药品生产质量管理存在的问题及对策

曹利朝

摘 要：当前我国药品生产企业在生产经营过程中仍然存在一些质量管理问题和安全隐患，需要相关工作人员给予高度重视。本文通过对当前我国药品生产企业质量管理现状进行简要分析，提出加强制药企业质量管理的一些措施和办法，进而提高药品生产企业的质量管理水平，为人们提供良心药、放心药。

关键词：药品生产质量管理；存在问题；对策

药品作为人们生活中的一种特殊商品，具有预防、诊断、治疗人体疾病，有效调节人体生理机能等重要作用，关系到国计民生等重大问题，可以说，药品质量的好坏直接关系到人们的身体健康状况和生命安全。药品生产企业是药品质量安全的第一责任人，药品安全形势的好转最终必须通过药品生产企业的努力来实现。药品生产企业的质量管理理念决定了其控制药品质量行为的科学性和有效性。

因此，从药品质量管理理念的角度查找问题、探寻对策，不断提升药品生产企业的质量管理理念，有利于扭转药品安全的不利形势、保障人民群众用药安全有效。

一、完善相关行业制度

所有的社会问题的解决，都需要政府在相关方面的政策上的支持和帮助，药品安全问题作为一个国家的安全问题的重要方面，也必然需要政府的足够的政策上的投入，国家应该制定严格的行业规则，对于药品生产方面的人行标准予以严格的控制和规定，这样可以筛除掉很大一部分的不合格的药品生产单位。从政府角度说，目前我国药品生产行业的相关法规有《药品管理法》、《产品质量法》等，相关规范也包括了GAP、GLP、GCP、GMP、GSP和GUP等等，分别规定了中药材、药物临床非临床实验、药品生产质量、药品经营质量等范畴的执行条例与规范，但在细节上还应达到一定的突破。从企业角度说，企业应结合国家要求，在坚持合法作业、合规作业的同时积极制定符合自身企业基础和企业条件的相关规章制度，对于药品生产的各个环节均做出明确清楚的规定，从制度的角度控制药品的质量。并且，企业章程应以操作性为重点，不能好高骛远或含混了事，在执行力方面也应加强管理，并在执行制度的过程中主动结合市场信息和政策走向，不断完善相关行业制度。

二、建立保障体系

1. 强化监督系统。

监督系统在质量管理体系中作用非常关键。首先要制定标准化操作文件，实行标准化监控和操作，力求严谨、详尽，可操作性强，并且培训到每一名员工。二是要全过程监控，从原料供应商质量审计开始，确保其资质合格并且能够稳定供应合格产品，减少由于原材料问题带来的工艺质量控制难题和质量隐患。生产过程中应建立以自检、互检为主、专检为辅的有效监控体系，形成三级质量监控，才能够保证产品质量。

2. 建立全员参与的质量责任体系。

质量责任体系是建立质量管理体系的基础和前提。质量责任就是承担质量风险，质量责任不仅仅是质量授权人、质量管理部门的责任，是每个员工都必须为自己造成的风险承担相应的责任。从企业主体的大框架延伸到班组内部的小框架，类似人体的大动脉至毛细血管循环系统，有主干，有分支，都要责权分明，分支虽小，但任何一处毛细血管破裂都会影响肌体健康甚至生命。全员参与，各负其责，出现偏差能够在最基层位置发现，迅速反应，制定对策并实施，降低风险至可以接受。全员参与的质量责任体系的建立，必须结合行政、人事、薪资等管理工作详细制定各部门，各岗位和人员的职责和问责制度，才能保证该体系有效运行。

3. 提高药品监管人员的能力与水平。

具体表现在要对新员工和顶岗的员工认真做好岗前的培训工作，这其中既包括对企业基本管理制度、企业质量规范等相关方面的基本知识，也包括对员工进行岗位专业知识的培训、岗位技术培训和产品知识培训等。每位新员工或换岗员工都府参加岗前培训和考核，考核合格者方能上岗；同时，应加强对在岗员工的继续培训和提高。根据不同岗位、不同级别安排不同的培训内容，如对于企业管理者侧重生产管理、质量管理以及先进管理理念和方法的培训；对一线上的员工则应侧重专业知识和技能的巩固与提高。不管企业采取什么样的培训策略，在培训过程中应始终贯穿一条主线，即质量意识和责任意识。只有全体员工质量意识和责任意识提高了，药品质量才能药品有保障。

4. 加强企业内部管理。

加强企业内部管理是提高企业管理水平的重要途径，也是有效保障药品生产质量的关键之一。国内市场部分药品生产企业内部管理混乱，工作环节分工不明确，权责不能分清，由于管理上的失误而造成员工工作绩效上的懈怠，从而降低了药品的生产质量。因此，在实际工作中要加强对企业内部制度不完善或执行力匮乏的管理对象的管理力度。

关于食品问题出现了很多引发人民关注的热点事件，使食品安全生产和质量检测受到了全社会的普遍关注，但是作为关系到国计民生的另一大类产品——药品的质量监管，却没有得到相应的关注和重视。质量不合格的药品在某种程度上的安全隐患要高于质量不合格的食品，因为在患病时候进行的不当治疗和不合格药物的使用，会给身体造成非常严重的后果，有一些甚至是无法挽回的。

参考文献

[1]中国医药工业公司.药品生产质量管理规范实施指南[S].北京：化学工业出版社.2001：9.

[2]朱世斌主编.药品生产质量管理工程[M].北京：化学工业出版社，2001：31.endprint