深圳市消毒产品卫生质量情况检查及结果分析

赖星如

深圳市卫生监督局,深圳 518000

深圳市消毒产品卫生质量情况检查及结果分析

赖星如

深圳市卫生监督局,深圳 518000

目的了解深圳市消毒产品卫生质量现状,以便进一步加强我市消毒产品卫生质量监督管理,更好地保障广大市民群众健康权益和公共卫生安全。方法对本市消毒产品生产企业、经营企业和重点使用单位 开展消毒产品监督抽检工作。结论本市消毒产品卫生质量总体情况良好,但消毒产品生产企业、经营企业及重点使用单位对消毒产品的管理意识有待提高,管理知识需要不断更新。

消毒产品；卫生质量；监督检查；监测

2014年6月至10月,根据《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》(国卫办监督发〔2013〕18号)、《市卫生计生委关于进一步加强我市消毒卫生监管工作的通知》(深卫计卫管〔2014〕30号)和《2014年深圳市消毒产品及医疗机构消毒质量监督监测实施方案》的要求,深圳市卫生监督局对全市共225家次企事业单位开展了消毒产品卫生质量监督检查及监测工作。

1 对象与方法

1.1 检查对象

本市消毒产品生产企业、消毒产品经营企业和消毒产品重点使用单位。其中监督检查63家消毒产品生产企业,抽检生产企业7家、连锁药店配送中心10家、小型超市23家、医院126家,共抽检消毒产品429份。

1.2 检查内容

对消毒产品生产企业的持证、产品安全评价报告的建立以及产品命名、标签说明书的规范情况进行监督,并对企业生产的消毒剂和卫生用品开展抽检工作；对消毒产品经营企业的索证和产品命名及标签说明书规范情况进行监督,并对连锁药店配送中心销售的消毒剂和抗抑菌制剂及小型超市销售的卫生用品开展抽检工作；对医疗机构采购消毒产品的索证情况进行监督,并对其使用的消毒剂和卫生用品开展抽检工作。

1.3 评价依据

所有监督检查及结果的判定均依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》等法律法规,所有采样及检测方法均按照2002版《消毒技术规范》的规定进行,监测结果依据2002版《消毒技术规范》进行判定及评价。所有检查文书及监测资料由专人负责收集、整理,并做出统计分析。

2 结果与分析

2.1 消毒产品生产环节监督监测

随着非“三新”消毒产品行政审批的取消和消毒产品生产企业许可权限的下放,本地企业申办卫生许可更加便利,增加了企业的生产积极性,同时也给消毒产品生产企业的许可、监督提出了更高的要求。今年我市共许可审批13家消毒产品生产企业,均严格按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》要求,根据企业申请的生产项目、生产类别对其生产场所的生产车间布局、生产工艺流程、生产方式等进行现场审核,严把准入关,做好了源头管控。

根据《关于移交广州、深圳两地消毒产品企业名单的函》的名单,我局按照《消毒产品生产企业卫生规范》和相关规定要求及时对全市63家消毒产品生产企业的厂区环境布局、生产区卫生情况、生产设备和检验设备的配置情况、物料和仓储条件、卫生质量管理及人员管理情况进行了监督检查,并认真做好了监管档案的建立和信息系统的录入工作。同时,按照《消毒产品卫生安全评价规定》的要求,督促非“三新”的消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂生产企业在产品首次上市前,建立卫生安全评价报告。目前,所有抗(抑)菌制剂生产企业均建立产品卫生安全评价报告,大部份消毒剂、消毒器械的卫生许可批件尚在有效期内,个别许可批件过期的企业已建立卫生安全评价报告。

共对7家消毒产品生产企业进行了抽检。抽检消毒剂4份、一次性卫生用品6份,其中涉及两家生产企业共2份消毒剂的主要有效成分含量与其标签说明书不一致。

2.2 消毒产品经营环节监督监测

对33家经营企业共133份消毒产品进行了监督抽检,包括10家连锁药店配送中心和23家小型超市。所有企业均对采购的消毒产品索取了有效生产企业卫生许可证复印件,绝大多数消毒剂、消毒器械提供有效期内卫生许可批件复印件,个别消毒剂、消毒器械和所有抗(抑)菌制剂提供了卫生安全评价报告复印件,绝大多数经营企业索取的相关产品证照复印件均未加盖原件持有者印章。所有抽检产品的标签说明书均符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。

共抽检消毒剂19份,一次性卫生用品114份,其中涉及三家配送中心共2份消毒剂和1份抗抑菌制剂的主要有效成分含量与其标签说明书不一致。

2.3 医疗机构消毒产品卫生质量监督监测

对全市126家医院使用的共286份消毒产品进行了监督抽检。各医院对采购的消毒产品索取了有效生产企业卫生许可证复印件,绝大多数消毒剂、消毒器械提供有效期内卫生许可批件复印件,个别消毒剂、消毒器械提供了卫生安全评价报告复印件,绝大多数医院索取的相关产品证照复印件均加盖原件持有者印章。所有抽检产品的标签说明书均符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。

本次共抽检消毒剂236份,卫生用品50份,其中涉及11家医院共11份消毒剂的主要有效成分含量与其标签说明书不一致。

2.4 处罚情况

卫生监督部门已要求医院停止使用检测不合格批次的消毒产品,并将相关情况通报至该产品生产企业所在地卫生行政部门,移送相关材料。根据《消毒管理办法》的要求,对不合格消毒产品的生产、经营企业进行依法查处,同时按照《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》,要求生产企业召回不合格产品。

