医疗机构医疗器械风险管理概述

高关心，夏慧琳，朱永丽，杨涛

内蒙古自治区人民医院 医学工程处，内蒙古 呼和浩特 010017

医疗机构医疗器械风险管理概述

高关心，夏慧琳，朱永丽，杨涛

内蒙古自治区人民医院 医学工程处，内蒙古 呼和浩特 010017

本文概述了医疗器械风险管理的内涵和内容，以及国内外医疗器械风险发展概况，并分析了目前我国医疗器械风险管理出现状况的原因，包括不良事件、医院风险管理、意外事件调查及危害报告和高风险类设备使用安全监管等5个方面。

医疗器械；使用安全；风险管理

1 风险管理的内涵

风险需综合考虑其临床使用过程中的可靠性和可用性。

安全是风险的反义词，由于安全在法律界定和技术上都无法确定尺度，所以通常用风险来说明安全的程度。医疗器械使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境的安全管理。

ISO/IEC指南对风险的定义是损害发生概率与损害严重程度的结合。医疗器械风险是由其本身（设计、材料、工艺和各种电磁辐射等）的危害，导致对人、环境、财产的损害而成为风险[1]。风险管理是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用，包括风险分析、风险评价、风险控制以及生产和生产后信息4个部分[2]。

在用医疗器械的安全风险存在于三个维度。第一层是产品风险，由其本身设计、材料、工艺和各种电离辐射等危害产生；第二层是系统风险，这是由于临床使用的医疗器械是由多种产品集成的系统，所以系统风险需考虑系统的安全与有效性；第三是体系风险，也就是由人（患者、医务人员）、机（系统）、环境三方面形成一个体系，体系

2 医疗器械风险管理的内容

医疗机构应按照《医疗器械临床使用安全管理规范》要求，建立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，制定医院使用安全管理体系，指导医疗器械临床安全管理和监测工作[3]。

医疗器械使用安全管理体系的主要内容是根据医疗器械分类与风险分级原则，建立临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展安全监测、不良事件申报、意外事件调查及危害报告等工作。

医疗器械使用安全管理还包括对特殊医疗设备及运行环境条件的监管，如放射性同位素及射线类装置管理，特种设备安全管理，以及医疗设备运行环境中的医用电源条件、插头和插座及接地，医用气源条件、快速接头和气口，通风和防水等情况进行安全检查和测试。

3 国内外在用医疗器械风险管理发展概况

国外医疗器械风险研究起源于20世纪七八十年代，由美国率先开始，欧美发达国家紧随其后。随着工业全球化的发展，各国管理者和生产者发现，不同国家之间对医疗器械管理要求的差异导致了不必要的资源浪费。因此，各国都致力于全球医疗器械标准的协调工作。许多国家之间通过建立各国互认协议（Mutual Recogonition Agreement，MRA），来取得相互市场认可。在欧盟、美国、加拿大、澳大利亚和日本5个国家的努力下，全球协调组织（GHTF）于1992年成立，该组织通过发布一系列的协调文件（Harmonized Guidance Documents），指导各国的医疗器械立法，以达到促进全球医疗器械法规一体化，确保医疗器械安全有效的目的。

国际医疗器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）于2011年10月成立，来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织医疗器械监管机构的代表在渥太华以论坛的形式讨论医疗器械监管协调的方向。它是在医疗器械全球协调工作组（GHTF）的工作基础上，由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织，该组织将加速国际医疗器械监管的协调和融合，积极推动全球医疗器械安全标准协调统一。

近年来，我国医疗器械总体监管水平得到很大提高，相应的法规体系开始建立。2000年7月1日，国家食品药品监督管理局发布并实施了YY/T0316-2000《医疗器械风险管理-第一部分：风险分析的应用》行业标准，等同于采用ISO14971：1998国际标准，该标准于2003年和2008年依照ISO14971的版本更新做了相应修订。标准要求制造商在医疗器械全寿命周期的任一阶段，都要建立可接受的风险标准、风险分析方法、风险监测及评价方法、风险控制措施，以用于识别、发现和解决风险问题。

4 医疗器械风险管理现状与原因分析

4.1 不良事件

2008年，我国原卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械召回管理办法》，法规对上市后医疗器械风险监测程序、再评价方法和制度控制做了具体的规定，为贯彻执行医疗器械全寿命周期的风险管理和风险管理标准、保障医疗器械的安全有效提供了法律依据[4-5]。目前，基层医院的药物不良反应的监测已经建立了一个比较完善的体系，对护理不良反应监测的重视程度也日益提高，多数大医院都已经开展了相关工作。然而，对于医疗器械使用的不良反应监测与报告，由于缺乏明确的管理手段，一直没有在医院引起足够的重视。

