风险管理在医院医疗器械管理中的应用分析

【摘要】随着现代医疗技术的发展，越来越多的医疗器械进入临床治疗中，医疗器械成为保障人们健康的主要技术手段。医疗器械的广泛应用中，也暴露除了一些问题，其潜在的风险逐渐被人们发现和重视。为此，本文分析了风险管理现状和医疗器械相关风险的产生原因，并探讨了风险管理应用于医疗器械管理的对策。

doi：10.3969/j.issn.1674-9316.2015.06

作者单位：253000 山东省德州市妇幼保健院器械科

The Application and Analysis of Risk Management in Management With Medical Equipments in Hospital

FAN Dawei Department of Equipments，Maternity and Children's Health Care Center in Dezhou City，Dezhou 253000，China

【Abstract】

With the development of modern medical technology，more and more medical device in clinical treatment，medical apparatus and instruments as main technical means to protect people's health. The wide application of medical apparatus and instruments，also exposes some problems，discovery and its potential risks gradually attention. To this end，this paper analyzes the risk management present situation and causes of the medical equipment related to risk，and probes into some countermeasures for the optimization of the risk management of medical equipment.

【Key words】 Hospital，Medical equipments，Risk management，Fault state

随着我国医院的医疗器械逐渐较多，医疗器械存在的风险问题也逐渐暴露出来。临床使用中发现，医疗器械不仅会在故障状态产生风险，也会在正常状态发生风险。因此，应在医疗器械管理中添加风险管理，从而降低医疗器械相关风险费的发生率。当前，我国医疗器械风险管理的发展态势良好，但是相关研究和实践不够深入，仍需我们进一步进行完善。

1 医疗器械相关风险的产生原因

医院存在诸多因素可能导致医疗风险发生，而器械是医疗风险发生重要因素之一，其导致医疗器械相关风险产生的原因主要有：

1.1 医疗器械未严格进行检查（定期定标等）

器械的性能参考指标早已发生改变，导致测量结果已经出现了误差，这种检测的误差若不能及时被发现，可能导致临床诊断的失误，进而引发医疗风险 ［1］。

1.2 医疗器械操作不当（操作不严格）

医疗器械处在正常状态，但是器械操作者未严格按照操作要求和标准进行医疗活动，进而出现器械操作不当或出现技术失误，导致风险发生。

1.3 其他医疗器械物理风险（管理、技术等）

医疗器械导致的大部分风险都是属于物理风险，多在医务人员使用器械过程中或管理过程中发生。在管理层面，主要原因是缺少定期的安全检测和评估；在器械使用层面，主要原因是器械操作者的技术不熟练或操作不当导致可能各种风险产生。

2 当前医院医疗器械风险管理现状

医疗器械的寿命周期过程中，始终伴随着各类风险因素，但是当前我国医院对器械风险因素的研究却较为有限，很多潜在的风险并未被发现。我国医院对医疗器械相关风险的管理，多针对具体问题制定，而医疗器械风险管理应该是持续跟踪和循环往复的过程，部分环节的缺失可能使医疗风险发生 ［2］。总体来看，我国医疗器械及技术的起步较晚，相应的风险管理发展时间也较短，但是我国医疗器械相应的风险管理发展较快。目前，在临床实践中发现医院医疗器械的风险管理还较为片面，不能完全有效避免相关医疗风险发生，因此还需深入研究器械相应的风险管理，从而真正控制医疗器械的相关风险。

3 风险管理应用于医疗器械管理的对策

3.1 重视医疗器械风险管理，健全相应风险管理制度

现代医院不仅要致力于为患者提供更好的医疗服务，还要保证自身良好的信誉和形象，而医疗器械导致的风险将损害医院的信誉。当前，我国医院对器械的风险管理意识较为缺乏，仅仅对器械的使用、维修等过程建立了相应对策，为此，医院要重视医疗器械使用、评估、检测、维修等整个寿命周期各环节的风险管理，并将风险管理落实到医疗器械管理中。医院要首先确立医疗器械风险管理的负责人员；其次，要完善相关管理组织和机构，使医疗器械风险管理成为一个完整的系统工作；再次，要明确具体管理人员，落实岗位责任制度，使相关管理人员充分发挥分工协作的高效作用；最后，地区内各医院应成立医疗器械风险管理委员会，制定相应的风险管理制度，并执行安全监测、质量控制、风险评估等职能 ［3］。

3.2 加强医疗器械风险评估与分析

针对医院的医疗器械风险管理，可划分为风险的分析、评估与监控三个部分。

3.2.1 建立依赖器械的信息反馈系统 风险监控、分析与评估三个环节需要依赖信息反馈系统进行具体的调整，医院可依托院内信息管理网络，联系拥有医疗器械的部门和监管部门，形成一个完整的网络。

3.2.2 医疗仪器使用前做好风险分析与评估 医疗器械之间的差异较大，同类型器械生产厂家不同也存在很大差异。因此，操作者必须在正式使用前，对医疗器械的风险进行仔细的研究，具体应包括：警示内容、防护设施、配套条件（试剂）、指标参数等。同时，还要考虑多种设备联用时的风险，如多次高频电离辐射等，从而切实保证患者的安全性。

3.2.3 注意使用环境（条件）的风险分析与评估 大多数医疗器械都对使用环境有着明确的要求，甚至某些仪器还存在十分严格的使用环境要求。因此，要对器械所处环境的温度、湿度、电磁干扰等进行分析，保证医疗器械的准确性，同时也能保障仪器正常的使用寿命。

3.3 做好预防性维护，加强质量检测与管理

对于医疗器械风险管理而言，事前预防重于事后处理。因此，要求仪器管理者（负责人）要定期对仪器进行预防性维修，及时消除潜在的风险。仪器管理者要定期全面检查仪器的参数指标、各功能模块、测试系统、工作环境、相关试剂和定标液、电源系统、辅助设备（净水机等）、排除系统（废液回收等）、光学系统等，并做好记录进行归档。

此外，医院要树立医疗器械的质量检测的意识，要在维修后、投入使用前，对器械进行彻底的质量检测，以便测试器械的准确性。经质量检测，确定仪器运行稳定，性能可靠后，再投入临床使用中。质量检测是很容易被忽视的环节，也是减少医疗风险的重要步骤，医院相关医疗器械管理者必须予以重视。

4 小结

现代医院应切实加强风险管理，并将风险管理落实到医疗器械管理，使医疗器械管理体制更加完善，从而更好的防范医疗器械所带来的相关风险。对于医院而言，重视医疗器械的风险管理不仅是在保证患者的生命安全，也是在保护医护人员及医院的利益。为此，现代医院要在实践中，不断完善医疗器械相关风险管理，使医疗器械管理的各个环节均安全有效，尽可能排除管理体制中的安全隐患，促进医疗器械相关风险管理体制尽快成熟。