金匮肾气丸联合腹针治疗肾气虚型神经源性膀胱临床研究

张 韬 成海生 李 靖 李 响

(1 北京中医药大学东直门医院东区,北京,101121; 2 解放军309医院泌尿一科,北京,100091; 3 北京中医药大学东直门医院,北京,100700)

金匮肾气丸联合腹针治疗肾气虚型神经源性膀胱临床研究

张 韬1成海生1李 靖3李 响2

(1 北京中医药大学东直门医院东区,北京,101121; 2 解放军309医院泌尿一科,北京,100091; 3 北京中医药大学东直门医院,北京,100700)

目的:旨在观察比较金匮肾气丸联合腹针疗法、单纯口服金匮肾气丸、间歇性导尿治疗肾气虚型神经源性膀胱的临床疗效。方法:采用多中心、随机、对照临床试验,入组138名肾气虚型神经源性膀胱患者,随机分为药物组、导尿组、针药联合组,连续治疗3个疗程。结果:针药联合治疗相比间歇性导尿组和药物组能显著地降低了患者的QOL评分(P<0.05),显著降低了患者膀胱残余尿量(P<0.05),使患者最大尿流率显著上升(P<0.05)。经综合疗效评定,金匮肾气联合腹针组治疗总有效率为91.21%,显著高于导尿组和药物组。结论:金匮肾气丸联合腹针治疗肾气虚型神经源性膀胱较间歇性导尿和单纯口服金匮肾气丸具有显著疗效,且针药联合治疗操作简便、经济实用、患者痛苦小、可持续性好,便于临床推广。

神经源性膀胱;腹针;金匮肾气丸;肾气虚

神经源性膀胱,是一类由于神经系统病变导致的膀胱和(或)尿道功能障碍,进而产生一系列下尿路症状及并发症的疾病总称[1-2]。在现代医学治疗中,间歇性无菌导尿已经被临床实践广泛证实为管理某些神经源性膀胱的有效措施[9],成为了绝大部分患者引流尿液,保护肾脏功能的最直接、简单的办法。可是长期导尿,反复更换尿管,不仅增加了尿路损伤、尿路感染的风险,带来各种不适的下尿路症状,而且对今后残余尿量的减少与否无明确疗效,常常有过半数的患者遗留下残余尿增多这一症状,需要佩戴尿管引流,终身影响生活质量。总的来说,现代医学治疗神经源性膀胱的绝大多数治疗方法都有一定的局限性或较大的不良反应,且目前尚未发现一种可以使神经源性膀胱患者膀胱功能完全恢复正常的治疗方法。中医治疗此病疗效显著,未来可期,疗效验证及明确机制的研究势在必行。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本研究纳入患者均为2010年1月至2013年12月在北京中医药大学东直门医院外二科、北京中医药大学东直门医院东区外科、解放军309医院泌尿一科接受治疗的肾气虚型神经源性膀胱患者。本研究事先由软件SPSS 17.0计算出所需要的样本数,由软件计算并产生随机分配结果,制备随机卡,将随机卡随机装入信封,并进行编号。患者来诊时,将符合纳入标准的病例按就诊先后顺序对应信封上的序号抽取,拆开信封取卡,按随机卡进行治疗观察。随机分为3组,患者年龄在19～84岁之间,平均年龄(53.34±18.03)岁;男性77人,女性61人;病程在2个月至15年之间,平均病程为(36.04±48.91)个月,经统计分析,3组患者年龄、性别、病程差异无统计学意义,具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照中国泌尿外科疾病诊断治疗指南(2011版),神经源性膀胱的诊断主要包括3个方面[1-2]:1)导致膀胱尿道功能障碍的神经系统病变的诊断;2)下尿路功能障碍和泌尿系并发症的诊断;3)其他相关器官、系统功能障碍的诊断。

1.2.2 中医诊断标准 本研究结合中医内科学对于该病证候诊断及糖尿病神经源性膀胱的中医诊疗标准来对临床入组进行诊断[3-5]。证型根据肾虚证的诊断标准以及半定量化诊断的方法[5-6]和《中华人民共和国中医药行业标准-中医证候诊断标准》来确定中医肾气虚型辨证标准[6]。包括:1)“癃闭”的诊断依据;2)“淋证”的诊断依据;3)“肾气虚”的诊断依据。

1.3 纳入标准、排除标准和剔除标准

1.3.1 纳入标准 1)年龄在18～85岁;2)符合神经源性膀胱西医诊断标准的临床患者;3)符合中医癃闭、淋证诊断标准并且符合肾气虚证候诊断的神经源性膀胱患者;4)病情稳定,病程至少1个月以上,查存在明显残余尿或者无法自行排尿者;5)神志清楚,能够配合检查并鉴署知情同意书,愿意接受本治疗方案的患者。

