失效模式与效应分析在低温等离子灭菌质量管理中的应用

官龙建，廖化敏

(重庆市第三人民医院消毒供应中心 400014)

·临床护理·

失效模式与效应分析在低温等离子灭菌质量管理中的应用

官龙建，廖化敏△

(重庆市第三人民医院消毒供应中心 400014)

失效模式与效应分析(failure mode and effect analysis,FMEA)是一种系统的方法，使用制式表格及问题解决方法以确认潜在失效模式及其效应，评估其发生度(occurrence,O)、严重度(severity,S)、侦测度(detection,D)及目前管制方法，从而计算危机值(RPN)，最后采取进一步改善措施，其目的是预防失效的发生，是前瞻性、可靠性高的管理方法[1-4]。过氧化氢等离子灭菌因其灭菌时间短、环保等原因在消毒供应中心被广泛使用，但因过氧化氢等离子灭菌生物监测结果至少需24 h之后才能观察，而临床腔镜器械数量相对较少，接台手术的腔镜器械等在过氧化氢等离子灭菌结束后，消毒供应中心在未观察到生物监测结果时就立即将器械发放给临床使用，这给医院感染的发生带来极大风险[5]。为有效防止感染风险的发生，本院从2013年7～12月运用FMEA管理针对过氧化氢等离子灭菌可能存在的问题，采取积极有效的干预措施，取得较好的效果。现报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 设备 本院2010年购买的CASP-120型过氧化氢等离子灭菌体灭菌仪；鲁沃夫腔镜清洗酶；本院临床科室送到消毒供应中心处理的腔镜器械，CASP-120型过氧化氢等离子灭菌体灭菌仪配套的包装材料和监测指示剂。

1.1.2 资料 选择2013年1～6月在消毒供应中心使用过氧化氢等离子灭菌发生缺陷的器械为对照组，2013年7～12月在消毒供应中心使用过氧化氢等离子灭菌发生缺陷的器械为改进组。

1.2 方法

1.2.1 组成FMEA项目团队 由消毒供应中心护士长1人，消毒供应中心质量控制员2人，器械清洗组长1人，包装灭菌组长1人，共6人组成FMEA项目团队，团队队员均接受FMEA知识系统培训，能熟练运用FMEA对包装流程中的关键环节进行风险评估，讨论持续改进方案。

表1 灭菌流程中失效模式的原因

1.2.2 具体流程 (1)确立清洗流程：腔镜器械的预处理、分类、拆卸、腔镜酶浸泡+超声震荡、手工刷洗、高压水枪冲洗、纯水漂洗、消毒润滑干燥(或全自动清理机清洗)[6]。(2)确立包装流程：包装前的器械干燥检查、器械质量功能检查、组装、核对、包装及包装后核对。(3)确立灭菌及监测流程：严格按CASP-120型过氧化氢等离子灭菌体灭菌仪说明书操作要求制订，预热、正确装载、选择灭菌模式、卸载、生物监测。

1.2.3 找出影响灭菌质量的失效模式并原因分析 回顾2013年1～6月发生灭菌质量缺陷的情况，列出发生的失效模式和潜在原因，见表1。

1.2.4 制订改进的措施 按硬式内镜清洗消毒及灭菌技术操作指南的要求[6]，规范腔镜器械的清洗消毒、干燥、检查包装、过氧化氢等离子灭菌及监测的操作流程，加强细节管理，加强岗位技能培训和考核，加强过程质量控制管理。

1.3 统计学处理 采用SPSS17.0统计软件包进行分析，数据采用χ2检验,若数据不满足χ2检验条件，则采用Fisher精确概率检验法。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

FMEA管理前后两组失效模式RPN值比较，见表2。FMEA管理前后灭菌质量度对比，对照组不合格发生率为0.111%，改进组为0.058%，实施FMEA管理后，与对照组相比较，改进组灭菌质量不合格率下降，灭菌质量显著提高，差异有统计学意义(P<0.01)，临床科室满意度由94.380%提升到98.690%。

表2 FMEA管理前后两组失效模式PRN值比较(n)

3 讨 论

3.1 FMEA管理后,有利于灭菌质量的持续改进 FMEA是从第一道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效工具，在本次FMEA的实施过程中，成立了专门的项目管理小组，负责督促改进措施的落实，消毒供应中心护士长负责制度流程的制订、修改及质量的监控，消毒供应中心质量控制人员对全科人员做培训，并每日对环节质量及终末质量进行控制，区域组长负责流程制度的执行，项目管理小组定期及不定期总结项目进展情况，将项目进展情况及要求在全科会上通报和强调，实现质量的持续改进。

