公共健康视域下专利伦理审查机制的问题与对策

陈桂荣

摘要：危及公共健康的专利的存在，让专利的合理性及合法性颇受质疑，强化伦理审查是提高专利道德合理性及维护公共利益的必然要求。目前我国专利伦理审查面临多重挑战，致使伦理审查流于形式：意识层面上，面临“去伦理化”主张的挑战；立法层面上，立法不完善，缺乏审查依据和标准；实践层面上，审查主体、公众参与及反馈机制不健全。目前可通过厘清观念误区、健全法律体系、引入伦理审查委员会等多种举措来完善专利伦理审查及监督机制。

关键词：公共健康；专利；伦理审查机制；审查主体；伦理审查委员会

中图分类号：B82-05文献标志码：A文章编号：1671-1254（2014）05-0001-08

Abstract：The patents which do harms to the public health challenged the rationality and legitimacy of patent and it is necessary to strengthen the ethical review of patent to safeguard the public interest requirements. But at present， the ethical review of patent in China is facing multiple challenges， thus the ethical review of patent is just a form. In the level of consciousness， ethical review of patent faces the challenge of “gettingridof ethics”； in the level of legislation， laws are far away from perfect and lack of standards of review； and in the level of practice， review subject， public participation and feedback mechanism do not work perfectly. In view of this， it is urgent to improve the ethical review and supervision mechanism of patent through a variety of measures.

Keywords：public health； patent； ethical review mechanism； review body； Ethical Review Board （ERB）

一、问题缘起：危及公共健康的专利屡禁不止

世界贸易组织颁布的《与贸易有关的知识产权协议》第27条第2款明确规定：“如果为了保护公众利益或社会公德，包括保护人类、动物或植物的寿命及健康，或者为避免对环境的严重污染，有必要在一缔约方的领土上禁止一个发明的商业性实施，该缔约方可以排除该发明的可专利性。”人们通常把这种基于公共利益、社会公德等原因所做的例外规定称为“可专利性的道德例外”[1]72。许多国家的《专利法》中都有类似的条款。例如，《日本专利法》第32条第2款规定：“有害于公共秩序，良好的习俗或公共卫生的发明，不能授以专利。”我国在1984年制定《专利法》之初就曾在第5条中规定：“对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。”其后，我国《专利法》虽历经三次修订，这一条款却一直保留至今。

从立法目的来看，“可专利性的道德例外”这一条款就是要排除某些可能危及公共健康、生命尊严、生态安全及社会公德的发明创造的可专利性，从而筑起一道公共利益的保护屏障。然而，我国专利伦理审查的缺失却让这一条款难以发挥其屏障作用。

（一）包含违禁成分的专利普遍存在，直接威胁公众生命健康

食品、药品、日用化学品与公众的身体健康和生命安全息息相关，关乎每个人的切身利益。近年频发的“瘦肉精”“三聚氰胺”“毒胶囊”等公共安全事件，将公众的目光聚焦到包含违禁成分的发明专利之上。

在保健食品领域，根据中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，红豆杉、川乌、长春花等均属于保健食品违禁成分。然而，在国家知识产权局受理含有红豆杉的保健品专利申请35项中，6项被授予了专利；受理含有川乌的保健品专利申请8项，3项被授予了专利；受理含有其他禁用物品的保健品专利申请近20项，7项被授予了专利[2]81。在药品领域，根据我国国家食品药品监督管理局发布的《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》，去氧麻黄碱、四氢大麻酚等33类精神药品属医疗领域违禁药物，但国家知识产权局却受理涉及去氧麻黄碱违禁药物的专利申请1项，授权1项；受理涉及四氢大麻酚违禁药物的专利申请24项，授权10项，其中6项涉及医疗使用[3]6。在日用化学品领域，根据中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布的《化妆品卫生规范》和中国国家标准化管理委员会发布的《牙膏用原料规范》等文件，白芷、半夏、二甘醇等属于化妆品或牙膏的违禁成分。然而，在国家知识产权局受理含有白芷的化妆品专利申请307项中，73项被授予了专利；受理含有半夏的化妆品专利申请34项，6项被授予了专利；受理含有二甘醇的牙膏专利申请4项，3项被授予了专利[2]81。

值得庆幸的是，大部分涉及违禁成分的专利申请并未获得授权，但有学者在考察以上专利申请的审查过程后发现，导致这些申请不能被授权的理由通常是“说明书没有充分公开”或“不具有创造性”等，而并非以“包含违禁成分”等为由提出审查意见[2]81。这揭示出在专利审查过程中，针对《专利法》第5条的伦理审查事实上是缺失的。

（二）专利授权禁区不断被突破，间接危及公共健康

笔者以“基因检测方法”为检索词，在中华人民共和国国家知识产权局专利检索平台上进行检索，共检索到相关发明授权专利32项，其中30项均与人有关。例如，日本佳能株式会社获得授权的专利“探针、探针组、固定有探针的载体和基因检测方法”（授权公告号：CN101177711B），黄乐群获得授权的专利“一种无需借助PCR的基因检测方法”（授权公告号 ：CN101967517B），湖北医科大学获得授权的专利“一种乙型肝炎和庚型肝炎病毒基因检测方法”（授权公告号：CN1117281C）等资料来源：国家知识产权局，中国专利公布公告查询数据，http：//epubsipogovcn/patentoutlineaction，访问时间：2014年8月27日。。

