浅析药品包装量的计数抽样检验

李志平+黄俊

摘要：药品是特殊产品，其装量是药品质量的重要组成部分。通过科学合理地抽样检验，可有效监测包装质量是否控制在规定的波动范围内，从而决定该批产品是否可以出厂；通过计数抽样检验，还可监测包装设备运行是否持续稳定。计数抽样检验是执行GMP的重要技术手段，对产品质量意义重大。

关键词：药品包装量计数抽样检验

0 引言

药品生产企业在生产线巡检和产品出厂检验抽查时，对产品的包装量都有严格的样要求。对包装量(重量或容量，下同)最重要的要求便是单个包装之间的装量差异要控制在一定的范围内，对此，《中国药典》有详细具体的标准，各企业还有高于《中国药典》的内控质量标准。近年来药品生产企业基本实现了包装自动化，然而由于种种原因，自动化包装的产品个体之间仍然存在差异。这种差异要么原因不明，要么消除这种差异需要很大成本。所以在日常生产过程中允许这种差异存在，但必须受到控制，保证其在一定的范围内变动。通过抽样检测包装的量，便是监视、控制的措施之一。通过抽样检测，一是可以监控产品包装量是否达到规定的要求，从而决定是否允许出厂；二是可以监控自动包装设备运行是否稳定。本文通过对抽样特性曲线即OC曲线的分析，较详细地说明了抽样检测的原理和抽样检测方案设计的一般方法，可供药品生产企业和其他类似行业借鉴。

1 抽样检验特性曲线(OC曲线)

1.1 抽样检验特性曲线(OC曲线)的一般形式OC曲线是表示批合格(亦即可接收)概率Pa(p)与批质量(亦即批中不合格品率)P关系的曲线，它反映了一个抽样方案的特性，其典型形状如图所示。图中，以p为横坐标，Pa(p)为纵坐标对一系列p值，将点描绘在坐标平面上，连接这些点的曲线称为抽检特性曲线。

■

从图1中可看出：①OC曲线过(0，1)点和(1，0)点，这表示批中不合格品含量为0，即批中没有不合格品时，以概率1接收，即该批必然会被全部接收；当批中全部为不合格品时，该批不可能被接收。②曲线单调下降。即随着批中不合格品率的增加，该批被接收的概率在降低。

1.2 理想的OC曲线。理想的抽样检验方案曲线如图2直线段所示。

设质量指标为p0，p≤p0时以高概率（概率1）接收， p>p0时接收概率垂直下降，以概率0接收，也即拒收。

理想的抽样检验方案在现实生产生活中是不存在的。这是由于被检查产品批次中不合格品到底是多少，只有把该批中所有的产品都检测一遍才有结论。然而在实际生产生活中，整批产品全部检测要么不可行，要么成本太高，产品的检测都是以抽样检验方式进行的。所以，理想的抽样方案是不存在的。该方案的OC曲线图只是为了从理论上更清晰地解释抽样方案。

■

1.3 抽样检验的风险分析。在实际生产过程中，产品批被接收或被拒绝接收的两种风险：①假设生产方与接收方约定，某个批中含有n个及以下个不合格品时(称为合格质量水平)，可以接收。但由于是抽样检验，可能正好抽到了方案允许的上限以上个不合格品，从而造成该批产品被拒绝接收。也就是说，由于存在着不合格品，又是抽样检验，使得批合格的产品被接收的概率降低了，如图3所示，当批质量在AQL点时，批被接收的概率为由1降低为1-α。这种情况称之去真，意即本来可以接收的合格批，现在有可能被拒绝了。α称为去真风险。②假设生产方与接收方约定，批中不合格品数量超过某一数值时，该批应当被拒绝接收。同样，由于是抽样检验，抽到的样本中，不合格品的数量正好小于规定的限值，从而不合格品被接收了。如图3所示，当批质量在CRQ点时，虽然不合格批被接收的概率很低，但仍然存在被接收的可能性，接收的概率为β。这种情况称之为“纳伪”风险，经常称为接收方风险，或称使用方风险。