1.3.2 排除标准 1)对金匮肾气丸中组成药物、金属过敏者或不能耐受针刺者;2)腹部接受过手术,瘢痕较重或者外置集尿器、引流管,无法进行针刺治疗的患者;3)合并有严重的心肺疾病、肝脏和造血系统疾病及精神病患者;4)有前列腺癌、尿道狭窄、膀胱颈纤维化、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎等疾病的患者;5)患有神经源性膀胱但中医辨证不属于肾气虚型的患者;6)拒绝签署知情同意书、依从性差、不能完成整个疗程治疗的患者。

1.3.3 剔除标准 1)没有按照规定要求进行检查治疗,临床资料不全者;2)发生严重不良反应事件、严重并发症或特殊病理变化等不宜继续治疗者或自行退出者。

1.4 方法

1.4.1 治疗方法 本研究共138例患者,随机分为3组,分别为间歇无菌导尿组48人,单纯口服金匮肾气丸组33人,金匮肾气丸联合腹针治疗组57人,各组均治疗14 d为1个疗程,分别进行为期3个疗程的临床治疗。参照《康复医学》[7]中的理论及操作方法,采用国际公认治疗神经源性膀胱功能障碍的间歇性无菌导尿法为对照组。1)间歇无菌导尿组(导尿组):a.在医生护士指导下采用常规无菌导尿技术;b.限制患者每天液体摄入量,控制在1 000～2 000 mL,避免不规则饮水。具体方法:早、中、晚各饮水400 mL,其中包括饮食水分,两餐间饮水为200 mL。晚8点以后尽量不要再饮水,使膀胱有规律地充盈;c.根据患者的膀胱充盈程度确定导尿时间,一般情况下每6 h导尿1次,每次尿量不超过400～500 mL。每次导尿前让患者试行排尿,并定期测定残余尿量,按残余尿的多少,修改并决定导尿的时间和次数,当残余尿量<250 mL时应改为每8 h导尿1次,当残余尿量<200 mL每日导尿2次,当残余尿量<150 mL每日导尿1次,当残余尿量低于100 mL时,可以根据排尿情况停止导尿。定期测定残余尿量,定期留取尿液标本检查,发现尿路感染及时处理。2)单纯口服金匮肾气丸组(药物组):给予患者口服金匮肾气丸(大蜜丸,北京同仁堂,6 g/丸,10丸/盒)，1丸/次,2次/d。口服14 d为1个疗程,连续服用3个疗程。3)金匮肾气丸联合腹针组(针药联合组):a.给予患者口服金匮肾气丸(大蜜丸,北京同仁堂,6 g/丸,10丸/盒)，1丸/次,2次/d。口服14 d为1个疗程,连续服用3个疗程。b.隔日行腹针治疗1次,选取主穴为中脘、水分、肓俞、天枢、气海、关元、中极、气冲、水道、归来等。按上述顺序进针,进针时应避开毛孔、血管及皮表瘢痕,迅速刺入皮下,缓慢进针到人部与地部。手法柔和轻缓,针尖抵达预计深度后只捻转不提插。施针分3步进行,即候气、行气、催气,进针后停留3～5 min为候气,3～5 min后捻转1次为行气,再隔5 min再捻转行针l次为催气。留针约30 min,然后按进针顺序起针。治疗14 d为1个疗程,连续治疗3个疗程。

1.4.2 疗效评价方法 1)综合疗效评定:a.治愈:尿失禁或尿潴留等症状消失,能自行排尿,不需佩戴尿管,残余尿量小于50 mL;b.显效:尿潴留等症状消失,能自行排尿但总有尿失禁,不需佩戴尿管,残余尿量100 mL以下;c.有效:尿失禁或尿潴留等症状基本缓解,靠腹压或者其他方法能自行排尿,可拔除尿管,残余尿量100 mL以上,但少于200 mL;d.无效:仍有尿失禁或尿潴留等症状,残余尿大于200 mL或者较前增多,需要留置尿管引流。2)生活质量指数(QOL)评分[8]:如果你在今后的生活中始终伴有现在的排尿症状,你认为如何？高兴:0分;大致满意:1分;还可以:3分;不太满意:4分;苦恼:5分;很糟:6分。3)膀胱残余尿量改善程度评定:a.完全改善:能自行排尿,残余尿在0～50 mL;b.明显改善:能自行排尿,但膀胱内残余尿50～100 mL或者膀胱残余尿量减少60%以上;c.见效:偶能自行排尿,膀胱内残余尿50～100 mL,靠间歇性导尿排空膀胱残余尿或者膀胱残余尿量减少范围在30%～59%之间;d.无效:不能自行排尿,膀胱残余尿量大于200 mL或者反而较前增多,靠导尿或留置尿管排尿。4)最大尿流率改善评定:a.完全改善:男性>15 mL/s,女性>20 mL/s;b.明显改善:男性达到10～12 mL/s,女性达到13～15 mL/s或在原有基础上增加50%以上;c.见效:在原有基础上增加20%以上;d.无改善:在原有基础上增加<20%或无增加反而减小。

