中国医药企业应诉美国“337调查”的成功案例及应对启示

张丽颖，曲凯

·讲座·

中国医药企业应诉美国“337调查”的成功案例及应对启示

张丽颖，曲凯

编者按

近年，知识产权，特别是专利在促进我国医药生物技术研发和产业发展中的作用越来越大。随着我国国家知识产权战略的逐步推进，医药企业实现由仿制向自主创新的模式转变将成为大势所趋。为了能及时有效地保护科研人员的智力成果，申请专利是最佳选择。为了帮助广大医药工作者进一步了解医药及生物领域知识产权保护的政策和法律法规，提高发明专利申请文件的质量，了解专利局的审查实践，更好地做好专利申请工作。我刊特邀了国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心相关专家撰写了系列讲座，希望能够对医药企业，科研院所的相关工作人员提供一定的帮助。

近些年来，涉及中国出口产品的美国“337调查”案件数量居高不下，因其巨大杀伤力，使得国人对“337调查”日渐熟悉起来。“337条款”因其最早出现在美国《1930年关税法》第337条而得名，主要是用来反对进口贸易中的不公平竞争行为，特别是保护美国知识产权人的利益不受涉嫌侵权进口产品的侵害［1］。337条款现已成为美国外贸法中调整外国产品进口的法律制度的重要组成部分，成为其重要的贸易保护工具之一。

目前从实践来看，大部分“337调查”案件均涉及知识产权调查，它的特点一是效率高：调查程序分为起诉、答辩、反诉、诉讼参加、证据开示等14个步骤，但期限要求较为严格，整个调查一般应在一年内结束；二是措施严厉，效果好：“337调查”裁决可以发布“禁止令”和“普遍排除令”，前者可禁止进口人、进口产品经销商在美国国内的销售行为，而后者可以排除侵权商品及下游产品甚至某一种类的所有进口产品进入美国市场［2］。近几年来，“337调查”频频指向中国，根据美国国际贸易委员会网站（http：//www.usitc. gov）公布的数据，截至2014年底，针对中国企业发起的“337调查”案件数约145件。由于中国企业在面对美国“337调查”中经常采取不予应诉的消极态度，导致胜少败多，因此近年来中国已经成为了“337调查”中的最大受害国。

从“337调查”发起的行业来看，相对比较集中，主要以机电工业和轻工业为主，医药工业占少数，并不是“337调查”的重点目标。然而中国医药生物产业虽起步较晚，但发展很快，随着高技术含量、高附加值产品走向国际市场，医药生物行业经受“337调查”的考验将是大势所趋。在此，笔者将从医药生物行业“337调查”两个典型案件——“赖氨酸案”和“辅酶Q10案”入手，谈谈对中国医药生物企业应对“337调查”策略的几点思索。

1 “赖氨酸饲料添加剂”及“辅酶Q10”案情梳理

1.1 “赖氨酸饲料添加剂”案情回顾

我国是世界上最大的饲料消费和禽畜饲养国家，赖氨酸是饲料最重要的添加剂，而2000年前，我国的赖氨酸市场被日本味之素株式会社（以下简称“味之素”）等外国企业长期垄断。中国大成生化集团及其关联公司（以下简称“大成”）从1998年开始进行赖氨酸的自主创新研发，形成了60万吨饲料级赖氨酸生产能力，逐渐成为了世界上最大的赖氨酸制造商，并且实现了赖氨酸产品从依赖进口到大量出口。重大的利益纷争引发了外国企业的关注，2006年4月，味之素在美国的全资子公司以大成出口至美国的L-赖氨酸动物饲料产品的生产工艺侵犯其两项专利权（US6040160、US5827698）为由，请求美国国际贸易委员会（International Trade Commission，ITC）对其开展侵权行为调查，并要求ITC针对被申请人发布有限排除令，以及禁止被申请人在美国境内从事与侵权产品有关的进口、销售、分销、营销等活动。随后味之素又在荷兰海牙法院诉大成专利侵权，试图进一步阻止大成在欧洲市场的发展。