2 抽样方案的确立

2.1 以OC曲线为理论依据的抽样方案的适用范围。药品生产过程复杂，工序繁多，以中药液体制剂为例，一般来说，都要经过前处理、提取、浓缩、配液、灭菌、灌装、外包装等过程。灌装前的工艺特点决定了批产品的内在质量是均匀的，使用随机抽样的方式即可通过规定的检验方法判断出批的质量，从而决定是否接收；灌装是药品生产过程中极为重要的环节，均匀的半成品经过灌装而成为一个个的包装个体。由于灌装机械控制方面的原因，单个包装品之间灌装量总是存在差异，甚至差异较大而导致产品整体质量下降。基于产品批质量概念的抽样检验非常适用于整批产品中单个包装品包装量的检查。通过抽样检查，可判断产品批是否可接收，或者发现生产过程中包装环节出现的问题，并针对发现的问题，有的放矢，消除产生问题的原因，做到早发现，早预防，保证产品的质量。

2.2 抽样方案的选用。抽样方案的一般形式：（N；n，Ac，Re）或（n|Ac，Re）。

其中，N——总体量或批量；n——样本量；Ac——接收数（或通过数）；Re——不接收数（或不通过数）。

在抽样检验中，当产品总体或批的质量水平一定时，其通过（或接收）与样本质量的好坏关系很大。抽样检验方案要求样本必须代表总体或整批。在利用假设检验理论统计抽样方案时，就假定样本应是简单随机样本。因此，抽样检验方案中的样本n应是简单随机样本。任何不能满足样本n的随机性要求的抽样，都会给抽样检验方案的推断结论造成极大的影响。靠直觉随意抽样样本n，必然给抽样结果带来重大偏差，进而会导致抽样检验方案的错误。例如，随意从箱子中抽取产品，通常从中间抽取的多，这样就不能充分代表分布在角落的产品。

简单随机抽样是随机抽样的一种。“随”者，“遵从”、“因应变化”也；“机”者，“机遇”、“机会”、“可能”也。由此看来，随机的意思是指“结果以概率而定”。避免任何会带来系统性和趋势性影响的人为干预。所以，随机抽样就是以一定概率抽取样本的一种方法。这种方法具有“各种结果的可能性都不能排除，人们事先不能确知结果”的性质。

抽样检验方面的标准很多，其中在我国企业生产管理具有很大影响的GB/T2828系列标准已经很成熟，可供企业选用。

3 抽样检验的实施

3.1 合理地组成批和批量。实施抽样检验，首先要决定产品的批。按照GMP的定义，经过一个或若干过程生产的、具有预期均一质量和特征的一定数量的原辅料、包装材料或成品为一批。产品的批(检验批) 只能由质量均匀的产品组成。不同质量、特征的产品不得归为一批；用不同生产线、不同的工艺生产的产品不能归为一批；不同时间生产的产品不得作为一批。为此，如果同一时间，不同生产条件下，生产出两批以上的产品时，检验要从各个生产批中分别进行。其次，要确定合适的批量。批量过大，批合格或不合格错判时，后果严重：错判为合格批时，大量不合格品被接收，错判为不合格时，大量的合格品被退回或报废，造成很大的损失。对小批来讲，因为每小批分别判为合格或不合格，上述状况可以避免，而且一旦发现质量不均匀，易于查明原因和排除。所以从质量风险的角度来说，批量小相对有利；但批量过小，同样产量情况下，批次就会增多，检验工作量大增，而且样本相对批量变大。所以从经济性的角度来说，批量小相对不利；从生产效率上讲，产品批量设置较大可以长时间连续生产，减少换批和清场工作，较少浪费，提高生产效率。因此，要根据生产的工艺条件和过程控制情况合理确定检验批的批次和批量（亦即产品的批次和批量）。

3.2 合理地抽取样本。抽样检验是通过检查样本检验来判定整批产品是否合格，因此，GMP第222条第（三）款规定：取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性。为经济有效地实施抽样检验，样本组成时，每批中所有产品被抽取的可能性是均等的，抽取方法要使任何一个单位产品都有可能被抽取。为此，随机抽样极为重要。随机抽样是批中所有产品抽取机会均等的抽样方法。如果不消除人为的偏向，加进检查者的抽取意图，就达不到随机抽样的目的。从检验批中随机抽样，有时相当麻烦，甚至不能做到。

