不同精密度评价方法的比较及在临床血糖测定中的应用＊

沈荣春，杨春兰，崔 明，王惠民，景蓉蓉（南通大学附属医院检验科，江苏南通 226001）

临床上同一标本在不同时间检测的结果差异越小，表明检验结果越可信。精密度是反映实验室检测方法可靠性的重要指标之一。对精密度的评价不能单凭某段时间常规质量控制结果的精密度来判断，应有更合理、更科学的方法。目前精密度的评价方法包括标准差（S）和变异系数（CV）的计算、方差分析、美国临床和实验室标准化协会（CLSI）《用户对精密度和正确度性能的验证试验》（EP15－A2）和《定量测量方法的精密度性能评价》（EP5－A2）等［1－3］。本研究以血糖项目测定为例，探讨方差分析、EP15－A2和EP5－A2文件的精密度评价方法之间的差异。

1 材料和方法

1.1 标本来源 分别收集足够量的具有医学决定水平低值和高值混合血清，外观澄清，排除脂浊、溶血、黄疸等标本。

1.2 仪器和试剂 采用西门子公司生产的Advia2400全自动生化分析仪进行血糖分析。检测试剂购自上海北海生物技术工程有限公司，批号为BH－22514。校准品购自北京中生北控生物科技股份有限公司，批号为120371 。质控物购自Bio－Rad公司，批号为15301和15302。

1.3 实验设计 按照EP15－A2文件设计实验方案，每天分析1个批次、2个浓度，每个浓度重复测量3次，连续测量5d；每天进行常规的质量控制工作。方差分析评价方案的测定同EP15－A2实验方案。按照EP5－A2文件设计实验方案为2×2×20的实验，每天检测2批，每批检测2次，连续测量20d，每个浓度获得80个有效数据，共测定两个不同浓度的混合血清样本。

2 结 果

2.1 方差分析评价方案结果 采用方差分析检测数据，低浓度血糖均值与CV总分别为6.86mmol／L、0.80%，高浓度血糖均值与CV总分别为12.52mmol／L、0.73%。见表1。

2.2 按照EP15－A2文件设计实验评价结果 按照EP15－A2文件检测数据，低浓度血糖均值与CV总分别为6.86mmol／L、0.81%，高浓度血糖均值与 CV总分别 为 12.52mmol／L、0.72%。见表2。

表1 采用方差分析评价精密度

表2 采用EP15－A2文件评价精密度

2.3 按照EP5－A2文件设计实验评价结果 按照EP5－A2文件检验数据，低浓度血糖均值与CV总分别为6.94mmol／L、1.25%，高浓 度血糖均值 与 CV总分别为 12.63mmol／L、1.09%。见表3。

2.4 与国家规定的CV比较 参照中华人民共和国卫生行业标准WS／T 403－2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》，血糖检测的CV≤3.00%［5］，因此，3种精密度评价方法的CV均符合国家标准。经t检验发现，检测低值和高值混合血清时采用方差分析计算的CV和采用EP15－A2计算的CV相比，差异无统计学意义（P＞0.05），但方差分析、EP15－A2计算的CV与EP5－A2计算的CV比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表4。

表3 采用EP5－A2文件评价精密度

表4 不同精密度评价方法CV值比较

3 讨 论

精密度是分析检测系统基本性能的指标之一［6－8］，如果精密度差，其他性能评价如正确度、参考区间等则无法计算。《通用计量术语及定义》对精密度的定义为：在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或被测量值间的一致程度［9］。目前，国内外存在多种精密度的表述方式，相同的表述由于评价方案不同结果亦存在差异。《临床实验室测量不确定度评定》将精密度分为批内和批间精密度［10］。EP15－A2称精密度为室内精密度，包括批内精密度（又称重复性）。EP5－A2将室内精密度分为重复性、批间精密度和日间精密度。

方差分析评价精密度源于CLSI EP29－A。通过方差分析的统计原理，计算批内和批间精密度。EP15－A2仅用来验证实验室的精密度是否符合要求，实验过程较EP5－A2方案更简单。采用低值和高值混合血清的检测结果显示，单因素方差分析和采用EP15－A2方案计算的批内精密度结果完全一致。在EP15－A2文件中涉及的室内精密度则为单因素方差分析中批内和批间精密度的平方平均数。因此，尽管方差分析和EP15－A2的计算过程不同，但是所得的精密度结果完全一致。方差分析的计算更为简单，使用普通的统计软件如SPSS即可进行。EP5－A2方案需20d的实验，过程繁琐，统计方法复杂。可能由于实验设计的不同，尽管重复性和批间精密度表述相同，但计算结果与EP15－A2不同，按EP5－A2文件计算的室内精密度结果大于方差分析和EP15－A2的结果。

计算的精密度结果可与厂家声明的精密度、美国临床实验室改进法案修正案推荐的允许总误差、国家标准、实验室自订标准等比较，且实验室自订的标准应高于国家要求。参照文献［5］的标准，在本实验选择的浓度上，该血糖检测方法3种精密度评价方案的结果均符合国家要求。

综上所述，方差分析和EP15－A2方案在精密度的评价上无本质区别，EP5－A2方案计算的室内精密度大于方差分析和EP15－A2方案的结果，实验室要进行更为严格的精密度评价应采用EP5－A2方案。

［1］王惠民.临床实验室管理学［M］.北京：人民卫生出版社，2012：68－76.

［2］Clinic and Laboratory Standard Institute.EP15－A2User Verification of Performance for Precision and Truness；Approved Guideline［S］.Wayne，PA，USA：CLSI，2005.

［3］Clinic and Laboratory Standard Institute.EP5－A2Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods；Approved Guideline［S］.Wayne，PA，USA：CLSI，2004.

［4］陆守曾，陈峰.医学统计学［M］.2版.北京：中国统计出版社，2009：59－60.

［5］中华人民共和国卫生部.WS／T 403－2012，临床生物化学检验常规项目分析质量指标［S］.北京：2012.

［6］刘欧，徐国宾，王兰珍，等.6个检测系统4种分析方法测定人血清葡萄糖的精密度和正确度调查［J］.临床检验杂志，2010，28（3）：227－229.

［7］欧阳能良，王伟佳，李飞，等.应用CLSI EP15－A2文件评价BNP和NT－proBNP测定的精密度性能［J］.国际检验医学杂志，2011，32（5）：538－540.

［8］温冬梅，张秀明，吴剑杨，等.应用CLSI EP5－A2文件评价生化检测系统的精密度性能［J］.检验医学与临床，2010，7（19）：2096－2098.

［9］中华人民共和国国家质量监督检验检疫局.JJF 1001－2001，通用计量术语及定义［S］.北京：2011.

［10］Clinic and Laboratory Standard Institute.C51－A Expression of Measurement Uncertainty in Laboratory Medicine；Approved Guideline［S］.Wayne，PA，USA：CLSI，2012.