2006年5月，美国ITC正式启动调查，大成积极应诉并采取反击。2006年6月，大成以味之素在美国的全资子公司Ajinomoto Heartland主体不适格为由要求终止调查，Ajinomoto Heartland申请修改起诉状，将其母公司Ajinomoto Co.，Inc.追加为原告，行政法官在2006年7月签发第5号令许可原告将其母公司追加为原告；2006年12月，原被告双方要求中止调查，以便双方和解谈判，然而在暂停期间并未达成和解协议；2007年8月及11月，原告两次修改起诉状，同时被告也增加了抗辩理由，导致调查期限的再次延长；2008年3月10-18日，开庭审理；2008年7月31日，行政法官签发初裁，裁决认为味之素两个专利的涉案权利要求未披露最佳实施模式而无效，且味之素在两个涉案专利的申请过程中存在不当行为，导致涉案两个专利无法执行，因此大成并未违反337相关规定；味之素对初裁结果不满意，随即向ITC提出复审请求，2008年9月29日，ITC签发终裁，仍然判定大成未违反337规定；之后，味之素又上诉到美国联邦巡回上诉法院，要求改判，2010年3月，美国联邦巡回上诉法院做出裁决，维持原判，此判决为终审判决，至此这起历时近4年的337调查案终于以大成公司的胜诉划上了句号［3］。

大成在这次337调查中采取的主要应诉策略是专利不侵权抗辩的同时，开展绕道设计。对于专利不侵权抗辩主要模式是反诉对方专利不符合最佳模式要求（来源于《美国法典》第35章第112节）而导致权利要求无效，大成的律师团队为此搜集了大量对我方有利证据。以专利US6040160为例，该专利涉案的权利要求为权利要求15，其具体内容为：“一种生产赖氨酸的方法，其中包括：在合适的培养基中培养权利要求3所述菌种；在其培养基中生产和积累L-赖氨酸；以及从培养基中收集L-赖氨酸。”对于具体使用的菌株，权利要求中并未限定。而根据证据显示，在申请日时，味之素发明人认为其中的一个菌株AE-70是实施该专利权利要求15的最佳宿主菌，在实际操作的所有方面上比发明人当时研究的其他宿主菌都要好，但说明书中并未披露该具体菌株，因此行政法官认为味之素隐瞒了其认为的实施专利160的权利要求15的最优方案的事实，违反了最佳模式要求，因此是无效的。同时行政法官还认定发明人并没有实际做过该专利中所披露的菌种W3110进行的赖氨酸生产实验，因此该专利的实施例是虚假的。同样地，专利US5827698也以类似的理由基于最佳模式被无效。在“赖氨酸案”抗辩过程中收集形成的强大证据链及正确的应诉策略为大成取得最终胜利打下了良好的基础。

1.2 “辅酶Q10”案情回顾

辅酶Q10是一种维生素类物质，有益于心绞痛、心脏病和高血压患者的治疗，美国市场需求量极大，多年来一直由Kaneka等跨国公司垄断。近年来，浙江医药股份有限公司（以下简称“浙江医药”）通过自主创新，自主研发的辅酶Q10产品大量出口欧美，使得Kaneka公司垄断地位受到冲击。2011年6月，Kaneka公司以其美国专利US7910340的45项权利要求受到侵权为由，请求ITC对浙江医药、厦门金达威等3家中国辅酶Q10生产商进行337调查，并发布普遍排除令，永久阻止除Kaneka公司产品之外的辅酶Q10产品进入美国市场。

ITC经投票表决，于2011年7月决定立案，中国企业在立案后积极应诉，第一时间组建了律师团队，迅速制定应对策略。针对其专利的有效性及专利中的关键词定义提出质疑，在论辩过程中浙江医药以申诉人Kaneka公司未能及时对其质询作出回应为由，提出申诉人赔偿其损失的律师费用，并得到了ITC批准。因案情争议点较多，ITC于2012年8月发布命令，推迟了初裁时间；2012年9月，行政法官作出裁决，认为申诉人Kaneka公司与专利US7910340相关的产业在美国不构成国内产业，进口辅酶Q10产品的生产过程不落入涉案专利权的权利要求中，且US7910340的部分权利要求无效，因此裁定被申诉人不侵权；2012年10月，Kaneka公司向ITC提出复审，2013年1月，ITC发布最终复审结果，被申诉人不侵权，并取消专利US7910340部分权利要求的有效性。而Kaneka公司在规定期限内放弃了上诉，这也意味着浙江医药等中国辅酶Q10制造商最终在337调查中取得了胜利［4］。