2 结果

本研究结果显示,针药联合治疗相比西医间歇性导尿能显著地降低了患者的QOL评分(详见表1),在改善患者生活质量、恢复患者生存信心方面,要优于间歇性导尿;针药联合治疗显著降低了患者膀胱残余尿量(详见表2),治疗组总有效率83.33%,对照组总有效率63.64%,较间歇性导尿在改善患者膀胱残余尿量方面(详见表3),具有较好的效果;针药联合治疗相比间歇性导尿可促进患者排尿,改善症状,治疗组总有效率83.33%,对照组总有效率45.45%,在改善患者最大尿流率、促进患者排尿方面,疗效明显(详见表4、表5)。经综合疗效评定(详见表6),金匮肾气联合腹针组治疗总有效率为91.67%,西医间歇性导尿组治疗总有效率为54.55%。治疗组对于肾气虚型神经源性膀胱较对照组具有明显疗效,且针药联合治疗操作简便、经济实用、患者痛苦小、可持续性好,便于临床推广。

表1 3组患者治疗前后QOL指数评分比较

注:*P<0.05;△P<0.05。

表2 3组患者治疗前后膀胱残余尿量比较(mL)

注:*P<0.05;△P<0.05。

表3 膀胱残余尿量改善程度评定表

注:*P<0.05;△P<0.05。

表4 3组患者治疗前后最大尿流率比较(mL/s)

注:*P<0.05;△P<0.05。

3 讨论

金匮肾气丸出自张仲景《金匮要略》,为“千古补肾之祖方”,以配伍严谨著称,其虽为补阳而设,但内含阴阳双补、阴中求阳的机制,除可补益肾气,还具健脾疏肝、疏通经络等功[10]。“肾藏精,精化气”,阴精充足,则肾阳蒸化为肾气,肾气盛则可施封藏、气化、纳气、壮骨生髓之功。《素问·宣明五气论》曰:“膀胱不利为癃。”膀胱气化失司,故小便不得出。肾气虚型神经源性膀胱根据中医辨证,病位在肾与膀胱,基本病机为膀胱气化功能失调,肾与膀胱相表里,肾的气化正常是体内水液的合理分布与排泄的基本保证,膀胱的气化功能受肾气所主,二者共司小便。因此,若肾气虚衰,不能蒸腾气化,则膀胱气化无权,溺不得出,正所谓“无阳则阴无以出”[10]。肾气虚型神经源性膀胱之证依据《金匮要略》原文所见,皆属气化不利之证,故予肾气丸补益肾气,化气利水。《医宗金鉴·删补名医方论》中柯琴云:“此肾气丸纳桂、附于滋阴剂中十倍之一,意不在补火,而在微微生火,即生肾气也[11]。”肾气虚损,蒸腾不利,则膀胱气化不行,故阴浊之水停蓄,佐用泽泻、茯苓淡渗利水,除阴浊之邪以利正气恢复;牡丹皮性凉而入阴分,清阴中之伏阳,可防阴虚火动;甘温补中,予以资化本源之蜂蜜为赋形之品,意在缓补;以淡盐水送服为使,引药力直驱于下。全方重用滋补阴精之药填充肾气之本源,少用温阳之品意在蒸化肾气,方义甚明,疗效出众[12]。本研究中腹针疗法是薄智云教授创建的一种通过针刺腹部穴位调节先天、后天经络的微针系统,该疗法以中医理论为基础,神阙调控系统为核心,通过腹部八廓辨证取穴法辨证施治,除对所主脏腑具有特殊的治疗效果外,对内脏阴阳的平衡也起着重要的调节作用[15]。腹针穴位主要分布于腹部,上、下腹部集中了多个脏腑,且脏腑的募穴是脏腑经气结聚的地方，因此腹针疗法治疗内脏疾病具有脏腑最集中、途径最短的优点[16]。人体是一个复杂的生物体,腹针疗法强调“治病必求于本”,其从人体根本出发,顾护正气。“正气存内,邪不可干”,通过调理脏腑,协调阴阳,使脏腑功能调和,阴阳平衡,气血旺盛,并可疏通经络,使外邪不能入袭,即所谓的“阴平阳秘,精神乃治”。腹针的另一大特点就是针刺无痛(或微痛),这不同于传统针刺治疗强调“酸、麻、胀、痛”的针感来发挥疗效,它摆脱了针刺疗效对传统针灸中“得气”的依赖,提出了“刺至病所”的新观念[14]。患者在舒适的体位和没有察觉的情况下完成治疗,使患者对针刺的恐惧心理以及治疗中的不适感得到缓解,乐于接受这种无痛疗法,属于现代人崇尚的天然绿色治疗方法,特别适用于大样本预防性治疗的需要[15]。临床运用腹针治疗排尿功能障碍性疾病具有较好疗效,足太阳膀胱经循行于腹部,“络肾，属膀胱”,膀胱区位于下腹部正中的位置,中医丹田之处。腹针取穴穴位可以覆盖膀胱区,既可补益真元之气,也符合中医近治、局部取穴的治疗原则。在人体的腹部,手太阴肺经“起于中焦”“还循胃口”“下络大肠”;足太阴脾经“属脾,络胃”;足太阴肾经“属肾,络膀胱”“入腹”“上贯肝”。手少阳三焦经“遍属三焦”。肺、脾、肾、三焦均为体内水液津精分布、排泄的重要脏腑,因此通过腹针调节上述脏腑,有利于调畅脏腑气机,更好地输布水液津精,通调水道,促进水液代谢。以此,达到标本兼治的功效。

