奇正铁棒锤止痛膏治疗膝骨关节炎的临床疗效观察

赵 晨

奇正铁棒锤止痛膏治疗膝骨关节炎的临床疗效观察

赵 晨

目的 观察奇正铁棒锤止痛膏治疗膝骨关节炎的临床疗效和安全性。 方法 采用随机双盲对照研究将120例膝骨关节炎患者随机分为奇正铁棒锤止痛膏治疗组(90例)与安慰剂对照组(30例),治疗7 d、14 d后统计疗效。结果 对于膝关节疼痛、压痛和肿胀缓解, 奇正铁棒锤止痛膏7 d总有效率为85.56%, 14 d总有效率为90%, 明显高于对照组(P＜0.01)。治疗组WOMAC量表疼痛总分比较, 治疗7 d后和14 d后两组评分比治疗前显著降低, 差异有统计学意义(P＜0.01)；两组均有轻度不良反应, 在停止用药后症状消失, 两组对比差异无统计学意义(P＞0.05))。结论 奇正铁棒锤止痛膏可有有效缓解膝关节炎的疼痛、压痛和肿胀等临床症状, 治疗膝骨关节炎安全有效。

奇正铁棒锤止痛膏；膝骨关节炎；临床疗效观察；安全性；随机双盲对照研究

膝关节骨关节炎又名退行性膝骨关节病, 是一种困扰中老年人的慢性骨关节病, 患者轻则膝部疼痛, 行走不便, 重则膝部肿痛, 不能行走, 严重地影响了中老年患者的生活质量。其特征是关节软骨出现原发性或继发性退行性改变, 并伴有软骨下骨质增生, 从而使关节逐渐被破坏及产生畸形,影响膝关节功能的一种退行性疾病［1］, 是临床常见病多发病,治疗方法颇多, 疗效各异。最近, 作者发现以铁棒锤为主,樟脑、冰片等组成的奇正铁棒锤止痛膏, 具有良好的祛风除湿, 活血止痛之功效, 采用随机、双盲、平行对照试验方法治疗90例膝骨关节炎患者并与30例对照组比较, 取得了较满意的疗效。现将临床资料及观察研究结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 病例来自2008年1~12月本院门诊膝骨关节炎患者120例。诊断标准：采用1995年美国风湿病学会诊断标准, 根据患者的临床表现、体征和影像学等辅助检查。临床标准［2］：①近1个月大多数时间有膝痛；②有骨摩擦音；③晨僵≤30 min；④年龄≥38岁；⑤骨性膨大。满足①+②+③+④或①+②+⑤或①+④+⑤者可诊断膝骨性关节炎。临床及放射学标准：①近1个月大多数时间有膝痛；②X线片示骨赘形成；③关节液检查符合骨性关节炎；④年龄≥40岁；⑤晨僵≤30 min；⑥有骨摩擦音。满足①+②或①+③+⑤+⑥或①+④+⑤+⑥者可诊断膝骨性关节炎。入选标准：①符合西医诊断标准；②年龄40岁及以上者, 性别不限；③签署进入研究知情同意书者。排除标准：①年龄在40岁以下者；②不属于药物作用范围内病例；③合并有皮肤病或皮肤损伤者；④近1周内服用过非甾体类消炎镇痛药等影响止痛效果判定的药物者；⑤妊娠或正准备妊娠的妇女；⑥过敏体质(对两种以上的食物、药物、花粉等过敏)或对试验药物已知成分过敏者；⑦精神意识障碍等难以对药物的有效性和安全性作确切评价者；⑧正在或准备参加其它临床试验者；⑨研究者认为不宜入选本试验者。

1.2 分组 临床采用简单随机数字表法进行分组, 将符合诊断标准的患者根据就诊时间随机分为治疗组与对照组。其中治疗组患者90例, 男性36例, 女性54例, 平均年龄(60.74±14.4)岁；对照组患者30例, 男性14例, 女性16例,平均年龄(62.7±17.84)岁。两组的性别、年龄、心率、体重等人口学资料均无差异, 具有可比性(P＞0.05)(见表1)。

1.3 治疗方法

1.3.1 治疗组 外敷药物为奇正铁棒锤止痛膏, 规格：7 cm×10 cm。清洗患处, 取药后贴敷于患病部位, 每天一贴,每帖贴8 h后取下。连续治疗14 d, 治疗过程中观察药物疗效。

1.3.2 对照组 选用和奇正铁棒锤止痛膏外型、规格相同,但无治疗作用的安慰剂, 方法同治疗组。

1.4 观察项目与方法

1.4.1 视觉模拟(VAS)评分法 即采用一条10 cm的直线,两端标明有“0”和“10”的字样。“0”端代表无痛, “10”端代表最剧烈的疼痛。让患者在此直线上标出自己目前疼痛程度所对应的位置。然后用有刻度的尺子测量出疼痛强度的数值, 即得出疼痛分数。治疗前、治疗后1、12、24 h以及治疗后第2天至第14天各测量1次。

