基于GB9706.1的医用电气设备的设计要点分析

李庆雨

山东省医疗器械产品质量检验中心，山东 济南 250101

基于GB9706.1的医用电气设备的设计要点分析

李庆雨

山东省医疗器械产品质量检验中心，山东 济南 250101

本文主要从安全角度出发，结合标准GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，总结并分析了医用电气设备应遵循的设计原则及产品设计阶段需要重点考虑的内容，包括电源部分设计、应用部分设计、过电流保护装置设计、设备结构和布局设计、接口设计、对危险的防护及生物安全性要求。

医用电气设备；安全要求；过电流保护装置；生物安全性要求

近年来，医疗器械种类越来越多，对医疗器械的安全要求也日益加强。医用电气设备是对患者进行诊断、治疗或监护的电气设备，保证其电气安全非常重要[1-2]。GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》[3]（以下简称GB9706.1）是医用电气设备安全通用要求的现行版本，主要涉及医用电气设备的安全要求和可靠运行要求。所有符合GB9706.1中“医用电气设备”定义的医疗设备，都应贯彻执行该标准。产品的研发主体是企业，很多工程师具有丰富的研发经验，但是往往会忽略标准的安全要求，这样会导致产品不断整改。本文主要从安全角度出发，结合GB9706.1的要求，对医用电气设备产品设计阶段需要重点考虑的内容进行分类分析。

1 医用电气设备的设计应遵循的原则

① 向患者提供预期的功能和服务；② 安全可靠是宗旨[4]；③ 符合环保要求；④ 考虑经济成本[5-7]。

2 医用电气设备安全设计

GB 9706.1是一个通用要求，适用于所有的医用电气产品，因其包含的内容广泛，不同类型的产品贯彻的内容均有不同。下面就从多数产品都涉及到的部分，总结一下重点需要考虑的内容。

2.1 电源部分设计

电源部分是保证医用电气设备安全最关键的部分，其设计要考虑多方面因素，以保证设备的电介质强度、漏电流、剩余电压、电源变压器等符合GB9706.1的要求。

（1）电源连接。主机和辅助设备的电源可以双方分别连接到网电源，或者由其中一方提供电源。如果是分别连接，按照现行的标准体系，他们之间还应有耦合连接方式，必须符合医用电气系统的要求[8]。如果是一方供电，不但要符合医用电气系统的要求，而且还要考虑辅助网电源插座的特殊规定：如果电源采用辅助网电源输出插座，则必须选用网电源插头插不进且有专用标记的型式。

（2）电源形式。电源变压器或开关电源都可作为选择，他们最重要的作用是隔离，其次是变压。如果使用电源变压器，应满足电介质强度、绕组温升、短路和过载保护等要求。如果使用开关电源，应注意选择具有认证的医用级开关电源，以符合GB 9706.1的要求。

2.2 应用部分设计

应用部分必须与设备的带电部件隔离，无论在正常状态还是单一故障状态下均应保证漏电流值不超过标准容许值。应用部分按防电击的程度分为B型、BF型、CF型。其中F型应用浮地设计；B型应用最低防护等级；CF型应用最高防电击等级，可用于心脏附近。应根据产品应用部分的特点和预期应用的人体部位进行设计，必要时可参考相关的专用标准要求。

例如电刺激类设备[9]的应用部分与患者相连时，患者会被施加一个非预期的外来电压，应用部分如果没有浮地措施，就会造成人体（患者接地是正常状态）漏电流超标，因此这类设备就不能采用B型设计。心电图和心电监护类设备的应用部分是患者电极，需要应用于心脏附近，就需要采用CF型设计[10]。

2.3 过电流保护装置设计

GB 9706.1详细规定了对网电源部分的过电流保护要求：对Ⅰ类设备和具有规定接地功能设备的每根导线，单相Ⅱ类设备的至少一根导线应安装过电流保护装置。除此之外，为了更好地保护电源部分，还要有针对性地进行保护，例如电动机的过载保护和变压器的次级保护等。

过电流保护装置的额定值需要合理选择。最常见的过电流保护装置是熔断器，具有额定值和分断能力。熔断器额定值太大或太小都不行，要把握两个度：一是熔断器的额定值要大于设备的稳态电流，二要保证熔断器是电流流过的所有元器件中额定值最小的元件，这样才能起到应有的保护作用。设备在正常开关机和电动机起动时都会产生不同强度的冲击电流，可据此选择熔断器的分断能力。

