白花蛇舌草口腔崩解片防治青春痘临床疗效

王莉萍

（江西省抚州市第一人民医院药剂科，抚州344000）

白花蛇舌草口腔崩解片防治青春痘临床疗效

王莉萍

（江西省抚州市第一人民医院药剂科，抚州344000）

目的观察白花蛇舌草口腔崩解片防治青少年青春痘临床疗效及安全性o试验组76例采用白花蛇舌草口腔崩解片，对照组42例用克林霉素胶囊、泰尔丝胶丸、维生素B6片内服，同时外用1%克林霉素凝胶及0.1%迪维霜（睡前外用）疗程均为1周o其中试验组总有效率为92.11%，对照组总有效率为88.10%，两组疗效比较，经R id it分析，u=1.486（P＞0.05），治疗组疗效与对照组无显著性差异o结论白花蛇舌草口腔崩解片能有效地防治青少年青春痘，具有很好开发价值o

青春痘；白花蛇舌草；口腔崩解片；中成药疗效法

痤疮俗称青春痘、粉刺、暗疮是皮肤科常见病多发病，是青春期的“名片”o然而，就算再完美的容颜也无法抵挡“忽如一夜春风来，千粒万粒红豆开”的尴尬o无论怎样精心化妆，讨厌的痘痘依然呈现出“野火烧不尽，数日痘再生”的嚣张态势o痤疮所产生的原因是随着现代生活节奏的加快，不科学的饮食习惯，工作压力的加大，不稳定的情绪等因素，致使身体的阴阳失衡，人体平衡功能失调致使三焦阴阳不调，形成湿毒、热邪，造成静脉血管病变o因不同人群的差异，在一部分人的面部呈现出粉刺以及前胸后背红疙瘩的现象o另外，饮食结构不合理，精神紧张，内脏功能紊乱，生活或工作环境不佳，某些微量元素缺乏，遗传因素，便秘、药物、化妆品及机械性刺激等都是导致痤疮的罪魁祸首o针对痤疮的发生与雄激素过度分泌、皮脂分泌增加、毛囊导管角化过度、痤疮丙酸杆菌感染、环境因素、遗传因素及皮脂膜破坏有关，目前治疗过程主要有全面杀菌，消除毛囊内的细菌感染o痤疮的产生绝大多数都和细菌的感染有关，中医中药综合调理机体环境，平衡皮脂分泌，调节激素水平、皮肤微循环o痤疮的产生多和激素水平相关，过多的雄激素使皮脂淤积、皮肤微循环障碍，这是痤疮产生的直接原因，采用中药，温和调理机体内部环境，消除皮肤湿毒郁结，使内腑功能运作和畅，身体阴阳、激素水平、微量元素、皮肤微循环达到平衡，全面清除痤疮产生的土壤o痤疮理疗治疗系统，特定频段的光波能对皮肤起到按摩作用，激活皮肤细胞活力，增强皮肤的自我修复和新陈代谢功能，防止皮脂和有害物的淤积，使皮肤光洁、平滑o

中医中药综合调理机体环境，平衡皮脂分泌，调节激素水平、皮肤微循环o采用中药，温和调理机体内部环境，消除皮肤湿毒郁结，使内腑功能运作和畅，身体阴阳、激素水平、微量元素、皮肤微循环达到平衡，全面清除青春痘产生的土壤o本研究采用第四批全国老中医药专家学术继承工作指导老师，硕士生导师余伯亮主任中医师经验方“白花蛇舌草汤”为原方，以白花蛇舌草、金银花、连翘、牡丹皮为原料，研制成“白花蛇舌草口腔崩解片”，用于防治青少年青春痘，取得良好疗效o

1 白花蛇舌草口腔崩解片的制备

1.1 处方量的确定白花蛇舌草10g，金银花15g，连翘10g，牡丹皮10go

1.2 制备工艺

1.2.1 药材检验按《中国药典》2010版一部白花蛇舌草、金银花、连翘、牡丹皮项下检查项目，检验合格后方可使用o

1.2.2 药材提取根据药材理化性质及药理作用，拟将白花蛇舌草、连翘、丹皮提取成浸膏，金银花提取挥发油后加水提取制成浸膏o以熊果酸为指标，采用水提或醇提法，制备浸膏，并使用正交实验设计优化提取工艺o

1.2.3 提取液浓缩以熊果酸为含量指标，比较常压浓缩、减压浓缩两种方法，并考察确定浓缩成稠膏后的相对密度，以便于下一步的干燥工艺o

1.2.4 稠膏干燥以干燥时间、物料性状、熊果酸含量为指标，比较常压干

1.2.5 成型根据SFDA药品审评中心关于《口腔崩解片的剂型特点及质量控制会议纪要》的要求，口腔崩解片的崩解时间一般在30s以内，最多不超过1min，因此崩解时限暂定小于1mino采用β-环糊精对挥发油进行包合，再与浸膏混合，加入粘合剂，崩解剂，稀释剂，矫味剂，泡腾剂，混匀，加粘合剂制粒，干燥，压片o并以口感（砂砾感、苦感）、崩解时间为主要指标，采用单因素考察或正交实验设计，对辅料加入量进行实验优化o

燥、真空干燥、喷雾干燥三种方法，确定最佳干燥方案o

1.3 质量标准

1.3.1 崩解时限根据SFDA药品审评中心关于《口腔崩解片的剂型特点及质量控制会议纪要》的要求，口腔崩解片的崩解时间一般在30s以内，最多不超过1min，因此崩解时限暂定小于30so

