浅谈医疗设备计量检定与质量检测

朱永丽，夏慧琳，迟琳琳

内蒙古自治区人民医院 医学工程处，内蒙古 呼和浩特 010017

浅谈医疗设备计量检定与质量检测

朱永丽，夏慧琳，迟琳琳

内蒙古自治区人民医院 医学工程处，内蒙古 呼和浩特 010017

本文概述了检验医疗设备准确性的两种检验手段（计量检定与质量检测）及其发展状况，分析讨论了目前医疗设备计量检定和质量检测之间存在的问题，并提出了相应的发展建议。

医疗设备；计量检定；质量检测

0 前言

现代医院中的医疗设备在疾病的诊断和治疗中起到至关重要的作用，是医学发展的重要工具和科学诊断的必要手段。医疗机构中医疗设备的种类和数量不断增加，功能不断多样化、复杂化，由医疗设备导致的医疗安全事件也在不断上升[1]。因此，医学工程部门有责任保证医疗设备诊断的准确性和治疗结果的有效性。医疗设备的质量检测与计量检定是检验医疗设备性能准确性、保障医疗质量和患者安全的有效手段，是现代医院普遍开展的两项活动。

1 计量检定与质量检测

1.1 计量检定

计量是对量的定性分析和定量确认的过程，是实现单位统一、量值准确可靠的活动[2]。计量检定是评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。《通用计量术语及定义》中定义，检定指查明和确认测量仪器符合法定要求的程序，包括检查、加标记和（或）出具检定证书[3]。计量检定分为强制检定和非强制检定，二者都属于法制检定，是计量管理的执法行为，对象是法制管理范围内的计量器具。计量检定必须依据检定规程，自上而下地将国家计量基准所复现的量值逐级传递给各级计量标准直至普通计量器具。医学计量是各级计量测试院对医疗机构用于诊断、治疗、预防、科研和检测、检验的器械、仪器、设备及装置等卫生装备进行的计量检定、检测及监督管理工作[4]。根据《中华人民共和国计量法实施细则》的规定，国家计量局于1987年7月10日发布了《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》，经过几次增补，目前共收入60个项目117个品种的计量器具，与医学有直接关系、医院最常用的需强制检定计量器具约有40项76种[5]。

1.2 质量检测

医院对在用医疗器械的质量检测主要包括功能检测、量值检测和安全性检测。功能检测是检测设备的各项性能是否符合要求，量值检测是检查设备的技术参数与量值是否满足相关要求，安全检测是对设备的电气安全指标和使用环境进行检测。其中量值检测一部分应与计量检测内容一致。质量检测是质量控制的一个环节。医疗机构对在用医疗设备进行的质量检测是对医学计量法制检定的补充与配合，只有二者相辅相成，才能保证在用医疗设备处于完好待用状态。目前医疗机构开展较多的除由安全风险因素判定的固定检定周期外，还根据使用特性情况开展性能验收检测、维修后检测。普遍开展的项目有电气安全检测、急救及生命支持类设备质量检测。

2 医疗设备计量检定与质量检测的发展

新中国成立后，我国的计量管理工作开始进入全国统计管理的新阶段。1986年7月1日，《计量法》正式颁布实施，为计量提供法律支撑。计量器具的检定是依据国家《计量法》的相关规定执行的。《计量法》规定，列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定，未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。任何单位和个人不能拒绝计量监督检查。医院一部分医疗设备属于《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》范围。开展计量检测的部门都必须通过国家认可的计量认证，开展计量活动有计量检定标准，计量检测人员有计量人员资质。计量检定科分为周期检定、出厂检定、修后检定等。目前，地方医院医学计量的实施单位是各级技术监督局下的计量测试院，军队医院自身有三级医学计量实验室量传体系[6-8]。

国内的医疗设备质量检测起步较晚。上世纪九十年代，以宣武医院为首的国内医疗机构开始最初的质量检测探索，其在影像设备方面的研究成为后期国家技术监督局对大型设备质量检测的主要依据。2005年以后，以解放军总医院为首的军队系统率先开展了急救设备的质量检测研究，其研究成果在在军队计量系统乃至全国各级计量系统广泛推广应用。2009年医院管理研究所下设的临床医学工程研究基地组织了《在用医疗设备应用质量检测和风险评估》课题研究，该研究优化了急救设备质量检测流程，并对国内近400家医疗机构的急救设备进行质量检测和数据分析，有力地推动了国内医疗机构全面开展质量检测工作。

由国家卫生计生委组织进行的《医疗机构医学装备管理现状调查》的283家医疗机构中，有204家医院能够定期进行各项性能、量值检测与校正，占样本总量的72％。所有的检测项目中，开展检测比例最高的为电气安全检测，为59％，其余开展检测比例较高的设备依次是除颤、输液泵、呼吸机、电刀等急救设备，但能够开展检测的医院比例均不超过50％。