2.4 设备结构和布局设计

（1）外壳设计。设备的使用环境在很大程度上决定了其外壳设计。Ⅰ类设备通常采用金属外壳，Ⅱ类设备通常采用绝缘外壳，但无论采用什么外壳，设备必须能够防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触。除此之外，外壳还应具有足够的刚度和强度，确保在外力作用下不影响爬电距离和电气间隙；无毛刺等缺陷，确保不会划伤使用者的手臂；有开孔时孔缝不能太大，确保操作者的手指或其佩戴的首饰不会触及内部带电部件。如果采用的是绝缘外壳，还要确保外壳具有耐热性，最好能达到阻燃级别[11]。使用的环境如潮湿或有水、尘时，还应有相应的外壳防护等级要求[12]。

（2）结构和布线设计。内部结构主要考虑电路板和电源线、应用部分导线、I/O线的合理安排和布局。强电电路和弱电电路应分离；电路和水路应充分隔离，保证相互之间不影响；各导线和连接器必须妥善固定和（或）良好绝缘；当导线和周围物体间有相对运动时，应防止机械损伤，防止导线受到外力作用而松脱或断开。

（3）电气间隙和爬电距离要求。电气间隙和爬电距离用于考量两导体之间的电气绝缘程度，常应用的部位有电路板和外壳之间、电路板上的元器件之间、电源接线端子、I/O线端子、应用部分接线端子等。爬电距离和电气间隙的大小主要取决于电压和绝缘类型。

2.5 接口设计

这里的接口可以笼统地指需要穿过外壳的部分，包括电源输入输出插座和连接器、应用部分连接器、信号输入输出接口、控制部分连接器、气路接口、水路接口等。这些接口的设计除了要满足正常的功能需要外，还必须遵循一定的设计原则，才能满足其他方面的要求。

（1）安全电压原则。能使用低电压完成的功能，不要使用高电压；有触及危险时，还必须使用安全特低电压。例如，信号输入输出部分通常设计为5 V工作电压；有电线连接的手持式和脚踏式控制装置必须使用安全低电压。

（2）不可触及原则。必须应能防止“不用工具装卸时所引起的安全方面的危险”，能通过标准试验指和试验针的符合性检查。

（3）不得互换原则。不同的气体接口不能互换，不同功能的接口不能互换，带电的连接器应既能“防止可触及的连接器的不正确连接”，又能保证充分的隔离要求。

图1(a)是一种设计较好的应用部分接口，不但从结构上充分保证了安全性，还使用了不同颜色以区分不同用途的接口，易于使用。此外，尤其需要注意的是在应用部分的接口设计中，还必须保证离患者远的一端中的导电连接不得接地或接触可能有危险的电压。图1(b)是一种容易忽视的不安全接口。

图1 两种应用部分接口图例

2.6 对危险的防护

（1）对电击危险的防护。对电击危险的防护非常重要，设计时应着重考虑。标准中按照防电击类型可将设备分为Ⅰ类设备和Ⅱ类设备。

Ⅰ类设备应提供基本绝缘和保护接地功能；Ⅱ类设备应提供双重绝缘或加强绝缘功能。无论哪种类型的绝缘均应满足相应基准电压对应的电介质强度、爬电距离和电气间隙要求，还要满足相关的漏电流要求。可以根据设备功能、使用场所等因素对产品的所有带电部件分别进行设计，例如网电源部分可以使用开关电源或隔离变压器以达到隔离要求；应用部分可以使用隔离变压器以实现浮地设计；中间电路使用光耦等器件进行有效隔离等。

Ⅰ类设备在提供基本绝缘功能的同时，还必须进行保护接地设计。保护接地是一种安全措施，提供了一个在故障发生时将电流泄放到大地的通路。首先，要提供一个电流通路，即金属外壳-保护接地端子-线缆-大地；其次，通路应是低阻抗的，即保护接地点和被保护部分之间的阻抗≤0.1 Ω，带线缆时≤0.2 Ω；再次，通路应能耐受大电流，通常应达到25 A或设备额定值电流的1.5倍；最后，还要保证通路连接的可靠性，保护接地端子应牢固，不能和其他用途的固定装置共用，保护接地通路还应保证“先接通后断开”的原则，即使在受力情况下也应如此。

（2）对机械危险的防护。对机械危险的防护涉及的方面很多，从外壳面角边到稳定性都是通用要求，在此不再详述。下面重点介绍运动零部件和悬挂物相关的机械安全防护设计。具有运动零部件的设备例如牵引床，应保证其运动部件（床体牵引部分）不能伤害到被牵引的患者和周围的操作人员，可以设计行程保护措施或拉力保护措施，还应设计有急停装置。当设备有相对运动的线缆等部件时，应保证其磨损或易于进行维护检查。具有悬挂物的设备例如手术无影灯，还要设计安全系数足够高的悬挂系统，以承受材料故障时发生的载荷，其说明书中也应给出详细的设计参数。