3.2 针对本FMEA管理过程中过氧化氢等离子灭菌体灭菌失败进行原因分析，并采取有效的改进措施

3.2.1 导致过氧化氢等离子灭菌体灭菌失败可能的原因 (1)器械干燥不彻底，器械含水分过多，水分在过氧化氢等离子灭菌仪真空过程中会首先蒸发带走大量的热量，降低灭菌对象的温度，从而影响灭菌效果[7-8]。(2)器械清洗不彻底，影响灭菌效果；器械清洗不彻底，污染的有机物、无机物和各种钙、镁、钠、钾等离子影响过氧化氢等离子灭菌体的灭菌效果。(3)生物监测结果假阳性的发生，因凯斯普低温等离子自含式生物指示剂(国产)的盖帽上有供灭菌因子穿透的进出孔，按下盖帽前灭菌因子能通过该孔进入自含式生物指示剂内杀灭芽孢，如灭菌前操作人员误将该进出孔堵住，灭菌因子不能进入自含式生物指示剂内而不能杀灭芽孢，使培养结果为假阳性；或灭菌后操作人员未将该孔堵住，在培养时微生物易通过该孔进入自含式生物指示剂内，使培养结果为假阳性。(4)灭菌仪功能障碍，器械含水分过多，造成灭菌仪的真空泵中残留水分过多，从而使灭菌仪器功能障碍导致灭菌失败[9]。(5)过氧化氢低温等离子的灭菌穿透力较差，一个灭菌批次装载的器械过多、一个灭菌篮框内装载的灭菌器械过多、所灭菌的管腔过细过长，都会影响灭菌因子的穿透力导致灭菌失败[10]。

3.2.2 针对原因采取有效的改进措施 (1)通过培训及考核，使科室人员掌握腔镜器械，包括它的名称、规格型号、拆卸、组装、用途、特性、清洗、合理的包装、摆放等，使本科人员对腔镜器械清洗消毒灭菌能熟练的掌握，提高每个腔镜处理人员的操作技能。(2)加强理论培训，提高科室人员对低温等离子灭菌原理、过程、影响因素等理论的认识，提高操作者对低温等离子灭菌操作规范要求的依从性。(3)制订图谱，包括手术器械图谱、各环节的工作流程图谱、质量标准图谱等，将图谱上墙，使各环节操作更加直观、易懂，提高操作人员遵循操作规程的依从性。(4)使用鲁沃夫腔镜清洗酶，并按其说明书要求规范使用，更有效保证腔镜器械的清洗质量。(5)所有管腔器械必须经过超声清洗机超声清洗程序。(6)加强督查和过程控制，注重细节管理，如由质控人员随机检查在做生物监测时操作人员是否将盖帽按下，堵住了灭菌因子进出指示剂的通道；用ATP检测仪随机抽检器械的清洗质量[11]，灭菌前用干燥柜和高压气枪充分干燥器械等。实践证明，改进后灭菌缺陷发生失效模式的RPN比改进前得到有效降低，低温等离子灭菌质量得到有效保证。

3.3 FMEA管理后，提高了员工的风险意识，改进了员工的工作思维方式 本科对每日第1锅次的等离子灭菌做生物监测，但至少需24 h才能得到观察结果，如果生物监测不合格，灭菌物品已使用，将造成极大的不安全隐患。本次运用FMEA管理模式过程中，项目管理小组成员通过查找灭菌质量缺陷的失效模式，并分析原因，制订预防和改进措施，提高了科室人员的风险预测能力，改善了科室员工对安全隐患的态度[12]，将以往消极处理发生的灭菌缺陷转变为在缺陷发生前积极预防，保证了灭菌质量和灭菌效率，临床的满意度提升，同时训练了员工的工作思维方式，员工的工作积极性得到显著提高。

[1]刘玲，谢小燕，甘俊丽，等．失效模式和效应分析在消毒供应中心包装工作中的应用[J]．中华医院感染学杂志，2013，23(22)：5503-5504．

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[5]卢兰箐，谢小燕，甘俊丽，等．失效模式和效应分析在消毒供应中心包装工作中的应用[J]．中华医院感染学杂志，2013，23(22)：5503-5504．

[6]任伍爱，张青． 硬式内镜清洗消毒及灭菌技术操作指南[M]．北京：北京科学技术出版社，2012：11-108．

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[12]王平，宋敏，胡珊珊，等．医院消毒供应室管理细节控制[J]．中国消毒学杂志，2014，31(2)：176-177．

10.3969/j.issn.1671-8348.2015.25.050

官龙建(1975-)，本科，护师，主要从事器械生物膜的预防工作。△

，E-mail:2366876904@qq.com。

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1671-8348(2015)25-3594-02

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2015-05-16)