1.4.2 压痛评分 正常：0分, 局部无压痛。轻度：1分,重压时疼痛。中度：2分, 中等力按压时疼痛。重度：3分,轻压即感到疼痛, 或痛不可触, 难以忍受。

1.4.3 肿胀评分 0分：无肿胀。2分：轻度肿胀, 皮肤纹理变浅, 骨性标志仍清晰。4分：皮肤纹理消失, 骨性标识不清。6分：重度肿胀, 皮肤紧, 骨性标志消失。

1.4.4 WOMAC量表［3］WOMAC骨关节指标分为3部分：①疼痛(平地行走, 上下楼梯, 夜间在床上时, 坐或卧位, 直立站立)；②僵硬(早晨醒来后严重, 白天坐、卧或休息后严重)；③功能困难(下楼梯, 上楼梯, 由坐位站起, 站立, 弯腰,平地行走, 进出汽车或上下公交车, 购物, 穿、脱短袜或长袜,起床, 卧床, 出入浴盆, 坐位, 坐上或离开便盆, 做沉重家务活, 从事轻家务)。

1.5 疗效评价

1.5.1 疼痛、压痛、肿胀三者总分疗效评定 临床痊愈：分值减少≥95%；显效：70%≤分值减少<95%；有效：20%≤分值减少<70%；无效：分值减少<20%。

1.5.2 WOMAC量表 WOMAC疼痛总分, WOMAC僵硬总分, WOMAC日常生活难度总分, WOMAC量表总合计得分。1.6 安全性评价 注意问讯和观察用药局部的皮肤刺激性或可能的过敏反应, 并详细记录。

1.7 统计学方法 应用SPSS13.0统计软件进行分析, 两组患者一般情况比较采用Fisher’s test, 计量资料包括其他状况资料比较(年龄、病程等)采用t检验, 计数资料中两组治疗有效情况采用χ2检验。

2 结果

2.1 疼痛、压痛、肿胀三者总分疗效评定情况 结果经统计分析, 治疗7 d后治疗组临床症状缓解者有3例, 占3.33%,显效者有38例, 占42.22%, 有效者有36例, 占40%, 无效者有13例, 占14.44%；对照组临床缓解者0例, 显效者有0例,有效者有2例, 占6.67%, 无效者有28例；治疗14 d后治疗组临床症状缓解者有11例, 占12.22%, 显效者有58例, 占64.44%, 有效者有12例, 占13.33%, 无效者有9例, 占10%；对照组临床缓解者0例, 显效者有1例, 有效者有1例, 无效者有28例。结果提示：奇正铁棒锤止痛膏7 d总有效率为85.56%, 14 d总有效率为90%, 明显高于对照组(P＜0.01)。(见表2、表3)。

2.2 治疗前后两组WOMAC量表疼痛总分比较 结果经统计分析, 治疗前两组评分比较, 差异无统计学意义(t=1.543, P＞0.05), 说明两组治疗前无明显差异。治疗7 d后治疗组评分比治疗前显著降低, 差异有统计学意义(P＜0.01), 而对照组无明显变化(P＞0.05), 治疗14 d后两组评分比治疗前显著降低, 差异有统计学意义(P＜0.01), 说明症状均有明显好转。治

2.3 安全性评价 在120例有效统计病例中, 治疗组90例患者中有11例出现不同程度的过敏反应, 占12.22%, 其中以红斑(4例)、丘疹(3例)、瘙痒(4例)等为主, 在停止用药后症状消失, 对照组30例患者有4例亦出现红斑等皮肤过敏症状, 两组对比差异无统计学意义(P=0.0778, P＞0.05)。结果提示：外用药品可能会引起部分敏感体质患者皮肤过敏不适等症状, 用药时间应有所控制。疗7 d后两组之间比较, 差异有统计学意义(t=7.43, P＜0.01),治疗14 d后两组之间比较, 差异有统计学意义(t=7.48, P＜0.01)。结果提示：治疗组的效果明显优于对照组。(见表4、表5)。

表1 两组患者一般情况比较

表2 两组治疗7 d后疗效评价情况

表3 两组治疗14 d后疗效评价情况

表4 治疗7 d后两组WOMAC量表疼痛总分比较(s)

表4 治疗7 d后两组WOMAC量表疼痛总分比较(s)

注：与治疗前比较,a, P＜0.01

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表5 治疗14天后两组WOMAC量表疼痛总分比较(s)

表5 治疗14天后两组WOMAC量表疼痛总分比较(s)