表5 最大尿流率改善程度评定表

注:*P<0.05;△P<0.05。

表6 综合疗效评定表

注:*P<0.05;△P<0.05。

图1 某患者治疗前后尿动力学检查对比

本研究应用金匮肾气丸联合腹针治疗肾气虚型神经源性膀胱,该疗法符合联合多种治疗方法治疗该病的趋势,其综合中药和针灸的明显疗效,既有别于传统的中药内服调理治疗,又打破了传统针灸治疗排尿障碍多针刺骶尾部和远端取穴的观念。运用二者联合,不仅缓解排尿不适等标实之症,而且温补肾气助膀胱气化改善本虚之状,针药并用,脏腑与经络同治,以达到最佳的治疗效果。

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(2014-07-06收稿 责任编辑：王明)

Clinical Research of 138 Kidney Qi Deficiency Neurogenic Bladder Cases Treated with Jinkui Shenqi Pill Combined with Abdominal Acupuncture

Zhang Tao1, Cheng Haisheng1, Li Jing3, Li Xiang2

(1TheEastSectionofDongzhimenHospitalAffiliatedtoBeijingUniversityofChineseMedicine,Beijing101121,China； 2ThePeople'sLiberationArmy309HospitalUrologyDepartmentI,Beijing100091,China； 3Dongzhimen
HospitalaffiliatedtoBeijingUniversityofChineseMedicine,Beijing100700,China)

Objective: To observe and compare the clinical effects of three treating groups: Jinkui Shenqi Pill with abdominal acupuncture, Jinkui Shenqi Pill alone, intermittent catheterization in the treatment of kidney qi deficiency neurogenic bladder. Methods: This study adopted multi-center, randomized controlled clinical trials, in which 138 kidney qi deficiency neurogenic bladder patients were randomly divided into three groups, including the Jinkui Shenqi Pill group, the intermittent catheterization group and the Jinkui Shenqi Pill combined with abdominal acupuncture group. Each group received a continuous treatment for three periods. Results: Compared with the groups of the intermittent catheterization and Jinkui Shenqi Pill group, the combination therapy of Jinkui Shenqi Pill and acupuncture significantly reduced the score of patient's QOL (P<0.05), and the volume of bladder residual urine (P<0.05) and at the same time increase the maximal urinary flow rate (P<0.05). Regarding the comprehensive evaluation of the curative effect, the total effective rate was 91.21% in the Jinkui Shenqi Pill combined with abdominal acupuncture group, better than the intermittent catheterization group and the Jinkui Shenqi Pill group. Conclusion: The therapy for the of kidney qi deficiency neurogenic bladder by Jinkui Shenqi Pill combined with abdominal acupuncture has obviously better curative effect than the treatment of intermittent catheterization and Jinkui Shenqi Pill alone. This combined therapy of acupuncture and Chinese medicine can be simply performed, economical and practical, with little pain and sustainable effects, and therefore is convenient for clinical promotion.

Neurogenic bladder; Abdominal acupuncture; Jinkui Shenqi Pill; Kidney qi deficiency

北京市中医药科技项目(编号:JJ2011-66)

李响(1966.5—),男,博士后,主任医师、教授,解放军309医院泌尿一科副主任,研究方向:泌尿外科,E-mail:lixiang6666@hotmail.com

R256.5 R;245.32+9

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2015.09.010