北京市医疗器械不良事件监测工作提前达到“十二五”规划目标

报告数达111份/百万人口

2014年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会召开

▲北京市2014 年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会现场

本刊讯 （记者 陈广晶）2014 年4 月17 日，北京市2014 年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会召开。会上，北京市食品药品监督管理局、北京市卫生计生委共同发布了《2013 年北京市医疗器械不良事件监测年度报告》，北京市药品不良反应监测中心主任焦立公总结了2013 年医疗器械不良事件监测工作并介绍2014 年工作重点。北京市食药监管局副局长卢爱丽强调了2014 年北京市医疗器械监管工作重点。国家食品药品监管总局医疗器械监管司专员王者雄、北京市卫生计生委副主任毛羽及国家药品不良反应监测中心医疗器械监测与评价处、北京市食药监管局医疗器械注册和监管处、北京市卫生计生委药械处等部门负责人出席了会议。

2013 年，北京市16 个区县及经济技术开发区208 家单位共提交《可疑医疗器械不良事件报告》2370 份，较2012 年同期主动报告908 例增长161.01%，达到111 份/百万人口，提前达到国家药品安全“十二五”规划中的100 份/百万人口目标。《报告》显示，2013 年，北京市报告的2370 例可疑医疗器械不良事件，共涉及138 个医疗器械类别。全部可疑医疗器械不良事件报告中，I 类器械产品71种，相关报告226 例，占总器械产品的9.54%；II 类器械产品179 种，相关报告773 例，占总医疗器械产品32.62%；III类医疗器械产品182 种，相关报告1371例，占总器械产品的57.85%。有源医疗器械报告数量位于前五位的品种依次为：植入式心脏起搏器、输液泵、心电电极、微量注射泵、X射线计算机断层摄影设备；无源类医疗器械报告数量位于前五位的品种依次为：一次性使用输液器、一次性使用注射器、一次性使用无菌导尿包、冠脉支架、密闭式针尖自动回储型留置针。

▲工作人员在对医疗器械进行检测

《报告》中不良事件数量位居前九位的医疗器械类别为：医用高分子材料及制品，709 份；注射穿刺器械，317 份；医用电子仪器设备，246 份；植入材料和人工器官，230 份；手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，110 份；医用卫生材料及敷料，105 份；体外循环及血液处理设备，88 份；介入器材，82 份；物理治疗及康复设备，52 份。占报告总数的81.81%。

这些不良事件报告来自于全市208家医疗器械相关单位，涉及医疗器械生产企业、医疗机构等。其中，医疗机构共提交《可疑医疗器械不良事件报告》2276 份，占报告总数的96.03%。其中，三级医疗机构62 家上报1380 份；二级医疗机构96 家上报851 份；一级医院15家上报45 份。企业35 家，共提交《可疑医疗器械不良事件报告》94 份。报告单位数量增加明显，已较2012 年同期的92 家增长126%；报告数量也有大幅增加。

2013 年，北京市药品不良反应监测中心针对全市百余家二级医疗机构不良事件监测意识薄弱，未上报单位较多的情况，采取中心统筹安排、辖区组织、示范带动的方式，通过“树立示范医院、现场培训指导、书面反馈”等方法，开展医疗器械不良事件监测示范推进工作，覆盖111 家二级医疗机构，建立示范医疗机构25 家，培训医护人员4200 余人。同时启动了三级医疗机构“零报告”单位的一对一辅导，中心在各区县食药监管局的配合下，深入三级医疗机构，以座谈、培训、现场检查等形式，督促医疗机构开展不良反应监测工作。中心还研究探索了哨点监测模式，进一步完善了监测体系。此外，还在探索上市后医疗器械再评价工作模式和方法探索等方面开展了大量工作，并取得突出成效。

会上，国家药品不良反应监测中心医疗器械监测与评价处处长董放给予北京市医疗器械监测工作高度评价，他说，北京市的医疗器械监测工作非常扎实，面对困难大、任务重的情况，经过努力，消灭了三级医院的“零报告”，保证了首都人民的用械安全；在工作模式上，北京市建立了重点监测机制，突破了原来被动监管的模式，变回顾式监管为前瞻性监管；在报告数量上，北京市提前达到了有关医疗器械不良事件监测工作“十二五”规划的目标；此外，在再评价工作上北京市也做出了有益的探索，为国家中心提供了工作思路。事实证明，北京市的医疗器械不良事件监测工作已经走到了全国的前列。

对于2014 年的医疗器械不良事件监测工作，卢爱丽强调，虽然2013 年北京市医疗器械不良事件监测报告数量已达到111 份/百万人口，但与全国的整体水平仍有很大差距，在二级医疗机构还有很多“零报告”单位，任务还很艰巨。卢爱丽进一步说，2014 年，北京市医疗器械不良反应事件监测工作将继续探索医疗器械哨点监测模式，建立以常规模式为基础，哨点主动监测为先导的多样化医疗器械上市后安全性监测模式。

对于2014 年北京市医疗器械监管工作，卢爱丽表示，2014 年，北京市将按照国家食品药品监管总局“五整治”要求，从注册环节开始加强对医疗器械的监管，同时对体外诊断试剂、高脂耗材、一次性无菌使用医疗器械实施重点监管。

会上，北京市食药监管局医疗器械注册和监管处处长任达志宣读了“2013 年度北京市医疗器械不良事件监测工作先进单位和优秀个人名单”并通报了2013 年全市医疗机构在用医疗器械专项监管工作情况，部署了2014 年全市医疗机构在用医疗器械专项监管工作。