加强儿科用X射线设备上市前评估的思考

徐雄飞，刘宝林

上海理工大学 医疗器械与食品学院，上海 200438

加强儿科用X射线设备上市前评估的思考

徐雄飞，刘宝林

上海理工大学 医疗器械与食品学院，上海 200438

常规X射线诊断、CT等成像设备广泛应用于儿科的放射成像，但在上市销售时制造商缺乏针对儿科群体的相应软硬件功能设置。因此，针对成人开发的X射线设备并非完全适用于儿科对象。本文综合了儿科群体相比成人有更高的辐射敏感性、儿科群体的辐射防护要求和X射线设备的监管要素，提出加强对儿科用X射线设备上市前评估的建议。

儿科群体；X射线设备；辐射剂量；辐射防护；上市前评估

0 前言

儿科放射学近年来发展迅速,各类X射线设备及介入技术的广泛应用提高了儿科疾病诊断的准确性及治疗效果,但诊断及治疗过程中产生的电离辐射对儿科患者的影响也不容忽视，其中需特别关注：① 儿科患者相比成人有更高的放射致敏性（即每单位剂量的电离辐射，年轻患者患癌症的风险更高）；② 儿科患者因为预期寿命更长，所以辐射照射对其影响更久；③ 专为成人设计的放射设备和曝光设置可能会导致儿童受到过量辐射。其中第3点应特别关注，因为在儿科成像方面不少检查者对这方面的专业知识是比较缺乏的[1]。

目前大多数X射线设备上市时表述的是通用的设备适应症，附带的产品说明并没有明确儿科放射需要特别注意的事项，而实际上这些设备被广泛应用于儿科的放射成像。虽然卫生部门也制定了《医用X射线诊断放射防护要求》、《医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准》等规范，要求严格控制剂量较大的放射技术的应用，并进行儿科X射线检查的正当性判断[2-4]，但并无统一的辐照剂量控制规范。

因此，对于新的儿科用X射线设备，建议政府监管机构在上市前的评估中重点关注儿科群体的特殊性，鼓励制造商通过改进设备尽量减少其辐照剂量，并提供更多的儿科成像的软硬件信息[5]。本文重点从儿科群体确定、儿科使用风险分析、儿科专有功能设计、产品说明书等方面入手，探讨如何加强其上市前的安全性和有效性评估。

1 儿科群体确定

儿科群体正处在生长发育的旺盛时期，其组织器官的大小、位置、密度与成人也不相同[6]。而对X射线成像来说，虽然辐射诱发癌症的风险取决于年龄，但要保证图像质量和控制辐射剂量，患者的体型相比年龄更加重要[7],尤其是那些和成人体型完全不重合的婴幼儿群体。

新的X射线设备研发时，若预期应用于儿科群体，建议制造商对受检对象进行详细划分，除了正常成人的体型外，还应考虑儿科群体的年龄和近似的体型大小，这能更有效地帮助临床操作人员减少X射线放射剂量。由于身高和体重是可以度量的,因此可以通过身高和体重平均值方法估计儿科群体的体型。食品和药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）提供了一种可供参考的儿科群体分组形式，根据各儿科亚群显著的不同点，划分了4个儿科亚群：新生儿（出生到1月龄）、婴幼儿（1月龄～2岁）、儿童（2～12岁）、青少年（12～21岁）[8]，这些指导性亚群对应不同的体型大小范围，为制造商开展产品设计开发、实验室测试和临床研究等提供了更加精细的参考数据。

2 儿科使用风险分析

所有预期使用在儿科群体的新的X射线设备，建议制造商上市前提交的风险分析报告中应有专门说明儿科使用风险的章节，以及采取的风险防范措施。制造商在新产品设计时应充分咨询有丰富临床经验的儿科影像人士（如儿科医生、放射技术人员等），多考虑儿科特定情况和儿科辐射风险，否则可能会导致使用通常的曝光设置方法，未考虑调整为适合儿科体型的放射参数，未考虑儿科群体不同于成人的体型、放射体位以及易动性等特点。总而言之，在设计时应充分考虑所有可能导致的儿科使用风险[9]。

制造商在尽量减少儿科辐照剂量的同时，还应确保产生的图像质量能够满足临床工作需要，如果矫枉过正造成图像质量不佳，可能导致疾病的漏诊或重复检查，反而带来更多的辐照危害，这也是应该重点考虑的风险之一。

3 儿科专有软硬件功能设计

新的X射线设备在上市前研发时，应考虑将儿科放射的专有功能设计纳入到产品的整体设计中。监管部门应鼓励制造商在设计阶段就预置儿科专用软硬件功能[10]。例如预先设定一组专门针对儿科的放射控制装置；或者专门有一套儿科放射程序和操作说明；或者通过手动输入年龄、身高、体重等信息，明确显示儿科放射剂量标准，帮助操作者有效评估放射剂量；或者通过改进软件界面，提醒操作人员如何设置儿科的图像采集方式和注意事项等[11]。这些软硬件功能设计都应立足于让操作者时刻关注儿科群体的特殊性，并提供明确的儿科放射信息，以便最大限度减少辐照剂量并提供可接受的临床图像质量。