对一些简单可以编号的产品，可以预先对单位产品进行编号，无偏向地用随机数表法或掷骰子抽取样本——简单随机抽样；

当对总体实行简单的随机抽样有困难时，如：连续作业时抽样或产品为连续体时抽样的情况下，可采用一定间隔进行抽取的抽样方法——系统抽样。

3.3 正确执行抽样检验标准。在抽样检验标准选定后，就必须正确执行抽样检验标准。抽样检验标准有标准型、挑选型、整型和连续生产型。标准型抽样检验的原则是判断目前批次产品本身的质量是否合格，并作了兼顾生产方和接受方两个规定。因此，它是按照满足生产方和接受方两者设计的。挑选型抽样检验的检查批次按事先规定的抽样检验方法检验，合格批接收，不合格批一个个挑选，检出不合格品换成合格品，或者修复成合格品后，再交付它是通过两项措施保护接受方。调整型抽样检验是通过正常加严、放宽三种抽样方案和转移规则组成的抽样体系。

4 结束语

抽样检验作为药品质量检验中的一种常用科学方法， 正在得到越来越广泛的应用。因此，抽样检验在保证抽样质量的前提下，能使药品生产质量监管的费用降低到最小程度，能够客观提供产品的质量信息；能使接收方拒收“坏批”产品，使药品质量得到保证；能使生产方保证生产的持续稳定，减少不必要的质量损失。

参考文献：

[1]李道忠.抽样检验在质量检验中的应用[J].中国质量，2004(05).

[2]梁剑雄，罗朝觉.计数抽样检验技术在初烤烟叶入库验收中的应用[J].科技创新导报，2011(11).

[3]黄新贵.数理统计技术在白酒企业进厂材料检验中的应用[J].酿酒，2005(07).

endprint

摘要：药品是特殊产品，其装量是药品质量的重要组成部分。通过科学合理地抽样检验，可有效监测包装质量是否控制在规定的波动范围内，从而决定该批产品是否可以出厂；通过计数抽样检验，还可监测包装设备运行是否持续稳定。计数抽样检验是执行GMP的重要技术手段，对产品质量意义重大。

关键词：药品包装量计数抽样检验

0 引言

药品生产企业在生产线巡检和产品出厂检验抽查时，对产品的包装量都有严格的样要求。对包装量(重量或容量，下同)最重要的要求便是单个包装之间的装量差异要控制在一定的范围内，对此，《中国药典》有详细具体的标准，各企业还有高于《中国药典》的内控质量标准。近年来药品生产企业基本实现了包装自动化，然而由于种种原因，自动化包装的产品个体之间仍然存在差异。这种差异要么原因不明，要么消除这种差异需要很大成本。所以在日常生产过程中允许这种差异存在，但必须受到控制，保证其在一定的范围内变动。通过抽样检测包装的量，便是监视、控制的措施之一。通过抽样检测，一是可以监控产品包装量是否达到规定的要求，从而决定是否允许出厂；二是可以监控自动包装设备运行是否稳定。本文通过对抽样特性曲线即OC曲线的分析，较详细地说明了抽样检测的原理和抽样检测方案设计的一般方法，可供药品生产企业和其他类似行业借鉴。

1 抽样检验特性曲线(OC曲线)

1.1 抽样检验特性曲线(OC曲线)的一般形式OC曲线是表示批合格(亦即可接收)概率Pa(p)与批质量(亦即批中不合格品率)P关系的曲线，它反映了一个抽样方案的特性，其典型形状如图所示。图中，以p为横坐标，Pa(p)为纵坐标对一系列p值，将点描绘在坐标平面上，连接这些点的曲线称为抽检特性曲线。

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从图1中可看出：①OC曲线过(0，1)点和(1，0)点，这表示批中不合格品含量为0，即批中没有不合格品时，以概率1接收，即该批必然会被全部接收；当批中全部为不合格品时，该批不可能被接收。②曲线单调下降。即随着批中不合格品率的增加，该批被接收的概率在降低。

1.2 理想的OC曲线。理想的抽样检验方案曲线如图2直线段所示。

设质量指标为p0，p≤p0时以高概率（概率1）接收， p>p0时接收概率垂直下降，以概率0接收，也即拒收。

理想的抽样检验方案在现实生产生活中是不存在的。这是由于被检查产品批次中不合格品到底是多少，只有把该批中所有的产品都检测一遍才有结论。然而在实际生产生活中，整批产品全部检测要么不可行，要么成本太高，产品的检测都是以抽样检验方式进行的。所以，理想的抽样方案是不存在的。该方案的OC曲线图只是为了从理论上更清晰地解释抽样方案。

