呼吸机质量控制检测结果分析及对策研究

孟保文，张永寿，汪鹏飞，曲 岳，宋天一

0 引言

随着现代医学的发展，机械通气已成为重要的临床医疗手段。呼吸机作为重要的抢救、治疗设备，在临床治疗、术后恢复、急救复苏等方面发挥着难以替代的作用。呼吸机也是临床应用风险最高的设备，在ISO14971医疗器械风险管理评估方法中，呼吸机的临床应用风险高达12分，为各类医疗设备中最高者[1]。如果呼吸机使用不当或工作状态不佳，将直接威胁患者生命。因此，定期对呼吸机进行质量控制检测，对于降低临床应用风险、提高救治成功率、促进医疗质量持续改进具有重要意义。

根据《军队卫生装备质量控制实施通用要求（试行）》的精神，我院从2008年起，在采购、使用、保障等环节都建立了质量控制制度，每年对在用呼吸机进行年度周期检测，并开展新设备入院验收检测和维修后检测，检测不合格的不能进入临床使用。规范的质量控制工作为预防性维护工作的开展提供了依据，提高了医院在用卫生装备的质量安全水平。现对5 a来呼吸机质量控制检测结果进行分析讨论，以为今后的呼吸机检测和维护工作提供依据。

1 材料与方法

我院5 a间在用的德国Drager、美国PB、瑞士Hamilton、瑞典Maquet等公司生产的呼吸机（不含睡眠呼吸暂停治疗设备、麻醉呼吸机、急救呼吸机、支持疗法呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机）共53台，期间报废5台，至2012年末实际在用呼吸机48台。检测时，呼吸机使用年限为最低1 a，最高12 a。

检测设备使用美国FLUKE公司生产的VTPLUS HF型气流分析仪，可快速准确地测量压力、流速、流量、氧气体积分数以及大气压力，用于维护各种呼吸类产品。

检测内容包括潮气量、呼吸频率、吸气压力水平、呼气末正压（PEEP）、吸入氧气体积分数、安全报警等相关参数，检测方法和评价标准严格按照军队《呼吸机质量检测技术规范（试行）》进行。

2 检测结果

5 a间周期检测呼吸机共190台次，141台次达到合格标准，总体合格率为74.21%。各年度检测台数及检测结果见表1。

表1 2008—2012年度呼吸机周期检测结果

检测不合格的呼吸机共49台次，按照性能指标分类，其中潮气量不合格者23台次，占比（42.59%）最高；其次是吸入氧气体积分数不合格者14台次，占25.93%，呼吸频率、吸气压力水平、呼气末正压、安全报警等不合格者较少，见表2。

表2 2008—2012年间呼吸机不合格指标分布情况

按照使用年限分类，检测时使用3 a以内者合格率最高，38台次中36台次通过检测，合格率为94.74%；使用3～5 a者合格率为77.42%；使用超过5 a者合格率为60%左右，见表3。

表3 2008—2012年间呼吸机使用年限分布情况

3 讨论

3.1 检测结果分析

从年度检测结果看，初检合格率呈上升状态，从首次开展检测的2008年度的58.62%上升到2012年度的83.33%，说明呼吸机周期检测具有重要现实意义。2008年前并未对呼吸机进行全面质控检测，也未进行针对性维护处理，检测合格率很低。之后几年通过周期检测，及时发现了工作状态不佳的呼吸机，采取维护维修措施，防止了不合格的呼吸机继续在临床使用，检测合格率逐年提高，保障了临床使用安全[2]。

各项检测指标异常中最多见的是潮气量输出误差过大。造成这种现象的原因较多，主要有：PEEP设置过高导致管路内气体不能完全呼出，吸气时间设置过短时呼吸机没有足够的时间呼出潮气量[3]，回路漏气、流量传感器损坏也会导致潮气量测量值异常，进行针对性处理后可以通过检测。另外，在检测中发现潮气量输出值和呼吸机示值相对于设定值误差都较大，尤其在高潮气量时，误差接近允许范围上限，这是由于检测所用夹板模拟肺顺应性较低[4]（约20～ 30mL/cmH2O（1 cmH2O=98.06Pa），导致检测到的潮气量偏低。

氧气体积分数误差过大的情况也较多见，多是氧浓度传感器损坏所致，更换后即可通过检测。在检测中有的呼吸机能准确检测到氧浓度传感器失效或无法通过校准，个别呼吸机氧浓度传感器校准可以通过，但不能准确测量氧气体积分数，经更换氧浓度传感器后通过检测。空氧混合器故障也会造成氧气体积分数误差过大，但在实践中较少见。需要注意的是，使用科室出于节省成本的考虑往往不愿更换氧浓度传感器，认为其仅作终末监测，本身和氧气体积分数控制无关，因而在氧浓度传感器失效后关闭氧气体积分数监测功能。这种做法存在很大的安全隐患，一旦空氧混合器故障，就会输出与预置浓度不符的氧气而长时间无法发现，影响抢救效果甚至危及患者生命。这种情况必须引起重视，需要临床工程师讲明氧浓度传感器的重要性，必须更换后方能应用于临床。

