汤剂包装机不同的处理方法对中药汤剂保质期的影响

郑 弘，许红玮，秦静海，闫 波，李学林

( 河南中医学院第一附属医院，河南 郑州450000)

汤剂是我国独特的临床用药剂型之一，有着上千年的悠久历史，为人类健康和保健事业发挥了巨大作用。随着科学技术的发展，人们生活水平的不断提高，患者对于中药汤剂的质量、煎煮方法、携带等方面提出了更高的要求，传统的煎药方法(砂锅煎煮法)正被先进的煎药设备所取代，越来越多的医院采用中药煎药包装机制备汤剂，既提高了疗效，又方便了患者，深受患者的欢迎。但是，袋装汤剂不添加任何防腐剂，包装后其微生物限度是否合格，如何达到合格要求，保质期如何确定，目前还没有明确的标准［1］。本实验以本院煎药包装机生产的汤剂为考察对象，对3 种不同包装机处理方法下包装的汤剂、对不同保存期的汤剂分别进行微生物限度检验，并对结果加以分析，以确定合理的灌装条件、保存时间等，为临床中药袋装汤剂的生产和质量控制提供有力数据，也为患者的使用(门诊代煎药服务)提供确切的保存期。

1 仪器与试药

1．1 仪器设备

YBS250E 液体包装机，由北京东华原医疗设备有限责任公司提供;YFML20(YFY20C)型密闭两煎中药煎药机，由北京东华原医疗设备有限责任公司提供;包装用复合膜，由北京东华原医疗设备有限责任公司提供，批号1003250123131;SXK－103 型净化工作台，由安徽省蚌埠净化设备厂提供;霉菌培养箱MJ－160B－Ⅱ，由上海跃进医疗器械厂提供;隔水式电热培养箱，由上海申光仪器有限公司提供;LMQ．R 立式灭菌柜，由山东新华医疗器械股份有限公司提供;XG1．TJ－2540 台式灭菌器，由山东新华医疗器械股份有限公司提供;101－1 型鼓风干燥箱，由上海市实验仪器总厂提供;HH．S21－4－S 水浴锅，由上海新苗医疗器械制造有限公司提供。

1．2 试 药

营养琼脂培养基(批号090707)、玫瑰红钠营养琼脂培养基(批号100310)、胆盐乳糖培养基(BL)，(批号091203)、pH 7．0 氯化钠－蛋白胨缓冲液(批号1007082)、营养肉汤培养基(MUG，批号080401)、快速检定大肠杆菌试剂(MUG，批号20090328)、曙红亚甲蓝琼脂培养基(EMB，批号100126)、四硫磺酸钠亮绿培养基(批号100816)，均由北京三药科技开发公司生产。医院自制中药袋装汤剂。

2 方 法

2．1 包装机的处理方法

①自来水冲洗包装机储液桶内壁及管路后再包装;②开水冲洗包装机储液桶内壁及管路后再包装;③药液于储液桶内煮沸并冲洗管路后包装。

2．2 实验处方选择

本实验所选处方为随机抽取的本院制剂处方，3 个，编号为A、B、C。

2．3 实验样品放置温度

样品在室温(10～30 ℃)放置。

2．4 微生物限度检验选取时间点

选取第0 天、第7 天、第15 天、第30 天、第45 天，进行微生物限度检查［2］。

2．5 微生物限度检查方法

按《中国药典》［3］及《中国药品检验标准操作规范》［4］中微生物限度检查方法。

2．5．1 细菌、霉菌检验

取原液、10 倍稀释液、100 倍稀释液各1 mL，分别加入不同的平皿中，各皿注入营养琼脂培养基(细菌培养)或玫瑰红钠营养琼脂培养基(霉菌培养)15～20 mL，分别在适宜的温度下(细菌及控制菌30～35 ℃，霉菌25～28 ℃)培养(细菌培养3 d 和霉菌培养5 d)，计数。每稀释级做6 个平皿，其中3 个为营养琼脂平皿，3 个为玫瑰红钠琼脂培养平皿。

2．5．2 大肠埃希菌检验

取供试液各10 mL，分别接种于100 mL 的胆盐乳糖培养基中培养18～24 h，并取培养物各0．2 mL，分别接种至MUG 培养基试管内，培养5 h、24 h，在365 nm 紫外光下观察，与未接种的MUG 培养基做本底对照，观察是否有荧光;沿管壁加入靛基质2～3 滴，观察液面是否呈玫瑰红色。

2．5．3 沙门菌检验

取供试液各10 mL，分别接种至200 mL 营养肉汤培养基中，混匀，培养18～24 h，取培养物各1 mL，分别接种于10 mL 四硫磺酸钠亮绿培养基中，培养18～24 h，分别划线接种于胆盐硫乳琼脂培养基和曙红亚甲蓝琼脂培养基的平板上，培养18～24 h，观察平板是否长菌。

见表1、表2。

表1 微生物限度实验数据分析

表2 3 种中药煎煮液的阳性对照实验结果

3 结 果

本实验所选处方为3 个随机抽取的本院制剂处方，从实验数据看出，处方的不同对实验结果未构成影响。依照《中国药典》［1］中微生物限度检查方法检验并判定，汤剂包装机的3 种不同处理方法对袋装汤剂质量有明显的影响:自来水冲洗包装机储液桶内壁及管路后包装的3 个处方汤剂在第一时间(零日)结果全不合格;开水冲洗包装机储液桶内壁及管路后包装的汤剂在零日时检验合格，在第7 天时有2 个处方汤剂出现不合格;药液于储液桶内煮沸并冲洗管路后包装的汤剂在放置第0 天、第7 天、第15 天、第30 天时3 个处方的袋装汤剂经检验结果均合格，在第45 天时才出现检验不合格现象。由此可见，药液于储液桶内煮沸并冲洗管道后包装的袋装汤剂保质期最长，故可选此方法作为汤剂包装机的处理方法。

4 小 结

本实验结果为确保袋装汤剂在临床使用时的安全性和有效性，为确定临床袋装汤剂的保存期提供了参考。

［1］李虹，唐雯．中药袋装煎煮液的微生物限度检查［J］．药学实践杂志，2007，25(3):156－158．

［2］李克荣，刘明乐．袋装中药汤剂空气残余量对卫生学的影响考察［J］．中国药师，2011，14(6):896－898．

［3］国家药典委员会．中华人民共和国药典:一部［M］．北京:化学工业出版社，2010．

［4］中国药品生物制品检定所及中国药品检验总所．中国药品检验标准操作规范［M］．北京:中国医药科技出版社，2010:351．