浅谈不良事件分析报告

张慧琼（昆明市第一人民医院　设备科，云南昆明650021）



浅谈不良事件分析报告

张慧琼
（昆明市第一人民医院设备科，云南昆明650021）

〔摘要〕医疗器械不良事件监测是对上市后医疗器械的安全性监测和风险的控制，开展医疗器械不良事件监测工作能够及时有效地发现严重事件和风险因素，通过采取科学的监督和控制措施，保证广大医护人员用械安全，保障患者的生命安全。

〔关键词〕医疗器械；不良事件；分析评价；恒温箱

医疗器械不良事件监测的依据是国家药品安全“十二五”规划；《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》。

医疗器械不良反应是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告包括进行调查、核实、分析评价，医疗器械不良事件监测技术机构应当提出相关性评价意见，分析事件发生的可能原因等内容。

2013年，我院按照昆明药品不良反应监测中心的要求，对洗胃机进行重点监测，没有不良事件发生。2014年，我院按照上级部门要求，重点监测婴儿恒温箱，我院小儿科使用婴儿恒温箱14台，（其中宁波戴维的婴儿恒温箱7台，郑州迪生婴儿恒温箱7台），把以上两个厂家的注册证、设备编号、设备使用情况、消毒保养情况等报告昆明市药品（器械）不良反应监测中心。

2014年，我院上报不良事件5例，其中有一例比较严重。5例不良事件分别是儿科1例，神外科1例，肾内科1例，妇科1例（严重），乳腺科1例。

1　不良事件报告列举

（1）儿科，董莲莲之女，新生儿5d，事件主要表现：患儿脚部皮肤破损，事件发生日期：2014年7月22日，事件陈述：因新生儿早产，体重轻，需放入婴儿培养箱，患儿在蓝光箱（婴儿培养箱）照射8h，照射过程中，患儿烦躁，在哭啼时检查发现患儿脚部皮肤在恒温箱柜上碰破。

处理情况：给患儿加塑料围栏，并使用保护套。

事件发生初步原因分析：患儿在婴儿培养箱烦躁，脚部接触到箱体。

（2）严重的1例，妇科，17床，王凤玲，37岁，女，事件主要表现：患者皮疹、寒颤、短时休克。事件发生日期:2014年10月8日；事件陈述：输入复方氨基酸体液结束后，更换百分之五葡萄糖500mL加氯化钠15mL体液组4min后，患者诉胸闷气短，呼吸困难，全身皮肤瘙痒、寒颤，立刻停止输液，更换百分之五氯化钠500mL（保持静脉通路），给面罩吸氧5L/分，地米10ML静推后百分之五葡萄糖250mL加甲酸尼龙琥珀酸40mg静滴盐酸异丙嗪25mg，肌注百分之十葡萄糖酸钙10mL，百分之0.9氯化钠50mL缓解，肾上腺4mg微量泵注入5mL/小时，后症状缓解。涉及到的医疗器械产品名称：一次性输液器（多穿刺）。

事件发生初步原因分析：可能是药液或者器械引起的不良反应。

事件初步处理情况：已通知山东威高公司来处理。

2　不良事件报告原则，原因及处理等

（1）报告原则：可疑即报。

（2）医疗器械不良事件发生的原因有以下：①产品的固有风险：设计因素、材料因素、临床使用因素；②医疗器械性能、功能故障或损坏；③在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；④上市前研究的局限性。

（3）在医院的日常工作中，通常的情况是临床科室患者多，工作量大，发生医疗器械不良反应事件，科室存在怕麻烦不愿意报的现象。我科每一个季度下到临床科室，让科室签字确认有没有发生不良事件，还有就是到临床科室找输液反应的记录本来查找。（可疑医疗器械报告表）已经发在医院内网上，以方便临床科室在第一时间填写、上报设备科。

发现医疗器械不良反应事件，设备科需收集材料：①现场情况调查；②使用环境，药械联合使用情况，产品购销凭证、标签；③照片，手术关盘，使用科室的相关说明；④企业提供的相关资料：国家标准、行业标准、企业标准。

（4）发生医疗器械不良反应事件从以下几个方面分析评价：①产品原因性能、功能故障，产品设计，产品材料，包装，说明书，标签。②操作技术，手术技能，储存方法，环境因素。③患者不遵从医嘱，患者疾病进展

（5）医疗器械不良事件的监测是一项长期的、细致的工作，需要医院领导的支持，需要设备科同事的大力协助，需要临床科室的积极配合，才能完成昆明市药监部门对我们的要求和期望，我坚信通过自己的辛勤劳动和付出，一定会在此项工作有所收获。

收稿日期：2015-04-14

〔中图分类号〕R197.39

〔文献标识码〕B

〔文章编号〕1002-2376（2015）09-0138-01