在“辅酶Q10”这场337调查中使用的应诉策略主要是无侵权行为的抗辩以及证明美国没有使用该专利的产业的抗辩。Kaneka公司宣称被诉人侵犯了其US7910340号专利辅酶Q10制备方法的专利权，该专利主要涉及一种工业上高效生产辅酶Q10的新方法，其中包括培养微生物——其细胞可以产生不少于70%摩尔的还原型辅酶Q10，细胞壁破壁提取还原型辅酶Q10，再将其氧化成氧化型辅酶Q10，在密闭容器中惰性气体的氛围内用有机溶剂提取。浙江医药等公司虽也使用微生物发酵的路径发酵获得同一产品，但具体工艺是不同的。Kaneka公司的律师在法院会审中也承认，对浙江医药的辅酶Q10制备工艺并不清楚，最终因此而撤诉。可见由于浙江医药掌握自主创新的制备工艺，其不侵权抗辩的理由也是比较充分的。另一方面，Kaneka公司从2001年开始进入美国市场，在美主要是销售行为，而纯粹进口或者销售很难符合“国内产业”成立的要求，浙江医药等应诉公司的律师通过不构成国内产业的举证及抗辩，最终行政法官认定Kaneka公司不符合美国国内产业认定标准中的技术分支，只符合经济分支，因此认定与涉案专利制备工艺相关的国内产业不存在。尽管不公平进口调查办公室对于Kaneka公司是否满足美国国内产业的要求向ITC提出了复审，但这些抗辩理由终究给了Kaneka公司有力的反击。

2 “赖氨酸”案及“辅酶Q10”案胜诉背后的启示

2.1 增强自主研发能力，提高知识产权保护的意识

几乎所有的“337调查”案件都涉及到了知识产权问题，上述两个案例中的中国企业，之所以敢于主动应战并最终取得胜利，一个重要的内在原因是具有自主知识产权，主要出口产品依赖于企业自主研发，因此在诉讼过程中进行不侵权抗辩也较有底气，如在“辅酶Q10”案中，当确认对方专利中的制备工业与我方技术确实存在明显差异，就可以直接以无侵权行为为理由抗辩。而反观国内的医药生物企业，尤其是中小型企业，大多采取仿创结合的专利策略，有的企业甚至没有自己独立的专利，在创业初期，企业对于知识产权的投资也缺乏重视，这就加大了出口产品侵权的可能性，如遭遇“337调查”，溃败的可能性也较大。在美国辉瑞制药的“伟哥”风靡全球后，国内制药厂家纷纷仿制，一时间有关“伟哥”的专利大战“硝烟弥漫”。2003年3月，美国辉瑞以侵犯“伟哥”专利权为由，申请对包括7家中国公司在内的15家企业进行调查，因被申诉人缺席，ITC发布普遍排除令，辉瑞通过“337调查”的武器保住了在美垄断的地位，仿制药品进入美国市场的大门几乎被关闭。可见国内的医药企业若想“展翅高飞”，就须将大部分精力放在提高自主研发能力上，实行创新战略势在必行。

根据近期的统计结果，中国医药生物企业的PCT国际申请无论在数量上还是质量上，均不足以保护国内产业的国际竞争力。为了防止知识产权对中国企业进军国际市场造成短板，企业从创业初期就应重视知识产权，从产品研发、专利申请、专利管理、专利布局、市场分布、了解竞争对手的专利情况等各个环节出发，全面构建知识产权管理体系。对于中小企业，可通过技术引进掌握国外的先进技术，再全力围绕核心技术进行应用性的开发研究，构筑外围专利网；而对于大企业，则应更多投入到自主研发中，积极申请国际专利，对于进军海外市场的产品，提前聘请专业人员分析产品的知识产权问题，建立“337条款”的预警机制。

2.2 积极应诉，合理制定应对策略

从大成集团和浙江医药在“337调查”中成功的经验可知，积极应诉是合法维权的前提条件，因为沉默即意味着出局：依据337条款，如果企业不应诉，即可做出缺席裁决，认定被诉企业侵权事实成立，并发出“永久排除令”［5］，这将意味着企业可能永久失去美国市场。除了前面提到的“伟哥”和337调查案，2000年针对常州佳尔科药业等多家企业的“4-雄烯二醇”案，也是因为被告缺席，ITC支持原告提出的侵权诉讼请求，终裁时发布了有限排除令，导致我国企业损失惨重。

