印尼复方穿心莲发酵蜂蜜汤剂“JAMSI”对高血糖患者的即刻降糖功效临床验证

Ning Harmanto，Prapti Utami，Willie Japaries(叶伟生)

(1印尼PT Mahkotadewa Indonesia有限公司;2印尼CV Sekar Utami Toga个体公司;3印尼中医师资格核准机构(LSK Sinshe)，印尼纳兰陀佛教中医学院(STAB Nalanda))

糖尿病是当前的世界公共卫生难题。其发病率持续上升，尤其是在发展中国家[1－2]。为克服该难题我们应动用全部有效方法，包括传统药剂。按印尼国家统计数据，传统药物的使用率稳步上升[3]。许多印尼的本土“赞木”草药被公认对糖尿病病人有治疗作用。一部分也通过体外或体内试验被证实有效，如穿心莲(Andrographis paniculata)，仙人冠果皮(Phaleria macrocarpa)，和巴戟果(Morinda citrifolia)[4－5]。该三种草药提取物加上发酵蜂蜜[6－7]，棕榈糖[8－9]，组合成有特效的赞木复方穿心莲发酵蜂蜜汤剂叫“JAMSI”(在印尼食品药品管理局注册号:TR053649111)。本研究旨在初步探索该药剂在高血糖患者，即糖尿病患者或未确诊为糖尿病患者(诊断标准按印尼内分泌专科协会PERKENI，2011 年发布的标准[10])的即刻降血糖功效。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本研究主要观察患者服用“JAMSI”前及服用后1 h临时毛细血管血糖浓度的变化。“JAMSI”汤剂由印尼PT Mahkotadewa Indonesia公司生产，成分为氧化水70 mL，蜂蜜20 mL，棕榈糖10 g，Phaleria macrocarpa提取物120 mg，Andrographis paniculata提取物120 mg，Morinda citrifolia提取物64 mg。患者总共34人，20女和14男。

1.2 纳入标准 研究患者来自参观“JAMSI”两次展览(2013年2月16—23日)柜台并符合如下纳入标准的患者:1)成年人(20岁以上);2)临时毛细血管血糖浓度200 mg/dL或以上者诊断为糖尿病，而浓度在90～199 mg/dL之间的为未确定是糖尿病;3)愿意遵守研究方案，即服用两汤匙“JAMSI”汤剂前及服用后1 h检测其临时毛细血管血血糖浓度。

表1 各个34位患者的总体特征及服用”JAMSI”汤剂之前及服用后1 h的血糖浓度

1.3 方法 患者接受研究方案之解释后决定愿意遵守就在同意书上签字，然后其服用“JAMSI”前及服用后1 h临后的毛细血管血血糖浓度被检测并记录下来待统计学处理。患者服用两汤匙“JAMSI”前及服用后1 h临时的毛细血管血血糖浓度的变化按统计学配对一边t检验法处理而有效差异限度α为0.05。检测血糖浓度使用德国制的Accu－Chek Active血糖检测器。

2 结果

患者年龄22～74岁，平均(52.26±10.10)岁，糖尿病史平均(9.36±8.27)年，大部分(21/34)还在使用降血糖西药(见表1)。服用”JAMSI”汤剂之前的平均血糖浓度是(243.03±97.97)mg/dL而服用后1 h是(197.94±100.01)mg/dL，一边配对t检验法，得出P=(3.8877×10－8)＜0.05，两者的差异有统计学意义(P＜0.01)。没有发现突出的不良反应，只有2位患者主诉短暂的头晕活动后即消失。如果把临时血糖200 mg/dL或以上的与200 mg/dL以下的患者对比分析，如表2显示服用”JAMSI”汤剂后血糖降低幅度在前者比后者更明显。然而如果把正在使用降血糖西药的(n=21)与没有使用降血糖西药的(n=13)患者对比，显然两组的服用”JAMSI”汤剂后的血糖浓度都显著下降(表3);而两组之间的服用”JAMSI”药剂之前及服用后1 h临时血糖浓度都无显著差异。图1显示34位患者服用”JAMSI”汤剂之前及服用后1 h的血糖浓度线图。

表2 按服用”JAMSI”前的临时血糖浓度分组对比两组之间服用”JAMSI”之前及1 h之后的血糖浓度

表3 按患者是否使用降血糖西药分组比较服用“JAMSI”汤剂之前及服用后1 h的血糖浓度变化

3 讨论

基于以上对34患者的初步结果分析，显然“JAMSI”复方穿心莲发酵蜂蜜汤剂拥有非常显著的短期降血糖功效。其降血糖功效在起初较高的血糖浓度者尤其突出(见表2)。无一患者发生低血糖或其他严重不良反应，提示“Jamsi”汤剂安全性高。但是有3位患者血糖稍微升高(其中一位增加“Jamsi”汤剂剂量后血糖有所降低)，还有2位患者主诉短暂头晕。这可能提示有些患者对该药剂比较不敏感或需要增加剂量。

图1 34位自愿者服用“JAMSI”汤剂之前及服用后1 h的血糖浓度线图

表3 显示本药剂降血糖效果在使用降血糖西药者与不使用降血糖西药者之间无明显差异。这可提示该“Jamsi”汤剂可以安全地跟降血糖西药同时服用。“Jamsi”汤剂的降血糖功效可能来自其五味成分，棕榈糖[8－9]，Phaleria macrocarpa 提取物，Andrographis paniculata 提取物，Morinda citrifolia 提取物[4－5，8]，及发酵蜂蜜[6－7，11]，各自皆曾经被发现拥有降血糖效果。有关该药剂对糖尿病患者的中长期疗效，包刮对糖尿病并发症的防治如何尚待继续研究。

本研究提示印尼复方穿心莲发酵蜂蜜汤剂“Jamsi”对高血糖患者拥有非常显著的短期降血糖作用(P＜0.01)。使用降血糖西药看来对”Jamsi”汤剂的降血糖功效没有明显影响。此外也未发现任何严重不良反应。

笔者感谢Inggrid Tania医生和Ernie P教授对本报告初稿的指点及补充。

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[10]Perkumpulan Endokrinologi Indonesia(PERKENI).Konsensus pengelolaan dan pencegahan diabetes melitus tipe 2 di Indonesia.Cetakan keempat[S].Jakarta:PB PERKENI，2011，pp:6-9.

[11]World Intellectual Property Organization(WIPO)，International Bureau.International publication number:WO2009/036529 A1.Diabetes prophylaxis and treatment remedy and a method of getting it.