2010年1月18日，原卫生部正式颁布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，把医疗器械临床使用安全管理提升到医疗安全的高度，医疗器械的不良事件监测也就成为保障医疗安全的必要工作环节。从2014年开始，个别食品药品监督管理部门将不良事件上报数量作为量化工作派发给各级医疗单位，也使不良事件上报数量大幅上升。同时严重伤害事件的数量及所占比例每年均有所增加。

此段的比喻句有：“木莲有莲房一般的果实”，写出了木莲果实的形态；“还可以摘到覆盆子，像小珊瑚攒成的小球”，表现出木莲果实形状好看，颜色美丽。此段的拟人句有：“油蛉在这里吟唱”“蟋蟀们在这里弹琴”写出昆虫鸣叫悦耳动听。这些修辞手法的运用，使得文章语言极富表现力。

相比欧美国家，我国医疗器械不良事件报告率较低。原因可能在于，一是医疗机构及器械生产企业顾虑重重，担心不良事件引起追责；二是病人作为接受诊疗的主体，当事故发生时难以判断事故原因，同时也不了解报告的渠道。因此，我国医疗器械不良事件实际数量难以获知。

4.2 医院医疗器械风险管理

国内医疗机构医疗器械风险管理尚处于起步阶段。2010年原卫生部颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范》对使用安全管理有了顶层设计，各地医疗机构都在落实，但从历次调研的结果来看，落实情况不是很理想。

由国家卫生计生委组织进行的《医疗机构医学装备管理现状调查》中有效样本量282家医院，已成立临床使用安全管理委员会的有215家，占76％。大部分医院只是建立了委员会，但委员会没有履行相应的职责，也没有建立和监督全院医疗器械的使用安全管理方案。在二级或以下医院安全风险管理意识和所具备的条件更差。

与欧美国家相比，国内医院缺乏专业的医疗器械风险管理人员。执行风险管理的人员应具备相应的知识、经验和风险管理技术，了解医疗器械的结构、原理、功能和使用程序以及如何应用风险管理等。在医疗机构，工程技术人员通常是风险管理人员的最佳人选。可是医疗器械制造商疏于对这类人员的培养。在上市前制造商向政府监管部门提供充分的风险管理文件和相关资料，然而在设备购置后制造商并未将这些风险管理文件提供给医院，没有让医院工程技术人员了解设备可能出现的各种风险，致使风险管理人员专业性不足，在具体实施风险管理时，如鉴别医疗器械不良事件，对各类高风险医疗器械进行安全监测等，没有专业知识支持。

4.3 危害事件报告与意外事件管理

危害事件报告是指医院可能从不同渠道接收到有关医疗器械产品或配件的危害性信息或警告。这些信息通常是发生了严重问题或经过复杂调查被识别出来的重要风险信息。

危害事件报告是安全委员会的一项重要工作，需具有医疗器械安全风险相关知识的专门负责人处理这类事件，需有全院性的流程与步骤引导员工如何接收、传递、追踪危害信息，需有追踪机制并启动纠正行动确保受影响的使用者均被通知到，保证危害状态被全部排除或纠正。整个排除和纠正过程应文件化记录并留档保存。

意外事件是指对个人或医院财产设施造成伤害或危险的事件，如坠床等。开展意外事件的调查与通报，目的在于找出问题的原因，并采取必要防范措施以避免类似意外事件再发生，也可以为管理者和医护人员提供更多有关防范意外的知识和信息，在法律诉讼事件中，可提供准确的文件化资料等。

目前危害报告和意外事件调查已是国外医疗机构的安全委员会的主要职责，这两项工作的开展有效地降低了医疗器械使用过程的风险，尤其是降低了风险的再发生几率。而国内医疗机构尚未对此引起重视，或开展得不好，主要原因在于过于强调追责，使得医护人员对意外事件调查存在抵触和回避情绪，制造商也对危害报告在医院中的过分强调和宣传低调回避。

4.4 使用培训与风险管理

医疗器械临床使用人员对医疗器械使用安全的作用很大。根据国外资料分析，因使用环节引起的医疗器械安全风险占40％～50％。目前国家相关的法律法规也对医疗器械临床使用做了许多具体规定。

本次283家三级医院问卷调查结果显示，98％以上医院医疗器械使用人员在使用前得到培训，其他的培训几乎没有。由于使用前医护人员大多还不了解设备，培训内容比较简单基础，培训人员的接受能力也不高。此外使用前培训均为厂家提供的单次培训，没有后续的二次培训，无法覆盖所有使用人员，且无法满足使用过程中培训需求。