（3）对超温的防护。设备中常见的易超温部件有变压器、电机、加热部件、其他大电流部件等，应分别对其超温危险进行防护。变压器和电动机除了要保证正常温升不超标外，还要保证在短路和过载情况下其温度也不超标。对具有加热功能的部件，要求设计有温度控制模块，常用的方法是双重保护：正常工作温度调控是第一重保护，故障时的过温保护是第二重保护。过温保护和过流保护均可以用作超温的防护器件，在使用上有所偏重：过温保护器件对温度敏感，通过间接的方式断开工作电流；过流保护器件对电流敏感，直接串接在工作回路中起到保护作用。

（4）对液体的防护。对使用液体的设备，首先要保证液体泄漏和溢流的安全；其次还要保证其泼洒和喷淋的外壳防护性等级。对需要清洗、消毒或灭菌的部件例如胃镜，还必须要保证其每个应用过程的安全性防护措施不被破坏。当液体需要加热时，最好有液位保护等措施，以防止当容器内无液体时接通电热元件。

2.7 生物安全性要求

按照GB9706.1-2007中的要求，设备正常使用时所必需的附件也应作为医用电气设备，因此对预期与患者或操作者的组织、细胞或体液接触的设备部件和附件，应满足生物相容性要求，即按照GB/T16886.1给出的指南和原则进行评估等[13]。

3 结论

产品开发是一个非常复杂的过程，涉及的方面众多。本文依据GB9706.1仅从电气安全方面阐述了设计时应遵循的原则和考虑的重点，还有很多方面未涉及到，例如电磁兼容性能[14]、对易燃麻醉混合气点燃危险的防护、外部标记和随机文件、工作数据的准确性、危险输出、不正常的运行等[15]，这些要求也很重要，在产品的设计、质检等环节中均需要关注。GB9706.1只是医用电气设备系列标准中的安全通用要求，其他并列标准、专用标准和行业标准在产品设计时也需要了解和考虑，尤其IEC60601-1第三版中还增加了很多内容，如阻燃要求、风险分析、可用性工程、报警系统等[16]。

[1] 中华人民共和国国务院令第650号.医疗器械监督管理条例[S].

[2] 王兰明.关于改革和完善中国医疗器械注册管理制度的探讨[J].中国医疗器械杂志,2012,36(6):426-432.

[3] GB9706.1-2007,医用电气设备 第1部分:安全通用要求[S].

[4] 孙薇薇,周虹.有效的冗余设计[J].电子产品可靠性与环境试验,2008,(3):47-50.

[5] 李炽辉,黄玉萍,李锦辉.应用工业工程的方法提高生产效率[J].工业工程,2006,9(6):126-131.

[6] 徐路宁,张和明.产品设计阶段成本控制的相关对策[J].工业技术经济,2005,24(3):75-77.

[7] 胡秀英,邓林.方案阶段的可靠性设计[J].电子产品可靠性与环境试验,2007,25(5):5-7.

[8] GB 9706.15-2008,医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求并列标准;医用电气系统安全要求[S].

[9] YY 0607-2008,医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求[S].

[10] GB 9706.25-2005,医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求[S].

[11] GB/T 5169.16-2008,电工电子产品着火危险试验 第16部分:试验火焰50W 水平与垂直火焰试验方法[S].

[12] GB 4208-2008,外壳防护等级(IP代码)[S].

[13] GB/T 16886.1-2011,医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验[S].

[14] YY 0505-2012,医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准;电磁兼容要求和试验[S].

[15] 饶远.医用高风险设备的电气安全检测及分析[J].中国医疗设备,2014,29(7):55-56.

[16] IEC 60601-1:2012,Medical electrical equipment-Part 1:General R equirements for Basic Safety and Essential Performance[S].

Analysis of the Key Points in Design of Medical Electrical Equipment Based on GB9706.1

LI Qing-yu
Shandong Quality Inspection Center for Medical Devices, Jinan Shandong 250101, China

In combination with the standard GB 9706.1-2007 Medical Electrical Equipment Part 1: General Safety Requirements, this paper summarized and analyzed the principle and key points in design of medical electrical equipment from the perspective of safety, including design of power supply, application, over-current protection devices, equipment structure and layouts, interfaces as well as the requirements of hazard prevention and bio-safety.

medical electrical equipment; safety requirements; over-current protection devices; biosafety requirements

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.05.031

1674-1633(2015)05-0098-03

2014-12-31

2015-02-08

作者邮箱：director_li@163.com