其他机械通气指标中，呼吸频率、吸气压力水平、呼气末正压不合格的情况较少发生，占比均低于10%，上述故障多由回路漏气或流量传感器损坏引起。

随着使用年限的增加，潮气量、氧气体积分数误差过大等问题会逐渐增多。从检测结果可以看出，使用年限不超过3 a的呼吸机合格率较高，为94.74%；而使用年限5 a以上者合格率仅为60%左右。据分析，原因可能是：随着使用次数和时间的增加，元器件稳定性下降，造成检测控制电路工作电压偏离。由于呼吸机的工作结构特点，机体内部很容易聚集灰尘，空气入口过滤网容易堵塞、内部管路逐渐老化等都会影响呼吸机的工作状态。

3.2 对呼吸机使用管理的启示

（1）重视质量控制检测工作。在没有实行呼吸机质量控制之前，只能根据呼吸机的提示和经验判断是否能正常工作，呼吸机能正常运转即认为其合格，并不清楚呼吸机性能指标是否准确以及对患者的实际使用是否有影响[5]等。实行质量控制之后，呼吸机的性能有了评价标准，未检测合格的呼吸机不能进入临床应用，保障了呼吸机的临床应用安全，也促进了预防性维护等相关工作的开展。

（2）重视验收检测。在质控制度建立之前，验收时只能检查型号是否相符、配件是否齐全等，呼吸机的性能指标由生产厂商决定，存在隐患。在2008年度检测不合格的呼吸机中，有4台是启用尚不足3个月，不排除验收时即不合格。之后各年度增加了验收环节的质控检测，达不到质控标准的要坚决做退换货处理，杜绝了这一现象的发生，从源头上保证呼吸机的可靠性。

（3）加强呼吸机的预防性维护工作。积极有效的预防性维护可以在设备故障扩大前将其解决或控制，节约大修费用，保障设备的正常运行。呼吸机结构复杂，需要对电子、机械、气路等进行精密控制，预防性维护工作尤为重要。检测结果显示，使用年限超过5 a的呼吸机检测合格率较低，管路和传感器造成的问题较多。因此，在呼吸机预防性维护工作中，应制定详细的维护规程，定期保养除尘，对管道、阀门、流量传感器、氧浓度传感器等易损部位进行检查并及时更换。对使用年限超过5 a者，要进行针对性的重点维护[2]，可根据实际情况缩短维护周期，并配备必要的备件。

（4）提高检测人员专业素质。呼吸机要检测的性能指标较多，对检测人员的要求较高。检测人员应注意参加相关培训，及时更新检测知识与技术，掌握正确的检测方法和评估标准，保证检测结果的权威性和准确性，并做好原始记录，及时归档。呼吸机的各个参数之间是相互关联的，在检测时，对不同品牌、不同型号的呼吸机要辨别出各个参数之间的关系，正确设置和调整参数的大小。呼吸机参数（通气频率、吸气时间、呼气时间、吸呼比、吸气平台时间等）的检测要根据不同机型进行相对参数的调整，如PB740呼吸机和熊牌1000呼吸机是没有吸气时间和吸呼比的设定，需要通过调节峰值流速来设置吸呼比的大小。这些都需要检测人员具备较高的专业素质。

（5）积极推广集中管理的模式。呼吸机结构精密，对使用和维护的要求较高，在检测中发现呼吸机使用频繁的科室如ICU等检测合格率较高，而不经常使用的科室合格率较低。分析其原因主要是：使用频率高的科室呼吸机数量较多，有专人负责呼吸机的消毒、保养等，使用人员的操作经验也较丰富，能够进行正确的连接和设置。因此可对呼吸机实行专管共用的集中管理模式，由临床工程部门统一管理，集中维护、检测，并在科室使用时提供技术支持。集中管理的模式不仅有利于充分发挥呼吸机的作用，节约不必要的经费开支，还可以避免因操作人员使用不熟练而造成的人为事故，从而保证了呼吸机的质量控制[6]。

4 结语

目前，呼吸机尚未列入国家计量强检项目，缺乏以计量强检和计量检定技术规程为基础的质量保障，呼吸机机械通气的性能检测是呼吸机质量控制的必要手段。加强呼吸机的应用管理和质量控制对提高其安全性和使用率、提高临床救治成功率、减少临床救治风险具有极其重要的意义。质量控制工作不是孤立存在的，临床工程部门要扎实开展质控检测工作，搜集第一手数据资料，对检测结果进行深入的数据挖掘、分析，为医疗设备的全寿命管理提供数据支持，推动医疗设备管理质量的持续改进，使质量控制工作成为临床工程和医疗工作的助推器，真正体现质量控制检测工作的价值。

[1] 何金环.加强呼吸机质量控制 降低临床使用风险[J].医疗卫生装备，2011，32（9）：109-110.

[2] 高虹，朱敏，郭丹.医院内呼吸机整体质量控制/质量保证方案的探讨与实践[J].中国医疗器械杂志，2008，32（4）：302-303.

[3] 许敏光，闫伟，赵红，等.呼吸机的质量控制及分析[J].中国医学装备，2013，10（7）：24-25.

[4] 张秋实.呼吸机、麻醉机质量控制检测技术[M].北京：中国计量出版社，2010.

[5] 余璐，刘晓雯，邓厚斌，等.医疗设备质量控制体系的构建与实施[J].中国医疗器械杂志，2010，34（3）：224-226.

[6] 郭丹，高虹.临床工程技术人员在呼吸机质量控制中的角色[J].医疗卫生装备，2009，30（1）：108-110.