注：与治疗前比较,a, P＜0.01

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3 讨论

奇正铁棒锤止痛膏浓缩青藏高原野生药材精华, 高海拔地区生长的植物铁棒锤, 具有活血化淤、祛风除湿、消肿止痛、抗炎、促进组织修复等功效, 适用于风寒湿痹、关节肿痛、跌打扭伤、神经痛等的治疗与康复。中国中医研究院中药研究所曾对奇正铁棒锤止痛膏对动物的抗炎和镇痛的药效作用进行研究, 结果发现：奇正铁棒锤止痛膏经皮给药以后,可有效抑制巴豆油致小鼠耳肿胀炎症反应, 减轻角叉菜胶致大鼠足肿胀的炎症反应, 可显著减轻小鼠热刺激及化学性刺激引起的疼痛, 表明奇正铁棒锤止痛膏有良好的抗炎、镇痛作用, 急毒试验和长毒试验证实奇正铁棒锤止痛膏对完整皮肤无刺激反应, 长期用药无毒性反应。

从临床观察结果可以看出, 奇正铁棒锤止痛膏治疗膝骨关节炎的有效率高达90%, 说明其对该病的治疗有良好的效果。其良好治疗作用与其特殊的制作工艺有关, 奇正铁棒锤止痛膏采用热压法工艺生产, 使药贴内的药物有效成分含量提高, 药力直达病患组织深处, 发挥更为良好的止痛效果,起效更快捷, 弥补了普通膏药由于生产工艺关系所致有效成份药物浓度低, 起效慢, 疗效差的缺点。本次试验研究发现：结果经统计分析, 治疗7 d后治疗组临床症状缓解者有3例,占3.33%, 显效者有38例, 占42.22%, 有效者有36例, 占40%, 无效者有13例, 占14.44%；治疗14 d后治疗组临床症状缓解者有11例, 占12.22%, 显效者有58例, 占64.44%, 有效者有12例, 占13.33%, 无效者有9例, 占10%；结果提示奇正铁棒锤止痛膏对于本病引起的疼痛、压痛、肿胀等方面具有不同程度的改善。14 d后对照组中显效者有1例, 有效者有1例。结果提示：个别膝骨关节炎患者通过休息症状可以缓解。

在120例有效统计病例中, 120例患者中有15例出现不同程度的过敏反应, 占12.5%, 其中治疗组11例, 占12.22%,对照组4例, 占13.33%, 以红斑、丘疹、瘙痒等为主, 在停止用药后症状消失。研究发现大多数过敏患者是由于胶布长期固定某一部位,造成局部皮肤通透性差, 通过皮肤蒸发的水分不能通过胶布排出体外, 而积在皮肤表面, 积水分易受细菌侵犯而感染,使得贴胶布处皮肤发生红斑、瘙痒、甚至水疱、破溃, 非常痛苦, 只要停药后, 一般都会很快愈合。为了避免此类情况的发生, 作者在临床使用中, 让患者8h/ (次·d)。这样, 一方面可以保证药物的药效, 另一方面又可以减少过敏反应的发生。

［1］ 蒋明.中华风湿病学.北京:华夏出版社, 2004:1252-1298.

［2］ 施桂英.关节炎概要.北京:中国医药科技出版社, 2005:442-443.

［3］ Bollamy N.Pain assessment in osteorthritid:experience with the WOMAC osteorthritis index.Semin Arthritis Rheum, 1989,18(4 Suppl 2):14-17.

Observation on clinical therapertic effect of Tie Bang Chui acesodyne plaster for treatment of knee osteoarthritis

ZHAO Chen.Department of Orthopaedics, Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University, Beijing 100038, China

Objective To observ the security and clinical effect of Tie Bang Chui acesodyne plaster in treating knee osteoarthritis.Methods 120 patients of knee osteoarthritis randomly divided into therapy group (90 cases) which use acesodyne plaster and control group (30 cases) which use placebo.After 7 days and 14 days of treatment, the statistical Results of clinical effect were concluded.Results In the therapy group, total effective rate was 85.56% after 7 days of treatment and was 90% after 14 days of treatment.In the comparison of total effective rate between the two groups, the therapy group was superior to that in the control group (P＜0.01).There were significant differences in scores comparison of WOMAC before and after 7 days and 14 days treatment in therapy group (P＜0.01).There were mild adverse reaction in two groups.The adverse recaction was disappearedafter treatment.There was no significant differences in adverse reaction between the two groups (P＞0.05).Conclusion Tie Bang Chui acesodyne plaster has remarkable curative effect in relieving repain, tenderness and swelling of knee.It is secure and effect treatment for knee osteoarthritis.

Tie Bang Chui acesodyne plaster; Knee osteoarthritis; Observation of clinical effect; Security

100038 北京, 首都医科大学附属复兴医院骨科