根据我国《专利法》第25条第3款“疾病的诊断和治疗方法不授予专利权”及《专利审查指南（2010）》的相关规定，基于维护公共健康和人道主义的考虑，并为保证医生在诊断和治疗过程中有选择各种方法和条件的自由权，疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权；但疾病诊断和治疗过程中使用的仪器或装置、物质或材料属于可被授予专利权的客体[4]124。笔者查看以上某些“基因检测方法”专利申请书的摘要后发现，这些专利申请涉及的主要是为疾病早期诊断或其他基因检测提供新的有力手段的基因检测方法，而非诊疗过程中所使用的仪器装置或物质材料。由此可见，这些发明创造其实早已突破专利授权的禁区。类似的专利授权行为，不禁让人质疑专利审查的合理性及合法性究竟何在。

公共健康也即公众健康[5]107，其实质是个人健康在公共领域的延伸。因为生命存续是创造、体验和享受其他一切价值的基础，具有至高无上性[6]，生命健康权也就成为最基本的人权。保障公民的生命健康，政府责无旁贷。为此，积极回应公众的健康需求，完善专利伦理审查机制，既是立法、执法部门的职责所在，也是维护《专利法》道德合理性的应然要求。

二、专利伦理审查缺失的原因分析

无论是对包含违禁成分的产品或方法授予专利权，还是对“不能授予专利权”的发明进行授权，都会给公共健康带来危害。那么，专利审查机构为何没能做到严格审查和把控呢？笔者以为，以下三个层面的困境正是专利伦理审查缺失的症结所在。

（一）意识层面的困境：“专利去伦理化”主张的挑战

对于《专利法》是否应当对发明创造进行有关公共利益和社会公德的审查与评价，在理论界和立法实践中一直都颇具争议。“专利去伦理化”主张者认为，《专利法》属于“技术性规范”，与伦理道德相距甚远，不宜将伦理审查纳入专利审查范围。梳理这些反对专利伦理审查的理由，主要有以下几方面：

1.社会秩序和伦理道德是个太过笼统和宽泛的概念，其与民族、宗教、社会、文化等密切相关，具有极强的地域性，不利于专利保护的全球统一。此外，伦理道德标准并非一成不变，它会随着人们对事物认识的变化而变化，比如避孕药从非法药品转变为极其流行的合法药品仅用了几十年的时间[7]157。因而，这样一个内涵宽泛且标准不断变化的伦理道德原则，操作起来困难重重，已远远超出专利审查部门的能力范围。

2.专利权是一种消极的财产权，专利权人所享有的只是未经其许可他人不得擅自实施该专利的权利，而非当然地享有将专利技术付诸实施的权利。在我国，专利技术能否最终实施，很大程度上取决于能否通过行政审批。同理，没有取得专利权也并不意味着该发明创造就不能实施。例如，20世纪70年代国际社会开始对DNA重组技术进行研究的时候，不少科学家表示DNA重组技术存在巨大的潜在危险，应该制定严格的法律来限制该技术的研究，但探索精神的力量远大于法律的限制能力，实践证明这项技术现已得到广泛应用。可见，专利权人对专利技术的实施，既不始于获得专利权之时，也不终于专利权终止之刻[3]11-12。因而，即使依据《专利法》的道德条款，拒绝为某些发明创造提供专利保护，也无法阻止其实施。

3.由于伦理审查没有标准答案，纠缠于发明创造是否符合公共利益和社会公德将让其丧失专利申请的占先性，使我国的科学技术、民族产业和国民经济发展丧失重大战略机遇。

事实上，“专利去伦理化”支持者的核心理由概括起来无外乎三点：一是道德标准因其复杂性、动态性及地域性而难以统一；二是授予专利权不代表专利技术能实施，因道德原因不授予专利权也无法阻止有害技术的实施；三是对专利申请进行道德审查将延误国家科技、产业发展的重要机遇。这些理由看起来言之凿凿，确实给专利伦理审查带来了不少挑战。

（二）立法层面的困境：立法不完善，缺乏审查依据

从立法层面来看，我国与欧盟的专利立法比较接近。我国在《专利法》第5条中明确了公共利益和社会公德评价的伦理原则，宏观上为专利审查过程中应坚守的道德原则作了规范。但是，就微观层面而言，立法的不完善、审查依据的缺失，让专利伦理审查难以为之。

1.只将法律作为伦理审查的法定依据，审查标准过于宽松。我国《专利审查指南（2010）》明确指出：“法律，是指由全国人民代表大会或者全国人民代表大会常务委员会依照立法程序制定和颁布的法律。它不包括行政法规和规章。”[4]120这表明在专利审查过程中，审查员进行伦理审查的法定依据只包括法律，而不包括行政法规和规章，其实质是降低了专利授权的门槛，对保障公共健康是极为不利的。以2012年“毒胶囊”事件曝光后引发公众热议的一项涉及利用皮革废料提取食用明胶的授权专利（名称：一种制备高铬明胶的方法；授权公告号：CN1056268C；案件状态：未缴年费终止失效）为例，关于食品明胶，主要涉及两项标准和法律：一是《国家标准——食品添加剂明胶》（GB6783-94），二是《中华人民共和国食品安全法》，以上两项都限制利用废弃皮革制造食用明胶[8]93。这件专利授权的时间是2000年9月13日，彼时属于《专利法》“法律”的《中华人民共和国食品安全法》尚未颁布实施；而1994年就发布的《国家标准——食品添加剂明胶》（GB6783-94）又因不在“法律”之列而不能适用。正因为立法将行政法规和规章排除在法定审查依据之外，降低了授权的安全性标准，才让这类明显侵害公共健康的发明获得专利授权。