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1.3 抽样检验的风险分析。在实际生产过程中，产品批被接收或被拒绝接收的两种风险：①假设生产方与接收方约定，某个批中含有n个及以下个不合格品时(称为合格质量水平)，可以接收。但由于是抽样检验，可能正好抽到了方案允许的上限以上个不合格品，从而造成该批产品被拒绝接收。也就是说，由于存在着不合格品，又是抽样检验，使得批合格的产品被接收的概率降低了，如图3所示，当批质量在AQL点时，批被接收的概率为由1降低为1-α。这种情况称之去真，意即本来可以接收的合格批，现在有可能被拒绝了。α称为去真风险。②假设生产方与接收方约定，批中不合格品数量超过某一数值时，该批应当被拒绝接收。同样，由于是抽样检验，抽到的样本中，不合格品的数量正好小于规定的限值，从而不合格品被接收了。如图3所示，当批质量在CRQ点时，虽然不合格批被接收的概率很低，但仍然存在被接收的可能性，接收的概率为β。这种情况称之为“纳伪”风险，经常称为接收方风险，或称使用方风险。

2 抽样方案的确立

2.1 以OC曲线为理论依据的抽样方案的适用范围。药品生产过程复杂，工序繁多，以中药液体制剂为例，一般来说，都要经过前处理、提取、浓缩、配液、灭菌、灌装、外包装等过程。灌装前的工艺特点决定了批产品的内在质量是均匀的，使用随机抽样的方式即可通过规定的检验方法判断出批的质量，从而决定是否接收；灌装是药品生产过程中极为重要的环节，均匀的半成品经过灌装而成为一个个的包装个体。由于灌装机械控制方面的原因，单个包装品之间灌装量总是存在差异，甚至差异较大而导致产品整体质量下降。基于产品批质量概念的抽样检验非常适用于整批产品中单个包装品包装量的检查。通过抽样检查，可判断产品批是否可接收，或者发现生产过程中包装环节出现的问题，并针对发现的问题，有的放矢，消除产生问题的原因，做到早发现，早预防，保证产品的质量。

2.2 抽样方案的选用。抽样方案的一般形式：（N；n，Ac，Re）或（n|Ac，Re）。

其中，N——总体量或批量；n——样本量；Ac——接收数（或通过数）；Re——不接收数（或不通过数）。

在抽样检验中，当产品总体或批的质量水平一定时，其通过（或接收）与样本质量的好坏关系很大。抽样检验方案要求样本必须代表总体或整批。在利用假设检验理论统计抽样方案时，就假定样本应是简单随机样本。因此，抽样检验方案中的样本n应是简单随机样本。任何不能满足样本n的随机性要求的抽样，都会给抽样检验方案的推断结论造成极大的影响。靠直觉随意抽样样本n，必然给抽样结果带来重大偏差，进而会导致抽样检验方案的错误。例如，随意从箱子中抽取产品，通常从中间抽取的多，这样就不能充分代表分布在角落的产品。

简单随机抽样是随机抽样的一种。“随”者，“遵从”、“因应变化”也；“机”者，“机遇”、“机会”、“可能”也。由此看来，随机的意思是指“结果以概率而定”。避免任何会带来系统性和趋势性影响的人为干预。所以，随机抽样就是以一定概率抽取样本的一种方法。这种方法具有“各种结果的可能性都不能排除，人们事先不能确知结果”的性质。

抽样检验方面的标准很多，其中在我国企业生产管理具有很大影响的GB/T2828系列标准已经很成熟，可供企业选用。

3 抽样检验的实施

3.1 合理地组成批和批量。实施抽样检验，首先要决定产品的批。按照GMP的定义，经过一个或若干过程生产的、具有预期均一质量和特征的一定数量的原辅料、包装材料或成品为一批。产品的批(检验批) 只能由质量均匀的产品组成。不同质量、特征的产品不得归为一批；用不同生产线、不同的工艺生产的产品不能归为一批；不同时间生产的产品不得作为一批。为此，如果同一时间，不同生产条件下，生产出两批以上的产品时，检验要从各个生产批中分别进行。其次，要确定合适的批量。批量过大，批合格或不合格错判时，后果严重：错判为合格批时，大量不合格品被接收，错判为不合格时，大量的合格品被退回或报废，造成很大的损失。对小批来讲，因为每小批分别判为合格或不合格，上述状况可以避免，而且一旦发现质量不均匀，易于查明原因和排除。所以从质量风险的角度来说，批量小相对有利；但批量过小，同样产量情况下，批次就会增多，检验工作量大增，而且样本相对批量变大。所以从经济性的角度来说，批量小相对不利；从生产效率上讲，产品批量设置较大可以长时间连续生产，减少换批和清场工作，较少浪费，提高生产效率。因此，要根据生产的工艺条件和过程控制情况合理确定检验批的批次和批量（亦即产品的批次和批量）。