测定方法：崩解度试验：以秒表计时，参考日本药局方第12版溶出装置进行测定；口腔试验：志愿者口服，以崩解时间、苦味、刺激性、口感为指标，评价分为四级：0级无苦味及刺激性，口感好；1级有轻微的苦味及刺激性，口感良好；2级有中等程度的苦味及刺激性，口感一般；3级有强烈苦味级刺激性，口感不良o

1.3.2 定性定量建立白花蛇舌草、金银花、连翘、丹皮TLC方法；建立白花蛇舌草口腔崩解片熊果酸的含量测定方法，并确定每片的最低含量限量o其他按《中国药典》2010版一部附录片剂项下规定项目进行检查o

2 资料与方法

2.1 一般资料本组118例均为青少年o治疗组76例中，男29例，女47例；年龄最小18岁，最大22岁，平均19.8岁o对照组42例中，男18例，女24例；年龄最小17岁，最大21岁，平均19.3岁o两组一般资料经统计学处理，无显著性差异，有可比性o

2.2 治疗方法初步临床研究：收集符合诊断标准的病例118例，随机分成西药对照组与白花蛇舌草口腔崩解片组，对照组予以克林霉素胶囊、泰尔丝胶丸、维生素B6片内服，同时外用1%克林霉素凝胶及0.1%迪维霜（睡前外用）；治疗组服白花蛇舌草口腔崩解片，每天3次口服，7天观察疗效o采用Ridit分析两组实验结果的差异性o

2.3 疗效标准根据中医病症诊断疗效标准，结合临床拟定o治愈：皮肤损害消退，自觉症状消失好转o好转：自觉症状明显减轻，皮损消退30% 以上o未愈：皮损及症状均无变化或消退不及30%o

3 结果

表1 二组临床疗效比较[例(%)]

由表1可知，经Ridit分析，u=1.486（P＞0.05），提示治疗组疗效与对照组无显著性差异o

4 讨论

祖国医学《医宗金鉴》记载，此证由肺经血热而成o每发于面鼻，起碎疙瘩，形如黍屑，色赤肿痛，破出白粉汁，日久皆成白屑，形如黍米白屑o白花蛇舌草为茜草科耳草属一年生草本植物，味微苦、甘、寒，归胃、大肠、小肠经，以全草供药用，具有清热解毒、消痈散结，活血化瘀，消肿止痛等功效，尤善治疗各种类型炎症o痤疮丙酸杆菌在痤疮发病中的作用已被确认［1］o痤疮的发病涉及多个病理生理环节，其中微生物被认为是引起丘疹、脓疱、结节等炎症性皮损的重要因素o抑菌实验显示，白花蛇舌草具有显著的抗丙酸杆菌o白花蛇舌草霜外用4周可显著抑制青春痘患者病损皮肤表面的丙酸杆菌生长，且疗效显著优于克林霉素甲硝唑霜o体外抑菌作用研究显示，与空白对照组比较，白花蛇舌草煎剂对丙酸杆菌有明显的抑菌作用，完全抑制菌落生长的最低药物浓度为12.5%o除直接抗菌作用外，白花蛇舌草尚具有抗炎作用，故可改善已经形成的青春痘炎性改变o金银花自古被誉为清热解毒的良药o它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪o金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证，均效果显著o现代药理表明一是抗菌及抗病毒o即对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、痢疾、伤寒、脑膜炎双球菌、肺炎双球菌、绿脓以及流感病毒等都有明显抑制作用o二是有增强免疫的功能o金银花能促进淋巴细胞转化，增强白细胞的吞噬功能o三是抗炎、解热o金银花能促进肾上腺皮质激素的释放，对炎症有明显抑制作用o连翘清热，解毒，散结，消肿o治温热，丹毒，斑疹，痈疡肿毒，瘰疬，连翘浓缩煎剂在体外有抗菌作用o牡丹皮性微寒，味苦辛，具有清血，活血散瘀的功能o主治，痈肿疮毒，损伤瘀血，临床上用于凉血散瘀(消炎)，上述研究结果提示，白花蛇舌草口腔崩解片可针对发青春痘病的多个环节发挥作用，多靶点起效，一药多用，不失为治疗青春痘的选择之一o

[1]徐修礼，刘家云，高天文，等.痤疮丙酸杆菌对抗菌药物的体外抗菌活性分析[J].解放军医学杂志，2010，35（7）：881-883.

WANG Liping
(Department of Pharmacy， Fuzhou First People’s Hospital， Jiangxi Province， Fuzhou 344000， China）

ObjectiveTo observE The clinical effect and safety of hedyotis diffusa orally disintegrating tablets in the prevention and treatment of adolescent acne.The experimental group of 76cases adopted hedyotis diffusa orally disintegrating tablets.The control group of 42 cases took orally clindamycin hydrochloride capsules，Tai Ersi capsule and vitamin B6tablets，and used the external applicatioN Of 1% topical clindamycin gel and 0.1% tretinoin cream before going to bed.The course of treatment was 1 week.ThE Total effective rate of the experimental groupand control group was 92.11% and 88.10%，respactively.The effect of thE Two groups was compared，u=1.486(P＞0.05)，and there was no significant difference between thE Treatment group and the control group.ConclusionThe hedyotis diffusa orally disintegrating tablets can effectively prevent adolescent acne，and has very good development value.

acne;hedyotis diffusa;oral disintegrating tablets;therapy of traditional Chinese patent medicines and simple preparations

10.3969/j.issn.1672-2779.2015.23.007

1672-2779（2015）-23-0015-03

：李海燕本文校对：李海燕

2015-08-17）