为自由限制过甚，因此，对于无过错责任的适用须严格遵守法律的明确规定，任何人不能任意扩大无过错责任的适用范围。无过错责任以分配正义为理论基础，着重的是对受害人权利的救济，因此，无过错侵权责任的主要功能是补偿受害人的损失，侵权责任应有的预防功能与制裁功能只能通过过错侵权责任实现。在人体医学试验中，由于研究者可能会为了追求各种利益或专注于学术研究而仓促开始试验，并不注重对受试者的权利进行保护，疏于考量受试者的知情同意权。如果适用无过错责任原则，研究者有可能会放任损害的发生，而转向通过产品投入临床使用后所产生的巨额利润来弥补承担损害赔偿责任的成本。由于不断增长的产品利润会远远大于定额的赔偿金额，适用无过错责任原则有可能导致受试者面临更多的风险而达不到保护受试者的目的。对人体医学实验而言，事前的积极损害预防比事后消极的损失赔偿更有利于受试者的权益保护。因此，与无过错责任相比，过错归责原则更适合利益关系复杂的人体医学试验。不过，由于过错是一种故意或过失的主观心理状态，受试者囿于专业知识认知的匮乏及本身所处的弱势地位，很难对研究者的过错进行举证。因此，在适用过错责任原则时，应通过立法或法律解释的途径，规定侵犯受试者知情同意权案件适用举证责任倒置规则，由研究者证明自己无过错，若证明不了，即推定其存在过错。这就是所谓的过错推定。

2．侵犯受试者知情同意权过错的认定。在人体医学试验中，侵犯受试者知情同意权的过错主要体现为研究者告知义务履行中的过错和虚假利益承诺。

告知义务的履行是一个持续的过程，履行过错在履行不同阶段有不同的表现。第一，初始告知时的过错。此阶段的过错主要表现为在最初招募受试者时，研究者没有按照规定和要求，把所有应该告知的事项向受试者完全进行说明。如现实中有些研究者担心受试者对诸多的风险有明确认识之后会拒绝参加实验，可能会引起招募受试者的困难，从而影响人体医学试验的进行 〔5〕，因而故意隐瞒全部或部分信息。第二，后续告知中的过错。此阶段的过错表现为在人体医学试验过程中，当受试者出现疑问，向研究者询问更为详尽的试验信息时，研究者对真实信息故意隐瞒或没能给予准确及时和全面有效的回复；也可能是研究者没有按照规定和要求，把研究过程中发生的新的变化情况主动向受试者进行如实披露，从而使受试者失去了依据变化情况而做出是否终结试验的选择权利；还可能是后续对试验方案进行了某些修改，但没有让受试者知情。除了上述未告知或未完全告知的过错外，有时告知方法不符合法律规定也是过错的一种表现。如研究者未使用通俗易懂的语言或方式进行告知，导致受试者无法理解被告知的信息。

虚假利益承诺是过错的另一种表现形态。该种过错是指研究机构或者研究者在招募受试者时，夸大了受试者若参加试验而可能获得的利益，或者进行了没有根据的虚假承诺，以此种方式来促使受试者做出参加试验的决定。此外，对试验活动中可能的风险进行隐瞒，也是虚假利益承诺的一种特殊方式。因为在此种情形下，研究者对试验风险强调不够而是转向过多地描述如果参与试验会获得的可能利益，甚至经常使用过于绝对的词语来对所要进行的试验加以描述，比如“该试验药品没有任何副作用”等 〔6〕，都是不符合人体医学试验的规定和实际情况的，还可能造成受试者的误解。这些做法都有可能构成虚假利益承诺。

3．侵犯受试者知情同意权的责任承担。我国《侵权责任法》第15条第1款规定了侵权责任的承担方式，这些责任方式，可以单独使用，也可以合并使用。根据研究者的具体侵权情况，受试者可要求研究者承担以下侵权责任：首先，赔礼道歉。研究者置受试者人格权于不顾，将受试者的人格权商品化，损害了受试者的人格尊严。研究者须首先对此行为进行道歉；其次，排除妨碍。在受试者不退出实验的情况下，研究者必须对知情同意书中的专业术语以通俗的语言、当地通用的语言文字和适当的方式进行解释 〔7〕，继续履行其法定的告知义务，同时给予受试者充分思考和理解的时间，使受试者得以准确理解并重新作出决定；再次，损害赔偿，即要求研究者对因自身侵权行为给受试者造成的损害进行赔偿，赔偿范围包括但不限于直接损失以及因丧失其他机会所造成的间接损失，还包括精神损害的认定和赔偿。 〔8〕

刘学民：《临床试验受试者知情同意权的民法意象》，载《湖北警官学院学报》2014年第8期。

现代意义上的知情同意原则通过1946年问世的《纽伦堡法典》得以确立。该法典规定，“受试者的自愿同意绝对必要。这意味着接受试验的人有同意的合法权利；应该处于有选择自由的地位，不受任何势力的干涉、欺瞒、蒙蔽、挟持，哄骗或者其他某种隐蔽形式的压制或强迫；对于试验的项目有充分的知识和理解，足以做出肯定决定之前，必须让他知道试验的性质、期限和目的；试验方法及采取的手段；可以预料得到的不便和危险，对其健康或可能参与实验的人的影响。”1964年第18次世界医学大会通过了继《纽伦堡法典》之后的关于人体试验的第二个国际文件，即《赫尔辛基宣言》。《赫尔辛基宣言》及后来的伦理准则越来越强调如何让受试者个人理解信息，如何尊重个人的自主性和选择。如该宣言（2000年修订版及以后版本）第22条规定：“任何涉及人体的研究，每一个可能的受试者必须对试验目的和方法、资金来源、可能出现的利益冲突、研究者所在单位情况、参加者的利益、研究潜在的风险以及试验可能产生的不适要有充分的知情。受试者应被告知有不参加试验的权利，及有随时撤回同意参加试验而不受惩罚的权利。在确保受试者已理解相关信息之后，医师应当获取受试者自愿的知情同意，最好是书面知情同意。如果无法获得书面知情同意，非书面知情同意必须有正式文件记录并有证人作证。”目前《赫尔辛基宣言》已成为世界各国制订用以规范涉及人体的医学研究相关的伦理准则和管理法规的重要依据。正式在法律层面确立知情同意规则的是1957年美国著名的“绍尔戈”案。

李震山：《从生命权与自决权之关系论生前预嘱与安宁照护之法律问题》，载《国立中正大学法学集刊》1999年第2期。

马特：《民事视域下知情同意权的权利基础及规则建构》，载《江淮论坛》2014年第5期。

沈秀芹，曹永福：《对临床试验中“受试者知情同意权”法律保护的研究》，载《中国医学伦理学》2005年第5期。

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刘学民．：《临床试验受试者知情同意权的民法意象》，载《湖北警官学院学报》2014年第8期。