3.2 合理地抽取样本。抽样检验是通过检查样本检验来判定整批产品是否合格，因此，GMP第222条第（三）款规定：取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性。为经济有效地实施抽样检验，样本组成时，每批中所有产品被抽取的可能性是均等的，抽取方法要使任何一个单位产品都有可能被抽取。为此，随机抽样极为重要。随机抽样是批中所有产品抽取机会均等的抽样方法。如果不消除人为的偏向，加进检查者的抽取意图，就达不到随机抽样的目的。从检验批中随机抽样，有时相当麻烦，甚至不能做到。

对一些简单可以编号的产品，可以预先对单位产品进行编号，无偏向地用随机数表法或掷骰子抽取样本——简单随机抽样；

当对总体实行简单的随机抽样有困难时，如：连续作业时抽样或产品为连续体时抽样的情况下，可采用一定间隔进行抽取的抽样方法——系统抽样。

3.3 正确执行抽样检验标准。在抽样检验标准选定后，就必须正确执行抽样检验标准。抽样检验标准有标准型、挑选型、整型和连续生产型。标准型抽样检验的原则是判断目前批次产品本身的质量是否合格，并作了兼顾生产方和接受方两个规定。因此，它是按照满足生产方和接受方两者设计的。挑选型抽样检验的检查批次按事先规定的抽样检验方法检验，合格批接收，不合格批一个个挑选，检出不合格品换成合格品，或者修复成合格品后，再交付它是通过两项措施保护接受方。调整型抽样检验是通过正常加严、放宽三种抽样方案和转移规则组成的抽样体系。

4 结束语

抽样检验作为药品质量检验中的一种常用科学方法， 正在得到越来越广泛的应用。因此，抽样检验在保证抽样质量的前提下，能使药品生产质量监管的费用降低到最小程度，能够客观提供产品的质量信息；能使接收方拒收“坏批”产品，使药品质量得到保证；能使生产方保证生产的持续稳定，减少不必要的质量损失。

参考文献：

[1]李道忠.抽样检验在质量检验中的应用[J].中国质量，2004(05).

[2]梁剑雄，罗朝觉.计数抽样检验技术在初烤烟叶入库验收中的应用[J].科技创新导报，2011(11).

[3]黄新贵.数理统计技术在白酒企业进厂材料检验中的应用[J].酿酒，2005(07).

endprint

摘要：药品是特殊产品，其装量是药品质量的重要组成部分。通过科学合理地抽样检验，可有效监测包装质量是否控制在规定的波动范围内，从而决定该批产品是否可以出厂；通过计数抽样检验，还可监测包装设备运行是否持续稳定。计数抽样检验是执行GMP的重要技术手段，对产品质量意义重大。

关键词：药品包装量计数抽样检验

0 引言

药品生产企业在生产线巡检和产品出厂检验抽查时，对产品的包装量都有严格的样要求。对包装量(重量或容量，下同)最重要的要求便是单个包装之间的装量差异要控制在一定的范围内，对此，《中国药典》有详细具体的标准，各企业还有高于《中国药典》的内控质量标准。近年来药品生产企业基本实现了包装自动化，然而由于种种原因，自动化包装的产品个体之间仍然存在差异。这种差异要么原因不明，要么消除这种差异需要很大成本。所以在日常生产过程中允许这种差异存在，但必须受到控制，保证其在一定的范围内变动。通过抽样检测包装的量，便是监视、控制的措施之一。通过抽样检测，一是可以监控产品包装量是否达到规定的要求，从而决定是否允许出厂；二是可以监控自动包装设备运行是否稳定。本文通过对抽样特性曲线即OC曲线的分析，较详细地说明了抽样检测的原理和抽样检测方案设计的一般方法，可供药品生产企业和其他类似行业借鉴。

