医疗器械不良事件监测培训中存在问题及对策研究

曲婷婷 大连市药品不良反应监测中心 （大连 116021）

我国自1998 年相继出现了聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑形镜等不良事件后，于2002 年启动了医疗器械不良事件监测工作，先是几个省份的试点工作，随后监测工作在全国铺开。医疗器械不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险，保证医疗器械安全有效地使用，是每一个从事医疗器械安全监管人员以及生产、经营、使用单位共同面临的问题。由于医疗器械不良事件监测在国内还是一个崭新的概念，对社会各界来说完善的监测体系和高效、敏锐的监测效能需要一个认知的过程，在这种情况下，如何使监测机构、企业和使用单位迅速进入角色，熟悉法规流程、上报范畴，对监测人员开展合理适宜的培训是监测工作顺利开展的必要途径。本文对我国医疗器械不良事件监测培训工作开展的现状进行回顾性及文献资料循证分析，提出存在的问题及对策，旨在探讨医疗器械不良事件监测培训的机制和方法，提高培训质量。

1.医疗器械不良事件监测培训中存在的问题

1.1 缺乏培训需求分析,培训内容针对性不强

1.1.1 培训内容宽泛、缺乏系统性

医疗器械不良事件监测工作从无到有，以及不断发展的十几年里，报告数量增长较快，但各级的培训内容变化不大，大多以医疗器械不良事件的概念、不良事件发生的原因等基础内容为主，也或是监测工作开展的宏观政策、制度体系，这样的内容对于各级监测人员来说达不到提高的目的，对于临床工作人员来说又很难激发监测工作的热情和积极性。

1.1.2 培训对象缺乏层次

在整个医疗器械不良事件监测体系框架中涉及到很多层面，包括行政监管部门、监测机构、基层监测单位。人员组成分为两方面，按工作性质分，包括行政监管、监测部门工作人员和基层上报单位人员.按人员职务分又包括部门领导、中层和报告录入人员等，每一个角色在监测体系中都至关重要，所以面对不同的对象，应该开展不同的培训。

1.1.3 中间力量培训不足

目前我国有基层监测单位148,585 家[1]，他们的培训主要是由其辖区地市级监测机构来完成，所以地市级监测机构是开展监测的重要的中间力量。地市级监测人员的业务水平直接影响到基层单位的监测能力，地市级监测人员的监测敏感度直接影响到基层单位的监测覆盖面。在各类培训中都鲜有针对地市级监测人员的与基层监测单位的沟通技巧、常见医疗器械不良事件案例、高风险医疗器械品种等内容。

1.2 对培训的重视程度不够

培训对于各个行业发展都是至关重要的环节，直接影响到行业发展的水平。但目前从全国来看，医疗器械不良事件监测的相关专业培训很难满足工作开展的需求。根据国家药品不良反应监测中心网站动态统计，2013～2014 年间，国家、省级食药监管部门组织的医疗器械不良事件相关培训和经验交流34 次，多数是各省监管部门组织的监测人员培训，培训大多采取集中授课方式，培训效果很难保证。

1.3 培训机构和师资力量的局限性

目前多数的培训都是由监测机构组织，授课教师大多是各级监测机构人员或临床医生，监测人员的监测经验较丰富但知识体系不完善；临床医生的学科、临床经验丰富但医疗器械的机构、工作原理不精通，这对于涉及学科种类较多的医疗器械不良事件监测工作来说有明显的局限性。

1.4 培训形式单一

培训是指各组织为适应业务及培育人才需要，用补习、进修、考察等方式，进行有计划的培养和训练，使其适应新的要求，不断更新知识，拥有旺盛的工作能力，更能胜任现职工作，及将来能担任更重要职务，适应新技术革命必将带来的知识结构、技术结构、管理结构和干部结构等方面的深刻变化。目前的培训，大多是短期培训，以集中授课为主，形式单一，使得培训结果与预期有较大差距。

2.对策及建议

2.1 开展培训需求分析，合理设置课程

在确定培训内容时，应首先将技术规范程序、相关法规、不良事件范例作为培训基础内容。针对地市级监测人员的培训应增加案例分析的比重，有医疗器械工程技术知识和法律诉讼背景的讲师会为培训带来意想不到的效果；企业和监管人员可增加监管现状的内容；不良事件范例作为报告的样板信息，在引导医务人员对不良事件进行合理报告方面作用明显，这一点在美国的不良事件监测中已得到证实。医疗机构人员可增加国内外监测的最新理论、国际医疗器械信息收集与开发利用进展、新医疗安全文化理念、人体工程学原理等内容[2]。

2.2 丰富培训形式,使培训主体多元化

在培训方法和方式上，除了采用传统式的教学外，还可以采用角色模拟、应用案例和模拟实战等方式传授知识。医疗器械的工作原理，制作工艺都会影响其不良事件的发生，生产企业的实地参观、学习对监测人员的业务能力提高会有很大帮助。同时注重引入市场竞争机制，使得高校和相关获得培训资格的培训机构参与的方式来使培训主体多元化。这将增加培训主体的竞争性和活力，丰富培训项目和培训手段，对弥补现行培训的不足将会起到积极的作用。

2.3 加强理层培训，推动监测工作开展

我国正在不断加强医疗器械上市后的监管力度，不良事件监测作为上市后监管的主要手段之一，行政监管部门应加强医疗器械不良事件监测的培训力度，尤其是针对生产企业管理者的培训。培训目的是加强领导者对医疗器械不良事件监测工作的必要性的认识，了解医疗器械不良事件监测工作基本技术要求，明确对本单位医疗器械不良事件监测工作的监督管理职责。

2.4 培训工作与继续教育相结合

在我国大部分医疗机构从业人员，每年必须完成一定的继续教育学分。为更好地增强培训效果，提高被培训人员的参与热情，药品行政监管部门可以与各级卫生行政管理部门加强沟通，将医疗器械不良事件监测的培训纳入到卫生行政部门的继续教育学分管理体系内，从而使监测人员参与培训的主动性更高[3]。

3.结语

医疗器械不良事件的发生来自于多方面，涉及医药、生物、电子、辐射、化学等多学科、多领域，需要有关从业人员掌握多方面的知识与技能，以正确认识、报告医疗器械不良事件，防止不良事件的再次发生，而培训是达到这一目标的最佳途径。各地区应结合实际，不断以创新的思维引领医疗器械不良事件监测培训工作突破性发展，为医疗器械上市后安全性监测持续、快速发展提供强有力的人才支撑和智力支持。研究不同时期、不同人群、不同条件下的培训需求，以及有效的培训机制，适宜的培训模式，通过合理有效的培训，建立起一支高效的、具有快速反应和处理能力的监测队伍对于医疗器械不良事件监测的开展至关重要。

[1] 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2013 年度），http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0438/99420.html

[2] 李谦，医疗器械不良事件监测培训需求研究[D]. 第三军医大学 2005

[3] 张黎明，探索建立医疗器械不良事件培训模式[J],首都医药，2006（11）：18-19