上市前技术评估资料中应包括儿科软硬件功能设计清单，这个清单包含所有为儿科设计的软硬件功能列表，详细说明儿科群体使用时如何进行正确设置。

4 产品标签和说明书

除了设备的通用操作说明外，建议新的X射线设备用户手册还应包含以下儿科使用的特定信息：

（1）设备适应症。新的X射线设备用户手册在开头处应明确指出适用人群是否包括儿科群体，以防止非预期使用[12]。如果设备开发时测试对象未覆盖所有儿科亚群，应包含一个“禁止使用于小于某体型大小的儿科群体”的警告声明，并在设备上粘贴警告标签，该体型主要以制造商前期研究所未覆盖的儿科亚群的身高、体重、年龄等参数来简要说明。

（2）使用说明。使用说明应详细描述设备的技术特性和操作方法，详细解释所有可配置的成像参数，以便操作者在不同成像性能之间进行权衡，做出有益的判断。使用说明中需提供儿科亚群的操作情况汇总表，简述操作目的、采集参数、如何判断患者的体型，软件也会根据不同的体型给出合适的剂量参考。

（3）操作方法。“操作方法”不仅限于一组成像参数设置、程序和图像算法，它可根据患者体型和重量进行相应的调整。在普通X射线成像中，“儿科操作方法”可以只是1份曝光图表，解释如何根据儿科亚群的身高、体重以及临床适应症调整相应的设备参数[13]。在CT扫描室，“操作方法”也可以预置到软件程序进行自动控制。

建议制造商在提交产品使用说明书和用户手册时，应包括儿科群体的特定成像方法、减少剂量的功能、如何配置放射参数等具体程序和操作步骤。

5 总结

虽然在用的X射线设备制定了各类放射规范和辐射防护以减少其危害，但对新上市的X射线设备建议政府监管部门从生产企业源头入手，除了提交通用的第二类或第三类医用X射线诊断设备产品注册资料要求外[14-15]，还应提交《儿科用X射线诊断设备注册审查补充资料》以加强其上市前评估，补充资料需对儿科群体确定、儿科应用风险、儿科专有功能、说明书等方面进行明确，为放射操作人员提供更多的儿科放射信息和资料。监管机构、制造商以及放射专家必须齐心协力，将医学影像检查的放射剂量降到最低，为儿科用医疗器械创造美好的未来。

[1] Pearce MS,Salotti JA,Little MP,et al.R adiation exposure from CT scans in childhood and subsequent risk of leukaemia and brain tumours:a retrospective cohort study[J].Lancet,2012,80(9840): 499-505.

[2] GBZ 130-2013,医用X射线诊断放射防护要求[S].

[3] GB 16348-2010,医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准[S].

[4] 张冠石.放射诊断过程中患者放射剂量的控制[J].中国医疗设备,2013,28(6):18-20.

[5] FDA. Device Improvements for Pediatric X-ray Imaging[EB/OL]. [2012-7-16].http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ NewsEvents/WorkshopsConferences/UCM315349.pdf.

[6] 陈邦文,爱春,何海青.重视CT检查中儿童的辐射防护[J].中国辐射卫生,2010,19(2):168-169.

[7] DA.Pediatric X-ray Imaging[EB/OL].[ 2014-6-5].http:// www.fda.gov/R adiation-EmittingProducts/R adiationEmitting ProductsandProcedures/MedicalImaging/ucm298899.htm.

[8] 程云,张宏.FDA对儿科医疗器械的上市前评价[J].首都医药,2010,32(20):8-9.

[9] Nation Cancer Institute.R adiation R isks and Pediatric Computed Tomography (CT): A Guide for Health Care Providers[EB/ OL].[2012-6-5]. http://www.cancer.gov/cancertopics/causes/ radiation/radiation-risks-pediatric-CT.

[10] FDA.Initiative to R educe Unnecessary R adiation Exposure from Medical Imaging[EB/OL].[2014-6-5].http://www. fda.gov/radiation-emittingproducts/radiationsafety/ radiationdosereduction/ucm2007191.htm.

[11] FDA.Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Pediatric Information for X-ray Imaging Device Premarket Notifications[EB/OL].[2014-12-22].http:// www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/ guidancedocuments/ucm300850.htm.

[12] 杨鹏飞,刘宝林.小儿用医疗器械在美国上市的评价与监管[J].现代仪器,2012,18(4):40-41.

[13] 李昂.CT扫描参数最优化儿童患者辐射剂量最少化[J].当代医学,2009,15(15):24-25.

[14] SFDA.X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则[EB/OL].[2009-3-18].http://www.sfda.gov.cn/WS01/ CL0274/59878.html.

[15] SFDA.医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则[EB/OL].[2010-7-1].http://www.sfda.gov.cn/WS01/ CL0274/59890.html.

Consideration about Strengthened Pre-Market Assessment of X-ray Equipment for Pediatric Patients

XU Xiong-fei, LIU Bao-lin
School of Medical Instrument and Food Engineering, University of Shanghai for Science & Technology, Shanghai 200438, China

Even though conventional X-ray equipment has been widely applied in radiation imaging for pediatric patients, lots of such equipment is marketed without regard to hardware and software features for pediatric use. And the X-ray equipment intended for adult patients is not fully applicable for pediatric patients. In view of pediatric patients’higher radio-sensitivity and radiation prevention requirements than adult patients as well as supervision factors of X-ray equipment, this paper raises the suggestion for strengthened pre-market assessment of X-ray equipment for pediatric patients.

pediatric patients; X-ray equipment; radiation dose; radiation prevention; pre-market assessment

R816.92；R142

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.05.046

1674-1633(2015)05-0137-02

2015-03-01

2015-03-18

作者邮箱：xxfjj@126.com