通络止痛胶囊质量标准提高研究

马新民

通络止痛胶囊质量标准提高研究

马新民

【摘要】目的 探究与分析如何提高通络止痛胶囊的质量标准。方法 对通络止痛胶囊分别给予显微鉴别、薄层色谱鉴别，并对其重量差异、崩解时限、功能与主治等进行分析，从而获得更好的控制药品质量的目的。结果 通络止痛胶囊经过不同的检测方法进行鉴别获得了较强的专属性，有效的控制了药品质量。结论 通络止痛胶囊为中药制剂，原质量标准处方无药材检验项目，对其进行质量标准提高的研究，有效控制药品质量。

【关键词】通络止痛胶囊 ；显微鉴别 ；薄层色谱鉴别

Objective Our retrospective study was aimed to explore and analyze how to improve the quality standard of Tongluo Zhitong Capsule． Methods The weight variation，disintegration time limit，the function and the attending of Tongluo Zhitong Capsule were analyzed by microscopical identification and TLC in order to gain a better way to control the drug quality． Results Different detection methods were used to identify the strong specificity of Tongluo Zhitong Capsule，which effectively control the quality of the drug． Conclusion Tongluo Zhitong Capsule is traditional Chinese medicine，and the original quality standard prescription had no medicinal materials inspection items，which is unable to effectively control the quality of the drug．The research on the quality standards can effectively control the drug quality．

【Key words】 Tongluo Zhitong Capsule，Microscopic identification，TLC

通络止痛胶囊为中药制剂，具有通经活络，消瘀散结，解痉阵痛的功效。临床上适用于各种顽固性疼痛，各种炎性肿块，良性及恶性肿瘤，中风口喎，半身不遂，抽搐痉挛，风湿顽痹，破伤风症等的治疗［1］。原质量标准处方无药材检验项目，新检验标准增加了延胡索等四种药材的显微鉴别，丹参、地龙、当归、川芎四种药材的薄层色谱鉴别，专属性更强，更好的控制了药品的质量。

1 仪器与试药

1.1 仪器

XPT－7显微镜系统、BP110S电子天平、上海科艺254三用紫外分析仪、超声波清洗仪（功率250 W）、201型电热恒温干燥箱。

1.2 试药

通络止痛胶囊（医院制剂室提供，规格：每粒装0.5 g，批号：20141112、20141113、20141114），丹参酮ⅡA对照品、丹参对照药材、地龙对照药材、当归、川芎对照药材均为中国食品药品检定研究院提供；水为纯化水；其他试剂均为分析纯。

2 性状

本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕色粉末；味苦。

3 鉴别

3.1 显微鉴别

取本品置显微镜下观察：肌纤维无色至淡棕色，微波状弯曲，有时呈垂直交错排列；刚毛少见，常碎断散在（地龙）。下皮厚壁细胞绿黄色，细胞多角形、类方形或长条形，壁稍弯曲，有的成连珠状增厚，纹孔细密（延胡索）［2］。韧皮薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极微细的斜向交错纹理（当归）。草酸钙晶体存在于薄壁细胞中，呈类圆形团块或类簇晶状；木栓细胞深黄棕色，表面观呈多角形，微波状弯曲（川芎）。

3.2 薄层色谱鉴别

3.2.1 丹参薄层色谱鉴别 取本品内容物5 g，加乙醚30 ml，振摇，放置 1 h，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1 ml 使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1 g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙醋制成每1 ml含2 mg的溶液，作为对照品溶液。按照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干［3］。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。阴性对照无干扰，故列入正文。

3.2.2 地龙的薄层色谱鉴别 取本品内容物5 g，加三氯甲烷30 ml，超声处理20 min，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取地龙对照药材1 g，同法制成对照药材溶液。按照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点［4］。阴性对照无干扰，故列入正文。

3.2.3 当归、川芎的薄层色谱鉴别 取本品内容物5 g，加乙醚30 ml，超声处理10 min，滤过，滤液自然挥干，残渣加石油醚（60 ～90℃）1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各1 g，同法分别制成对照药材溶液。按照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254 nm）下检视［5］。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性对照无干扰，故列入正文。

4 检查

4.1 重量差异

按照胶囊剂项下（中国药典2010年版一部附录IL）检查，三批样品均符合规定。

4.2 崩解时限

按照胶囊剂项下（中国药典2010年版一部附录XII A）检查，三批样品均符合规定。

5 功能与主治

通经活络，消瘀散结，解痉阵痛。适用于各种顽固性疼痛，各种炎性肿块，良性及恶性肿瘤，中风口喎，半身不遂，抽搐痉挛，风湿顽痹，破伤风症等。

6 用法与用量

口服。2～3粒/次，2～3次/d，宜饭后30 min服用。

7 注意

孕妇禁用；要在医生指导下用药。

8 规格

每粒装0.5 g。

9 贮藏

密封，置干燥处。

10 结论

该标准具有合理性，且方法易于操作，结果准确，重现性良好。

参考文献

［1］国家药典委员会． 中华人民共和国药典［S］． 一部． 北京：中国医药科技出版社，2010：334-335．

［2］国家药典委员会． 中华人民共和国药典［S］． 一增补本． 北京：中国医药科技出版社，2010：125-126．

［3］国家药典委员会． 中华人民共和国药典［S］． 二增补本． 北京：中国医药科技出版社，2010：778-779．

［4］国家药典委员会． 国家药品标准工作手册［S］． 4版． 北京：中国医药科技出版社，2013：340-341．

［5］朱玲，王昌利，孙静． 鹿衔草中总黄酮提取工艺的优选［J］． 陕西中医学院学报，2010，33（2）：61-62．

【中图分类号】R28

【文献标识码】A

【文章编号】1674-9316（2015）21-0109-02

doi：10．3969/j．issn．1674-9316．2015．21．084

作者单位：137000 白城市食品药品检验所

Quality Standard Research on Tongluo Zhitong Capsule

MA Xinmin Food and Drug Inspection Institute of Baicheng City，Baicheng 137000，China

【Abstract】