以除颤仪为例，浙江省医疗设备管理质控中心曾经对41家三级医院急诊室医生护士除颤仪操作使用作现场考核，考核对象为随机选择，结果发现有21.95％的考核对象不熟悉除颤仪的原理，24.39％不熟悉操作，17.07％有使用操作错误。由此可见，除厂家的使用前培训外，医工部门应根据临床使用实际情况，进行使用再培训。

4.5 高风险类设备设施使用安全监督管理

根据《医疗器械监督管理条例》高风险类医疗器械的分类原则，结合医院实际情况，医疗机构常用的高风险医疗设备设施有放射性同位素及射线类装置、特种设备类、甲乙类大型医用设备、急救/生命支持设备、植入性耗材。这些高风险医疗设备的安全监管都有特殊的规定和要求。例如，在医疗机构中，放射性同位素及射线类装置主要受到放射诊疗许可和辐射安全许可两方面的外部监管，并且在申请领取许可证之前，应当组织编制或者填报环境影响评价文件，并依照国家规定程序报环境保护主管部门审批[6-7]；特种设备使用单位应当在特种设备投入使用前向当地安全监督管理部门登记，同时建立特种设备安全技术档案。特种设备安全监督管理部门依据条例定期实施安全监察[8]。

目前在外部监管模式下，放射性同位素及射线类装置和特种设备的使用安全管理执行较好。分析其原因，首先，这两类设备的管理有法规要求，确定了管理的重要性。其次，有具体实施细则，对医院如何取得许可，在人员、档案、检测、监管等方面需做哪些工作有明确的规定。第三，有各级监督管理部门定期检查，如不满足要求则可进行处置，并且要求持续整改。这就使这两类设备的使用安全管理有了较完整的体系，值得其他使用安全管理工作借鉴。

5 结语

医疗器械的风险是必然存在的，在其全生命周期的每个阶段都不可避免。同时，医疗机构中的医疗器械种类繁多，风险等级各不相同，其管理手段及级别也有所不同。医疗机构应针对其特性进行有效的风险管理，逐渐完善风险管理体系，保证各类医疗器械的完好待用状态，将医疗器械的风险降到最低，保证患者与医护人员的安全。

[1]许苹,郭雯琼,许敏,等．医疗风险界定及其现状研究[J]．中国卫生质量管理,2006,13（1）：4-6．

[2]陈靖,杨元第．当代医学计量的特点及发展趋势[J]．中国计量,2010,8：68-72．

[3]中华人民共和国国务院．国务院令第650号：医疗器械监督管理条例[S]．2014．

[4]国家食品药品监督管理局．国食药监械[2008]766：医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）[S]．2008．

[5]中华人民共和国卫生部．中华人民共和国卫生部令第82号：医疗器械召回管理办法（试行）[S]．2011．

[6]中华人民共和国卫生部．中华人民共和国卫生部令第46号：放射诊疗管理规定[S]．2006．

[7]国家环境保护总局．国家环境保护总局令第31号：放射性同位素与射线装置安全许可管理办法[S]．2006．

[8]中华人民共和国国务院．中华人民共和国国务院令第549号：特种设备安全监察条例[S]．2009．

管理有了较完整的体系，值得其他使用安全管理工作借鉴。

[参考文献]

[1]中华人民共和国国务院．医疗器械监督管理条例[S]．2014．

[2]帅震清,董晓辉．伴生放射性稀土矿开发利用中的天然放射性核素排放限值研究[J]．有色冶金节能,2012,2（1）：37-40,47-47．

[3]中华人民共和国国务院．放射性同位素与射线装置安全和防护条例[S]．2005．

[4]中华人民共和国卫生部．放射诊疗管理规定[S]．2006．

[5]国家环境保护总局．放射性同位素与射线装置安全许可管理办法[S]．2006．

[6]中华人民共和国国务院．特种设备安全监察条例[S]．2009．

An Overview of Risk M anagement of M edical Devices in the Hospital

GAO Guan-xin, XIA Hui-lin, ZHU Yong-li, YANG Tao
Departmentof M edical Engineering, Inner M ongolia Peop le’s Hospital, Hohhot Inner M ongolia Autonomous Region 010017, China

The paper summarized the meaning and content of risk management of medical devices as well as the general development situation at home and abroad. At last, it analyzed the causes of the risk management situation of medical devices in China from five aspects, including the adverse events, hospital risk management, incident investigation and hazard report, and safety supervision in use of highrisk devices.

medical devices；use safety；risk management

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.003

1674-1633（2015）11-0010-03

2015-09-25

夏慧琳，正高级工程师，工程硕士，国际认证临床工程师。

内蒙古自治区医疗卫生科研计划项目《医疗设备应用安全风险研究》。

通讯作者邮箱：nmyyxhl@163．com