浅谈药品生产过程中的复核管理

胡彬

(太极集团重庆涪陵制药厂有限公司，重庆408000)

浅谈药品生产过程中的复核管理

胡彬

(太极集团重庆涪陵制药厂有限公司，重庆408000)

药品的作用在于预防、治疗、诊断人的疾病，因此药品质量的好坏直接关系着人的健康。药品质量是生产出来的，不是检验出来的。药品并不是抽检合格，就代表该批所有的药品就合格。本文就药品生产过程中的复核管理进行分析研究。

药品;生产;复核管理

从国家的层面来讲，为了持续提升药品质量，国家制定了《药品管理法》、2010版GMP、国家食品药品监督管理局下发的各类质量管理文件。对应的这些管理规定，各药品生产企业也制定了相应的产品工艺规程、岗位操作规程。只要工人完全按照操作规程的步骤来进行操作，严格按照规定的各项工艺参数来执行，企业应该是能够生产出合格药品来的。但在实际生产过程中，每个企业都可能会出一些或大或小的质量问题，当然酿成质量问题的原因很多，这里我想结合自身的工作经历谈一谈生产过程中的复核管理。

1 复核的定义及重要性

所谓复核就是指经本人或他人就某一操作再次或多次确认。其实，复核在我们生活中无处不在，平常我们都在潜移默化的运用复核的智慧，例如，我们去超市买东西，收银员找补我们的零钱，我们为了防止差错，需要再数一次;我们开车过程中需要改变车道时，也需要反复看一下，以便安全通过，这些我们不经意的动作就是复核。同样，我们在生产药品时也需要复核，以确保我们的操作是正确、安全的。

2 复核的分类

实施GMP的目的就是要保证药品在生产过程始终处于受控状态，这是药品质量保证的前提，也是国外先进国家采用“参数放行”，而不是检验放行的基础。但药品的生产是由人员在操作，只要有操作就会有犯错的概率。如何避免人员操作犯错，或将犯错的概率降到最低就是我们生产管理人员需要解决的问题。针对这个问题，我们通过复核管理来避免或降低操作人员犯错。复核可以分为管理人员复核、操作人员相互复核、员工自我复核三类。

2.1 管理人员复核

药品生产环节众多，有的生产周期还很长，员工的每一项操作都有可能对药品质量产生影响，但不可能每个环节都要管理人员复核之后才能进行下一步操作，这是根本做不到的事情。企业应该根据每个药品的生产工艺进行风险分析，找出其中的质量关键控制点，这个关键控制点的操作就需要管理人员进行复核，例如，口服液产品的配料、投料等关键操作，配料时需要加的各种物料名称、数量、重量、以及添加的各种顺序等都需要管理人员复核，否者有可能将本不该投的物料投入了该批容器之中。这个环节如果出现了差错就会对整批产品的质量产生重大影响，导致整批产品报废。

2.2 相互复核

相互复核又可以分为上下工序相互复核以及相邻两位操作人员之间的复核。

(1)上下工序复核，指下工序对上工序交来的物料进行复核，复核合格之后才能进行下一步的操作。例如，中药材经提取后需将提取液交由浓缩岗位进行浓缩，这时需要浓缩岗位对提取岗位交来的提取液数量进行复核，复核合格之后才能进行浓缩生产。

(2)相邻两位操作人员之间的复核，指当同时有多人在同一操作间进行操作时可以对相邻的两个人编为一组，这两人对操作的内容及关键参数进行相互复核。例如，中药经双效浓缩期浓缩后，对密度的测定以及双效浓缩器内的浸膏量的判断等。

2.3 自我复核

操作员工的自我复核，指员工在独自进行操作时对自我操作的再次或多次确认。员工在独处时很容易出现偷懒的现象，不按照规定的操作流程进行操作，按照最简单或最省事的方式操作，这样就很容易导致质量问题的发生。这就需要平常加强对操作人员质量意识的培训，养成良好的操作习惯，或在操作现场张贴警示标语来提醒操作人员。

3 如何实施

要将复核工作执行到位，在生产过程中不走样，让复核管理真正起到能降低质量事故的作用也是一件比较困难的事情。

首先，我们要明确每个岗位需要复核的内容，这就要对每一个岗位进行风险分析，分析出每一个岗位的质量风险点，那么这个质量风险点就是需要复核的工作内容。

其次，我们要明确由谁来复核，是操作人员本人，还是岗位相互复核，或者是需要管理人员亲自来复核。

第三，我们需要明确怎么复核，例如，中药提取岗位药材浸润结果复核，复核的方法为扳开药材看是否将药材润透过心，否则不允许投料生产等。

第四，企业需要使用文件的形式形成固定的制度，这是要求各级人员必须要完成的工作内容，在管理上要根据复核管理制度进行检查和考核，在企业内形成“我为自己复核、我为别人复核、我负责”的良好氛围。

4 总结

“复核不犯错，粗心铸大过”，“复核不麻烦，犯错要赔钱”，这是操作人员的教训总结。通过在生产过程加强复核管理，确实能起到降低质量事故发生频率，使药品生产始终处于受控状态，从而达到生产出质量优秀产品的作用。

［1］赖娟娟，冯建.药品生产中的过程控制问题与解决方法［J］.医药导报，2005，(8):753－754.

［2］李宝林.我国医疗器械注册产品标准复核与预评价［J］.中国医疗器械杂志，2013，(4):281－284.

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