从以往美国对华“337调查”来看，充当被告的中国企业应诉率并不高，有些企业因应诉程序复杂、费用高昂，知难而退，有些企业认为撤出美国市场影响不大，或持观望态度，希望别的企业应诉，搭顺风车，这就使得出口企业面对337调查不战而败，国外的公司也就更加肆意地使用337条款作为武器将我国企业赶出美国市场。从对“辅酶Q10”案的分析可知，Kaneka公司对于浙江医药侵权并没有实质证据，在诉讼之时还向竞争对手方的客户散发“欺诈性”邮件，称竞争对手的产品侵犯其专利，Kaneka公司“醉翁之意不在酒”，目的只是扰乱市场。浙江医药积极应诉，在庭审期间，法官要求Kaneka公司收回这些欺诈性信函。浙江医药在这场斗争中不仅赢得了市场，也捍卫了自己的尊严。

而积极应诉并不意味着盲目应诉，还需快速准确地根据所掌握的证据，针对申诉确定最佳策略。一般来说，如果证据证明力较强，可指控专利无效，或进行不侵权抗辩；如果证据证明力一般，则应当通过谈判寻求和解或达成专利的交叉许可；如果证据的证明力非常弱，则应当考虑对产品进行绕道设计。举例来说，“赖氨酸案”中，大成以涉案专利不符合最佳模式要求为由反诉味之素专利无效，在不侵权抗辩的同时，开展绕道设计，避免在最坏的情况下失去美国市场；又如在“辅酶Q10”案中，浙江医药先发制人，以美国没有使用该专利的产业为切入口，为进一步搜集证据赢得了宝贵时间，这都是“337调查”中致胜的重要策略。即使企业在“337调查”中暂居劣势，也可通过“337调查”之外的其他方式迫使对方终止调查或达成和解，如在美国地方联邦法院或中国法院以新的理由发起针对原申诉人的诉讼；利用专利交叉许可化解危机，等。据统计，在已经结案的“337调查”案件中，约有一半左右的案件当事人达成和解，ITC也启用了调解试行项目，促进各方在“337调查”中和解。因此，一旦企业感觉胜诉希望不大，或者继续应诉代价过大，及时转变思路，积极寻求和解，也是保住一定市场份额的良好策略。

2.3 加强行业间的沟通，积极发挥行业协会的作用

以“辅酶Q10”案为例，“337调查”往往针对的是生产同一产品的多家企业，其结果可能会影响整个行业，如果行业内企业能够第一时间将政府、协会、企业、律师等多方面力量联合起来，从整个行业的利益出发组织企业联合应诉，不但可以降低应诉成本，还可分工协作，增加胜诉的可能性，如果胜诉，受益的也将会是整个行业。在“辅酶Q10”的337调查中，各个涉案企业的团结协作是取得最终胜利的重要因素。在这方面，行业协会应当发挥积极作用，如积极寻求政府的支持和帮助，整合各方资源、建立“337调查”应诉费用分摊机制或设立统一的诉讼支持基金、积极为企业提供应对“337调查”的信息服务、积极对企业应诉“337调查”进行个案的指导。

2.4 建立完善的应诉机制，作好应诉人才储备，妥善选择律师团队

国内的很多企业在应对“337调查”时，普遍存在法律条款不熟，反应过慢的情况，对“337调查”缺乏完善的应诉机制，易使企业错过规定的申诉答复期限。因此，企业对于“337条款”应当事先予以了解，针对欲出口产品应事先规避侵权风险。同时，企业在平时就应注意相关人才的培养和储备，不仅关注技术人才，还应注意培养对法律、贸易、管理、外语知识精通的复合型人才，以便在调查过程中更好地和美国律师、申诉人及行政法官进行沟通，避免应对“337调查”时有心无力。在大成的胜诉经验中，聘请优秀律师团队的重要性也是不言而喻的。尤其值得一提的是，本案中方律师全程参与案件代理也是胜诉因素之一，中方律师在以往“337调查”应诉中大多从事辅助性工作，很难接触到包含有商业秘密的案件实质性内容。本案之初，应诉团队就积极争取，通过行政法官的裁决确认了同时持有中国及美国律师执照的冉瑞雪有权签署商业秘密保护令，可以实质代理本调查案，这也使得本案的应诉更具主动性。

总之，长久来看，中国医药生物企业欲在国际贸易中占据有利地位，就必须“内外兼修”，重视自主创新，重视知识产权投入及管理。医药生物领域是一个发展迅猛的朝阳行业，中国企业从“337调查”被动应诉，到主动以知识产权为武器抗击竞争对手的过程中，也将逐渐强大，逐渐学会熟练运用国际竞争的规则。相信在未来的几十年内，医药生物产业必将会出现一批行业中的领军人物。

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10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2015.01.019

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张丽颖，Email：zhangliying_1@sipo.gov.cn