3 存在问题

今年,国家取消了非三新消毒剂和消毒器械的卫生行政审批,采取由生产企业自行建立消毒产品卫生安全评价报告的形式对产品卫生质量进行规范。为了顺应国家对消毒产品管理方式的转变,确保生产、经营及使用环节消毒产品的卫生质量,消毒产品的抽检必将成为消毒产品卫生监督工作的重要手段,这对消毒产品卫生监督和检测机构的技术能力提出了新的要求。就本次专项而言,监督抽检工作存在着以下问题。

3.1 检测部门缺乏相应资质

由于消毒剂和消毒器械生产场地及产品的许可以前都是由省级以上卫生行政部门审批的,相关产品的检测工作也由省级以上疾控部门承担。据统计,区级疾控部门中有多家单位没有取得消毒产品有效成分含量等检测项目的资质认证,导致本次专项中部分辖区的样品无法检测或者检测后不能出具合法报告。除市级疾控外,即便是取得了资质认证的检测部门也仅能开展消毒剂部份项目的检测工作,使得抽检消毒剂的主要成分种类相对单一,仅包括氯、碘、二氧化氯、乙醇、戊二醛、醋酸氯已定等,不利于了解市面上广泛销售的其他有效成分消毒剂(如：过氧化氢、葡萄糖酸氯己定、邻苯二甲醛、季铵盐、柠檬酸、过氧乙酸、正丙醇、氯化苄铵松、三氯羟基二苯醚)的卫生质量情况,存在安全隐患。

由于全市所有疾控部门对消毒器械消毒效果检测能力不足,导致无法开展消毒器械的抽检工作。

3.2 复检程序不明晰

根据《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》的要求,复检申请人可选择原检验机构或承担此次抽检工作的其他检验机构复检,但该规定没有对复检手续做出具体要求。根据本市疾病部门的内部要求,复检手续繁复且没有相关的文件依据,导致工作流程不畅通,无法得到复检申请人的认同,不利于行政管理。

3.3 消毒产品索证困难

根据《消毒管理办法》的规定,消毒产品经营者采购消毒产品时应当索取有效证件的复印件并加盖原件持有者的印章。检查中发现大部分经销企业索取的证件复印件上没有加盖原件持有者的印章,经销企业总公司称因下属经销单位众多,无法做到要求生产企业对所有证件复印件都加盖公章,只能对盖有公章的复印件进行复印,留存于总公司保管,当各下属经销单位需要时再予以复印。该做法方便了企业的管理,却不符合消毒产品管理的规定,不利于消毒产品的溯源。

4 对策及建议

针对检测部门资质及抽检程序的问题,建议卫生行政部门根据检测部门实际能力统筹安排抽检工作,加强疾控部门之间的协作工作,避免样品无法送检或不能出具合法报告的情况。为有效保障公共卫生安全,加强监督抽检效能,呼吁疾控部门广泛开展消毒产品检测项目,提高检测能力,简化复检程序,并对相关程序及文件予以公示。

消毒产品种类繁多,索证项目复杂,监督部门必须就索证的要求对各企业开展宣传教育,根据国家相关政策不断更新索证管理的知识,强化企业对消毒产品索证的管理意识,增强了企业自律性。针对经营企业索证困难的问题,我市目前正在探索使用电子扫描件的方法对所有有效证件的复印件进行索证,这样既方便各级经营企业的管理工作,又能规范索证的要求。

根据国务院关于继续推进机构改革和职能转变工作的要求,取消非“三新”消毒产品的行政审批,最大限度地减少对生产经营活动和产品的许可。但与此同时也为我们消毒产品的监督管理带来了严峻的考验。为此我局将通过继续规范消毒产品生产企业卫生许可,严把准入关；加强对生产企业的现场监督及抽检；严厉打击违法行为等方面来切实加强消毒产品的监督管理,确保消毒产品的安全性和有效性,保障消费者身体健康和公共卫生安全。

[1] 国家卫生计生委.关于进一步加强消毒产品监管工作的通知(国卫办监督发〔2013〕18号)[Z].2013-9-10.

[2] 卫生部.消毒管理办法(卫生部令第27号)[Z].2002-7-1.

[3] 卫生部.消毒产品生产企业卫生规范[Z].2009-6-9

[4] 段亚波,孙守红,孟德山.卫生部消毒产品卫生行政许可数据统计与现况[J].中国消毒学杂志,2010,27(5)：599.

[5] 李健,马金波,张洁,刘虹,李扬.北京市消毒产品卫生质量抽检报告[J].中国消毒学杂志,2012,29(9)：801-802.

ObjectiveTo investigate the status of disinfection products quality in Shenzhen, make further efforts to strengthen the supervision and management of the disinfection products quality, and pay more protection to the public health rights and security.MethodsA random sampling inspection of disinfection products on manufacturers、enterprises and the key users.ConclusionThe general situation about the quality of sanitation and disinfection products is good, but the management consciousness of the disinfection products in manufacturers、enterprises and the key users should be improved, and the knowledge of management also need to be constantly updated.

disinfection products; health quality; supervision and inspection; monitoring

R194

A

1672-5654(2015)02(c)-0000-00

赖星如（1977－），女，四川，本科，主治医师，从事传染病及消毒产品卫生监督工作。