医用耗材临床使用安全管理

朱江华，童美英，黄 亮，耿益民

医用耗材临床使用安全管理

朱江华，童美英，黄 亮，耿益民

介绍了医用耗材临床使用安全管理的概念及其重要性，提出通过医院归口统一管理、规范供应商服务、规范医用耗材临床使用等措施来全方位提高管理水平，以期保证医用临床耗材使用的安全性，提高医院的医疗质量和社会声誉。

医用耗材；临床；使用；安全

0 引言

随着现代医学的飞速发展，医用耗材在临床检测、诊断、治疗等方面得到了广泛的应用。加之生物工程相关新技术、新项目的不断发展，医用耗材已成为实施医学监测、诊断、治疗不可或缺的媒介之一，其使用安全不仅关系到患者的生命安全，同时也关系到医院的医疗质量和声誉[1]。但是，目前很多医院对医用耗材临床使用安全风险管理的观念仍较薄弱，具体执行临床应用安全风险管理方面还缺少经验。因此，有必要对医用耗材使用管理人员、临床工程技术人员进行系统的理论和实践培训，使其了解如何规范开展医用耗材临床使用安全管理。

那么，何谓医用耗材使用安全管理？2010年国家卫生部印发的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中指出，医用耗材使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施、环境等的安全管理。医疗机构管理部门如何做好医用耗材临床使用安全管理？现结合我院的实际情况，介绍一下我们的做法，供参考。

1 医院设定归口统一管理

1.1 统一平台，专人管理

医学装备处作为对医用耗材进行申请、采购、使用和废弃的管理机构，对其临床使用安全进行管理；并同时明确管理职责，专人管理临床使用过程中的安全控制与监测，保证其使用安全，如突发疑似或不良事件立即处理，避免因使用存在安全隐患的医用耗材而危及患者生命安全，进而避免大规模医疗事故的扩散；同时，在临床建立以护理部、护士长、主管护士三级责任分工来对医用耗材的使用安全进行监控。

1.2 建立规章制度和流程

建立并持续完善医用耗材临床使用安全管理制度，例如：医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度、医疗器械不良事件监测与报告制度、医疗器械技术支持与咨询服务制度、征求临床意见制度、供方资质审核评价制度、应急预案的设定与启动等。根据相关管理制度制定相关流程，例如：医疗器械不良事件报告流程、应急流程等。

1.3 建立奖惩制度

建立奖惩制度是医院管理的重要手段，也是行政管理工作中十分重要的部分，它对促进医院工作经常化、制度化、规范化具有显著的作用[2]。通过建立奖惩制度可充分调动员工的积极性、主动性和创造性，鼓励医务人员对医用耗材的使用进行监控，及时上报医用耗材使用情况，如发生疑似或不良事件，则第一时间取证，防止事态的扩散。

1.4 信息化建设

为了更有效、全面地管理医用耗材的各个环节，我院根据医用耗材新形势下的管理要求，不断对现有的医用耗材管理软件进行升级开发，实现了医疗资源的有效利用[3]。自2011年1月1日开始，我院完全按照卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》的精神要求管理医用耗材，使植入性医用耗材、非植入性耗材均可做到批次可追溯，对发生不良事件的医用耗材及时回收封存。

1.5 定期会议交流

通过与我院护理部协作，每季度组织会议专题培训交流，让医用耗材的安全管理真正落到实处。

2 规范供应商服务

2.1 严审供应商资质

严审供应商及生产厂商的资质，实行“一票否决”制度来决定其是否继续经销，相关资质包括：经销公司营业执照正副本、组织代码证、税务登记证、经销公司经营许可证正副本、经销公司业务代表委托书及身份证复印件（须有法人签字及盖章）、生产企业生产许可证（国产）、生产企业营业执照正副本、生产企业经营许可证正副本、产品质量及售后服务承诺书、经销商授权委托书（须有法人签字及盖章）等。同时在审查以上资质时要求供应商必须在以上资质文件上加盖其公章，以保证资料的合法性，并通过国家各级部门网站查询相关资料的真实性。

2.2 临床使用前的安全论证

临床首次申请使用须填写《新增医用耗材审批表》，新增申请必须经过安全管理委员会审核，通过后首先严审供应商资质，包括上网查询是否存在不良事件上报、查看其公司管理现状、查看库房管理标准等。通过临床对相关耗材试用后，应对其进行使用安全评估，得到相关主任专家确认后方能准入医院使用。

2.3 对临床进行技术支持培训

组织临床使用人员、管理人员进行医用耗材使用、存储等相关技术培训。管理人员将使用技术培训资料，如培训签到、培训表格、技术说明、PPT等存档，并标注档案号，方便以后再培训时使用。

2.4 供应商定期进行生物安全监测评估

供应商定期对供应的医用耗材进行安全评估，内容包括：是否存在其他医院发生疑似或不良事件、注册证是否过期、产品标志是否清晰准确、生产日期是否超出注册证的有效日期、产品的生产日期是否在本年内失效等。

2.5 定期进行供应商售后服务评价

管理人员定期对供应商进行售后服务评价，内容包括：是否存在疑似或不良事件瞒报或漏报现象、公司三证是否齐全、是否48 h内及时供货、该季度有无不良事件、产品质量是否合格、售后服务是否良好、诚信记录是否良好、满意度是否良好等。