3 医疗设备计量检定与质量检测存在的问题

多年来，医学计量检定与质量检测在保证医疗设备质量，特别是量值安全有效方面为医疗质量与安全作出了重要贡献，但也存在一些问题。

3.1 计量实施机构存在争议

在国外，实施医疗设备计量与质量检测多为医院临床工程部门或第三方机构，而非国家行政机构，检定部门技术水平可通过国际通用的ISO17025实验室认可来确认。在我国，计量检定的法规制定方和实施者都是技术监督局，而且还是有偿服务，这就是医学计量工作引起争议的最大问题。

3.2 计量相关规定不明确

被认定为计量器具的医疗设备只有框架范围，没有明确的医疗设备计量器具清单，在实施过程中具有较多争议。计量检定的内容超出量值传递检测范畴，很多性能检测也列入计量检定标准中，与医院开展的质量检测重复。计量费用高，一家三甲医院按正常计量收费均超过百万元，而很多计量检定费用可以打折议价，甚至少数还存在又收费不检定就出检定合格证的现象。以上这些都是计量工作在医疗机构实施检定过程中饱受诟病的问题。

3.3 质量检测与计量检定工作边界不清

医疗器械质量检测内容除量值检测外，还有外观检测、性能检测及安全性检测；医院所有在用医疗设备均有质量检测的需求，只是根据风险级别不同，进行质量检测的频次有所不同。可以预见，质量检测的应用范围会随着检测技术的逐步成熟越来越广，这就需要医院自身培养工程技术人员随时随地服务，才能保证质量可靠的实时性。

计量检定的核心是量值传递，是高级量值对低级量值的校准。计量测试院的工作重心应为医院强检设备进行量值检定，为医院的检测设备提供溯源服务，也可为医院质量检测人员提供量值检测知识培训或能力认证。

3.4 质量检测开展不足

目前质量检测人员均为医院医学工程技术人员，检测技术是通过院校基础学习以及工作中参加质量检测培训之后开展检测工作，无执业资格和上岗资质要求，也无行业检测规范支持，与医学计量检定缺乏工作边界，这是影响开展质量检测工作的主要原因。除此之外的影响因素还有医院重视程度不够、缺少必要的检测设备、科室人员配备不足、没有时间开展等。

4 发展建议

4.1 实施机构多样化

医疗设备质量检测也可借鉴国外经验，引入第三方质量检测机构。一方面，第三方检测机构的检测能力可通过国际通用的ISO17025实验室认可标准来保证，另一方面第三方作为服务单位进行检测，会化解技术监督部门目前既是监管者又是服务者的难题。技术监督部门负责制定相关法律法规，确定和颁布标准，医院和第三方检测机构按照标准要求开展质量检测，第三方机构侧重帮助没有人力和技术资源的医院进行检测，三方面分工明确、相互配合，才能使医院在用医疗设备的质量和安全得到真正的保障。

4.2 计量检定与质量检测应相互配合

医疗设备计量检定与质量检测的法律效力、实施机构、检测对象、检测内容都有所不同，而且计量强制检定覆盖范围存在局限，例如高频电刀、输液泵、注射泵、高压灭菌柜等急救生命支持类及高风险设备并未列入国家强制检定目录，可以通过质量检测工作来补充这些不足，所以二者并不存在矛盾，应划分二者范围与分工，形成一种相互补充、相辅相成的形式，只有这样才能相互配合，保证医疗设备全生命周期质量安全。

4.3 建立与完善医疗器械质量检测标准

医疗器械质量检测标准是开展医疗器械质量管理的技术支撑，也是医院、第三方检测机构开展质量检测工作的基础。该质量检测标准不同于上市前医疗器械质量检测标准，因为前者的“质量”为应用质量，不同于产品质量。医疗器械应用质量检测的目的是为了保证患者安全，对上市后医疗器械的安全性、有效性进行再评价。

2000版《医疗器械监督管理条例》就提出，国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。监督管理的再评价是在广泛收集、分析评价医疗器械不良事件等相关信息的基础上，筛选出“安全性隐患” 医疗器械，有针对性的开展再评价。目前由于各种原因，医疗器械再评价的实施难以得到切实执行。

鉴于医疗器械品种多，专业性强，行业学会应与器械监管部门联合开展相关研究，逐步制定医疗器械应用质量检测和再评价的相关标准。

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Study on M etrological Verification and Quality Test of M edical Devices

ZHU Yong-li, XIA Hui-lin, CHI Lin-lin
Department of Medical Engineering, Inner M ongolia Peop le’s Hospital, Hohhot Inner M ongolia Autonomous Region 010017, China

The paper summarized two examination methods（metrological verification and quality test）that were used to verify the accuracy of medical devices, and then presented the development situation of these two methods. At last, the problem between the metrological verification and quality test method was discussed and analyzed；and the corresponding development recommendations were proposed.

medical devices；metrological verification；quality test

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.004

1674-1633（2015）11-0013-03

2015-09-25

夏慧琳，正高级工程师，工程硕士，国际认证临床工程师。

内蒙古自治区医疗卫生科研计划项目《医疗设备应用安全风险研究》。

通讯作者邮箱：nmyyxhl@163．com