2014版《医疗器械监督管理条例》新在哪里

■文 白占民

北京市丰台区食品药品监督管理局

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（简称新《条例》）于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，3月7日公布，并于2014年6月1日起实施。与《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）相比，新《条例》有哪些新的理念？有哪些进步之处？对医疗器械监管部门的日常工作有哪些影响？笔者就此对新《条例》做出解读，以期帮助医疗器械监管工作的顺利开展。

新增两项医疗器械目的

新《条例》将医疗器械定义为：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。与《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）对医疗器械的定义相比，医疗器械的目的增加了“生命的支持或者维持”及“通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息” 两项。

质量管理体系纳入检查重点

风险无处不在。医疗器械由于其本身（设计、材料、工艺和各种电磁辐射等）的危害，会导致对人、环境、财产的损害，所以医疗器械存在风险。为了控制医疗器械风险， 20世纪末，西方一些国家对风险较大的医疗器械生产部门进行了风险管理的初步尝试，并正式将风险管理引进到医疗器械行业。美国、 加拿大、 日本以及欧盟等国家和地区的管理部门各自颁布相应的法规，要求器械生产厂商进行风险管理。6月1日开始实施的新《条例》也引入了风险管理的理念，多条法规条文涉及风险管理的内容。如新《条例》第四条规定对医疗器械按照风险程度实行分类管理；要求申请人在医疗器械进行备案或注册时，提交产品风险分析资料、产品研制、生产有关的质量管理体系文件等；要求医疗器械生产企业加强风险管理，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；要求医疗器械生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。食品药品监督管理部门的监督检查中，重点监督检查项目也新增了“医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行”。

作为风险管理的重要组成部分，生产后信息特别是不良事件的监测在本条例中得到了应有的重视。新《条例》第四十六条规定：国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。并对医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、个人及政府相应部门的职责进行了明确分工。

失信者或5年不能生产经营医疗器械

新《条例》增加了诚信建设的内容。要求医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信；要求医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责；要求食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，增加对有不良信用记录者的监督检查频次。

新《条例》同时加大了对失信行为的惩处力度。对于提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《广告批准文件》等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处罚款金额由1万～3万元变为5万～10万元，不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请年限由2年变为5年。对于备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

对第一类医疗器械实行备案管理

新《条例》放宽了对低风险医疗器械的管理。对第一类医疗器械不再实行注册管理，而是实行备案管理；提交的检测报告可以是自检报告；从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，而无需向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案；完全放开第一类医疗器械的经营，第一类医疗器械的经营企业不再需要备案，更不需要取得《医疗器械经营许可证》。

对于部分风险相对较低或者可以证明其风险较低的第二类、第三类医疗器械，可以免于进行临床试验。如符合下列情形之一的，可以免于进行临床试验：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

加强对高风险产品的管理

在临床试验方面，新《条例》特别加强了对存在较高风险医疗器械临床试验的监管。若第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。临床试验提出者须向其所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

在生产方面，《医疗器械注册证》的有效期由4年变为5年，新《条例》新增了期满时不予延续的规定。依据规定，有下列情形之一的，不予延续注册：注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成《医疗器械注册证》载明事项的。同时，新《条例》还规定，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

在经营方面，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，记录事项包括医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；生产企业的名称；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等内容。

新《条例》可操作性更强

从医疗器械的研发、临床试验、注册、生产、销售、进口、出口、使用，到医疗器械不良事件的处理及医疗器械召回等，新《条例》都有了详细明确的规定。

对于医疗器械使用单位，从其购进医疗器械时的查验记录，到其储存医疗器械的要求、医疗器械的定期检查、检验、校准、保养、维护，再到其使用医疗器械的要求等，新《条例》都进行了详细规定，操作性强，便于医疗器械使用单位的落实，有利于规范医疗器械使用单位使用医疗器械的相关行为，并实现高风险医疗器械的终端可追溯。对于医疗器械的进口过程，医疗器械进口时应当有中文说明书、中文标签。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合新《条例》规定的，不得进口。

对于医疗器械的召回行为，新《条例》对医疗器械生产企业、经营企业及监督部门应当承担的职责进行了明确。医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关企业、单位和个人停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回与处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关企业、单位和个人，并记录停止经营和通知情况；医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

行政处罚力度进一步加强

在对违法行为的行政处罚上，由于第二类医疗器械的经营只需要备案，所以只是对“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”行为进行了处罚。将对该行为与“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”和“未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的”行为的罚款金额一起变为从5万元起，并在没收产品及违法所得的基础上，增加了没收“用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品”。通过提高罚款起点金额，提高罚款倍数、用“货值金额”代替“违法所得”作为罚款倍数的基数等方式，加重了处罚违法行为的力度。