3 规范临床使用

3.1 申请使用论证

医用耗材的首次新增存在以下2种情况：（1）新技术、新项目的开展；（2）产品的更新替代。新增审批的任务是是否同意引进技术先进、安全可靠、经济上可接受的产品或者是否淘汰技术落后、不适用或存在安全隐患的产品。我院在结合上海市医疗器械质控中心提供的《新增医疗器械（耗材）审批表》基础上，制定规范化审批流程，分别由科室主任、感染办、医务处、医保办、财务处、医疗设备与材料管理处、分管院长及业务分管院长进行严格审批，最后院长同意后方可使用。期间各司其职，将行政决策与专业知识和业务经验有机结合，克服行政决策的局限[4]。

3.2 严格按照产品使用说明使用

管理人员必须告知并定期抽查临床是否严格按照产品的使用说明书使用，并在使用前将使用风险以书面的形式明确告知患者及患者家属。产品相关使用技术说明必须详细列出所有参数，如某进口带药物支架系统包含以下相关信息：产品描述、支架介绍、输送系统、药物、产品信息、供应方式、预期用途、使用适用证、使用禁忌证、警告及注意事项、支架的操作注意事项、支架的放置注意事项、植入后的注意事项、潜在不良影响、患者的选择和治疗、医生用前检查、输送系统的准备、输送步骤、支架的释放步骤、退出步骤、不承诺保证声明等。

3.3 临床定期进行生物安全监测评估

管理人员定期对在院使用的医用耗材尤其是植入性医用耗材进行使用安全检测、使用结果考核、使用过程评估，并同时建立档案；管理人员督促厂家提供该批次产品质量安全检测报告；通过临床监控、询问临床使用和管理人员的方式来对使用结果进行考核及使用过程评估。

3.4 疑似或不良事件上报

在可疑不良事件未确定之前，应启动医疗器械临床使用安全风险管理应急预案；在医疗器械安全事件发生后，应采取以下应急预案进行处置：（1）当接到突发事件报告后，应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，通知相关管理人员尽快赶赴现场，并同时报告分管院领导。（2）相关管理人员到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其有关证据材料进行查封，对质量可疑或发生了严重不良事件的医疗器械责令立即停止使用，及时上报，以控制突发事件的进一步发展。（3）现场处理工作实行动态报告制度，以便及时采取有效措施，控制事态的发展，保障广大公众的

（▶▶▶▶）（◀◀◀◀）用械安全[5]。

3.5 统一处理废弃物

根据卫生部《医疗废弃物管理条例》的相关规定，严禁一次性医用耗材重复使用和回流市场。首先建立医疗废物管理组织，指定专人负责管理；其次加强医疗废物回收处理贮存设施的配备和保障；最后对医疗废物进行分类分袋收集处理。医院将医疗废弃物的管理列入医院感染管理质控检查范围，感染管理部门进行监督检查，及时发现问题，及时采取措施[6]。

4 结语

医用耗材是医院开展医疗工作的物质基础和医疗新技术的支撑平台，从过去作为疾病诊治的辅助工具，逐渐变为主要临床诊断、治疗手段，临床对其依赖性越来越强，在疾病的诊治上发挥着举足轻重的作用。医院在开展治疗和诊断新技术、新项目的同时，必须认识到医用耗材的应用安全风险管理是医院管理体系的重要一环，因此必须重视这方面的工作。

[1] 蒋红兵，马俊，郭秀兰.医用耗材采购的安全与质量控制[J].中国医疗设备，2010，25（4）：1-3.

[2] 马玉文.浅议医院上档升级后奖惩制度的建立和完善[J].医学信息：中旬刊，2011，24（6）：93-94.

[3] 曲培玲，童美英，朱江华.浅谈医用材料管理[J].医疗卫生装备，2011，32（3）：116-117.

[4] 杨立，马福红，魏继航.医用耗材的采购审批管理[J].中国医疗设备，2010，25（8）：70-71.

[5] 余永强，郑玉建.我国医疗器械不良事件监测现状研究[J].中国药物警戒，2008，5（1）：24-27.

[6] 谢红.医疗废物的管理措施[J].吉林医学，2007，28（18）：2 013.

（收稿：2014-01-04 修回：2014-04-14）

（栏目责任编校：李惠萍 傅 雳）

Medical consumables clinical application safety management

ZHU Jiang-hua,TONG Mei-ying,HUANG Liang,GENG Yi-min
（Medical Equipment and Materials Management Office,Shanghai Tenth People's Hospital,Shanghai,200072,China）

The concept and importance of medical consumables clinical application safety management are introduced, and some measures are put forward to promote medical consumables clinical application safety,hospital medical service and reputation,including concentrated management,standardized supplier service and normalized medical consumables clinical application.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（4）：146-147，151]

medical consumables;clinics;usage;safety

R318；R197.39

A

1003-8868（2015）04-0146-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.04.146

朱江华（1983—），男，主要从事医用耗材采购方面的研究工作，E-mail：jolkien@126.com。

200072上海，上海市第十人民医院医疗设备与材料管理处（朱江华，童美英，黄 亮，耿益民）