1 抽样检验特性曲线(OC曲线)

1.1 抽样检验特性曲线(OC曲线)的一般形式OC曲线是表示批合格(亦即可接收)概率Pa(p)与批质量(亦即批中不合格品率)P关系的曲线，它反映了一个抽样方案的特性，其典型形状如图所示。图中，以p为横坐标，Pa(p)为纵坐标对一系列p值，将点描绘在坐标平面上，连接这些点的曲线称为抽检特性曲线。

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从图1中可看出：①OC曲线过(0，1)点和(1，0)点，这表示批中不合格品含量为0，即批中没有不合格品时，以概率1接收，即该批必然会被全部接收；当批中全部为不合格品时，该批不可能被接收。②曲线单调下降。即随着批中不合格品率的增加，该批被接收的概率在降低。

1.2 理想的OC曲线。理想的抽样检验方案曲线如图2直线段所示。

设质量指标为p0，p≤p0时以高概率（概率1）接收， p>p0时接收概率垂直下降，以概率0接收，也即拒收。

理想的抽样检验方案在现实生产生活中是不存在的。这是由于被检查产品批次中不合格品到底是多少，只有把该批中所有的产品都检测一遍才有结论。然而在实际生产生活中，整批产品全部检测要么不可行，要么成本太高，产品的检测都是以抽样检验方式进行的。所以，理想的抽样方案是不存在的。该方案的OC曲线图只是为了从理论上更清晰地解释抽样方案。

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1.3 抽样检验的风险分析。在实际生产过程中，产品批被接收或被拒绝接收的两种风险：①假设生产方与接收方约定，某个批中含有n个及以下个不合格品时(称为合格质量水平)，可以接收。但由于是抽样检验，可能正好抽到了方案允许的上限以上个不合格品，从而造成该批产品被拒绝接收。也就是说，由于存在着不合格品，又是抽样检验，使得批合格的产品被接收的概率降低了，如图3所示，当批质量在AQL点时，批被接收的概率为由1降低为1-α。这种情况称之去真，意即本来可以接收的合格批，现在有可能被拒绝了。α称为去真风险。②假设生产方与接收方约定，批中不合格品数量超过某一数值时，该批应当被拒绝接收。同样，由于是抽样检验，抽到的样本中，不合格品的数量正好小于规定的限值，从而不合格品被接收了。如图3所示，当批质量在CRQ点时，虽然不合格批被接收的概率很低，但仍然存在被接收的可能性，接收的概率为β。这种情况称之为“纳伪”风险，经常称为接收方风险，或称使用方风险。

2 抽样方案的确立

2.1 以OC曲线为理论依据的抽样方案的适用范围。药品生产过程复杂，工序繁多，以中药液体制剂为例，一般来说，都要经过前处理、提取、浓缩、配液、灭菌、灌装、外包装等过程。灌装前的工艺特点决定了批产品的内在质量是均匀的，使用随机抽样的方式即可通过规定的检验方法判断出批的质量，从而决定是否接收；灌装是药品生产过程中极为重要的环节，均匀的半成品经过灌装而成为一个个的包装个体。由于灌装机械控制方面的原因，单个包装品之间灌装量总是存在差异，甚至差异较大而导致产品整体质量下降。基于产品批质量概念的抽样检验非常适用于整批产品中单个包装品包装量的检查。通过抽样检查，可判断产品批是否可接收，或者发现生产过程中包装环节出现的问题，并针对发现的问题，有的放矢，消除产生问题的原因，做到早发现，早预防，保证产品的质量。

2.2 抽样方案的选用。抽样方案的一般形式：（N；n，Ac，Re）或（n|Ac，Re）。

其中，N——总体量或批量；n——样本量；Ac——接收数（或通过数）；Re——不接收数（或不通过数）。

在抽样检验中，当产品总体或批的质量水平一定时，其通过（或接收）与样本质量的好坏关系很大。抽样检验方案要求样本必须代表总体或整批。在利用假设检验理论统计抽样方案时，就假定样本应是简单随机样本。因此，抽样检验方案中的样本n应是简单随机样本。任何不能满足样本n的随机性要求的抽样，都会给抽样检验方案的推断结论造成极大的影响。靠直觉随意抽样样本n，必然给抽样结果带来重大偏差，进而会导致抽样检验方案的错误。例如，随意从箱子中抽取产品，通常从中间抽取的多，这样就不能充分代表分布在角落的产品。

简单随机抽样是随机抽样的一种。“随”者，“遵从”、“因应变化”也；“机”者，“机遇”、“机会”、“可能”也。由此看来，随机的意思是指“结果以概率而定”。避免任何会带来系统性和趋势性影响的人为干预。所以，随机抽样就是以一定概率抽取样本的一种方法。这种方法具有“各种结果的可能性都不能排除，人们事先不能确知结果”的性质。

抽样检验方面的标准很多，其中在我国企业生产管理具有很大影响的GB/T2828系列标准已经很成熟，可供企业选用。

3 抽样检验的实施

3.1 合理地组成批和批量。实施抽样检验，首先要决定产品的批。按照GMP的定义，经过一个或若干过程生产的、具有预期均一质量和特征的一定数量的原辅料、包装材料或成品为一批。产品的批(检验批) 只能由质量均匀的产品组成。不同质量、特征的产品不得归为一批；用不同生产线、不同的工艺生产的产品不能归为一批；不同时间生产的产品不得作为一批。为此，如果同一时间，不同生产条件下，生产出两批以上的产品时，检验要从各个生产批中分别进行。其次，要确定合适的批量。批量过大，批合格或不合格错判时，后果严重：错判为合格批时，大量不合格品被接收，错判为不合格时，大量的合格品被退回或报废，造成很大的损失。对小批来讲，因为每小批分别判为合格或不合格，上述状况可以避免，而且一旦发现质量不均匀，易于查明原因和排除。所以从质量风险的角度来说，批量小相对有利；但批量过小，同样产量情况下，批次就会增多，检验工作量大增，而且样本相对批量变大。所以从经济性的角度来说，批量小相对不利；从生产效率上讲，产品批量设置较大可以长时间连续生产，减少换批和清场工作，较少浪费，提高生产效率。因此，要根据生产的工艺条件和过程控制情况合理确定检验批的批次和批量（亦即产品的批次和批量）。

3.2 合理地抽取样本。抽样检验是通过检查样本检验来判定整批产品是否合格，因此，GMP第222条第（三）款规定：取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性。为经济有效地实施抽样检验，样本组成时，每批中所有产品被抽取的可能性是均等的，抽取方法要使任何一个单位产品都有可能被抽取。为此，随机抽样极为重要。随机抽样是批中所有产品抽取机会均等的抽样方法。如果不消除人为的偏向，加进检查者的抽取意图，就达不到随机抽样的目的。从检验批中随机抽样，有时相当麻烦，甚至不能做到。

对一些简单可以编号的产品，可以预先对单位产品进行编号，无偏向地用随机数表法或掷骰子抽取样本——简单随机抽样；

当对总体实行简单的随机抽样有困难时，如：连续作业时抽样或产品为连续体时抽样的情况下，可采用一定间隔进行抽取的抽样方法——系统抽样。

3.3 正确执行抽样检验标准。在抽样检验标准选定后，就必须正确执行抽样检验标准。抽样检验标准有标准型、挑选型、整型和连续生产型。标准型抽样检验的原则是判断目前批次产品本身的质量是否合格，并作了兼顾生产方和接受方两个规定。因此，它是按照满足生产方和接受方两者设计的。挑选型抽样检验的检查批次按事先规定的抽样检验方法检验，合格批接收，不合格批一个个挑选，检出不合格品换成合格品，或者修复成合格品后，再交付它是通过两项措施保护接受方。调整型抽样检验是通过正常加严、放宽三种抽样方案和转移规则组成的抽样体系。

4 结束语

抽样检验作为药品质量检验中的一种常用科学方法， 正在得到越来越广泛的应用。因此，抽样检验在保证抽样质量的前提下，能使药品生产质量监管的费用降低到最小程度，能够客观提供产品的质量信息；能使接收方拒收“坏批”产品，使药品质量得到保证；能使生产方保证生产的持续稳定，减少不必要的质量损失。

参考文献：

[1]李道忠.抽样检验在质量检验中的应用[J].中国质量，2004(05).

[2]梁剑雄，罗朝觉.计数抽样检验技术在初烤烟叶入库验收中的应用[J].科技创新导报，2011(11).

[3]黄新贵.数理统计技术在白酒企业进厂材料检验中的应用[J].酿酒，2005(07).

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